Agenda Regulatória 2024-2025: contribua para a definição dos temas!
Uma lista preliminar com 102 temas regulatórios faz parte da consulta dirigida à sociedade e aos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre a composição da Agenda Regulatória (AR) 2024-2025 da Agência. Os interessados em participar têm até o dia 14 de setembro para enviar as contribuições, por meio de um formulário eletrônico específico.
A maioria dos temas da relação preliminar está presente na AR 2021-2023, mas há novos assuntos que foram incluídos para avaliação do público. A proposta é que os participantes confiram se os temas da lista correspondem às prioridades que a Anvisa deve regulamentar. Em caso negativo, os interessados podem sugerir alterações nos temas existentes ou a inclusão de novos temas.
Para que a participação seja efetiva, as contribuições devem ser claras e bem motivadas, a fim de permitir que as unidades técnicas da Anvisa avaliem as propostas e realizem a priorização e a seleção dos temas, conforme estabelecido no Manual da AR. O formulário da consulta é simples, porém é fundamental que os interessados confiram a Instrução de Participação, de modo a entender as informações necessárias a uma boa contribuição.
Saiba mais
A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento que tem a finalidade de conferir previsibilidade e dar transparência à atividade regulatória normativa da Anvisa. Ao divulgar antecipadamente os temas regulatórios priorizados para atuação, a Agência permite que as partes interessadas se preparem para discutir e se adaptar a possíveis mudanças, contribuindo para a construção de um ambiente regulatório estável.
A construção participativa da AR é uma diretriz da Anvisa, sendo um reflexo do valor contributivo da sociedade para o alinhamento da atuação regulatória da Agência em sua missão de proteger e promover a saúde da população.
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Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: qualidade regulatória agenda regulatória AR 2024-2025 consulta dirigida participação social
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreConsulta pública recebe contribuições para atualização da Farmacopeia Brasileira
Está aberta para contribuições a Consulta Pública 1.182/2023 da Anvisa, que apresenta uma proposta de atualização dos métodos gerais da Farmacopeia Brasileira. A atualização é referente aos itens 5.1.5 – Teste de dissolução e 5.2.29.10 – Determinação do índice de iodo.
O prazo para participar da CP vai até o dia 20 de setembro de 2023. A consulta é voltada para empresas da área de medicamentos, instituições de ensino e laboratórios. Clique aqui para saber mais e participar.
A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país, em que são estabelecidos os requisitos mínimos de qualidade para insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para a saúde.
A Agência também irá realizar um webinar sobre o tema, previsto para o dia 11 de setembro, às 15h. Mais informações sobre o encontro serão divulgadas em breve no portal da Anvisa.
Saiba mais sobre as propostas em consulta pública abaixo:
5.1.5 Teste de dissolução
A proposta de minuta contempla uma revisão geral do método, com adequações para maior clareza de interpretação, fluidez e principalmente para harmonização com o texto do Pharmacopeial Discussion Group (PDG) e, consequentemente, com o Guia Q4B – Quality Guideline Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Regions.
5.2.29.10 Determinação do índice de iodo
A proposta de minuta contempla uma revisão geral do método, com adequações para melhorar o entendimento do texto. Houve uma correção na descrição do reagente brometo de iodo SR, a fim de identificá-lo adequadamente. Também houve a inclusão de uma nota explicativa sobre a utilização do excesso de cloreto de iodo SR. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: farmacopeia brasileira atualização dos métodos gerais consulta pública participação social
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreSaiba como agendar reuniões com a área de insumos farmacêuticos da Anvisa
Anvisa informa que todas as solicitações de audiência via Sistema Parlatório direcionadas à área de insumos farmacêuticos devem vir acompanhadas do preenchimento do Formulário de Detalhamento das Audiências.
A solicitante deve esclarecer qual tipo de audiência está sendo pleiteado. É necessário indicar no formulário se a audiência se propõe a tratar de assuntos relacionados a pré-submissão, esclarecimentos de notificação de exigência, demandas de entidades de classe ou outros tipos de assunto.
O uso do formulário padrão possibilita que as solicitações tenham a sua pertinência avaliada pela área e que as reuniões sejam mais produtivas e assertivas. O direcionamento de audiência à área técnica não exclui a possibilidade de anuências de áreas hierarquicamente superiores, caso necessário.
