Anvisa atualiza perguntas e respostas sobre rotulagem nutricional de alimentos
A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (19/1), a 2ª edição do Documento de Perguntas e Respostas sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos.
Para a elaboração desta edição, foram consideradas as dúvidas trazidas pelos agentes impactados pela medida, recebidas por meio da Central de Atendimento da Anvisa e de documentos protocolados na Agência.
O documento faz uma revisão geral das orientações apresentadas em sua 1ª edição, com o objetivo de melhorar sua clareza e adequar as orientações às modificações realizadas no marco sanitário de alimentos. Também foi levado em consideração na revisão o início da vigência da RDC 429/2020 e da IN 75/2020, em outubro de 2022.
Saiba mais – agenda de alimentos
A regularização de alimentos está relacionada ao controle dos alimentos e embalagens, incluindo os insumos usados na sua produção, como aditivos alimentares, materiais que entram em contato com alimentos e os novos ingredientes.
Em relação aos processos regulatórios de alimentos, a Anvisa concluiu em 2022 a publicação de 29 atos normativos e revogação de 77 atos, como parte das ações de revogação, revisão e consolidação conduzidas no âmbito do Decreto nº 10.139/2019; a publicação de 4 regulamentos para atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, de limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos, limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal e de espécies vegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias.
No que se refere a Rotulagem Nutricional, as novas normas foram publicadas em outubro de 2020 após uma ampla discussão e participação social e entraram em vigência a partir de outubro de 2022. Com a finalidade de auxiliar no processo de implementação das mudanças aprovadas, uma campanha de comunicação está sendo veiculada no portal da Anvisa e suas redes sociais. Tem sido prestado constantes esclarecimentos aos representantes do setor produtivo para favorecer a adequação dos produtos, seja por meio de respostas ao Serviço de Atendimento da Anvisa (SAT), pela realização de webinares e divulgação de documentos de perguntas e respostas sobre os novos requisitos. Como já programado como parte do processo regulatório, está previsto executar o Monitoramento e Análise do Resultado Regulatório (M&ARR) dos atos normativos de rotulagem nutricional com ampla participação, incluindo o Ministério da Saúde.
O maior desafio no setor de alimentos é acompanhar as inúmeras demandas impostas pelo consumidor cada vez mais atento a alimentação, os avanços tecnológicos dos produtores de alimentos, assim como os compromissos com organismos internacionais dos quais a Anvisa faz parte com o diminuto quadro de servidores da Agência, ainda assim, a Anvisa é pautada pela Agenda Regulatória e justifica todos os seus processos regulatórios publicamente, conforme as diretrizes das Boas Práticas Regulatórias.
Categoria: Saúde e Vigilância Sanitária
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreRSI: Anvisa lança atividades do monitoramento referente a 2022
A Anvisa lançou, na última quinta-feira (12/1), as atividades de monitoramento das capacidades básicas de vigilância e resposta em saúde pública em pontos de entrada (PoE) designados para o Regulamento Sanitário Internacional (RSI). O lançamento ocorreu durante um webinar destinado ao aprimoramento das atividades de monitoramento realizadas em 16 aeroportos, 17 portos e um ponto de fronteira.
O objetivo do webinar foi prestar informações e orientações aos participantes sobre a realização de atividades locais para avaliar a situação das capacidades do ano de 2022. Portanto, o público da atividade foram profissionais responsáveis e envolvidos em planos de contingência e nas operações relacionadas às capacidades básicas de rotina dos pontos de entrada de portos, aeroportos e áreas de fronteira.
Essas capacidades incluem, por exemplo, a manutenção de planos de contingência para situações de emergência, controles sanitários de entrada e saída de passageiros, inspeções, garantia de acesso a serviços de saúde, entre outras medidas. O monitoramento dessas atividades visa obter informações que contribuam para a análise e a melhoria do trabalho realizado, permitindo o adequado controle sanitário nos pontos de entrada.
