Anvisa atualiza procedimentos de análise para importação de produtos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou os procedimentos internos que regem a análise para autorização de importação de produtos no Brasil na modalidade Siscomex. Os critérios referem-se à distribuição, análise, inspeção física, interdição, análise de recursos de indeferimento e ao atendimento às decisões judiciais no âmbito dos processos de importação, na modalidade Siscomex, de cargas de produtos para a saúde, diagnósticos in vitro, medicamentos, alimentos, saneantes, cosméticos e higiene. A norma define, ainda, as responsabilidades de cada agente interno nesse processo, buscando a cooperação e a harmonização nos diferentes níveis organizacionais.
Essas atividades estão sob a coordenação da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF), que publicou, nesta semana, a Orientação de Serviço 47 (OS 47), que revoga a OS 34, de 2017.
A nova OS detalha os procedimentos para importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, que foram simplificados pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 208, de janeiro deste ano. A medida reduziu algumas etapas no processo de importação e deve ter um impacto positivo no custo de armazenagem das empresas que trazem para o Brasil produtos relacionados à saúde e, consequentemente, no preço final para o consumidor.
Distribuição dos processos
Os processos de que trata a OS 47 serão distribuídos para os servidores que atuam na anuência de importação, nos postos discriminados abaixo, ou que venham a ser criados:
- Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Produtos para Saúde (PAFPS).
- Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Medicamentos (Pafme).
- Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Alimentos (Pafal).
- Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros (Pafco).
A distribuição deverá observar a priorização de processos, conforme critérios estabelecidos pela Anvisa, bem como a ordem cronológica de seus protocolos. Vale lembrar que a RDC 208, de 5 de janeiro de 2018, revogou a exigência da presença de carga para protocolização dos processos de importação. Isso significa que os processos podem ser anuídos antes mesmo da chegada da carga no país, de forma que não é mais necessário prever na normativa um prazo fixo de análise.
As inspeções das cargas continuam a ser realizadas pelas equipes dos postos locais que fiscalizam os recintos alfandegados, o que garante a rotina de verificação das condições de armazenagem, transporte e regularidade sanitária dos produtos.
Prioridades
A orientação de serviço estabeleceu alguns critérios de priorização de análise de processos de importação, por razões justificadas, para evitar caminhões parados nas fronteiras, por exemplo. Outros critérios de priorização incluem:
- Carga de importação direta pelo Ministério da Saúde ou Secretaria de Saúde para atendimento a programas públicos de saúde.
- Importação de produtos que exigem condições de armazenagem com temperatura inferior a 20°C negativos, bem como de medicamentos biológicos e amostras biológicas sujeitos a monitoramento da temperatura desde sua origem até a armazenagem pelo importador.
- Importação de produtos com prazo de validade inferior a 60 dias, de alimentos e demais produtos perecíveis, sensíveis a qualquer tipo de deterioração.
- Importação destinada a paciente específico, realizada por pessoa física ou pessoa jurídica, que tenha informado por meio de relatório médico a necessidade do produto devido ao seu estado de saúde.
- Importação de produtos com risco de desabastecimento no mercado, conforme parecer da área técnica competente da Anvisa, de modo a evitar o comprometimento de políticas públicas de assistência farmacêutica e consequências negativas à saúde da população.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreProcedimentos especiais de medicamentos para doenças raras: norma entra em vigor dia 27
A norma da Anvisa que trata dos procedimentos especiais de registro de novos medicamentos e outros trâmites para medicamentos destinados a doenças raras, a RDC 205/2017, entrará em vigor no próximo dia 27 de fevereiro. A partir desta data, as solicitações de anuência de ensaios clínicos e de registro para estes produtos podem seguir critérios estabelecidos pela resolução.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017 foi publicada em 28 de dezembro de 2017. A norma estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação (CBPF) e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.
Peticionamento
A RDC 205/2017 prevê em seu Artigo 5º que no momento do protocolo da petição deve ser informado se a solicitação é referente a medicamento para doença rara. A Anvisa está evoluindo o sistema de peticionamento para possibilitar que, em breve, a solicitação ocorra desta forma.
Portanto, nesse momento, as empresas interessadas em solicitar anuência de ensaios clínicos ou registro de novos medicamentos para doenças raras pelo procedimento especial deverão fazê-lo por meio do código de assunto 11316 – Aditamento doenças raras, em até cinco (5) dias úteis após o protocolo da petição de pesquisa clínica ou de registro. Este código de assunto (11316) estará disponível para peticionamento eletrônico a partir do dia 27 de fevereiro.
