Anvisa decide não renovar a vigência dos editais de chamamento de medicamentos e oxigênio medicinal
A Anvisa reforça que tem atuado de diferentes formas no intuito de ampliar a produção e o acesso a medicamentos e oxigênio medicinal durante a pandemia provocada pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Desde 2020, foram publicados diversos editais de chamamento para que os detentores de registro de medicamentos informassem à Agência dados sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo vírus.
Da mesma forma, desde 2021, as empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal fornecem informações sobre estoque, venda e produção. Essas medidas visavam o monitoramento de dados de produção e vendas dos medicamentos listados nos editais, vacinas contra a Covid-19 e oxigênio medicinal.
O objetivo foi possibilitar aos gestores de saúde o mapeamento da quantidade de tais produtos disponíveis para atender a população brasileira, bem como dados referentes à localização dos estoques. Assim, o Ministério da Saúde e outros gestores de saúde poderiam ter previsibilidade, permitindo a adoção, em tempo hábil, das medidas necessárias à garantia de fornecimento desses produtos essenciais. E a Anvisa poderia compreender o cenário e avaliar a possibilidade de concessão de excepcionalidades e flexibilizações, ponderando o risco e o benefício dessas medidas.
Considerando o cenário epidemiológico atual e a elevada carga administrativa exigida dos envolvidos para manutenção desses editais e dados, a Agência decidiu não publicar novos editais neste momento. É importante destacar que, caso o cenário se altere e seja necessário receber novamente as informações, novos editais podem ser publicados.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa promove evento sobre o Guia 24/2019. Participe!
No dia 26 de janeiro, às 10h, a Agência irá apresentar as Perguntas e Respostas sobre o “Guia para organização do Documento Técnico Comum para registro e pós-registro de medicamentos”.
A Anvisa informa que no dia 26 de janeiro, a partir das 10h, irá promover um evento virtual para apresentar o documento de Perguntas e Respostas referente ao Guia 24/2019 – Guia para organização do Documento Técnico Comum (CTD, do inglês Common Technical Document) para o registro e pós-registro de medicamentos.
A publicação foi elaborada a partir de perguntas enviadas à Agência. Seu objetivo é detalhar os requisitos para submissão de dossiês de registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápico no formato CTD.
Nesse sentido, é importante esclarecer que o documento não indica quais estudos e requisitos técnicos são necessários, mas orienta sobre o formato e a organização adequados para os dados que foram gerados e que são exigidos nas legislações específicas.
Na ocasião, os participantes poderão esclarecer suas dúvidas sobre o assunto. Além disso, será uma oportunidade para que o setor regulado apresente sugestões de revisão para o Guia 24/2019.
Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.
Dia 26/1, às 10h – Perguntas e Respostas do Guia 24/2019 – Guia para organização do Documento Técnico Comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos.
Acesse o Perguntas e Respostas do Guia 24/2019
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa migra assuntos administrativos de medicamentos para o Solicita
A Anvisa informa que, a partir do dia 1º de fevereiro, irá disponibilizar no Sistema Solicita o peticionamento eletrônico de vários assuntos administrativos relacionados à área de Medicamentos.
Com essa migração, as solicitações passarão a ocorrer exclusivamente de maneira eletrônica. É importante esclarecer que os códigos para peticionamento eletrônico serão os mesmos utilizados atualmente e podem ser acessados por meio da consulta aos códigos de assunto.
