Author: mrfadvogados

Webinar apresenta nova norma de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

A Anvisa irá realizar uma videoconferência (webinar) sobre a RDC 830/2023, que trata dos requisitos para regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). A norma entra em vigor no dia 1º de junho de 2024.

No webinar, serão apresentadas as principais mudanças em relação ao regulamento técnico vigente (RDC 36/2015), as informações sobre reclassificação de produtos, as orientações sobre como proceder, além dos prazos de adequação. 

Para participar da atividade, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio. 

Dia 11/3, às 10h – Webinar RDC 830/23 – Novo regulamento técnico de dispositivos médicos IVD.

Webinar   

É um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento.

Confira a página específica de webinares realizados pela Agência. 

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Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: webinar videoconferência dispositivos médicos diagnóstico in vitro

Fonte: Site da ANVISA

Segurança da informação: esclarecimento sobre a recomendação de troca de senha

Em 29 de fevereiro de 2024, a Equipe de Tratamento a Incidentes em Redes e Segurança Cibernética (Etir) da Anvisa emitiu um e-mail onde recomenda que os usuários de sistemas externos da Agência, como o Solicita, Notivisa, Peticionamento, SNGPC etc., alterem imediatamente suas senhas de acesso.

Cabe esclarecer que não houve uma ação concreta de invasão aos sistemas, e o objetivo da comunicação é tão somente fortalecer as medidas de segurança implementadas no ambiente da Anvisa.

Atualmente, uma das maiores vulnerabilidades enfrentadas pelas organizações é o comprometimento das credenciais de acesso, seja por meio de phishing (tentativa de fraude para obter informações confidenciais), engenharia social (técnica de manipulação psicológica que explora o erro humano para obter informações privadas) e outras formas de ataques direcionados.

Nesse cenário cada vez mais complexo e interconectado da segurança da informação, estratégias proativas de monitoramento de credenciais e ações preventivas desempenham um papel fundamental na redução de riscos e na garantia da integridade, confidencialidade e disponibilidade das informações.

Em vista desse contexto, reforçamos a importância de seguir as boas práticas de segurança ao definir a nova senha, garantindo a inclusão de letras maiúsculas e minúsculas, número(s) e caracter(es) especial(is), conforme orientado no referido e-mail.

Para realizar a alteração da senha, acesse o Sistema de Segurança (https://www1.anvisa.gov.br/segurancaLogin), realize o login normalmente com e-mail e a senha antiga, escolha a empresa/instituição a ser representada e clique em “Alterar Senha”.

Caso não consiga alterar a senha, pedimos que solicite a redefinição da senha, entrando em contato com a Central de Atendimento pelos canais abaixo:

– Telefone: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento/atendimento-por-telefone
– Webchat: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento/webchat
– Formulário Eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento/formulario-eletronico

Lembramos ainda que, mesmo aqueles usuários que utilizem o login pelo Gov.br ou por certificado digital para acessar sistemas da Anvisa, e que tenham recebido o e-mail solicitando a troca de senha, devem fazer a alteração no Sistema de Segurança Externo (https://www1.anvisa.gov.br/segurancaLogin).Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: tecnologia da informação segurança cibernética sistemas externos troca de senha ações preventivas

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa participa da Cúpula e da Plenária 2023 da ICMRA

Delegação da Anvisa participa esta semana da Cúpula e Plenária da ICMRA, que acontece em Melbourne, na Austrália. Durante o evento os dirigentes das autoridades reguladoras participantes têm debatido temas como “O uso da inteligência artificial e do aprendizado de máquina na regulação de medicamentos”; “A evolução da pesquisa clínica” frente aos desafios regulatórios trazidos pela evolução dos estudos clínicos; bem como os “Produtos médicos baseados em terapias avançadas”, desenvolvidos com base em genes, células ou engenharia de tecidos. Na ocasião, o Diretor-Presidente da Anvisa realizou apresentação sobre os desafios para maior transparência e compartilhamento de dados sobre pesquisa clínica.

O evento também oferece oportunidade para a reuniões bilaterais entre os reguladores, permitindo que sejam revisadas as iniciativas de cooperação em andamento, bem como avaliados temas de interesse comum para o futuro.

ICMRA

A Coalizão Internacional das Autoridades Reguladoras de Medicamentos é composta por 38 membros, tendo a Organização Mundial da Saúde (OMS) como membro observador. Atualmente, a Coalizão é presidida pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), com a co-presidência da Anvisa e da Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos do Japão (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA).

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Saúde e Vigilância Sanitária

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa tem novo modelo de Parecer Técnico de Registro de Produtos Biológicos

Já está disponível o novo modelo de Parecer Técnico de Registro de Produtos Biológicos. O documento é emitido pela Anvisa quando o processo de registro de um produto é concluído. 

O parecer técnico disponibilizado no portal da Agência é um modelo para que as empresas possam preencher e enviar junto com o dossiê de registro. O envio pelas empresas não é obrigatório, mas é recomendado pela área técnica, pois reduz o tempo de elaboração do parecer, já que a área faz apenas eventuais ajustes e revisão do seu conteúdo. 