Deverá ser informado na folha de rosto do aditamento a petição para a qual se solicita avaliação pelo procedimento especial. Também deve ser anexada justificativa que comprove que a solicitação é referente a medicamento para doença rara e a ata da reunião de pré-submissão realizada na Anvisa.
Conforme disposto no art. 7º da RDC 205/2017, “as petições de anuência de ensaios clínicos e de registro de novo medicamento referentes a medicamento para doença rara devem estar acrescidas da seguinte documentação:
I – Descrição da doença rara para a qual o medicamento será indicado;
II – Relevância do medicamento para tratamento, diagnóstico ou prevenção da doença;
III – dados mundiais e nacionais sobre a prevalência e a incidência da doença rara para a qual o medicamento será indicado; e
IV – Documento comprobatório de designação de medicamento para doença rara por outra autoridade reguladora, quando disponível.”.
De acordo com o Artigo 8º da RDC 205/2017, “caso não seja confirmado durante a análise técnica das petições de anuência de ensaios clínicos e de registro de novo medicamento que a solicitação se refere a medicamento para doença rara, a petição será indeferida”.
Medicamento novo sintético
No caso de solicitação de registro de medicamento novo sintético, quando a empresa desejar avaliação pelo procedimento especial, o peticionamento deverá ser feito somente por meio do Datavisa, pelo código 11306 – Medicamento Novo – Registro de Medicamento Novo.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEmpresas devem atualizar código de barras para SAMMED
O Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos (Sammed) já está atualizado para que as empresas de medicamentos possam incluir os códigos de barras dos seus produtos.
De acordo com o Comunicado 18/2017/SCMED, as empresas devem incluir no Sammed os códigos de barras (EAN) da cada apresentação de medicamento. O Comunicado estabelece ainda que não será permitido a utilização de um código de barras EAN vinculado a mais de uma apresentação de medicamento.
O sistema Sammed já está atualizado para atender a demanda de incluir até três códigos por apresentação. Para isto, basta acessar o sistema Sammed, identificar a apresentação no menu monitoramento e incluir ou excluir o EAN.
A existência de códigos em duplicidade para mais de um produto dificultava a identificação de informações de comercialização e trazia problemas para as receitas estaduais no cálculo dos tributos estaduais de medicamentos.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreMudanças no processo de registro reduzem fila
O ano de 2017 começou com um grande desafio para a Anvisa: cumprir os prazos da Lei 13.411/2016, publicada em 28 de dezembro do ano passado. Há um ano, a nova lei definiu prazos de 120 dias para o registro de medicamentos prioritários e 365 para processos ordinários, sendo que naquele momento o prazo de similares e genéricos ultrapassava facilmente esses tempos.
Se 2017 foi desafio, 2018 será a hora da recompensa, com a perspectiva de zerar a fila e adequar todos os processos aos novos prazos da lei. A expectativa é de que, em alguns meses, todas as petições de medicamentos genéricos e similares estejam dentro do prazo.
A nova regra provocou uma reflexão sobre como as atividades na área de medicamentos eram realizadas e o impacto disso para a sociedade e a economia do país. Apesar dos avanços promovidos em anos anteriores no processo de avaliação de medicamentos, a Lei 13.411/2016 exigiu da equipe da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) uma transformação mais radical e impactante.
Tratar o passivo da Anvisa em 365 dias foi uma tarefa ousada. Os processos existentes foram separados em quatro grupos. Da divisão realizada em julho de 2017 em grupos de análise de genéricos e similares, por similaridades, atualmente temos 13 processos no grupo I, 60 processos no grupo II, oito processos no grupo III e 363 processos no grupo IV, totalizando 444 processos na fila para análise.
Essa ação faz parte do P1 do Planejamento Estratégico da Anvisa e deve ser expandida para outras áreas de registro de produtos em 2018.
Todos os colaboradores da Anvisa, especialmente a equipe da GGMED, continuam empenhados para que a estratégia traçada seja cumprida. Em 2018 haverá ainda mais trabalho.
#2018SemFila
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreRastreabilidade: guia auxilia setor regulado na implantação de sistemas
A Anvisa lançou o Guia de Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Trata-se de um documento técnico que irá auxiliar o Setor Regulado a desenvolver os sistemas que transmitem dados de produtos para a Agência.
O Guia tem por objetivo definir especificações e critérios técnicos que irão orientar os membros da cadeia brasileira de movimentação de medicamentos na criação dos próprios sistemas. Assim, será possível fazer a integração dos sistemas desenvolvidos pelo setor regulado com o SNCM.