Confira abaixo a lista dos assuntos migrados nessa etapa:
Petições Administrativas Migradas para o Solicita | ||
Código de Assunto | Área ou Categoria Regulatória | Descrição do Assunto |
10766 | CBRES | Desistência de petição/processo a pedido |
11801 | CETER | Aditamento – Documentação de medicamento em adequação |
11337 | CETER | Comunicação de ausência de medicamento de referência no mercado nacional pela empresa interessada |
10915 | CETER | Desistência de petição/processo a pedido |
1648 | CETER | Solicitação de Indicação de Medicamento de Referência |
1709 | DINAMIZADO | Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a pedido |
1710 | DINAMIZADO | Cancelamento de Registro do Medicamento a pedido |
10892 | DINAMIZADO | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
1377 | DINAMIZADO | Reconstituição de documentação |
1868 | DINAMIZADO | Retificação de publicação – Anvisa |
1869 | DINAMIZADO | Retificação de Publicação – Empresa |
1360 | DINAMIZADO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
10826 | ENSAIOS CLÍNICOS | Cancelamento de DDCM a pedido |
10767 | ENSAIOS CLÍNICOS | Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico a pedido |
10917 | ENSAIOS CLÍNICOS | Desistência de petição/processo a pedido |
10819 | ENSAIOS CLÍNICOS | Modificação de DDCM – Exclusão de Protocolo de ensaio clínico |
10831 | ENSAIOS CLÍNICOS | Reativação de Protocolo de Ensaio Clínico suspenso |
1371 | ENSAIOS CLÍNICOS | Reconstituição de documentação |
11995 | ENSAIOS CLÍNICOS | Retificação de Publicação – Anvisa |
11996 | ENSAIOS CLÍNICOS | Retificação de publicação – Empresa |
1362 | ENSAIOS CLÍNICOS | Solicitação de Correção de Dados na Base |
1362 | ENSAIOS CLÍNICOS | Solicitação de Correção de Dados na Base |
10828 | ENSAIOS CLÍNICOS | Suspensão temporária de DDCM |
10830 | ENSAIOS CLÍNICOS | Suspensão temporária de Protocolo de Ensaio Clínico |
1373 | ESPECÍFICO | Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento |
1882 | ESPECÍFICO | Cancelamento de Registro do Medicamento |
10893 | ESPECÍFICO | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
1375 | ESPECÍFICO | Reconstituição de documentação |
1907 | ESPECÍFICO | Retificação de publicação – Anvisa |
1908 | ESPECÍFICO | Retificação de publicação – Empresa |
1358 | ESPECÍFICO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
1410 | GENÉRICO | Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento |
1411 | GENÉRICO | Cancelamento de Registro do Medicamento |
10889 | GENÉRICO | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
1318 | GENÉRICO | Reconstituição de documentação |
1425 | GENÉRICO | Retificação de publicação – Anvisa |
1426 | GENÉRICO | Retificação de publicação – Empresa |
1361 | GENÉRICO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
11342 | GESEF | Aditamento Cumprimento de Termo de Compromisso para Doenças Raras (Segurança e Eficácia) |
11315 | GESEF | Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos |
10913 | GESEF | Desistência de petição/processo a pedido |
11361 | GGMED | Aditamento Formato CTD – Pós Registro |
11360 | GGMED | Aditamento Formato CTD – Registro |
11363 | GGMED | Aditamento Termo de Compromisso |
11560 | GGMED | Arquivamento temporário de processo ou petição |
184 | GGMED | Autorização de Fabricação p/ fim Exclusivo de Exportação de Medicamento |
10437 | GGMED | Autorização para aquisição de medicamento de referência em território internacional para a realização dos estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência |
11364 | GMESP | Aditamento para Inclusão da análise de micotoxinas a Fitoterápicos |
11300 | GMESP | Aditamento para Inclusão de análise de agrotóxicos a Fitoterápicos |
10914 | GMESP | Desistência de petição/processo a pedido |
12131 | GMESP | Solicitação de inclusão, alteração ou exclusão na Lista de Medicamentos de Baixo Risco Sujeitos à Notificação (LMN) |
11559 | GQMED | Aditamento – petição relacionada a COVID19 |
11341 | GQMED | Aditamento Cumprimento de Termo de Compromisso para Doenças Raras (Qualidade) |
11339 | GQMED | Aditamento Cumprimento do Termo de Compromisso |
11340 | GQMED | Aditamento Termo de Compromisso para Doenças Raras |
11833 | GQMED | Análise abreviada de qualidade – OS 82/2020 |
10928 | GQMED | Consulta GQMED – Bioisenção em razão da forma farmacêutica |
10927 | GQMED | Consulta GQMED – Proporcionalidade das formulações para fins de bioisenção das demais dosagens |
10911 | GQMED | Desistência de petição/processo a pedido |
10912 | GQMED | Desistência de petição/processo a pedido |
11531 | GQMED | Solicitação de priorização de petição pós-registro por risco de desabastecimento (Art. 7º, RDC 204/2017) |
10313 | INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS | Cancelamento de Registro a pedido |
10916 | INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS | Desistência de petição/processo a pedido |
10332 | INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS | Reconstituição de documentação |
10333 | INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS | Retificação de publicação – Anvisa |
