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Acompanhe a 14ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa

A Anvisa realiza, a partir das 10h30 desta terça-feira (9/8), a 14ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2022. O encontro dos diretores será realizado por meio de videoconferência e pode ser acompanhado ao vivo pelo canal da Agência no YouTube.    

Na pauta, estão propostas de aberturas de processo regulatório sobre critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos; sobre procedimentos temporários e extraordinários para avaliação abreviada das petições de registro e alterações ou mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos; e sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil. 

Também está prevista a análise de proposta de consulta pública para Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional. 

Veja aqui a pauta completa e abaixo um resumo de outros temas previstos para a reunião: 

• Proposta de abertura de processo regulatório para simplificar os requisitos referentes à apresentação de metodologias e acreditação laboratorial previstos na RDC 559, de 30 de agosto de 2021 – Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco. 
• Proposta de abertura de processo regulatório sobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio de Declaração Única de Importação. 
• Apresentação de relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre procedimentos para regularização de alimentos e embalagens. 

• Apresentação de relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre a regularização da doação de alimentos com segurança sanitária. 

Data: 9/8/2022. 

Horário: 10h30. 

Local: a reunião será realizada por meio de videoconferência.  

Acompanhe a reunião pelo link abaixo: https://www.youtube.com/embed/0YAxYPeT44U

Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: dicol reunião da diretoria colegiada

Fonte: Site da ANVISA

Confira a agenda das próximas reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa

As reuniões dos diretores são transmitidas ao vivo pelo canal da Agência no YouTube.

Nos próximos dias, os diretores da Anvisa farão reuniões para discutir diversos assuntos de regulação. Confira as datas e horários:

Dia 28/1 (sexta-feira) – 3ª Reunião Extraordinária Pública – 10h 

Temas: autotestes e medidas sanitárias em embarcações de carga e plataformas.

Acesse a pauta na íntegra.  

Dia 1º/2 (terça-feira) – 1ª Reunião Ordinária Pública – 9h30

Acesse a pauta na íntegra. 

A Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada informa que, devido à instabilidade nos sistemas de transmissão da reunião, a Diretoria Colegiada decidiu não realizar a 1ª Reunião Ordinária Pública agendada para esta quarta-feira, dia 26 de janeiro. Esta edição foi reagendada para a próxima terça-feira (1º/2).  

Todas as reuniões dos diretores são transmitidas ao vivo pelo canal da Agência no YouTube. 

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa informa mudança no calendário de reuniões da Dicol

A Secretaria Geral da Diretoria Colegiada (SGCol) da Anvisa informa a mudança no calendário de reuniões da Diretoria Colegiada (Dicol). A próxima Reunião Ordinária Pública (ROP) está programada para o dia 17 de dezembro, a partir de 9h30. A última reunião do ano será realizada  por meio de videoconferência, conforme o Decreto nº 10.416, de 7 de julho de 2020.

Clique aqui e fique por dentro do calendário de reuniões da Diretoria Colegiada em 2021.  

Veja a pauta republicada.

Fonte: Site da ANVISA

Covid-19: conheça orientações para reuniões da Dicol

Diante do avanço da Covid-19, já declarada como pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária definiu procedimentos específicos para as reuniões da Diretoria Colegiada (Dicol). Confira a seguir:

1) O acesso do público interno será limitado aos profissionais (servidores e terceirizados) diretamente envolvidos nos trabalhos das reuniões.

2) O acesso do público externo será restrito aos inscritos para manifestações ou sustentações orais sobre itens de pauta, exclusivamente no momento da apreciação do item em que estiverem inscritos.

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Fonte: Site da ANVISA

Resolução sobre produtos de Cannabis entra em vigor

Nesta terça-feira (10/3), entra em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019, que elenca os requisitos necessários para a regularização de produtos de Cannabis para fins medicinais no Brasil.  Com o objetivo de tornar transparente o processo de regularização, a Anvisa disponibilizou documentos orientativos.

O primeiro é o Perguntas e Respostas: Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis. A publicação traz uma série de questionamentos recebidos pela Agência desde a publicação da RDC, acompanhados de respostas e orientações detalhadas sobre o assunto, que poderão esclarecer várias dúvidas dos interessados.

O segundo é o Manual de Preenchimento do Formulário de Petição de Produtos de Cannabis, que contém as orientações necessárias para o correto preenchimento do formulário de petição, documento que deverá trazer as principais características dos produtos de Cannabis a serem avaliados pela instituição.