Confira o documento na íntegra.
Acesse também a página sobre Rastreabilidade de Medicamentos no portal da Anvisa, que traz outros conteúdos sobre o tema.
Fonte: Site da ANVISA
Read MorePortal Analítico da Anvisa está disponível
O Portal Analítico da Anvisa já está acessível e apresenta dados sobre temas importantes para a Agência e para a sociedade, como filas de análise para registro, informações orçamentárias e descontinuação de medicamentos.
Neste Portal, os painéis são divididos por categorias de interesse. Além de análises sobre a descontinuação de medicamentos, é possível encontrar dados sobre a gestão documental da Agência, informações orçamentárias, indicadores sobre portos, aeroportos e fronteiras e relatórios sobre a fila de análise de produtos. Confira detalhes sobre cada categoria:
Traz a quantidade de documentos protocolados na Anvisa desde 2012. Divide esta quantidade em três categorias: geral, por hora e virtual x postal x presencial.
Planejamento e Execução Orçamentária
Confronta dados sobre o orçamento programado para a Anvisa e a execução dele, detalhando o teto aprovado anualmente, o crédito bloqueado para cumprimento de demandas, o saldo de empenho, a despesa realizada e o saldo atual disponível.
Descontinuação de medicamentos
Utilizado na gestão e na análise de descontinuação e reativação de medicamentos, esta categoria detalha cada notificação de descontinuação.
Portos, aeroportos e fronteiras
Apresenta os tempos de aprovação dos processos de licença de importação, podendo ser pesquisados por período desejado, tipo de ciclo, Estados, postos, entre outras variáveis.
Mensalmente, traz um panorama sobre as filas de análise de documentos, falando a quantidade de documentos na fila, média entre tempo de entrada e saída, quantidade de documentos que saem da fila, entre outras informações.
O Portal Analítico busca, através deste trabalho de inteligência analítica, disponibilizar à sociedade informações importantes de fora direta a respeito de temas de grande impacto. Acesse e fique por dentro: portalanalitico.anvisa.gov.br.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreDisponível plataforma de interesse de registro
Empresas que detém petição de registro de medicamentos genéricos e similares na Anvisa já podem informar o interesse em manter ou desistir do processo. A Agência disponibilizou uma Plataforma Eletrônica para inserção destas informações. Acesse a plataforma aqui.
A criação desta plataforma estava prevista no Edital de Chamamento nº 11/2017, publicado no dia 31 de agosto no Diário Oficial da União (DOU). O regulamento, que estabelece regras para que as empresas manifestem o interesse no processo ou desistência, a chamada Manifestação de Desistência, estabeleceu um prazo de 15 dias para que a Anvisa criasse o sistema. Os detalhes do regulamento estão descritos no Anexo I do Edital.
As empresas abrangidas pelo texto são aquelas que estão na fila de registro de genéricos e similares do Grupo 4. As petições da fila de análise de registro medicamentos genéricos e similares estão estruturadas em quatro grupos, considerando as formas farmacêuticas, os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), o volume de petições por empresa e a ordem cronológica, da seguinte forma:
Grupo 1 (G1) – processos que entraram na Anvisa depois de 29.03.2017;
Grupo 2 (G2) – processos de 7 formas farmacêuticas agrupadas por semelhança e processos produtivos controlados;
Grupo 3 (G3) – processos de empresas com 1 ou 2 petições; e
Grupo 4 (G4) – demais processos de genéricos e similares.
Para atender ao passivo de registros, conforme disposto no artigo 4° da Lei 13.411/2016, a Anvisa estabeleceu estratégia para avaliação dos processos de registro de medicamentos genéricos e similares protocolados e ainda não avaliados.
A avaliação de processos que as empresas não têm interesse consome valiosos recursos da Agência, em especial humanos, que poderiam ser direcionados para processos de real importância para a empresa.
Acesse a Plataforma Eletrônica de Manifestação de Interesse.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreNota atualiza situação da fila de medicamentos
A Anvisa divulgou uma nota que atualiza a estratégia de avaliação dos processos de registro de medicamentos submetidos à análise da Agência. O documento traz informações sobre a fila de registro de medicamentos novos, biológicos, genéricos e similares.
A atualização faz parte do trabalho de adequação à Lei 13.411 que trouxe novos prazos para a análise de medicamentos. O objetivo é dar transparência sobre como a Anvisa está se adequando à lei. O documento traz um histórico e uma síntese sobre a situação atual.