Vale ressaltar que o trabalho de monitoramento já teve início e deverá ser finalizado até o dia 25/1/2023. A tarefa envolve autoridades sanitárias locais, como a vigilância em saúde, órgãos como a Polícia Federal, além de administradores e operadores dos pontos de entrada, entre outros. Após receber as informações levantadas localmente, a Anvisa irá consolidar os dados e enviá-los para a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Aspectos abordados
Durante o webinar, foi feita uma contextualização geral sobre o RSI, desde a aprovação da sua primeira versão pela Organização Mundial de Saúde (OMS), em 1951, até a aprovação da atualização do documento, em 2005, que ampliou as atividades para o fortalecimento das capacidades de vigilância e resposta, além da atuação diante de situação de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII).
Também foram apresentadas as capacidades básicas de vigilância e resposta em saúde pública previstas no anexo 1B da Lei 10.212/2020, que promulgou o RSI revisado. O webinar abordou também a implementação de atividades e aspectos relacionados à ferramenta de autoavaliação e ao relatório anual dos dados obtidos. O instrumento de avaliação a ser aplicado no monitoramento abrange informações gerais dos pontos de entrada e capacidades essenciais, bem como medidas relacionadas a viagens internacionais, entre outras questões.
A atividade de monitoramento discutida no webinar é parte do projeto estratégico da Anvisa para o “Aprimoramento das capacidades básicas de vigilância em pontos de entrada pós pandemia da covid-19“, de forma a tornar o país mais preparado para futuras pandemias.
Acesse também:
- Apresentação sobre o aprimoramento das capacidades básicas de vigilância em Pontos de Entrada.
- Instrumento de monitoramento das capacidades básicas de vigilância em Pontos de Entrada.
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreINPI inicia recepção e processamento dos pedidos de registro para marca de posição
Os pedidos de registro para marca de posição já podem ser depositados no INPI. Com a criação de um formulário específico e as atualizações dos sistemas para recepção e processamento destes pedidos, o INPI encerra o trabalho de planejamento e implantação dos procedimentos necessários ao registro de marca de posição no Brasil.
As medidas adotadas permitirão que a Diretoria de Marcas, Desenhos Industriais e Indicações Geográficas dê andamento aos pedidos já depositados e que estavam aguardando as atualizações do sistema de processamento, conforme previsto no art. 95 da Portaria/INPI/PR nº 08/2022.
A informatização e o processamento das marcas de posição representam também o cumprimento da iniciativa estratégica número 7 do Plano de Ação INPI 2022.
Fonte: Site do INPI
Read MoreNovo assunto de radiofármacos migra para o Sistema Solicita
A Anvisa informa que o assunto de petição “12058 – RADIOFÁRMACOS – Atualização do anexo da IN 81/2020 de 16/12/2020” migrou para o Sistema Solicita.
Dessa forma, as solicitações protocoladas na Agência com esse assunto deverão ser realizadas de modo exclusivamente eletrônico.
Mas, atenção! O código para peticionamento eletrônico não foi alterado e continua sendo o código 12058.
Para mais informações sobre o Sistema Solicita, acesse o Manual do Solicita. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos radiofármacos sistema solicita migração
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreLei de Direitos Autorais não se aplica à criação de formato gráfico para buscas na internet
A Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) entendeu que a idealização de um formato gráfico para apresentação de resultados de buscas na internet não se insere no conceito de obra autoral para fins de aplicação da Lei de Direitos Autorais e caracterização de plágio, com a consequente possibilidade de indenização por danos materiais e morais.
A decisão foi tomada no julgamento de recurso interposto pela Google Brasil contra acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul (TJRS), que condenou a empresa a pagar danos morais e materiais por suposto plágio do site de buscas e propaganda denominado “Roda Viva”. O modelo em discussão apresenta os resultados da busca em um disco central, que gera outros resultados em círculos à sua volta.
A Google Brasil, criadora do “Roda Mágica”, afirmou que o projeto da outra empresa não poderia receber a proteção da Lei 9.610/1998, por não apresentar inovação que mereça o reconhecimento como criação intelectual – visto que um buscador em formato de círculo não é algo inédito –, além de não ter sido registrado nos órgãos competentes.
O TJRS, ao fundamentar sua decisão, consignou que o caráter inovador não está na forma circular, mas no modo de apresentação dos resultados da busca na internet, com um aspecto gráfico novo e original.