Via eletrônica

É importante destacar que os pedidos de autorização sanitária para a comercialização desses produtos devem ser submetidos à Anvisa exclusivamente pela via eletrônica, por meio do Sistema Solicita. Para tanto, será necessário o envio de todos os documentos necessários descritos na RDC, dentre eles o Formulário de Petição de Produtos de Cannabis, disponível eletronicamente.

Leia também: 

Cannabis: Dicol delibera sobre plantio e registro 

Entenda: produtos derivados de Cannabis 

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Fonte: Site da ANVISA

Dicol realiza sua 9ª reunião pública do ano

A pauta da reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) traz nesta terça-feira (17/4) duas propostas de resolução para votação. A primeira é a que trata dos procedimentos para importação de medicamentos de referência que não estão disponíveis no Brasil.

Esses medicamentos são utilizados pela indústria nacional como parâmetro para os testes de biodisponibilidade e bioequivalência, que são necessários para o desenvolvimento de medicamentos similares e genéricos.

Também está na pauta mais uma atualização da Portaria 344/98 que define as substâncias de uso controlado e de uso proibido no país.

Consultas Públicas

A lista de consultas públicas traz 12 itens, sendo 11 com propostas de monografias de ingrediente ativo de agrotóxicos. Essas monografias definem limites, formas de uso e culturas agrícolas onde podem ser aplicados os agrotóxicos.

O outro tema que deve ser votado nas propostas de consultas é a proposta de Instrução Normativa Conjunta que define os procedimentos para a obtenção do Registro Especial Temporário (RET) de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins destinados à pesquisa e à experimentação. A instrução é uma proposta conjunta da Anvisa, do Ministério da Agricultura e do Ibama.

Acompanhe ao vivo

A 9ª reunião pública da diretoria será transmitida ao vivo pela internet, pelos links:

Via Skype (acompanhe ao vivo ou reveja depois) – https://join-noam.broadcast.skype.com/anvisa.gov.br/eb0970097ecc4ab194e147233608b8cd

Via Datasus: http://datasus.saude.gov.br/emtempooreal (somente pelo Internet Explorer).

Confira a pauta da 9ª Reunião Pública da Anvisa em 2018.

Acompanhe a cobertura, ao vivo, também pelo Twitter (@anvisa_oficial ).

Fonte: Site da ANVISA

Ampliada validade de registro de produtos para saúde

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (16/1), uma norma que amplia o prazo de validade de registro de produtos para saúde de cinco para 10 anos. Regulamento deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.

O aumento no prazo de validade se tornou possível após a publicação da Lei nº 13.097/2015. O texto alterou a Lei nº 6.360/1976, permitindo que o prazo para a renovação de registros dos produtos regulados pela Anvisa seja de até 10 anos, considerando a natureza e o risco sanitário envolvido em sua utilização.

O diretor relator da proposta, Renato Alencar Porto, destacou em seu voto que a nova norma reflete o amadurecimento do modelo regulatório de dispositivos médicos, que permite ampliar o prazo de validade de seu registro sem comprometer o controle do risco sanitário, uma vez que se mantém preservadas todas as atividades de fiscalização e monitoramento destes produtos no mercado nacional.

A partir da publicação da norma, os produtos já registrados na Agência terão o seu prazo de validade ampliado automaticamente. Já as petições de revalidação protocoladas até a data de publicação da nova norma e pendentes de análise serão encerradas.

Para acessar o voto do diretor relator do tema, clique aqui.

Fonte: Site da ANVISA

REUNIÃO – DIRETORIA COLEGIADA – ANVISA – 16/05

A Diretoria Colegiada, no dia 16/05, realizará reunião interna e, portanto, NÃO ABERTA AO PÚBLICO, para deliberação dos seguintes temas:

• Organização, Normas e Procedimentos Operacionais da Agência:

6.1.1
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Gadip)
Apresentação e discussão do Projeto P3 (reformulação dos modelos e processos de trabalho em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados) e meta 4.1 (implantação do Programa de Verificação da Qualidade de Medicamento – PROVEME), do Planejamento Estratégico da Anvisa 2016-2019 (PE-Anvisa).

6.1.2
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Diges)
Apresentação do relatório preliminar do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria n° 2.137, de 21 de novembro de 2016 (DOU nº 223, sessão 1, anexo), com o objetivo de elaborar a minuta da política de gestão de riscos corporativos da Anvisa, em atendimento à Instrução Normativa Conjunta CGU/MP nº 01, de 08.06.2016.