10334 | INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS | Retificação de publicação – Empresa |
10891 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
1376 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO | Reconstituição de documentação |
1831 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO | Retificação de publicação – Anvisa |
1832 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO | Retificação de publicação – Empresa |
1359 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
1444 | MEDICAMENTO NOVO | Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento |
1445 | MEDICAMENTO NOVO | Cancelamento de Registro do Medicamento |
10888 | MEDICAMENTO NOVO | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
1328 | MEDICAMENTO NOVO | Reconstituição de documentação |
1492 | MEDICAMENTO NOVO | Retificação de publicação – Anvisa |
1494 | MEDICAMENTO NOVO | Retificação de publicação – Empresa |
1337 | MEDICAMENTO NOVO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
10764 | PRODUTO BIOLÓGICO | Desistência de petição/processo a pedido |
1329 | PRODUTO BIOLÓGICO | Reconstituição de documentação |
1336 | PRODUTO BIOLÓGICO | Retificação de publicação – Anvisa |
1527 | PRODUTO BIOLÓGICO | Retificação de publicação – Empresa |
1920 | PRODUTO BIOLÓGICO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
11301 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
10632 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO | Reconstituição de documentação |
10691 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO | Retificação de publicação – Anvisa |
10692 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO | Retificação de publicação – Empresa |
10634 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
10801 | RADIOFÁRMACO | Cancelamento de Registro da Apresentação do medicamento |
11498 | RADIOFÁRMACO | Desistência de petição/processo a pedido |
10783 | RADIOFÁRMACO | Reconstituição de documentação |
11233 | RADIOFÁRMACO | Retificação de publicação – Anvisa |
11234 | RADIOFÁRMACO | Retificação de publicação – Empresa |
1988 | SIMILAR | Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento |
1621 | SIMILAR | Cancelamento de Registro do Medicamento |
10890 | SIMILAR | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
1969 | SIMILAR | Reconstituição de documentação |
1985 | SIMILAR | Retificação de publicação – Anvisa |
1986 | SIMILAR | Retificação de publicação – Empresa |
1895 | SIMILAR | Solicitação de Correção de Dados na Base |
Ressalta-se que os assuntos referentes a Registro/Pós Registro de medicamentos, Cadifa, Histórico de Mudanças do Produto – HMP e Certidões e Certificados ainda permanecerão no Peticionamento ASP.
A medida faz parte da transformação digital da Agência e tem como objetivo dar agilidade ao recebimento dos pedidos, considerando os requisitos de segurança da informação e padronização dos procedimentos.
Outros tipos de petições da área de Medicamentos também já passaram por essa mudança. Veja alguns deles:
- Alteração de solicitante de registro migra para o Solicita
- Medicamentos: novo fluxo para petições de aditamento
- Bulário Eletrônico: confira as mudanças para atualizar textos
- Registro: novo fluxo para solicitar cópias de processos
- Medicamentos: novo fluxo para respostas a ofícios
- Anvisa migra transferência de titularidade para o Sistema Solicita
- Medicamentos: Solicita admite aditamento por terceiros
- Anvisa disponibiliza consulta de rótulos de medicamentos
Sistema Solicita
Para saber mais sobre o funcionamento e a utilização do Solicita, acesse o webinar “Sistema Solicita – esclareça suas dúvidas e conheça as novidades”. A Agência recomenda ainda as consultas ao Manual do Usuário e ao documento Perguntas e Respostas sobre o tema.
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa divulga documentos sobre medicamentos de baixo risco
A Anvisa acaba de publicar o documento Perguntas e Respostas que trata dos medicamentos sujeitos à notificação. A publicação tem como objetivo esclarecer as principais dúvidas relacionadas a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 576/2021, que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco, bem como da Instrução Normativa (IN) 106/2021, que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação (LMN).
O documento orienta sobre aspectos relacionados à notificação de medicamentos e ao novo marco regulatório da categoria. Destaca-se ainda que ele se aplica tanto aos medicamentos de baixo risco quanto aos Dinamizados e Produtos Tradicionais Fitoterápicos.
Com o objetivo de dar transparência ao processo de avaliação dos pedidos de alterações na LMN, a Agência também disponibilizou um documento com um resumo referente às solicitações de alteração na Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à Notificação (LMN) não acatadas pela Anvisa. A publicação traz de forma simplificada a motivação técnica de cada decisão, considerando as solicitações recebidas após a publicação da minuta relacionada à Consulta Pública n° 819/2020.
