Projeto-piloto de fiscalização de produtos irregulares apresenta os primeiros resultados
O monitoramento é fruto de uma parceria da Anvisa com o PNUD.
A fiscalização de produtos sujeitos à vigilância sanitária vendidos de forma irregular na internet ganhou o reforço de um projeto inovador, idealizado pela Anvisa e pelo Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD). Lançada no final do ano passado, a iniciativa tem como objetivo ampliar o monitoramento desses produtos e atuar ostensivamente para reduzir as irregularidades identificadas pela Agência no setor de vendas pela internet.
Mesmo ainda estando em sua fase inicial e sob avaliação da Anvisa, o projeto-piloto dessa ação já conta com resultados preliminares. De acordo com o levantamento, no período de 1º/12/2021 a 10/2/2022 houve a captação de 1 milhão de “sinais” de possíveis focos de monitoramento, com a identificação de mais de 17 mil ameaças em potencial e cerca de 10 mil potenciais irregularidades.
A divulgação dos dados preliminares tem como finalidade dar transparência às informações e ratificar a importância da utilização da inteligência artificial para o alcance das atividades de fiscalização no comércio eletrônico, cumprindo com a missão da Anvisa de proteger e promover a saúde da população, atuando de forma ágil, eficiente e transparente.
Ressalta-se que a utilização de produtos irregulares coloca em risco a saúde dos usuários. Portanto, as ações para coibir a comercialização desses produtos são medidas extremamente importantes para assegurar a proteção da saúde da população.
Como funciona e quais são as etapas do projeto-piloto?
Para executar a ação, a Anvisa conduz uma análise de risco para definição dos termos mais relevantes para utilização nas buscas na internet, considerando produtos irregulares, com o intuito de refinar as pesquisas.
A partir dos termos e de regras preestabelecidas, a ferramenta realiza a busca, identificando os potenciais anúncios irregulares. Identificada a potencial irregularidade, o site é notificado, sendo solicitada a retirada do anúncio do ar.
As notificações são encaminhadas pela ferramenta, de forma automática, pelo e-mail notificacao@anvisa.gov.br. Ao ser notificado, o responsável pelo site pode entrar em contato com a Agência, também por meio do e-mail notificacao@anvisa.gov.br, indicando, na resposta, o número da notificação, para prestar os esclarecimentos necessários e esclarecer eventuais dúvidas.
Dúvidas gerais, que não sejam específicas de notificações recebidas, devem ser enviadas à Anvisa por meio do Fala.BR – Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação. Após a notificação, a ferramenta realiza o monitoramento das ações adotadas pelo responsável pelo site, para assegurar que o anúncio foi retirado, bem como para verificar que não houve o retorno ao ar desse mesmo anúncio.
Produtos irregulares
De maneira geral, são considerados irregulares quaisquer produtos que não atendam às regras definidas pela Anvisa e, portanto, não ofereçam à sociedade garantia de eficácia, segurança e qualidade exigida para itens sob vigilância sanitária.
As exigências para regularização variam de acordo com o tipo de produto. O conjunto de itens irregulares inclui, entre outros, produtos sem registro ou notificação na Agência, produtos falsificados, furtados, roubados ou contrabandeados. Também entram nessa categoria os produtos cuja propaganda é considerada inadequada e aqueles que apresentam desvios de qualidade em seu processo de fabricação.
Os produtos proibidos são itens irregulares que foram objeto de publicação de uma Resolução (RE) da Anvisa, estabelecendo a fiscalização de proibição de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e/ou uso, a depender da irregularidade evidenciada.
Já um desvio de qualidade é quando há descumprimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos na regularização do produto junto à autoridade sanitária. Por exemplo, no caso de medicamentos, os desvios de qualidade incluem alterações de aspecto, cor, odor, sabor e volume ou a presença de corpo estranho.
Melhorias do projeto-piloto
A Anvisa tem realizado melhorias na condução do projeto-piloto e está trabalhando no aperfeiçoamento da notificação, entre outros pontos, para dar maior segurança aos agentes afetados quanto à autenticidade da notificação recebida.
A Agência informa que está à disposição para quaisquer esclarecimentos que sejam necessários e para corrigir quaisquer falhas detectadas pelos atores envolvidos, por meio do Fala.BR – Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação. O extrato do contrato do projeto-piloto foi publicado no Diário Oficial da União n. 22, de 1º de fevereiro de 2022, Seção 3, p. 102.
Plano Estratégico e monitoramento de e-commerce
O fortalecimento das ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços é um dos objetivos estratégicos da Anvisa e está inserido no Plano Estratégico de 2020-2023. É importante destacar que não houve mudança na atuação da Agência, mas sim uma alteração na capacidade de ação, por permitir um monitoramento ativo mais amplo, devido a ferramentas que possibilitam a ampliação da capacidade de detecção de potenciais irregularidades.
Transparência das ações de fiscalização
Apenas em 2021, foram concluídos mais de 2.500 dossiês de investigação sanitária e foram publicadas mais de 700 medidas preventivas e/ou cautelares referentes à área de fiscalização de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, saneantes, alimentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
Para os interessados em pesquisar essas informações, o portal da Agência conta com uma área exclusiva para a consulta de produtos irregulares, que permite a busca por nome e tipo do produto, bem como pelo número de registro. A Anvisa dispõe, ainda, de uma página dedicada aos Programas de monitoramento analítico, contendo os produtos analisados, os resultados obtidos e as ações adotadas.
