Anvisa e FDA renovam declaração de cooperação técnica
A Anvisa e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, do inglês Food and Drug Administration) assinaram uma Declaração de Cooperação visando manter e fortalecer os seus mecanismos de colaboração. Nesta terça-feira (8/3), os signatários representantes das duas agências reuniram-se virtualmente para celebrar a assinatura do documento.
O documento, que substitui declaração anterior, foi negociado entre as duas autoridades para dar continuidade à cooperação já consolidada na área de regulação sanitária, mantendo o intercâmbio de informações técnicas e explorando novas oportunidades de parcerias.
Ao longo da pandemia de Covid-19, as duas agências têm colaborado ativamente na análise de produtos e têm estabelecido uma comunicação contínua.
A Anvisa e a FDA participam dos principais fóruns internacionais relacionados a produtos sujeitos à vigilância sanitária. Ambas as agências são autoridades reguladoras nacionais de referência no âmbito da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), vinculada à Organização Mundial da Saúde (OMS).
Além disso, desde 2020 a Anvisa participa do Projeto Orbis, coordenado pela FDA com a finalidade de agilizar o registro e o acesso a medicamentos oncológicos, por meio de análises conjuntas.
Clique aqui e saiba mais sobre a cooperação internacional da Agência.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa atualiza norma excepcional para certificação de boas práticas de fabricação
A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) da última quarta-feira (2/3), a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 606/2022, que dispõe sobre os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para certificação de boas práticas de fabricação (BPF) para registro e alterações pós-registro de medicamentos, insumos e produtos para a saúde. A norma revogou a RDC 346/2020.
Entenda as principais mudanças estabelecidas pela resolução:
- As petições podem ser priorizadas pela Agência – as orientações sobre priorização estão no documento de Perguntas e Respostas.
- As certificações temporárias concedidas terão prazo máximo de dois anos, contados a partir da publicação no D.O.U. ou vinculado à vigência da resolução – o que for menor (art. 9º).
- O mesmo se aplica às certificações temporárias já concedidas com base no art. 8º da RDC 346/2020, cujo prazo foi limitado a dois anos, contados a partir da data de sua publicação no D.O.U. (art. 14).
- A norma trouxe a possibilidade de Certificação Temporária sem interrupção de continuidade com a certificação em vigor, conforme o art. 10. Assim, a petição de certificação deve ser protocolada no lapso temporal compreendido entre 90 e 30 dias antes do vencimento da certificação vigente de dois anos, desde que a resolução esteja válida (art. 10).
- A comercialização dos kits para diagnóstico, objetos do pedido de Certificação Temporária, está sujeita à análise laboratorial de, no mínimo, 100 unidades do primeiro lote importado ou fabricado para análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), após a publicação da Certificação Temporária – Orientações para Envio de Amostras.
Com o objetivo de esclarecer as dúvidas das empresas solicitantes de certificação, a Anvisa elaborou o documento de Perguntas e Respostas, esclarecendo as dúvidas sobre o peticionamento das certificações, e as orientações para envio de amostras ao INCQS.
Saiba mais
Destaca-se que a publicação da RDC 346/2020 ocorreu no início da pandemia, quando a Agência adotou diversas ações para minimizar os impactos dela decorrentes, especialmente diante de um cenário que inviabilizava a inspeção sanitária in loco para fins de certificação em boas práticas de fabricação (BPF) de plantas fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e produtos para a saúde. Esta medida alinhou-se às ações adotadas pelas demais autoridades sanitárias internacionalmente reconhecidas, como a U.S. Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
A norma previa a emissão de Certificação Temporária nos casos em que o medicamento ou produto para saúde objeto do pedido de certificação de BPF não pudesse ser certificado pelos mecanismos alternativos descritos no ato normativo, e desde que os condicionantes estabelecidos fossem integralmente atendidos. A validade da Certificação Temporária estava vinculada à vigência da RDC 346/2020, que, inicialmente, foi definida em 180 dias.
Ocorre que, ao constatar que a emergência de saúde pública relacionada ao Sars-CoV-2 permanecia, sem haver qualquer previsão de mudança daquele cenário, a Anvisa entendeu que os mecanismos alternativos de Certificação e de Certificação Temporária ainda eram necessários para minimizar os impactos decorrentes da pandemia. Portanto, com a edição da RDC 419/2020, a vigência da RDC 346/2020 foi alterada, ficando vinculada ao reconhecimento, pelo Ministério da Saúde, de que não mais se configura a mencionada emergência em saúde pública.