Leia também:
Anvisa aprova novo marco regulatório para medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreMedicamentos: novo fluxo para petições de aditamento
A Anvisa informa que, a partir do próximo dia 1º de novembro, será implantado um novo fluxo para petições de aditamento de processos de registro e pós-registro de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de pesquisa clínica. A partir de então, essas petições deverão ser protocolizadas por meio do peticionamento eletrônico, via Sistema Solicita, utilizando os códigos de assunto listados ao final.
Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela área de Medicamentos da Agência, o objetivo da medida é dar mais agilidade a essas demandas, bem como padronizar os procedimentos.
Com o envio exclusivamente eletrônico dessas petições, o expediente será imediatamente aditado ao processo, acelerando sua análise, principalmente nos casos em que a petição à qual se refere já estiver em análise. Ressalta-se que os aditamentos não serão considerados quando a análise da petição a que se refere já estiver finalizada (análise concluída).
É importante ressaltar ainda que estes assuntos podem ser vinculados a petições primárias ou secundárias e que a correta vinculação é feita pela empresa durante o peticionamento. Dessa forma, vincular o aditamento ao expediente correto é de suma importância para a localização da complementação enviada.
De acordo com a RDC 204/2005, os aditamentos devem ser utilizados para toda e qualquer complementação ao processo, não exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, não resultando em manifestação diversa da peticionada. Dessa forma, destaca-se que um aditamento nunca deverá ser utilizado como petição de pós-registro; caso contrário, isso poderá prejudicar a empresa, por exemplo, em uma análise fiscal do produto.
Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser peticionados nesse novo fluxo:
10118 | CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Aditamento |
11516 | CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA – MEDICAMENTOS – Aditamento |
1620 | DINAMIZADO – Aditamento |
1363 | ENSAIOS CLÍNICOS – Aditamento |
1741 | ESPECÍFICO – Aditamento |
1952 | GENÉRICO – Aditamento |
1719 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Aditamento |
1432 | MEDICAMENTO NOVO – Aditamento |
1913 | PRODUTO BIOLÓGICO – Aditamento |
11554 | PRODUTO DE CANNABIS – Aditamento |
10635 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Aditamento |
10366 | RADIOFÁRMACO – Aditamento |
10322 | Registro de IFA – Aditamento (Petições de Registro, Pós-Registro e Renovação) |
1416 | SIMILAR – Aditamento |
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreMedicamento matriz em adequação não pode ter fármaco clone vinculado
A Anvisa informa às empresas do setor de fármacos que não serão aceitas petições clones relacionadas a medicamentos matriz que estejam em fase de adequação relacionada à comprovação de qualidade, segurança ou eficácia do produto. A regra está descrita no artigo 6º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 31/2014.
Sendo assim, serão indeferidas (negadas) as petições de registro de medicamentos clones vinculados a produtos matriz cujo registro foi concedido mediante a apresentação de termo de compromisso.
Petição clone
Um medicamento clone é aquele que possui a mesma linha de produção, mesmo fabricante, mesmos relatórios técnico e clínico e a mesma composição de outro medicamento já registrado junto à Anvisa, denominado matriz. Neste caso, os clones são diferentes apenas em aspectos como nome e rotulagem, por exemplo.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEnvio do relatório de comercialização do primeiro semestre de 2021
A Secretaria-Executiva da CMED informa que o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) estará disponível para envio do relatório de comercialização referente ao primeiro semestre de 2021 a partir de 28 de setembro de 2021. Os dados de comercialização serão recebidos até o dia 08 de outubro de 2020 (sexta-feira).
O envio do relatório deve ser realizado por meio do SAMMED (https://sammed-web.anvisa.gov.br/). Orientações para preenchimento e envio estão disponíveis em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/informes/relatorio-de-comercializacao-do-1o-semestre-de-2021.pdf/view .
Dúvidas sobre o envio poderão ser enviadas para sammed@anvisa.gov.br. Para que sua mensagem seja tratada com maior celeridade, inclua a seguinte informação no título da mensagem: [SCMEDCOMERCIALIZAÇÃO-2021-1s2021-DÚVIDA].
Os demais canais de atendimento da Anvisa também estão disponíveis para registrar suas dúvidas.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreNovo fluxo para solicitar cópias de processos da área de Medicamentos
A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo).
Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela Agência, o objetivo da medida é dar mais celeridade ao atendimento dos pedidos encaminhados pela sociedade e pelo setor regulado, bem como padronizar o procedimento.
Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária, recebimento e avaliação do pedido.
CÓDIGO DE ASSUNTO – processo ordinário |
CÓDIGO DE ASSUNTO – para subsídio de recurso* |
QUANDO USAR |
11566 – CBRES – Cópia de Processos de Registro | 11575 – CBRES – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de bulas, bem como de petições e seus respectivos pareceres relacionados à bula/rotulagem, dentro do escopo da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial (CBRES).
|
11567 – Ceter – Cópia de Processos de Registro | 11576 – Ceter – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a estudos de bioequivalência/bioisenção, dentro do escopo da Coordenação de Equivalência Terapêutica (Ceter).
|
11568 – Copec – Cópia de Processos de Registro | 11577 – Copec – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à pesquisa clínica, dentro do escopo da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec).
|
11569 – GQMED – Cópia de Processos de Registro |
11578 – GQMED – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso |
Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos genéricos, similares e novos/inovadores, dentro do escopo da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED). Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos. |
11570 – Gesef – Cópia de Processos de Registro | 11579 – Gesef – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos novos, dentro do escopo da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef). |
11571 – Coinc – Cópia de Processos de Registro | 11580 – Coinc – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos inovadores, dentro do escopo da Coordenação de Inovação Incremental (Coinc). |
11572 – GMESP – Cópia de Processos de Registro | 11581 – GMESP – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos específicos, notificados, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais, dentro do escopo da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP).
Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos. |
11573 – GPBIO – Cópia de Processos de Registro | 11582 – GPBIO – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos biológicos, dentro do escopo da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO).
Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos. |
11574 – Insumos Farmacêuticos Ativos – Cópia de Processos de Registro | 11583 – Insumos Farmacêuticos Ativos – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, dentro do escopo da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa).
Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro do IFA. |
Documentos
Para todos os peticionamentos deverão ser apresentados os seguintes documentos:
-
- Digitalização da procuração indicando que quem a emitiu tem poderes para tal perante a empresa.
- Cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado.
- Digitalização do contrato social com a última alteração ou estatuto social da empresa.
- Digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme o modelo da Anvisa. Neste formulário é essencial que o requerente informe quem é o responsável pela solicitação da cópia, bem como seu e-mail (deve coincidir com o da procuração), garantindo que a informação seja disponibilizada para a pessoa devidamente autorizada.
Avaliação
Após a avaliação do pedido, será enviado ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, informando sobre a anuência ou não do pedido de cópia.
É possível também a emissão de exigência eletrônica, com solicitação de informações adicionais ou esclarecimentos sobre a documentação apresentada. No caso de anuência, será fornecido um link de acesso às cópias solicitadas, bem como as devidas instruções para seu acesso. O link é destinado exclusivamente ao portador do e-mail indicado e estará disponível por 20 dias a partir do envio do ofício, conforme estabelecido na Portaria 53/2021.
Já as solicitações realizadas por terceiros continuarão sendo recebidas por meio de outros canais, como o Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão (e-SIC) e o Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT). Será necessário apresentar cópia do documento de identificação (RG ou CNH) do responsável pela solicitação da cópia, bem como a digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme modelo da Anvisa. Após a avaliação do pedido e a correta identificação do solicitante, a cópia será disponibilizada por link encaminhado ao e-mail indicado, disponível por 20 dias a partir de seu envio.
Para os dois casos, a cópia solicitada será disponibilizada apenas por meio eletrônico, sem a necessidade de comparecimento presencial na Agência para seu recebimento. Com a medida, espera-se acelerar o atendimento a esses pedidos, bem como evitar deslocamentos desnecessários. Além disso, haverá maior rastreabilidade dos pedidos e maior segurança no processo.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreNovo fluxo para solicitar cópias de processos da área de Medicamentos
A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo).
Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela Agência, o objetivo da medida é dar mais celeridade ao atendimento dos pedidos encaminhados pela sociedade e pelo setor regulado, bem como padronizar o procedimento.
Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária, recebimento e avaliação do pedido.
CÓDIGO DE ASSUNTO – processo ordinário |
CÓDIGO DE ASSUNTO – para subsídio de recurso* |
QUANDO USAR |
11566 – CBRES – Cópia de Processos de Registro | 11575 – CBRES – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de bulas, bem como de petições e seus respectivos pareceres relacionados à bula/rotulagem, dentro do escopo da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial (CBRES).