Dados adicionais podem ser verificados nos Relatórios de Gestão, que apresentam os resultados anuais do que a Agência produziu e entregou, demonstrando o seu nível de governança, conformidade, eficiência, economicidade e sustentabilidade.
Quanto ao comércio de produtos sujeitos à vigilância sanitária pela internet, a Anvisa realizou um evento virtual, em agosto de 2021, em que foram apresentados e discutidos os regulamentos sanitários vigentes para a correta comercialização de produtos por meio do comércio eletrônico (e-commerce) no país. Também foram discutidas questões relacionadas à fiscalização e à responsabilidade da Agência em relação à prática da venda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como aos desafios em relação ao tema.
O debate envolveu a comercialização indevida pela internet de produtos que prometem efeitos não comprovados, ou seja, com alegações não permitidas e que não podem ser alcançadas por meio do uso desses produtos.
Entenda o processo de fiscalização sanitária
As ações de fiscalização são medidas de controle pós-mercado para verificar se os estabelecimentos e produtos comercializados estão de acordo com as regras que constam na legislação sanitária. As possíveis irregularidades podem ser identificadas em programas de monitoramento, durante a realização de atividades programadas ou como resultado da avaliação de denúncias e queixas técnicas.
A fiscalização de produtos sob vigilância sanitária não é realizada apenas pela Anvisa. A Agência atua como coordenadora do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que é composto pelos órgãos de vigilância sanitária dos estados, dos municípios e do Distrito Federal (DF). Assim, a fiscalização é integrada e descentralizada, com responsabilidades compartilhadas entre as três esferas do governo (união, estados e municípios).
Geralmente, a abertura de um processo de investigação sanitária é decorrente de situações que requerem alta prioridade, de forma a minimizar o risco sanitário e o potencial dano à saúde que podem decorrer de possíveis irregularidades cometidas pelo investigado.
Durante a etapa de investigação sanitária, são levantadas informações para que existam subsídios suficientes e robustos para a tomada de decisão mais adequada da autoridade sanitária. No decorrer da investigação, é possível a publicação de medidas preventivas e/ou cautelares, que determinem ações de apreensão, inutilização e proibição de armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e do uso, para reduzir, de forma imediata, qualquer risco sanitário decorrente da irregularidade observada, conforme preveem a Lei 6.360/1976 e a Lei 9.782/1999.
Finalizada a etapa de investigação sanitária, quando há evidências suficientes para confirmar a suspeita, mediante a identificação, dentre outros fatores, da materialidade dos fatos da infração sanitária, da autoria, da identificação da conduta irregular e seu enquadramento na legislação e do risco sanitário da potencial infração, é iniciado o Processo Administrativo Sanitário (PAS), observados os requisitos, rito e prazos dispostos na Lei 6.437/1977.
Caso seja constatada a infração sanitária e instaurado o PAS, antes da aplicação de penalidade é sempre garantido, conforme a legislação vigente, o devido processo legal, incluindo ampla defesa.
Caso seja constatada a infração sanitária e instaurado o PAS, antes da aplicação de penalidade é sempre garantido, conforme a legislação vigente, o devido processo legal, incluindo ampla defesa. Como já afirmado acima, reitera-se que a Anvisa se empenha em concluir as investigações sanitárias para que seja adotada a decisão mais adequada, minimizando o risco sanitário e o potencial dano à saúde que podem decorrer de possíveis irregularidades cometidas pelos investigados.
Destaca-se que no processo de investigação, quando é identificado indício de atividade ilícita que possa configurar infração prevista na legislação penal, outras esferas são informadas, como, por exemplo, o Ministério Público, já que a esfera criminal está fora do escopo de atuação da Anvisa.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEvento aborda venda de produtos sujeitos à vigilância sanitária pela internet
O comércio de produtos sujeitos à vigilância sanitária pela internet foi tema de um evento virtual realizado pela Anvisa nesta segunda-feira (2/8). Durante a atividade, foram apresentados e discutidos os regulamentos sanitários vigentes para a correta comercialização de produtos por meio do comércio eletrônico (e-commerce) no país.
Também foram discutidas questões relacionadas à fiscalização e à responsabilidade da Agência em relação à prática de venda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como os desafios em relação ao tema.
O debate envolveu a comercialização indevida pela internet de produtos que prometem efeitos não comprovados, ou seja, com alegações não permitidas e que não podem ser alcançadas por meio do uso desses produtos.
No comércio eletrônico, a prática também envolve a venda de medicamentos que necessitam de prescrição médica, suplementos alimentares e cosméticos com alegações terapêuticas e até mesmo de saneantes destinados apenas ao uso profissional, além de produtos para saúde.
Produtos
Entre os produtos que ganham espaço indevido de venda na internet estão os medicamentos controlados, cujas substâncias estão previstas na Portaria 344, de 1998, do Ministério da Saúde. Esses medicamentos exigem cuidados na prescrição, na venda e no uso, devido aos riscos e aos efeitos colaterais envolvidos em sua utilização. Essa classe de fármacos abrange psicotrópicos e substâncias que atuam no sistema nervoso central, podendo causar dependência física e psíquica.
Além de medicamentos, produtos para saúde, suplementos alimentares, cosméticos e saneantes, também foi apresentado e discutido o regulamento sanitário de produtos relacionados à medicina tradicional chinesa, que devem ter sua formulação baseada na Farmacopeia Chinesa.
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Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: e-commerce comércio eletrônico venda de produtos sujeitos à vigilância sanitária regulação sanitária
Fonte: Site da ANVISA
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