Assim, uma vez que o cenário de emergência relacionado ao Sars-CoV-2 se mantém e considerando as incertezas futuras, a Anvisa avaliou que, caso fosse mantida a validade da Certificação Temporária vinculada à vigência da norma, as Certificações Temporárias emitidas extrapolariam o prazo de dois anos, prazo máximo das certificações em BPF concedidas, nos termos da RDC 497/2021.
Portanto, foi revogada a RDC 346/2020, com a publicação de uma nova resolução que estabeleceu o prazo de validade para a Certificação Temporária em linha com o regramento geral, possibilitando a renovação desse tipo de certificação, com a adição de requisitos técnicos não previstos anteriormente. Para a definição de tais requisitos foram ponderados os riscos e os benefícios desse tipo de certificação, cumprindo o princípio da razoabilidade, mantendo a segurança jurídica das certificações emitidas, sempre visando assegurar o acesso da população brasileira a tais produtos e reduzindo o risco de desabastecimento.
Acompanhe no painel a situação da análise de CBPF de produtos para diagnóstico de uso in vitro da Covid-19.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreRestabelecida funcionalidade do sistema de peticionamento para cadastro de IFAs
A Anvisa informa que foi restabelecida a funcionalidade do sistema de Peticionamento Eletrônico que permite o cadastro de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), que a partir de agora está com a operação normalizada.
Com a correção do erro, foram processadas e gravadas nos bancos de dados as informações apresentadas pelas empresas (insumos cadastrados) desde meados de abril de 2021, quando o problema foi detectado.
Assim, solicita-se que as empresas avaliem seus cadastros e revisem as informações, realizando notificações e alterando o cadastro caso identifiquem inconsistências, visto que podem existir informações duplicadas ou obsoletas devido ao tempo decorrido.
Recomenda-se ainda que tal avaliação seja realizada pelas empresas com a maior brevidade possível, em observância às disposições da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 30/2008, com vistas a evitar possíveis impactos nos processos de importação de IFAs ou de inspeções.
Caso seja identificado novo erro, deve ser acessado o formulário eletrônico Fale Conosco, informando: nome e link do sistema com defeito; navegador e dispositivo usado para acessar o sistema; data e hora aproximada do erro em questão; e perfil específico (gestor de segurança, responsável legal ou usuário regulatório) usado quando ocorreu o erro. Além disso, deve ser incluído, preferencialmente como anexo, o passo a passo para chegar ao erro, isto é, os prints de cada etapa com os dados preenchidos.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreConfira as orientações da Anvisa sobre o agendamento pelo sistema Parlatório
Agência orienta que interessados verifiquem a área responsável pelo assunto que se pretende discutir na audiência.
A Anvisa reforça a importância da seleção correta da área responsável pelo assunto que se pretende discutir, no momento da solicitação do agendamento de audiências por meio do sistema Parlatório, em atenção à Portaria 54/2021.
Desde o início da pandemia provocada pelo novo coronavírus, houve um aumento significativo do número de reuniões realizadas pela Anvisa. Contudo verificou-se que muitas dessas reuniões têm sido solicitadas equivocadamente à Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).
De acordo com a referida portaria, somente nos casos em que o assunto envolva mais de uma área técnica ou seja de competência exclusiva da GGMED, o agendamento deve ser feito diretamente com a gerência-geral. A norma prevê ainda que os agendamentos solicitados à alguma área que não seja responsável pelo tema da audiência podem ser recusados.
Sendo assim, a Agência orienta que, em caso de dúvidas, os interessados em agendar as audiências consultem o Regimento interno da Anvisa, que detalha as competências de cada área.
Fonte: Site da ANVISA
Read More
Anvisa divulga horário de atendimento ao público no Carnaval
Não haverá atendimento presencial na sede da Agência na segunda (28/2) e na terça-feira (1º/3). Já na quarta-feira o atendimento irá começar às 14h.