Solicita-se que as regras a seguir também sejam observadas:
- Regra 1 – Não será avaliado, antes da reunião ou durante a sua realização, o conteúdo de qualquer documento regulatório.
- Regra 2 – As audiências terão duração padrão de 30 minutos. Excepcionalmente, poderão ter duração real máxima de 1 hora.
- Regra 3 – Não serão discutidos itens que não foram informados previamente no Formulário de Detalhamento das Audiências.
- Regra 4 – Sob nenhuma hipótese será aceita solicitação de audiência com a área sem o detalhamento necessário para avaliar a pertinência da audiência.
- Regra 5 – Para audiências relacionadas a esclarecimentos da notificação de exigência recebida, é obrigatório que os seguintes itens estejam claros:
- Item da notificação de exigência a ser esclarecido.
- Esclarecimentos ou informações que se deseja receber.
- Proposta para o cumprimento do item da notificação de exigência.
- Regra 6 – Para audiências relacionadas a pré-submissão, demandas de entidades de classe e outros assuntos, é obrigatório que estejam claros os seguintes itens:
- Tema a ser discutido.
- Objetivo.
- Relevância.
- Proposta de agenda.
- Encaminhamentos esperados.
As audiências por videoconferência são realizadas através da plataforma Microsoft Teams, não existindo a obrigatoriedade de a empresa possuir qualquer software específico.
Clique aqui para saber como solicitar uma audiência com a Anvisa.
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: audiências sistema parlatório área de insumos farmacêuticos formulário de detalhamento
Fonte: Site da ANVISA.
Read MoreAnvisa cria a Câmara Técnica de Registro de Medicamentos
Foi publicada nesta segunda-feira (14/8) a Portaria n. 875, de 10 de agosto de 2023, que cria a Câmara Técnica de Registro de Medicamentos, a Cateme, e nomeia os seus membros.
A Cateme tem como objetivo realizar estudos técnicos e emitir recomendações referentes ao registro de medicamentos e produtos biológicos, servindo como fonte de orientação técnica e de evidências científicas para auxiliar no processo de avaliação e tomada de decisão no âmbito do registro desses produtos e de suas pesquisas clínicas.
A Câmara também prevê grupos de trabalho que poderão ser criados posteriormente, sob a coordenação de um de seus membros, e que irão desenvolver discussões de temas mais específicos relativas ao registro de medicamentos e produtos biológicos, podendo contar com a participação de convidados.
Além disso, a Cateme amplia a participação social no processo decisório da Anvisa, possibilitando uma discussão qualificada com os segmentos da sociedade civil interessados no acesso da população a medicamentos e produtos biológicos. Ela é composta por dez membros com mandato de três anos, entre representantes dos consumidores e especialistas de universidades, institutos de pesquisa e hospitais públicos e privados, com habilidades e competências afins ao processo de regularização de medicamentos e produtos biológicos.Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos vacinas cateme câmara técnica
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa divulga dados do anuário sobre a indústria farmacêutica no Brasil
A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) divulgou a 6ª edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico.
A publicação reúne dois grandes grupos de informações: um dedicado ao panorama do mercado farmacêutico em 2022 e outro com séries históricas entre 2020 e 2022.
O objetivo do anuário é oferecer, de forma racional e organizada, estatísticas sobre a indústria de fármacos no Brasil. Para traçar o perfil do mercado, o levantamento considerou dados consolidados até junho de 2023, extraídos dos relatórios de comercialização encaminhados pelas empresas, sobre produtos farmacêuticos regulados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), divididos em seis grupos distintos de fármacos: biológicos, específicos, genéricos, similares, novos e fitoterápicos.
A publicação traz uma ampla variedade de informações sobre a evolução do mercado farmacêutico, o faturamento anual obtido, os produtos comercializados, as características dos medicamentos, os canais de distribuição, as substâncias mais comercializadas, entre outras.
Para a elaboração do documento, foram utilizadas as informações disponíveis no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed).
Dados gerais
De acordo com as informações do anuário, a venda de medicamentos no Brasil gerou um faturamento de R$ 131,2 bilhões em 2022. Em termos percentuais, o faturamento do setor industrial farmacêutico brasileiro, cujo valor em 2021 era de R$ 135,2 bilhões, teve uma redução de cerca de 3%.