Diferentes formas de proteção: direito do autor e direito de propriedade industrial
Em seu voto, o ministro Raul Araújo, relator, destacou que as obras decorrentes da atuação intelectual podem atender a interesses estéticos, atraindo as regras do direito do autor, ou a interesses utilitários, situação em que se aplica a proteção do direito de propriedade industrial (patente, modelo de utilidade, desenho industrial e marca).
De acordo com o magistrado, o fundamento central adotado para reconhecer o plágio indica “uma confusão conceitual entre a proteção de obras autorais e obras utilitárias”.
O ministro lembrou que o artigo 7º da Lei 9.610/1998, com a finalidade de proteger a atividade criativa, definiu como obras intelectuais quaisquer criações do espírito, o que inclui os projetos. Entretanto, ele ressaltou que o artigo 8º da mesma lei excepcionou alguns tipos de ideias e projetos que não são objeto de proteção pelos direitos autorais tratados na norma.
“Nos termos da lei, são objeto de sua proteção exclusivamente os projetos que se destinem a dar forma a elementos referentes à geografia, engenharia, arquitetura, topografia, cenografia, paisagismo e ciência, alcançando apenas as representações plásticas de um fenômeno ou material de uso ou pesquisa”, afirmou.
O relator ponderou que, embora o legislador se refira a projetos tanto no artigo 7º, X, como no artigo 8º, I, da Lei de Direitos Autorais, esses projetos não se confundem. “O caso dos autos não se refere a projeto para os fins da Lei de Direitos Autorais”, disse ele, ao salientar o caráter puramente de ideia do “Roda Viva”.
Ideias não são cobertas pela proteção legal
Raul Araújo recordou que a proteção das ideias subjacentes a obras autorais já foi objeto de apreciação pela Quarta Turma, que entendeu pela ausência da proteção legal, podendo a ideia ser, inclusive, utilizada para a produção de novas obras autorais ou utilitárias.
Para o ministro, no caso do “Roda Viva”, a proteção conferida pelo tribunal de origem ficou apoiada exclusivamente no reconhecimento de inovação restrita a uma forma gráfica, a um formato de apresentação e aplicação comercial utilizado pela empresa que reivindicou a indenização.
“Evidencia-se que o fundamento do acórdão recorrido utilizado para reconhecer a reprodução de obra autoral no caso concreto não encontra amparo na legislação específica”, declarou.
Tutela jurídica dos desenhos industriais deve ser requerida ao INPI
Quanto ao registro da ideia, o magistrado destacou que apenas foram registrados em cartório de títulos e documentos o esboço e a descrição de um site idealizado, não havendo nos autos nenhuma referência à sua utilização concreta e sendo a atividade da empresa originada em sua ferramenta de busca disponibilizada na internet – atividade realizada há muito tempo por várias outras empresas.
“A obra dos autos não atende o conceito de obra autoral, seja porque descreve o funcionamento de um site em tese, compreendendo mera ideia não protegida pelo direito de autor, seja porque seu valor – reconhecido pelas instâncias ordinárias – vincula-se à forma gráfica, o que implica a necessidade de registro perante o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) para alcançar a tutela jurídica dos desenhos industriais”, entendeu o relator.
Leia o acórdão no REsp 1.561.033.
Destaques de hoje
- Segunda Seção define que advogado devedor de pensão alimentícia não tem direito à prisão em sala de estado-maior
- Empresa de internet que presta serviço em território nacional deve se submeter à lei brasileira
- Lei de Direitos Autorais não se aplica à criação de formato gráfico para buscas na internet
- Faturizadoras podem emprestar dinheiro nos mesmos moldes dos particulares, define Terceira Turma
Esta notícia refere-se ao(s) processo(s):REsp 1561033
Fonte: Site do STJ
Read MoreSenado Federal aprova adesão do Brasil ao Acordo de Haia
Senado Federal aprovou nesta quinta-feira, dia 6 de outubro, o Projeto de Decreto Legislativo n° 274/22, que prevê a adesão do Brasil ao Acordo de Haia, sobre o registro internacional de Desenhos Industriais. Como já havia sido aprovada pela Câmara, a matéria segue para promulgação.
