Anvisa divulga dados do anuário sobre a indústria farmacêutica no Brasil
A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) divulgou a 6ª edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico.
A publicação reúne dois grandes grupos de informações: um dedicado ao panorama do mercado farmacêutico em 2022 e outro com séries históricas entre 2020 e 2022.
O objetivo do anuário é oferecer, de forma racional e organizada, estatísticas sobre a indústria de fármacos no Brasil. Para traçar o perfil do mercado, o levantamento considerou dados consolidados até junho de 2023, extraídos dos relatórios de comercialização encaminhados pelas empresas, sobre produtos farmacêuticos regulados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), divididos em seis grupos distintos de fármacos: biológicos, específicos, genéricos, similares, novos e fitoterápicos.
A publicação traz uma ampla variedade de informações sobre a evolução do mercado farmacêutico, o faturamento anual obtido, os produtos comercializados, as características dos medicamentos, os canais de distribuição, as substâncias mais comercializadas, entre outras.
Para a elaboração do documento, foram utilizadas as informações disponíveis no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed).
Dados gerais
De acordo com as informações do anuário, a venda de medicamentos no Brasil gerou um faturamento de R$ 131,2 bilhões em 2022. Em termos percentuais, o faturamento do setor industrial farmacêutico brasileiro, cujo valor em 2021 era de R$ 135,2 bilhões, teve uma redução de cerca de 3%.
Quanto à quantidade de embalagens comercializadas, o setor encolheu mais de 5,8%, atingindo o volume de 5,7 bilhões de unidades em 2022, comparadas às 6 bilhões de unidades comercializadas em 2021.
O relatório revela também que, em 2022, foram identificados 4.748 produtos cadastrados e em comercialização no país. Destes, 40,9% eram medicamentos genéricos e 29,1%, similares. Portanto, similares e genéricos corresponderam a 70% do total de unidades comercializadas em 2022. Outros tipos de produtos representaram 30%.
O documento aponta que o faturamento dos medicamentos novos apresentou maior representatividade no mercado, somando mais de R$ 43,2 bilhões (33,9% do total), seguido dos medicamentos biológicos, que acumularam mais de R$ 34 bilhões (25,9% do total). Já os medicamentos similares alcançaram a terceira posição, com um faturamento de R$ 24,9 bilhões (19% do total), e os genéricos acumularam um faturamento de R$ 19,9 bilhões (15,1% do total).
Preços médios
O anuário destaca que o preço médio global de medicamentos praticado em 2022 foi de R$ 22,98 – os medicamentos biológicos atingiram, no ano passado, o valor médio de R$ 379,90, enquanto que os medicamentos novos e similares apresentaram preços médios praticados de R$ 45,62 e R$ 15,03, respectivamente. Os medicamentos genéricos tiveram preço médio de R$ 8,50, os fitoterápicos de R$ 4,81, enquanto o menor preço observado foi dos medicamentos específicos, de R$ 1,77.
Empresas, apresentações e princípios ativos
Segundo as informações do documento, o número de empresas que comercializaram medicamentos no Brasil passou de 234, em 2021, para 217, em 2022. Juntas, essas empresas venderam 13.817 apresentações de medicamentos, 1,1% a menos do que em 2021.
Com relação à quantidade de princípios ativos, matérias-primas envolvidas na produção de medicamentos, foram identificados um total de 2.001. O anuário informa também um montante de 505 classes terapêuticas comercializadas em 2022, quando em 2021 o total foi de 509. Essas classes terapêuticas são definidas conforme a ação do medicamento no organismo.
No que se refere à liderança do mercado, vale destacar que, no ranking das 20 maiores empresas independentes (não pertencentes a grupos econômicos), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) figura em primeiro lugar entre as empresas independentes que mais faturaram em 2022 e o Instituto Butantan aparece em 7º lugar entre as 20 maiores empresas.
Série histórica
A série histórica entre 2020 e 2022 tornou possível uma melhor avaliação do comportamento desse mercado, considerando inclusive ser este o período que compreendeu a pandemia de Covid-19.
Em linhas gerais, pôde ser constatada a manutenção de um mercado vigoroso, que cresceu 20,4% em faturamento neste período, porém decresceu 25,8% no volume de embalagens comercializadas.
Confira abaixo um resumo do panorama geral do mercado farmacêutico em 2022.
Leia a íntegra da 6ª edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, com dados de 2022 e séries históricas de 2020 a 2022. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos mercado farmacêutico anuário estatístico
Fonte: Site da ANVISA
Read MorePeríodo de ajuste de preços para 2022 iniciado
A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos informa que período para ajuste de preços de medicamentos inicia-se em 01 de abril de 2022 (sexta-feira). As empresas poderão ajustar os preços dos medicamentos até o dia 09 de abril de 2022 (sábado).