Quanto à quantidade de embalagens comercializadas, o setor encolheu mais de 5,8%, atingindo o volume de 5,7 bilhões de unidades em 2022, comparadas às 6 bilhões de unidades comercializadas em 2021.
O relatório revela também que, em 2022, foram identificados 4.748 produtos cadastrados e em comercialização no país. Destes, 40,9% eram medicamentos genéricos e 29,1%, similares. Portanto, similares e genéricos corresponderam a 70% do total de unidades comercializadas em 2022. Outros tipos de produtos representaram 30%.
O documento aponta que o faturamento dos medicamentos novos apresentou maior representatividade no mercado, somando mais de R$ 43,2 bilhões (33,9% do total), seguido dos medicamentos biológicos, que acumularam mais de R$ 34 bilhões (25,9% do total). Já os medicamentos similares alcançaram a terceira posição, com um faturamento de R$ 24,9 bilhões (19% do total), e os genéricos acumularam um faturamento de R$ 19,9 bilhões (15,1% do total).
Preços médios
O anuário destaca que o preço médio global de medicamentos praticado em 2022 foi de R$ 22,98 – os medicamentos biológicos atingiram, no ano passado, o valor médio de R$ 379,90, enquanto que os medicamentos novos e similares apresentaram preços médios praticados de R$ 45,62 e R$ 15,03, respectivamente. Os medicamentos genéricos tiveram preço médio de R$ 8,50, os fitoterápicos de R$ 4,81, enquanto o menor preço observado foi dos medicamentos específicos, de R$ 1,77.
Empresas, apresentações e princípios ativos
Segundo as informações do documento, o número de empresas que comercializaram medicamentos no Brasil passou de 234, em 2021, para 217, em 2022. Juntas, essas empresas venderam 13.817 apresentações de medicamentos, 1,1% a menos do que em 2021.
Com relação à quantidade de princípios ativos, matérias-primas envolvidas na produção de medicamentos, foram identificados um total de 2.001. O anuário informa também um montante de 505 classes terapêuticas comercializadas em 2022, quando em 2021 o total foi de 509. Essas classes terapêuticas são definidas conforme a ação do medicamento no organismo.
No que se refere à liderança do mercado, vale destacar que, no ranking das 20 maiores empresas independentes (não pertencentes a grupos econômicos), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) figura em primeiro lugar entre as empresas independentes que mais faturaram em 2022 e o Instituto Butantan aparece em 7º lugar entre as 20 maiores empresas.
Série histórica
A série histórica entre 2020 e 2022 tornou possível uma melhor avaliação do comportamento desse mercado, considerando inclusive ser este o período que compreendeu a pandemia de Covid-19.
Em linhas gerais, pôde ser constatada a manutenção de um mercado vigoroso, que cresceu 20,4% em faturamento neste período, porém decresceu 25,8% no volume de embalagens comercializadas.
Confira abaixo um resumo do panorama geral do mercado farmacêutico em 2022.
Leia a íntegra da 6ª edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, com dados de 2022 e séries históricas de 2020 a 2022. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos mercado farmacêutico anuário estatístico
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreCooperação técnica: Anvisa e estado de São Paulo fazem acordo na área de farmacovigilância
O Acordo de Cooperação Técnica (ACT) na área de farmacovigilância com o Centro de Vigilância Sanitária do estado de São Paulo, vinculado à Secretaria de Estado da Saúde (SES-SP), foi assinado pela SES-SP em 4 de agosto. O extrato do acordo foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) da última segunda-feira (7/8). A Anvisa já havia assinado o documento em 5 de maio. Faz parte do ACT um plano de trabalho, também já firmado.
Para celebrar a parceria, será realizado um evento no dia 21 de setembro, na sede da Agência, em Brasília. Posteriormente, serão divulgadas, aqui no portal, mais informações a respeito, como horários e programação completa.
Teor do acordo
Com prazo de vigência de cinco anos, o acordo prevê a utilização, pelo estado de São Paulo, do sistema VigiMed, destinado à notificação de eventos adversos relacionados a medicamentos. O acordo inclui ainda a realização de treinamentos da equipe da Vigilância Sanitária e de notificadores de São Paulo, além da elaboração de materiais educativos e da revisão do marco normativo estadual. Vale observar que o sistema estadual, o Periweb, será desativado.