A Anvisa informa que não haverá atendimento presencial na sede da Anvisa, em Brasília (DF), na segunda (28/2) e terça-feira (1º/3) devido ao Carnaval. Já na quarta-feira (2/3) o atendimento presencial do Protocolo ocorrerá das 14h às 18h e o atendimento presencial do Serviço de Informação ao Cidadão (SIC) funcionará das 14h às 16h.
Destaca-se que a Central de Atendimento funcionará normalmente nesses dias, entre 7h30 e 19h30, pelo telefone 0800 642 9782.
Esses horários foram estabelecidos pela Portaria 14.817/2021 do Ministério da Economia, que define os dias de feriados nacionais e de pontos facultativos deste ano.
Confira abaixo os horários de funcionamento:
Atendimento presencial do Protocolo
Na segunda (28/2) e terça-feira (1º/3) não haverá atendimento. Na quarta-feira (2/3) o atendimento ocorrerá das 14h às 18h.
Atendimento Presencial do Serviço de Informação ao Cidadão (SIC)
Na segunda (28/2) e terça-feira (1º/3) não haverá atendimento. Na quarta-feira (2/3) o atendimento ocorrerá das 14h às 16h.
Central de Atendimento (0800 642 9782)
Funcionará todos os dias das 7h30 às 19h30.
Atendimento eletrônico
A qualquer momento, o usuário pode registrar o seu pedido de informação por meio do formulário eletrônico Fale Conosco ou pela plataforma Fala.BR
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreProjeto-piloto de fiscalização de produtos irregulares apresenta os primeiros resultados
O monitoramento é fruto de uma parceria da Anvisa com o PNUD.
A fiscalização de produtos sujeitos à vigilância sanitária vendidos de forma irregular na internet ganhou o reforço de um projeto inovador, idealizado pela Anvisa e pelo Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD). Lançada no final do ano passado, a iniciativa tem como objetivo ampliar o monitoramento desses produtos e atuar ostensivamente para reduzir as irregularidades identificadas pela Agência no setor de vendas pela internet.
Mesmo ainda estando em sua fase inicial e sob avaliação da Anvisa, o projeto-piloto dessa ação já conta com resultados preliminares. De acordo com o levantamento, no período de 1º/12/2021 a 10/2/2022 houve a captação de 1 milhão de “sinais” de possíveis focos de monitoramento, com a identificação de mais de 17 mil ameaças em potencial e cerca de 10 mil potenciais irregularidades.
A divulgação dos dados preliminares tem como finalidade dar transparência às informações e ratificar a importância da utilização da inteligência artificial para o alcance das atividades de fiscalização no comércio eletrônico, cumprindo com a missão da Anvisa de proteger e promover a saúde da população, atuando de forma ágil, eficiente e transparente.
Ressalta-se que a utilização de produtos irregulares coloca em risco a saúde dos usuários. Portanto, as ações para coibir a comercialização desses produtos são medidas extremamente importantes para assegurar a proteção da saúde da população.
Como funciona e quais são as etapas do projeto-piloto?
Para executar a ação, a Anvisa conduz uma análise de risco para definição dos termos mais relevantes para utilização nas buscas na internet, considerando produtos irregulares, com o intuito de refinar as pesquisas.
A partir dos termos e de regras preestabelecidas, a ferramenta realiza a busca, identificando os potenciais anúncios irregulares. Identificada a potencial irregularidade, o site é notificado, sendo solicitada a retirada do anúncio do ar.
As notificações são encaminhadas pela ferramenta, de forma automática, pelo e-mail notificacao@anvisa.gov.br. Ao ser notificado, o responsável pelo site pode entrar em contato com a Agência, também por meio do e-mail notificacao@anvisa.gov.br, indicando, na resposta, o número da notificação, para prestar os esclarecimentos necessários e esclarecer eventuais dúvidas.
Dúvidas gerais, que não sejam específicas de notificações recebidas, devem ser enviadas à Anvisa por meio do Fala.BR – Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação. Após a notificação, a ferramenta realiza o monitoramento das ações adotadas pelo responsável pelo site, para assegurar que o anúncio foi retirado, bem como para verificar que não houve o retorno ao ar desse mesmo anúncio.