Para o ano de 2022, o ajuste máximo de preços permitido será o seguinte:
I – Nível 1: 10,89% (dez inteiros e oitenta e nove centésimos por cento);
II – Nível 2: 10,89% (dez inteiros e oitenta e nove centésimos por cento); e
III – Nível 3: 10,89% (dez inteiros e oitenta e nove centésimos por cento).
O ajuste deve ser realizado por meio do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED disponível em https://sammed-web.anvisa.gov.br/.
Demais orientações para o utilização do SAMMED com este propósito estão disponíveis neste manual.
Dúvidas sobre o os procedimentos deverão ser enviadas para sammed@anvisa.gov.br.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreCMED divulga dois fatores da fórmula do ajuste anual de preço de medicamentos
Em reunião extraordinária realizada nesta segunda-feira (10/1), o Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) definiu em 0% (zero por cento) o valor do fator de produtividade (Fator X) referente ao reajuste de preços de medicamentos para o ano de 2022. De acordo com a Resolução CMED 01/2015, o Fator X é estabelecido a partir da estimativa de ganhos futuros de produtividade das empresas que compõem a indústria farmacêutica no país.
Com isso, o fator de ajuste de preços relativos intrassetor (chamado de Fator Z) também terá valor igual a zero, conforme preveem as regras da Resolução CMED 01/2015, que estabelece os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de fármacos.
Entenda o assunto
De acordo com a Nota Técnica 61193/2021/ME, elaborada pela Secretaria de Advocacia da Concorrência e Competitividade do Ministério da Economia, que compõe o Comitê Técnico-Executivo da CMED, as séries e previsões observadas e que influenciam o cálculo do Fator X indicam uma variação negativa estimada de -1,5% na produtividade da indústria para o período de julho de 2021 a junho de 2022.
Conforme a concepção teórica do esquema regulatório mundialmente conhecido como price-cap (sistema de preço máximo), o Fator X deve gerar incentivos às empresas e ao setor regulado para buscarem ganhos de produtividade de forma organizada, não devendo assumir valores negativos, pois, neste caso, os incentivos seriam perversos: as empresas menos produtivas seriam beneficiadas com aumentos de preços.
Com base nessa metodologia, quando o modelo econométrico, que permite cálculos matemáticos, gerar previsões de queda no Índice de Produtividade do Trabalho do Setor Farmacêutico, o Fator X deve ser igual a zero.
Vale lembrar que, conforme determina a Lei 10.742/2003, o Fator X é apenas um dos fatores que compõem a fórmula do ajuste anual do preço de medicamentos, que ocorre em 31 de março de cada ano, tendo por base os seguintes componentes: índice de preços (Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo – IPCA); fator de produtividade (Fator X); fator de ajuste de preços relativos entre setores (Fator Y); e fator de ajuste de preços relativos intrassetor (Fator Z).
A CMED ressalta que o modelo adotado pela Lei 10.742/2003 visa proteger os interesses dos consumidores de medicamentos, evitando ajustes muito acima da inflação (medida pelo IPCA). Ao mesmo tempo, visa também garantir a viabilização de medicamentos no mercado por parte das empresas produtoras ou importadoras, sendo considerado como um modelo regulatório de incentivo. Isso porque permite ajustes maiores para empresas ou segmentos mais eficientes, estabelecendo ajustes de preços mais baixos para empresas ou segmentos que apresentam menor eficiência.
Cálculo do ajuste anual
Fornecido pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), o IPCA é aplicado à fórmula de acordo com o acumulado no período de 12 meses anteriores à publicação do ajuste de preços. Por sua vez, o Fator Z assume três valores diferentes, conforme o grau de concentração de mercado (índice Herfindahl–Hirschman).
De acordo com a metodologia estabelecida pela Resolução CMED 01/2015, a fórmula para o cálculo do ajuste de preços é a seguinte: Variação Percentual do Preço do Medicamento (VPP) = IPCA – X + Y + Z, em que, considerando o valor zero definido para o Fator X, os três níveis do Fator Z também assumirão o valor igual a zero.
Quanto ao Fator Y, a Secretaria de Advocacia da Concorrência e Competitividade do Ministério da Economia aguarda a publicação dos dados necessários para a sua definição, assim como aguarda-se a publicação do IPCA acumulado no período de março de 2021 a fevereiro de 2022.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEnvio do relatório de comercialização do primeiro semestre de 2021
A Secretaria-Executiva da CMED informa que o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) estará disponível para envio do relatório de comercialização referente ao primeiro semestre de 2021 a partir de 28 de setembro de 2021. Os dados de comercialização serão recebidos até o dia 08 de outubro de 2020 (sexta-feira).
O envio do relatório deve ser realizado por meio do SAMMED (https://sammed-web.anvisa.gov.br/). Orientações para preenchimento e envio estão disponíveis em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/informes/relatorio-de-comercializacao-do-1o-semestre-de-2021.pdf/view .