Avanços
A medida contribuirá para o desenvolvimento do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNFV), no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Além disso, deverá fortalecer a farmacovigilância no próprio estado, uma vez que imprime mais robustez à rede de dados para detecção de sinais de segurança de medicamentos.
É importante lembrar que São Paulo conta com o maior parque nacional de indústrias farmacêuticas e a maior concentração de serviços de saúde, inclusive os de alta complexidade. Ademais, o estado detém a maior população dentre as unidades federativas e abriga uma rede de universidades e centros de pesquisa de ponta, ou seja, ele reúne um conjunto de condições favoráveis à farmacovigilância, à identificação de eventos adversos e à geração de conhecimento.
VigiMed: saiba mais
O VigiMed é o sistema nacional para notificação de eventos adversos a medicamentos no Brasil. Ele é mantido pelo Uppsala Monitoring Centre (UMC), um centro colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) na área de monitoramento global de medicamentos. O sistema utiliza dicionários padronizados para eventos adversos (MedDra) e medicamentos (WhoDrug), o que facilita a organização e a comparação de dados. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: farmacovigilância vigimed acordo de cooperação técnica eventos adversos medicamentos
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreMarco regulatório de rotulagem de medicamentos é aprimorado
A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, na sua 11ª Reunião Ordinária Pública, um conjunto de alterações pontuais na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, com o intuito de aprimorar o marco regulatório existente.
As alterações preservam o objetivo desse marco regulatório para a segurança do paciente e o uso correto dos medicamentos, garantindo o acesso às informações das embalagens de forma clara e inequívoca.
Nesse sentido, para algumas informações necessárias ao autocuidado do paciente, quando da aquisição e uso de um medicamento isento de prescrição, como por exemplo a indicação e a classe terapêutica de um produto, a alteração aprovada passou a permitir sua colocação na face frontal da embalagem, facilitando assim a sua visualização.
Com objetivo semelhante, foi permitida a colocação da quantidade total do medicamento na face frontal da embalagem. Isso auxilia o cidadão na comparação de preço dos produtos, sem, no entanto, causar prejuízo para a compreensão das informações relacionadas ao uso seguro do medicamento.
Outro aprimoramento importante foi que o uso da técnica conhecida como Tall Man Lettering (TML) passou a ser obrigatório somente para os medicamentos de uso restrito a estabelecimentos de saúde e para aquelas apresentações que sejam destinadas exclusivamente a esse tipo de ambiente. Medicamentos destinados ou de uso restrito a estabelecimentos de saúde são aqueles utilizados em hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de atenção domiciliar e outros estabelecimentos de assistência à saúde.
A técnica de TML é uma das ferramentas utilizadas para ajudar a minimizar os erros de medicações decorridos da troca acidental entre princípios ativos com fonética e/ou ortografia semelhantes, pois consiste em escrever em negrito e em letras maiúsculas a parte diferente do nome dos medicamentos que apresentam essas semelhanças no som e/ou grafia.
Após nova apreciação do tema, entendeu-se pela necessidade de realização de mais estudos para se verificar a aplicação ampla da TML para os demais tipos de medicamentos em que caberia o uso da técnica. Tal conclusão se baseou em diversas referências bibliográficas pesquisadas.
Para os medicamentos com destinação governamental, ou seja, aqueles embalados para serem vendidos ao Governo Federal, foi autorizado que as frases “VENDA SOB PRESCRIÇÃO” e “VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA” sejam substituídas pelas frases “USO SOB PRESCRIÇÃO” e “USO SOB PRESCRIÇÃO E RETENÇÃO DA RECEITA”. Além disso, a utilização dessas frases passa a ser obrigatória somente na embalagem secundária do medicamento, considerando-se que tal alteração não trará prejuízo à disposição dos elementos da rotulagem relacionados ao uso seguro dos medicamentos. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos rotulagem de medicamentos marco regulatório aprimoramento
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAvaliação de Resultado Regulatório: manual da Anvisa explica como fazer
A Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) é uma ferramenta fundamental para garantir que as regulamentações sejam realmente eficientes, eficazes e alinhadas com os objetivos estratégicos estabelecidos. Ela leva em conta não apenas o alcance dos objetivos iniciais de uma norma, mas também os impactos adicionais que surgiram no mercado e na sociedade como resultado da sua implementação.