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11567 – Ceter – Cópia de Processos de Registro | 11576 – Ceter – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a estudos de bioequivalência/bioisenção, dentro do escopo da Coordenação de Equivalência Terapêutica (Ceter).
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11568 – Copec – Cópia de Processos de Registro | 11577 – Copec – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à pesquisa clínica, dentro do escopo da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec).
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11569 – GQMED – Cópia de Processos de Registro |
11578 – GQMED – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso |
Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos genéricos, similares e novos/inovadores, dentro do escopo da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED). Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos. |
11570 – Gesef – Cópia de Processos de Registro | 11579 – Gesef – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos novos, dentro do escopo da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef). |
11571 – Coinc – Cópia de Processos de Registro | 11580 – Coinc – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos inovadores, dentro do escopo da Coordenação de Inovação Incremental (Coinc). |
11572 – GMESP – Cópia de Processos de Registro | 11581 – GMESP – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos específicos, notificados, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais, dentro do escopo da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP).
Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos. |
11573 – GPBIO – Cópia de Processos de Registro | 11582 – GPBIO – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos biológicos, dentro do escopo da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO).
Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos. |
11574 – Insumos Farmacêuticos Ativos – Cópia de Processos de Registro | 11583 – Insumos Farmacêuticos Ativos – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, dentro do escopo da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa).
Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro do IFA. |
*Caso o pedido de cópias ou vistas de processos seja subsídio para instrução de recurso, nos termos do artigo 35 da Portaria 963/2013, deverão ser usados os códigos de assunto descritos na segunda coluna dessa tabela.
Documentos
Para todos os peticionamentos deverão ser apresentados os seguintes documentos:
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- Digitalização da procuração indicando que quem a emitiu tem poderes para tal perante a empresa.
- Cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado.
- Digitalização do contrato social com a última alteração ou estatuto social da empresa.
- Digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme o modelo da Anvisa. Neste formulário é essencial que o requerente informe quem é o responsável pela solicitação da cópia, bem como seu e-mail (deve coincidir com o da procuração), garantindo que a informação seja disponibilizada para a pessoa devidamente autorizada.
Avaliação
Após a avaliação do pedido, será enviado ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, informando sobre a anuência ou não do pedido de cópia.
É possível também a emissão de exigência eletrônica, com solicitação de informações adicionais ou esclarecimentos sobre a documentação apresentada. No caso de anuência, será fornecido um link de acesso às cópias solicitadas, bem como as devidas instruções para seu acesso. O link é destinado exclusivamente ao portador do e-mail indicado e estará disponível por 20 dias a partir do envio do ofício, conforme estabelecido na Portaria 963/2013.
Já as solicitações realizadas por terceiros continuarão sendo recebidas por meio de outros canais, como o Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão (e-SIC) e o Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT). Será necessário apresentar cópia do documento de identificação (RG ou CNH) do responsável pela solicitação da cópia, bem como a digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme modelo da Anvisa. Após a avaliação do pedido e a correta identificação do solicitante, a cópia será disponibilizada por link encaminhado ao e-mail indicado, disponível por 20 dias a partir de seu envio.
Para os dois casos, a cópia solicitada será disponibilizada apenas por meio eletrônico, sem a necessidade de comparecimento presencial na Agência para seu recebimento. Com a medida, espera-se acelerar o atendimento a esses pedidos, bem como evitar deslocamentos desnecessários. Além disso, haverá maior rastreabilidade dos pedidos e maior segurança no processo.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreManual do sistema SAMMED WEB – Versão 1.2 – Limitação de tamanho dos anexos
A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos informa que foi publicada a versão 1.2 do Manual do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED, disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed.
A nova versão do Manual atualiza o tamanho máximo permitido para anexos na funcionalidade “Nova Solicitação”. O tamanho máximo atualmente suportado pelo sistema é de 1MB, de forma que anexos com tamanho superior devem ser divididos antes de serem anexados.
Ressalta-se que foi solicitada a atualização do sistema para estabelecimento de limites superiores de tamanho de anexos. Tão logo o limite de tamanho de anexos seja aumentado, a SCMED publicará nova atualização do Manual do Usuário.
Fonte: Site da ANVISA
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