Reunião anterior: ROI 004/2017 (item 6.1.9): – A Diretoria Colegiada ouviu a proposta do Diretor Presidente e decidiu, por unanimidade manter o item em pauta com os seguintes encaminhamentos: i) Encaminhar a minuta da política de gestão de riscos corporativos da Anvisa por e-mail para todos os Diretores tomarem ciência da proposta; ii) Realizar, durante o mês de abril uma consulta dirigida interna por meio de um formulário eletrônico para certificar-se da adesão e concordância de todos os dirigentes; e então, iii) Pautar o tema novamente na ROI de maio, para deliberar sobre a minuta – cumprindo o prazo estabelecido.

6.1.3
Relator: William Dib (DSNVS)
Processo: 25351.592396/2015-11
Expediente: 849845/15-8
Apresentação de propostas do Grupo de Trabalho no âmbito da Anvisa para propor modelo de Coordenação de Instrução e Análise de Recursos Administrativos, e revisar aspectos de funcionamento das reuniões da Diretoria Colegiada da ANVISA – Dicol.

6.1.4
Relator: William Dib (DSNVS)
Processo: 25351.205125/2017-01
Expediente: 634243/17-4
Revisão da Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – RENASES – Portaria nº 841, de 2 de maio de 2012.
Área: GGCOF

6.1.5
Relator: William Dib (DSNVS)
Processo: 25351.070171/2017-55
Expediente: 205298/17-9
Projeto Integravisa – Qualificação da Gestão das Ações Estratégicas de Vigilância Sanitária no SNVS (Ações Críticas)
Área: GGCOF

6.1.6
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 169083/15-3
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 120/2015, que acrescenta parágrafo ao ART. 8° DA Lei 8078 de 11 de setembro de 1990 – CDC, para fazer constar, nas embalagens de inaladores de medicamentos o número de doses que restam.
Área: GGMED

6.1.7
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 0389875/15-0
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 541/2015, que altera a Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976 que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e outros Produtos e dá outras providências.
Área: GGMED

6.1.8
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 1230199/16-0
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 532/2015, que altera a Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976 que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e outros Produtos e dá outras providências, para dispor sobre cosméticos orgânicos.
Área: GGCOS

6.1.9
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 2272836/16-8
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 299/2016, que altera a Lei n° 6.437 de 20 de agosto de 1977 para proibir reutilização de produtos para saúde não passíveis de reprocessamento.
Área: GGTPS

6.1.10
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Gadip)
Apresentação da Proposta de Plano de Ação para implementação de Guias ICH relativos ao Nível 2.
Área: GGMED e AINTE

6.1.11
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Fluxo do Processo de Avaliação de Risco e Eficácia.

6.1.12
Relator: Renato Alencar Porto (Direg)
Processo: 25351.176751/2017-55
Expediente: 517769/17-3
Proposta de critérios para distribuição de temas entre os Diretores.
Área: GGREG
– ROI 004/2017: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 018/2017 – DIREG/ANVISA, discutiu o assunto, e concedeu vistas ao Diretor Presidente Jarbas Barbosa.

6.1.13
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Jr. (Diges)
Processo: 25351.080210/2017-10
Expediente: 228295/17-0
Apresentação do Relatório Final do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria n.º 1.996, de 27 de outubro de 2016, destinado à elaboração do escopo de informações estratégicas no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

6.1.14
Relator: José Carlos da Silva Moutinho (Dimon)
Apresentação da conclusão do Grupo de Trabalho (Portaria n.º 100/ Anvisa) com o objetivo de formular Plano de Ação para o planejamento e execução de ações da Fase Experimental de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM.
Área: GGMON

• ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO E INFORMES:

7.1.
Relator: William Dib (DSNVS)
Plano de Ação da Vigilância Sanitária em Resistência a Antimicrobianos.

Fonte: Site da ANVISA

Assista à reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa

A Diretoria Colegiada da Anvisa irá se reunir, nesta terça-feira (9/5), a partir das 10h, para deliberar sobre proposta de Resolução que dispõe sobre validação de métodos analíticos.

A 11ª reunião pública da Diretoria será transmitida, ao vivo, pela internet, pelo link:

https://join-noam.broadcast.skype.com/anvisa.gov.br/b46c981888a94df5a51bc2ff6615dd07 (a transmissão é via Skype, em tempo real, e você também pode rever o vídeo após a reunião).

Ou assista à transmissão via Datasus pelo link:

http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal (somente pelo Internet Explorer)

Confira a pauta completa da 11ª Reunião Pública da Anvisa em 2017.

Acompanhe a cobertura, ao vivo, também pelo Twitter (@anvisa_oficial).

Encontrou algum problema nesta notícia? Mande um e-mail para noticias@anvisa.gov.br .

Fonte: Site da ANVISA