Produtos irregulares
De maneira geral, são considerados irregulares quaisquer produtos que não atendam às regras definidas pela Anvisa e, portanto, não ofereçam à sociedade garantia de eficácia, segurança e qualidade exigida para itens sob vigilância sanitária.
As exigências para regularização variam de acordo com o tipo de produto. O conjunto de itens irregulares inclui, entre outros, produtos sem registro ou notificação na Agência, produtos falsificados, furtados, roubados ou contrabandeados. Também entram nessa categoria os produtos cuja propaganda é considerada inadequada e aqueles que apresentam desvios de qualidade em seu processo de fabricação.
Os produtos proibidos são itens irregulares que foram objeto de publicação de uma Resolução (RE) da Anvisa, estabelecendo a fiscalização de proibição de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e/ou uso, a depender da irregularidade evidenciada.
Já um desvio de qualidade é quando há descumprimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos na regularização do produto junto à autoridade sanitária. Por exemplo, no caso de medicamentos, os desvios de qualidade incluem alterações de aspecto, cor, odor, sabor e volume ou a presença de corpo estranho.
Melhorias do projeto-piloto
A Anvisa tem realizado melhorias na condução do projeto-piloto e está trabalhando no aperfeiçoamento da notificação, entre outros pontos, para dar maior segurança aos agentes afetados quanto à autenticidade da notificação recebida.
A Agência informa que está à disposição para quaisquer esclarecimentos que sejam necessários e para corrigir quaisquer falhas detectadas pelos atores envolvidos, por meio do Fala.BR – Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação. O extrato do contrato do projeto-piloto foi publicado no Diário Oficial da União n. 22, de 1º de fevereiro de 2022, Seção 3, p. 102.
Plano Estratégico e monitoramento de e-commerce
O fortalecimento das ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços é um dos objetivos estratégicos da Anvisa e está inserido no Plano Estratégico de 2020-2023. É importante destacar que não houve mudança na atuação da Agência, mas sim uma alteração na capacidade de ação, por permitir um monitoramento ativo mais amplo, devido a ferramentas que possibilitam a ampliação da capacidade de detecção de potenciais irregularidades.
Transparência das ações de fiscalização
Apenas em 2021, foram concluídos mais de 2.500 dossiês de investigação sanitária e foram publicadas mais de 700 medidas preventivas e/ou cautelares referentes à área de fiscalização de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, saneantes, alimentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
Para os interessados em pesquisar essas informações, o portal da Agência conta com uma área exclusiva para a consulta de produtos irregulares, que permite a busca por nome e tipo do produto, bem como pelo número de registro. A Anvisa dispõe, ainda, de uma página dedicada aos Programas de monitoramento analítico, contendo os produtos analisados, os resultados obtidos e as ações adotadas.
Dados adicionais podem ser verificados nos Relatórios de Gestão, que apresentam os resultados anuais do que a Agência produziu e entregou, demonstrando o seu nível de governança, conformidade, eficiência, economicidade e sustentabilidade.
Quanto ao comércio de produtos sujeitos à vigilância sanitária pela internet, a Anvisa realizou um evento virtual, em agosto de 2021, em que foram apresentados e discutidos os regulamentos sanitários vigentes para a correta comercialização de produtos por meio do comércio eletrônico (e-commerce) no país. Também foram discutidas questões relacionadas à fiscalização e à responsabilidade da Agência em relação à prática da venda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como aos desafios em relação ao tema.
O debate envolveu a comercialização indevida pela internet de produtos que prometem efeitos não comprovados, ou seja, com alegações não permitidas e que não podem ser alcançadas por meio do uso desses produtos.
Entenda o processo de fiscalização sanitária
As ações de fiscalização são medidas de controle pós-mercado para verificar se os estabelecimentos e produtos comercializados estão de acordo com as regras que constam na legislação sanitária. As possíveis irregularidades podem ser identificadas em programas de monitoramento, durante a realização de atividades programadas ou como resultado da avaliação de denúncias e queixas técnicas.
A fiscalização de produtos sob vigilância sanitária não é realizada apenas pela Anvisa. A Agência atua como coordenadora do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que é composto pelos órgãos de vigilância sanitária dos estados, dos municípios e do Distrito Federal (DF). Assim, a fiscalização é integrada e descentralizada, com responsabilidades compartilhadas entre as três esferas do governo (união, estados e municípios).