O novo modelo deve ser usado em substituição aos Pareceres Técnicos de Registro de Biossimilares, de Hemoderivados e de Produtos Biológicos Novos. A revisão de procedimentos internos da Agência tem como foco o atendimento aos requisitos da ferramenta Global Benchmarking Tools (GBT), instrumento de avaliação utilizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: produtos biológicos registro parecer técnico novo modelo

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa participa da 47ª reunião do ICH

A Anvisa irá participar da 47ª reunião do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). As atividades ocorrerão em Praga, na República Tcheca, entre os dias 28 de outubro e 1º de novembro de 2023, ocasião em que se reunirão a Assembleia, o Comitê Gestor e 14 Grupos de Trabalho.

Atualmente, a Agência participa de 27 Grupos de Trabalho e de três Grupos de Discussão do ICH, sendo representada por 52 especialistas no total. Para a reunião de Praga, a delegação brasileira terá 18 representantes, designados conforme os documentos de Governança do Conselho e a Portaria Anvisa 1520/2019, que trata do modelo de atuação regulatória para a incorporação de temas desenvolvidos pelo ICH. Veja a lista completa abaixo.

O ICH é uma iniciativa que reúne autoridades reguladores e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos. Além do Brasil, são membros as autoridades reguladoras da União Europeia, Estados Unidos, Japão, Canadá, Suíça, México, Egito, Singapura, República da Coreia, Reino Unido, China, Arábia Saudita, Taipé Chinesa e Turquia.

Em 2019, a Anvisa foi eleita para o Comitê Gestor do ICH, que tem como função propor à Assembleia a deliberação dos temas prioritários para harmonização e treinamento, a supervisão dos grupos de trabalho, bem como as decisões de governança do Conselho.

Paralelamente às reuniões do ICH, também se reunirá em Praga o Programa Internacional de Reguladores Farmacêuticos (International Pharmaceutical Regulators Programme – IPRP). O IPRP tem como objetivo favorecer o intercâmbio de informações e discussões de interesse comum entre os reguladores membros, promovendo a cooperação entre eles.  

Delegação da Anvisa para a 47ª reunião do ICH

Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: reunião internacional ICH produtos farmacêuticos desenvolvimento registro harmonização regulatória cooperação internacional

Fonte: Site da ANVISA

Conheça a Política de Proteção de Dados Pessoais da Anvisa

A Anvisa publicou, na última quinta-feira (19/10), a Portaria 1.184/2023, que trata da Política de Proteção de Dados Pessoais da Agência. A portaria é um importante passo da Anvisa na adequação de seus processos à Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (Lei 13.709/2018).

A política tem como objetivo estabelecer, no âmbito da Agência, diretrizes para a proteção dos dados pessoais. Quer também garantir o cumprimento das normas relacionadas à privacidade, à transparência, ao acesso às informações públicas e à proteção das liberdades e dos direitos fundamentais dos indivíduos.

Sua aplicação é direcionada aos servidores, colaboradores, terceirizados, estagiários, fornecedores, prestadores de serviço e todos que realizam atividades que envolvem, de forma direta ou indireta, o tratamento de dados pessoais recebidos pela Agência.

Clique aqui para ter acesso à íntegra da Portaria 1.184/2023.Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: dados pessoais proteção de dados pessoais política de proteção de dados pessoais privacidade transparência acesso à informação

Fonte: Site da ANVISA

INPI participa de evento sobre patentes de biotecnologia

– Foto: Gabriel Lemes/MDIC

O presidente do INPI, Júlio César Moreira, participou nesta quinta-feira, dia 24 de agosto, em Brasília, do evento “Diálogos sobre regulamentação de patentes de biotecnologia”. O evento foi promovido em parceria entre o INPI, o Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), a Comissão Econômica para a América Latina e o Caribe (Cepal) e a União Europeia, por meio do programa Euroclima+.

No evento, o presidente do INPI destacou a importância do debate sobre a legislação relacionada às patentes na área biotecnológica, que poderia desestimular os investimentos nesse segmento.

Por sua vez, a secretária de Competitividade e Política Regulatória do MDIC, Andrea Macera, lembrou que, em 2024, será discutido um novo tratado internacional, no âmbito da OMPI, com impacto no acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais. Por isso, Macera ressaltou que o País precisa estar preparado para se posicionar nas discussões.

Nesse contexto, a secretária destacou a relevância do estudo comparativo internacional sobre normas e critérios de patenteabilidade de invenções biotecnológicas. A pesquisa, apresentada por consultora da Cepal, incluiu também uma análise das percepções e demandas de usuários do sistema de patentes, com foco em subsídios para o aprimoramento dos normativos brasileiros e diretrizes de exame nessa área.

O evento teve ainda um debate sobre patenteabilidade na área de biotecnologia, que contou com a participação da pesquisadora do INPI Irene von der Weid. Foi destacada a produção de estudo sobre pedidos de patentes de biotecnologia no Brasil e no exterior, que deve ser divulgado pelo Instituto até outubro. Entre os resultados, a pesquisadora antecipou que há uma tendência de crescimento das solicitações em biotecnologia, na contramão do cenário de queda dos depósitos de patentes em geral nos últimos anos. O aumento é ainda mais expressivo entre os residentes e também na área de biofármacos, incluindo vacinas, anticorpos monoclonais, proteínas terapêuticas e terapias genéticas.