O objetivo do Acordo de Haia é simplificar os procedimentos e reduzir os custos para o registro de Desenhos Industriais no exterior, beneficiando tanto os brasileiros que buscam a proteção em outros países quanto os estrangeiros que querem investir no Brasil.
Pelo Acordo, a partir de um pedido internacional, gerenciado no âmbito da Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI), o brasileiro poderá solicitar a proteção de seu Desenho Industrial em 94 países, incluindo Estados Unidos e Japão, bem como na União Europeia.
Tags: desenho industrial inpi_br
Fonte: Site do INPI
Read MoreAnvisa aprova novo marco normativo para registro de medicamentos novos e inovadores
Foram publicadas nesta quarta-feira a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 753, de 28 de setembro de 2022 e a Instrução Normativa (IN) 184, de 28 de setembro de 2022. A RDC 753 traz a revisão da RDC 200/2017 e dispõe sobre os critérios para a concessão do registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. Já a IN 184 dispõe sobre a definição dos assuntos disponíveis para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.
Ambas as normas buscam aprimorar o enquadramento regulatório desses produtos. Ao mesmo tempo, elas simplificam e flexibilizam as informações a serem submetidas no processo de registro, para fins de comprovação de segurança e eficácia dos medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores. Essas regulamentações buscam promover o acesso da população a inovações em saúde, sem implicar em aumento de riscos.
O novo marco regulatório de registro de medicamentos traz uma nova abordagem regulatória, com a criação de vias de registro, abreviada e completa. Esse aperfeiçoamento do processo regulatório estimula a inovação no desenvolvimento de medicamentos, ao permitir a substituição de eventuais novos estudos, por dados já existentes, de modo a reduzir a necessidade de realização de estudos, quando os dados já estiverem disponíveis ou puderem ser obtidos por meio de mecanismos alternativos aos estudos clínicos clássicos.
A relatora das propostas, diretora Meiruze Freitas, destacou que o novo marco regulatório aprovado pela Anvisa favorece o registro de medicamentos novos e inovadores. Segundo a diretora, a inovação em saúde deve ter como principal objetivo a promoção da saúde e da qualidade de vida da população.
Este novo marco normativo possibilita o desenvolvimento de diversos tipos de inovações, calibrando a atuação regulatória, para que se possa focar na avaliação dos benefícios conhecidos e potenciais de um medicamento, quando este for usado para diagnosticar, prevenir ou tratar a doença ou condição clínica identificada, em comparação com os riscos conhecidos e potenciais desse medicamento.
As propostas, alinhadas ao cenário internacional, preveem ainda o aporte de dados técnicos no processo de tomada de decisão, tais como: protocolos, guias, monografias, autorizações, votos, cartas, certificados, declarações, relatórios, laudos ou pareceres técnicos emitidos por entes nacionais ou internacionais contendo informações quanto à segurança e eficácia do medicamento ou do IFA, incluindo evidências e dados de vida real (Real World Evidence – RWE / Real World Data – RWD).
Leia o voto da diretora relatora, Meiruze Freitas.
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Saúde e Vigilância Sanitária
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreDocumentos administrativos devem ser enviados por meio do sistema SEI
A Anvisa informa que, a partir de 1º de dezembro, os documentos de caráter administrativo a serem protocolados junto à Agência deverão ser tramitados por meio do peticionamento eletrônico do SEI. Não serão mais recebidos documentos pelos e-mails corporativos.
A orientação tem como objetivo agilizar o tratamento das demandas e evitar a duplicidade na tramitação de documentos, além de imprimir mais transparência e segurança institucional.
Os canais para protocolização dispõem de ferramentas de rastreio e podem garantir a entrega e o recebimento de documentos, o que não ocorre quando utilizado o sistema de correio eletrônico.
Acesse aqui a página do SEI em nosso portal.Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: peticionamento eletrônico e-mail corporativo gestão documental correio eletrônico
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEstá em vigor norma sobre otimização de análise de medicamentos
A Anvisa informa que, desde segunda-feira (19/9), está em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 750/2022, que estabelece procedimento otimizado temporário de análise de registro e pós-registro de medicamentos, insumos e produtos biológicos.