Geralmente, a abertura de um processo de investigação sanitária é decorrente de situações que requerem alta prioridade, de forma a minimizar o risco sanitário e o potencial dano à saúde que podem decorrer de possíveis irregularidades cometidas pelo investigado.
Durante a etapa de investigação sanitária, são levantadas informações para que existam subsídios suficientes e robustos para a tomada de decisão mais adequada da autoridade sanitária. No decorrer da investigação, é possível a publicação de medidas preventivas e/ou cautelares, que determinem ações de apreensão, inutilização e proibição de armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e do uso, para reduzir, de forma imediata, qualquer risco sanitário decorrente da irregularidade observada, conforme preveem a Lei 6.360/1976 e a Lei 9.782/1999.
Finalizada a etapa de investigação sanitária, quando há evidências suficientes para confirmar a suspeita, mediante a identificação, dentre outros fatores, da materialidade dos fatos da infração sanitária, da autoria, da identificação da conduta irregular e seu enquadramento na legislação e do risco sanitário da potencial infração, é iniciado o Processo Administrativo Sanitário (PAS), observados os requisitos, rito e prazos dispostos na Lei 6.437/1977.
Caso seja constatada a infração sanitária e instaurado o PAS, antes da aplicação de penalidade é sempre garantido, conforme a legislação vigente, o devido processo legal, incluindo ampla defesa.
Caso seja constatada a infração sanitária e instaurado o PAS, antes da aplicação de penalidade é sempre garantido, conforme a legislação vigente, o devido processo legal, incluindo ampla defesa. Como já afirmado acima, reitera-se que a Anvisa se empenha em concluir as investigações sanitárias para que seja adotada a decisão mais adequada, minimizando o risco sanitário e o potencial dano à saúde que podem decorrer de possíveis irregularidades cometidas pelos investigados.
Destaca-se que no processo de investigação, quando é identificado indício de atividade ilícita que possa configurar infração prevista na legislação penal, outras esferas são informadas, como, por exemplo, o Ministério Público, já que a esfera criminal está fora do escopo de atuação da Anvisa.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa revisa e consolida normas da área de Alimentos
Medida atende ao Decreto 10.139/2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto.
A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (16/2), um total de três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) da área de Alimentos. As normas são resultantes do processo de revisão e consolidação dos atos normativos, cujas diretrizes estão estabelecidas no Decreto 10.139/2019.
Confira abaixo as resoluções publicadas, bem como um breve resumo desse trabalho de revisão e consolidação:
- RDC 602/2022: revogou 16 normas obsoletas ou tacitamente revogadas, sendo uma resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS), nove portarias da extinta Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) e seis Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) da Anvisa;
- RDC 603/2022: revisou e consolidou a RDC 258/2018 e a RDC 468/2021, que tratam da emissão do Certificado de Venda Livre para Exportação de Alimentos (CVLEA); e
- RDC 604/2022, que revisou e consolidou a RDC 23/2013 e a RDC 150/2017, que dispõem sobre enriquecimento obrigatório de sal com iodo e das farinhas de trigo e de milho com ferro e ácido fólico.
Destaca-se que as alterações realizadas não alteram o mérito das normas que foram objeto de revisão e consolidação.
Entenda
Esse processo de revisão tem os seguintes objetivos:
- a revogação de atos anteriormente revogados tacitamente ou cujos efeitos tenham se exaurido no tempo ou perdido o significado; e
- a consolidação e a melhoria da técnica legislativa dos atos vigentes, eliminando-se ambiguidades ou atualizando termos e linguagem.
Nesse sentido, é importante esclarecer que o Decreto 10.139/2019 dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto. De acordo com a norma, o prazo máximo para conclusão do processo é 31 de março de 2022, estendido até 1º de agosto de 2022 exclusivamente para os atos que requerem revisão mais aprofundada.
Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook @AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa realiza webinar sobre a RDC 579/2021
Na segunda-feira (14/2), às 15h, seminário virtual irá abordar a nova norma que trata da importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.
A Anvisa informa que na próxima segunda-feira (14/2), a partir das 15h, irá realizar um seminário virtual para esclarecer os principais pontos abrangidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 579/2021, que dispõe sobre a importação, a comercialização e a doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.