Confira o evento no canal do MDIC no YouTube.

Tags: patentes biotecnologia

Fonte: Site do INPI

Sistema Solicita é aprimorado e agora pode receber arquivos maiores

O sistema Solicita da Anvisa foi aprimorado e agora é possível fazer o upload de arquivos de até 50 megabytes (MB). O objetivo é facilitar o fluxo de peticionamento e análise dos processos, ao permitir que as informações sejam condensadas em arquivos maiores.

É importante frisar que as empresas devem condensar as informações no menor número de arquivos possível, já que a fragmentação em excesso pode atrasar a análise do processo.

O Manual do Solicita foi atualizado com essa informação e já está disponível para consulta. Pode ser necessário limpar o cache do seu navegador ou abrir o link em aba anônima para que seja possível acessar a versão mais atual.

Leia também:

Solicita: Anvisa muda aba sobre exigência para facilitar a vida do usuárioCategoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: sistema solicita aprimoramento peticionamento análise de processos

Fonte: Site da ANVISA

Agenda Regulatória 2024-2025: contribua para a definição dos temas!

Uma lista preliminar com 102 temas regulatórios faz parte da consulta dirigida à sociedade e aos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre a composição da Agenda Regulatória (AR) 2024-2025 da Agência. Os interessados em participar têm até o dia 14 de setembro para enviar as contribuições, por meio de um formulário eletrônico específico.  

A maioria dos temas da relação preliminar está presente na AR 2021-2023, mas há novos assuntos que foram incluídos para avaliação do público. A proposta é que os participantes confiram se os temas da lista correspondem às prioridades que a Anvisa deve regulamentar. Em caso negativo, os interessados podem sugerir alterações nos temas existentes ou a inclusão de novos temas. 

Para que a participação seja efetiva, as contribuições devem ser claras e bem motivadas, a fim de permitir que as unidades técnicas da Anvisa avaliem as propostas e realizem a priorização e a seleção dos temas, conforme estabelecido no Manual da AR. O formulário da consulta é simples, porém é fundamental que os interessados confiram a Instrução de Participação, de modo a entender as informações necessárias a uma boa contribuição.    

Saiba mais 

A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento que tem a finalidade de conferir previsibilidade e dar transparência à atividade regulatória normativa da Anvisa. Ao divulgar antecipadamente os temas regulatórios priorizados para atuação, a Agência permite que as partes interessadas se preparem para discutir e se adaptar a possíveis mudanças, contribuindo para a construção de um ambiente regulatório estável.      
 
A construção participativa da AR é uma diretriz da Anvisa, sendo um reflexo do valor contributivo da sociedade para o alinhamento da atuação regulatória da Agência em sua missão de proteger e promover a saúde da população.     

Leia também:    
 
Participe da construção da Agenda Regulatória 2024-2025 da Anvisa 

Anvisa aprova Manual da Agenda Regulatória 

Agenda Regulatória 2024-2025: Anvisa promove webinar sobre consulta dirigida    
 

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Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: qualidade regulatória agenda regulatória AR 2024-2025 consulta dirigida participação social

Fonte: Site da ANVISA

Consulta pública recebe contribuições para atualização da Farmacopeia Brasileira

Está aberta para contribuições a Consulta Pública 1.182/2023 da Anvisa, que apresenta uma proposta de atualização dos métodos gerais da Farmacopeia Brasileira. A atualização é referente aos itens 5.1.5 – Teste de dissolução e 5.2.29.10 – Determinação do índice de iodo. 

O prazo para participar da CP vai até o dia 20 de setembro de 2023. A consulta é voltada para empresas da área de medicamentos, instituições de ensino e laboratórios. Clique aqui para saber mais e participar.  

A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país, em que são estabelecidos os requisitos mínimos de qualidade para insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para a saúde. 

A Agência também irá realizar um webinar sobre o tema, previsto para o dia 11 de setembro, às 15h. Mais informações sobre o encontro serão divulgadas em breve no portal da Anvisa.  

Saiba mais sobre as propostas em consulta pública abaixo: 

5.1.5 Teste de dissolução 

A proposta de minuta contempla uma revisão geral do método, com adequações para maior clareza de interpretação, fluidez e principalmente para harmonização com o texto do Pharmacopeial Discussion Group (PDG) e, consequentemente, com o Guia Q4B – Quality Guideline Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Regions.

5.2.29.10 Determinação do índice de iodo 

A proposta de minuta contempla uma revisão geral do método, com adequações para melhorar o entendimento do texto. Houve uma correção na descrição do reagente brometo de iodo SR, a fim de identificá-lo adequadamente. Também houve a inclusão de uma nota explicativa sobre a utilização do excesso de cloreto de iodo SR.  Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: farmacopeia brasileira atualização dos métodos gerais consulta pública participação social

Fonte: Site da ANVISA