A norma, com vigência de 180 dias, utiliza análise conduzida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para verificação de petições e de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) protocoladas na Agência após a vigência da Lei 13.411/2016.
O procedimento otimizado temporário de análise é aplicável a medicamentos, Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e produtos biológicos aprovados por uma das seguintes autoridades:
- Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency/EMA): aplicável a medicamentos e produtos biológicos;
- Agência Canadense de Saúde (Health Canada): aplicável a medicamentos e produtos biológicos;
- Organização Mundial da Saúde (OMS): aplicável a insumos e medicamentos;
- Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare/EDQM): aplicável a insumos;
- Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic): aplicável a medicamentos;
- Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency/MHRA): aplicável a medicamentos e produtos biológicos;
- Agência Reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration/FDA): aplicável a medicamentos e produtos biológicos.
Atenção! O procedimento temporário não se aplica a registro de vacinas, medicamentos e produtos biológicos ou suas substâncias ativas, que tenham sido protocolados com relatório de segurança e eficácia constituído por estudos clínicos concluídos até a fase II ou com fase III em andamento, sem análise final dos desfechos primários.
É importante ressaltar também que a avaliação otimizada não implica o aumento de riscos. Trata-se de uma estratégia de avaliação com duplo objetivo: favorecer o pronto acesso da população brasileira a medicamentos e reduzir o tempo de decisão e da fila das petições submetidas à Anvisa.
Códigos de assunto
Para recebimento da documentação regulatória gerada pela AREE, foram disponibilizados dois códigos de assunto. São eles:
- Para produto biológico: 12206 – GGBIO – Procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750/2022);
- Para IFA ou medicamento sintético ou semissintético: 12205 – GGMED – Petição específica para aplicação do procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750, de 2022).
Dúvidas? Acesse o documento com perguntas e respostas sobre o assunto, que será atualizado periodicamente. Categoria
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Tags: medicamentos produtos biológicos ifa procedimento otimizado RDC 750
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAtualizado cronograma de migração de peticionamento de importação
A Anvisa alterou o cronograma de migração do protocolo de Licenciamento de Importação do Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI) para o sistema Solicita, a partir do registro de pedido no módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) do Portal Único de Comércio Exterior.
Dessa forma, a conclusão da etapa 6 do processo de migração será adiada para o dia 30 de setembro. Conforme notícia divulgada anteriormente, a data prevista era 14 de setembro.
Destaca-se que o importador deve ficar atento à escolha do modelo de LPCO, uma vez que o emprego incorreto gera o indeferimento do pedido. Adicionalmente, para a adequada priorização da análise de processos que se enquadrem na Orientação de Serviço nº 47/2018, além de marcar o campo “Critério de priorização da OS nº 47/2018” no LPCO, é necessário o protocolo de petição secundária com o código de assunto “90428 – Solicitação de priorização de análise de LPCO por critério da OS nº 47/2018”.
Um passo a passo com todas as orientações atualizadas está disponível na Cartilha Peticionamento de Licença de Importação por meio de LPCO.
Veja a seguir o cronograma atualizado:
Etapas 1 a 5: finalizadas.
Etapa 6:
Inclusão de dois modelos de LPCO:
- Importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária com outras finalidades.
- Importação pelo Ministério da Saúde ou entidades vinculadas ao SUS.
Prazo de inclusão (Anvisa): 14/08/2022 (concluído).
Prazo de encerramento no PEI: 30/09/2022.
Códigos de assuntos que serão excluídos do PEI em 30/9/2022: 9818, 9510, 9512, 9514, 9516, 9518, 9520, 9523, 9526, 9536, 9539, 9543, 9550, 9557, 9559, 9561, 9563, 9566, 9575, 9577, 9579, 9585, 9587, 9589, 9593, 9594, 9611, 9629, 9658, 9799, 9847, 9848, 9906, 9907, 90001, 90010, 90056, 90057, 90058, 90059, 90060, 90066, 90079, 90080, 90081, 90083, 90097, 90098, 90100, 90101, 90102, 90103, 90104, 90115, 90122, 90123, 90124, 90125, 90126, 90144, 90148, 90149, 90150, 90152 e 90153. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: peticionamento eletrônico licenciamento de importação
Fonte: Site da ANVISA
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