Destaca-se que a nova norma entrou em vigor no dia 1º de janeiro deste ano. Entre os principais pontos que serão tratados, estão:
- A flexibilização da comercialização de equipamentos médicos e instrumentos IVD (in vitro diagnostic – diagnóstico in vitro) usados em boas condições, de forma controlada.
- A regulamentação das formas de comercialização, como comodato e aluguel.
- A manutenção da proibição da importação de equipamentos usados.
- Esclarecimentos sobre as atividades de recondicionamento, assistência técnica e manutenções técnicas especializadas.
Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.
Dia 14/2, às 15h – Webinar: RDC 579/2021 – Principais Requisitos Regulatórios.
Webinar
O Webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento. Confira a página específica de webinares realizados pela Agência.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa atualiza Agenda Regulatória para o ano de 2022
Revisão anual do documento resultou em 30 alterações/atualizações, 27 inclusões e 13 exclusões de projetos regulatórios. Entenda!
A Diretoria Colegiada da Anvisa acaba de aprovar a atualização anual da Agenda Regulatória 2021-2023, originalmente publicada em maio de 2021. A medida foi deliberada nesta quarta-feira (9/2), durante a 2ª Reunião Ordinária Pública da Agência.
Como previsto no Documento Orientador da Agenda Regulatória – AR 2021-2023, o conjunto de projetos regulatórios da Agenda pode ser revisado anualmente, com a possibilidade de alterações, exclusões e inclusões de projetos. O objetivo da atualização anual é manter o documento alinhado às prioridades regulatórias do período, para garantir a previsibilidade e a atualidade do planejamento regulatório da Agência.
Nesta primeira revisão anual, houve a seguinte mudança em relação aos projetos da Agenda 2021-2023: 30 alterações/atualizações, 27 inclusões e 13 exclusões de projetos. Destaca-se que ocorreu um aumento considerável de projetos regulatórios relacionados a medicamentos, área de atuação da Anvisa que concentrou quase 50% (13) dos novos projetos incluídos na Agenda. Essa atualização anual será publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.).
A partir das atualizações consolidadas, a nova lista atualizada de projetos regulatórios da Agenda da Anvisa para o período 2021-2023 passa a ser composta por 158 projetos regulatórios, distribuídos por 16 macrotemas de atuação da Agência. Consulte a listagem em planilha, com o detalhamento dos projetos e as respectivas justificativas para as alterações e exclusões realizadas.
Confira ainda a página específica da Agenda Regulatória 2021-2023 no portal.
Processo de atualização da Agenda
As atividades para a primeira atualização da Agenda foram iniciadas em dezembro de 2021 e se estenderam até fevereiro de 2022, conforme descrito no Relatório de Atualização Anual da Agenda 2021-2023. Para a atualização dos projetos, foram aplicados os mesmos critérios previstos na construção da Agenda Regulatória, que compreendem o alinhamento dos projetos aos objetivos estratégicos da Anvisa e a previsão de atividades no ano atual da Agenda. Isso significa que, para a inclusão ou manutenção de projetos, é necessária a realização de uma ou mais etapas regulatórias ao longo do ano de 2022.
Além desses dois critérios, foram consideradas como fontes para a atualização dos projetos as contribuições recebidas na consulta externa para a construção da Agenda, realizada entre 23 de novembro de 2020 e 22 de janeiro de 2021, bem como informações sobre o acompanhamento dos instrumentos e dos processos regulatórios em andamento na Anvisa.
A partir desses dados, as áreas registraram as atualizações de projetos e as Diretorias Supervisoras, no papel de integrantes da Comissão Executiva de Acompanhamento da Agenda, validaram os indicativos para a atualização anual de 2022 da Agenda.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa aprova a realização de inspeção remota de produtos importados
Além de aprimorar o controle sanitário e dar mais agilidade às inspeções, a medida atende à necessidade da manutenção do distanciamento social durante a pandemia.
A Anvisa aprovou a realização de inspeções remotas de bens e produtos importados sujeitos à vigilâcia sanitária em portos e aeroportos. Além de aprimorar o controle sanitário nas chamadas portas de entrada do país, a medida atende à necessidade da manutenção do distanciamento social em decorrência da pandemia de Covid-19.
A proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) teve relatoria da diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes e foi aprovada por unanimidade durante a 1ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência em 2022, realizada nesta terça-feira (1º/2). Em breve, a RDC será publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), estabelecendo o início da sua vigência.
A norma regulamenta a realização de inspeções físicas de forma remota mediante a utilização de ferramentas de tecnologia da informação nessas inspeções de carga, de modo a fornecer aos servidores que autorizam a importação informações necessárias para a conclusão de sua análise quanto à regularidade da mercadoria que é objeto da inspeção.
“Esta modalidade de inspeção permite a atuação da Anvisa na fiscalização sanitária de forma mais célere, econômica, eficiente e segura, do ponto de vista técnico e jurídico”, afirmou a relatora. No voto, Cristiane Rose Jourdan Gomes destacou também que se trata de uma simplificação do processo de trabalho, que poderá ser executado por menos pessoas, em menos etapas e de forma alinhada aos demais órgãos envolvidos na anuência, ou seja, na aprovação de produtos importados.
Na prática, a medida vai abranger todos os bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária, podendo substituir a inspeção presencial, a critério da autoridade sanitária, em todas as modalidades de importação. Isso significa que as anuências serão realizadas por servidores da Agência de forma remota, mas também poderão acontecer de forma presencial em postos instalados em portos e aeroportos, quando for necessário.
Desde junho de 2021, a Anvisa tem realizado inspeções remotas de cargas no âmbito de um projeto-piloto que já foi, inclusive, tema de um seminário virtual (webinar). Desde então, cerca de 40 inspeções foram realizadas com o uso de diversas plataformas, resultando em experiências bastante exitosas.
Anualmente, a Agência atua em mais de 300 mil processos de importação, considerando apenas a modalidade do Portal Único de Comércio Exterior (Siscomex), sem contar as importações por meio das demais modalidades, como as remessas expressas e postais.
Tecnologia
A inspeção sanitária remota será realizada por meio de tecnologia de videoconferência, contratada pela Anvisa ou por sistemas específicos para essa finalidade. A tecnologia deverá permitir o agendamento da inspeção, o acesso via internet, a transmissão de imagens em tempo real, a captura de imagens, o download dos arquivos resultantes da inspeção e, por fim, a gravação e posterior acesso ao material gravado.
As condições em que irá ocorrer a inspeção remota não devem comprometer o estado e a conservação dos produtos, e devem proporcionar adequada visualização dos itens inspecionados e também da rotulagem, bem como a compreensão da voz e da fala de todos os envolvidos na atividade. Além disso, devem permitir a verificação das condições ambientais do local.
Quando solicitado, o importador deverá anexar o comprovante de atracação da carga ao dossiê de importação. Caberá ao importador seguir as instruções da Anvisa e comparecer presencialmente à inspeção ou enviar representante devidamente autorizado por procuração. Em casos excepcionais, a inspeção sanitária remota poderá ser reagendada.
O diretor Alex Campos, supervisor da área de Portos, Aeroportos e Fronteiras, destacou que todas as ferramentas tecnológicas disponíveis devem vir ao encontro da necessidade de melhor atender às mais de 300 mil importações analisadas anualmente pela Anvisa.
Finalidade da inspeção
A inspeção de cargas importadas consiste no conjunto de medidas destinadas a verificar o cumprimento da legislação sanitária brasileira. Trata-se de um dos instrumentos de fiscalização sanitária, que tem como objetivo eliminar ou prevenir riscos à saúde humana.
O procedimento viabiliza a conferência das informações documentais apresentadas nos processos de anuência de importação, permite a verificação das condições de armazenagem das cargas e possibilita a identificação de falhas nas embalagens e rotulagens antes do desembaraço (liberação da carga), além da intervenção em situações que possam comprometer a integridade, a segurança e a qualidade dos produtos. A inspeção é um procedimento complementar à análise documental da importação.
Consulta Pública
Em 2021, a proposta passou por Consulta Pública e contou com contribuições de profissionais de saúde, do setor regulado e de outras representações. A maior parte dos participantes se manifestou a favor da proposta, com a percepção positiva de impactos. O texto contou, ainda, com a análise jurídica da Procuradoria Federal junto à Anvisa.
Fonte: Site da ANVISA
Read More