À primeira vista, pode-se pensar que essa é uma atividade complexa, mas atuando de forma proporcional é possível planejar uma ARR de forma simples, com as informações desejadas.
Nesse contexto, a Anvisa elaborou o Manual de Avaliação de Resultado Regulatório, com o objetivo de fortalecer a capacidade das suas unidades organizacionais na condução das avaliações do resultado regulatório. Com uma linguagem simples, o manual detalha as etapas que compõem uma ARR, assim como apresenta os principais métodos e ferramentas envolvidos em cada uma delas.
Seguem abaixo alguns dos tópicos abordados no Manual de ARR:
- Fazer ARR não precisa ser complexo
- As etapas para a realização da ARR
- Abordagens de ARR
- Insumos para a ARR
- A importância de planejar a ARR
- Definição de indicadores
- Obtenção, análise e avaliação dos dados
- Métodos de avaliação
- Relatório de ARR e divulgação dos seus resultados
Apesar de o documento ter sido desenvolvido para o uso interno da Anvisa, entendeu-se que a sua publicação poderia contribuir com as ações de melhoria da qualidade regulatória no âmbito da Administração Pública Federal como um todo. Portanto, este material pretende auxiliar entidades governamentais, órgãos reguladores e profissionais envolvidos na formulação de instrumentos regulatórios a conduzirem avaliações sólidas e eficazes referentes aos impactos dessas normas.
Clique aqui e confira o Manual de ARR na íntegra.
Legislação
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Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: avaliação de resultado regulatório ARR manual de ARR
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAgenda Regulatória 2024-2025: lista preliminar de temas está aberta a contribuições
De 31 de julho a 14 de setembro, a sociedade e os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) poderão opinar na consulta dirigida sobre a lista preliminar de temas propostos pela Anvisa para priorização na AR 2024-2025. Também é possível sugerir a inclusão de outros temas, caso alguma demanda regulatória de interesse não esteja presente na lista.
As contribuições poderão ser enviadas por meio de formulário eletrônico, aberto à participação de qualquer interessado.
Para que essa participação seja efetiva, as contribuições devem ser claras e bem motivadas pelos interessados (veja a Instrução para Participação), trazendo informações que possibilitem a análise pelas unidades técnicas da Agência responsáveis pela priorização e seleção dos temas, conforme estabelecido no Manual da AR.
Na quinta-feira (3/8), às 15h, será realizado um webinar para apresentação à sociedade dos principais elementos da AR 2024-2025 e orientações para o envio de contribuições à consulta dirigida. Para participar do webinar, não é necessário cadastro prévio: basta acessar este link, no dia e horário marcados.
Entenda
A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento que tem a finalidade de conferir previsibilidade e dar transparência à atividade regulatória normativa. Ao divulgar antecipadamente os temas regulatórios priorizados para atuação, a Agenda permite que as partes interessadas se preparem para discutir e se adaptar a possíveis mudanças, contribuindo para a construção de um ambiente regulatório estável.
A construção participativa da AR é uma diretriz de destaque na Anvisa, sendo um reflexo do valor contributivo da sociedade para o alinhamento da atuação regulatória da Agência em sua missão de proteger e promover a saúde da população.
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Agenda Regulatória 2024-2025: Anvisa promove webinar sobre consulta dirigida Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: regulação agenda regulatória AR lista preliminar de temas consulta dirigida participação social
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa publica 3ª edição do documento de perguntas e respostas sobre rotulagem nutricional
A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (31/7), a 3ª edição do Documento de Perguntas e Respostas sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos.
Essa edição traz a revisão de algumas orientações sobre açúcares adicionados, após a avaliação de dúvidas e solicitações recebidas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) sobre o tema e das tratativas do Diálogo Setorial Virtual sobre Açúcares Adicionados, realizado no último dia 3 de julho.
Assim, foram realizadas alterações nas orientações das perguntas 49, 52, 53, 55, 56, 58, 66 e 67. Além disso, foi incluída uma nova pergunta com orientações sobre como definir se as frações de açúcares presentes em aditivos alimentares devem ser consideradas como açúcares adicionados.
Essa atualização tem como objetivo apoiar a adequada implementação da declaração nutricional de açúcares adicionados. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: alimentos rotulagem nutricional perguntas e respostas
Fonte: Site da ANVISA
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