Confira a nota: Estratégias para Tratamento do Passivo – Ggmed Lei 13.411
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreParticipe do questionário sobre o Adendo ao Guia E6 do ICH
A Anvisa tornou-se Membro Regulador do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) em novembro de 2016, Conforme o Estatuto da Associação (Articles of Association), o membro regulador deve atender a alguns critérios de elegibilidade, entre eles a adoção do ICH Guideline E6, que trata sobre Boas Práticas Clínicas.
O guia E6 já é utilizado como uma das referências para diretrizes de Boas Práticas Clínicas, conforme descrito na Resolução da Diretoria Colegiada n° 09/2015. No entanto, também em novembro de 2016, a Assembleia do ICH aprovou uma versão revisada do E6 (adendo integrado, E6 R2), com diversas atualizações no documento.
Como a atualização do guia E6 poderá impactar nas atividades dos envolvidos com pesquisa clínica, o adendo não foi implementado imediatamente pela Anvisa.
Como participar
Para avaliar o impacto dessas atualizações no Brasil, a Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec) desenvolveu um questionário para consultar o setor regulado sobre o impacto desta nova versão do guia.
Para participar desta consulta, acesse o questionário. A consulta estará disponível até 30 de setembro próximo. Após este período, a Copec avaliará as respostas e divulgará o prazo para implementação do adendo ao E6 (E6 R2).
A área técnica recomenda que as atualizações sejam avaliadas em conjunto com o documento integral, para melhor avaliação do impacto.
Consulte o adendo ao guia E6.
Saiba mais sobre a entrada da Anvisa no ICH.
Fonte: Site da ANVISA
Read MorePriorização de registro de medicamentos vai a CP
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (25/7), consulta pública para regulamentação de priorização de análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos. A proposta estabelece critérios objetivos para o enquadramento da priorização de análise por parte da Agência, dando ênfase ao acesso das pessoas a um desfecho terapêutico relevante e à melhoria significativa da segurança, da eficácia ou da adesão aos tratamentos.
De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, “trata-se de um aperfeiçoamento da antiga regra de priorização (Resolução RDC 37/2014), em que fica mais enfatizada a simplificação dos critérios de priorização e um foco fundamental na garantia do acesso naqueles medicamentos que, por ventura, se destinarem a grupos de doenças que não têm alternativa terapêutica ou que não tenham alternativa terapêutica adequada”. “A proposta promove o que eu creio que seja o objetivo fundamental de um processo de priorização, que é fazer com que, nos casos em que haja evidente melhoria, evidente benefício, evidente ampliação de acesso, esses devam ser os critérios principais para garantir a priorização”, afirmou o diretor-presidente.
Dentre os critérios que serão utilizados para definir um medicamento como prioritário, destacam-se medicamentos para doenças negligenciadas, emergentes ou reemergentes, emergência em saúde pública ou condições sérias debilitantes, medicamentos destinados à população pediátrica e vacinas a serem incorporadas no Programa Nacional de Imunização. Além disso, medicamentos que apresentem inovação incremental ou inovação radical para insumo farmacêutico ativo fabricado no Brasil.
Responsabilização
Outra novidade, apresentada pela proposta, é uma maior responsabilização do setor regulado no pedido de priorização de análise. Quando da etapa de peticionamento do registro pós-registro ou anuência em pesquisa clínica, caberá à empresa verificar se seu pedido atende aos critérios de enquadramento, e no momento de petição, já indicar que a petição é prioritária. Assim, o processo já se inicia com o rito prioritário de análise.
Se no momento da análise técnica o pedido não atender aos requisitos de priorização ou se houver ausência de documentos exigidos na legislação vigente, a petição será indeferida. Nesses casos, um novo pedido de registro, de acordo com o rito ordinário, deverá ser iniciado pela empresa.
Em 2016, das 233 solicitações de priorização, 135 foram indeferidas, ou seja: quase 58%. “Com a edição da nova norma, com requisitos mais específicos de priorização, espera-se que esse número seja reduzido”, disse Jarbas Barbosa.
A proposta de Anvisa atende à entrada em vigor da Lei 13.411/2016, que criou prazos e os enquadramentos “ordinária” e “prioritária” para as petições de registro e pós-registro, exigindo a regulamentação de critérios para a priorização de análise técnica. A consulta pública ficará aberta para participação da sociedade por 60 dias após publicação no Diário Oficial da União, que deve ocorrer nos próximos dias.
Fonte: Site da ANVISA
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