Dúvidas sobre o envio poderão ser enviadas para sammed@anvisa.gov.br. Para que sua mensagem seja tratada com maior celeridade, inclua a seguinte informação no título da mensagem: [SCMEDCOMERCIALIZAÇÃO-2021-1s2021-DÚVIDA].
Os demais canais de atendimento da Anvisa também estão disponíveis para registrar suas dúvidas.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreManual do sistema SAMMED WEB – Versão 1.2 – Limitação de tamanho dos anexos
A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos informa que foi publicada a versão 1.2 do Manual do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED, disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed.
A nova versão do Manual atualiza o tamanho máximo permitido para anexos na funcionalidade “Nova Solicitação”. O tamanho máximo atualmente suportado pelo sistema é de 1MB, de forma que anexos com tamanho superior devem ser divididos antes de serem anexados.
Ressalta-se que foi solicitada a atualização do sistema para estabelecimento de limites superiores de tamanho de anexos. Tão logo o limite de tamanho de anexos seja aumentado, a SCMED publicará nova atualização do Manual do Usuário.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreSCMED aplica quase 150 milhões de reais em multas: número é 400% superior em relação aos anos anteriores
A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED/Anvisa) aplicou, nos últimos 12 meses, o total de 419 multas a empresas do setor farmacêutico pela prática de infrações das normas regulatórias da CMED, no montante total de R$ 147.483.420,89. A maior parte das multas foi aplicada a empresas distribuidoras de medicamentos.
Comparando os últimos 12 meses com a média das gestões anteriores, houve um aumento de mais de 400% na atividade de monitoramento e fiscalização do mercado de medicamentos brasileiro por parte da SCMED.
A atuação da SCMED/Anvisa foi fundamental para coibir a cobrança de preços abusivos de medicamentos durante a pandemia, principalmente em relação aos medicamentos destinados à intubação orotraqueal de pacientes internados com Covid-19. O feito foi reconhecido e elogiado por parlamentares durante a audiência pública realizada na Comissão de Defesa do Consumidor da Câmara dos Deputados em 29 de abril de 2021 (https://www.camara.leg.br/evento-legislativo/61145), na qual a SCMED foi representada por seu atual secretário executivo, Romilson de Almeida Volotão.
Saiba mais sobre a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnuário traz dados sobre venda de medicamentos por grupo de doenças
De acordo com a 5ª edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, organizado pela Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), os fármacos para tratamentos de doenças do sistema nervoso central tiveram o maior volume de embalagens comercializadas em 2019, totalizando 807,6 milhões de unidades.
O número correspondeu a 15,35% dos quase 5,3 bilhões de embalagens de medicamentos vendidas naquele ano. O preço médio dos produtos foi de R$ 15,56. Essa classe de fármacos é destinada ao tratamento de doenças como mal de Alzheimer, Parkinson, esclerose múltipla e distrofia muscular, entre outras.
Conforme os dados da publicação da SCMED, que é uma unidade administrativa exercida pela Anvisa, em segundo lugar ficaram os fármacos destinados ao tratamento de doenças do coração (sistema cardiovascular), com um total de 768 milhões de embalagens comercializadas no país (14,60%), ao preço médio de R$ 9,14. Já a terceira posição foi ocupada pelos medicamentos para doenças do aparelho digestivo e metabolismo – 679,8 milhões de embalagens vendidas (12,92%), ao preço médio de R$ 16,92.
Princípio ativo
Segundo o documento, o princípio ativo mais vendido em 2019 foi o cloreto de sódio, usado como descongestionante, diluente para vários medicamentos injetáveis ou para limpeza de ferimentos, entre outras funções. Em segundo lugar ficou a losartana potássica, indicada, por exemplo, para quadros de hipertensão e redução do risco de doenças cardiovasculares em pacientes hipertensos. Já a toxina botulínica A e o trastuzumabe foram os dois princípios ativos com maior faturamento no mercado brasileiro em 2019.
Publicação
O Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico chegou à sua 5ª edição em uma versão comemorativa, trazendo dois grandes recortes de informações: um dedicado ao panorama do mercado em 2019 e outro com séries históricas entre 2015 e 2019. O documento usa informações do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed).
O objetivo do anuário é oferecer, de forma racional e organizada, estatísticas sobre a indústria de fármacos no Brasil. Para traçar o perfil do mercado, o levantamento considerou dados consolidados até julho de 2020 sobre produtos farmacêuticos regulados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), divididos em seis grupos distintos de fármacos: biológicos, específicos, genéricos, similares, novos e fitoterápicos.
Leia a íntegra da 5ª edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, com dados de 2019 e séries históricas de 2015 a 2019.
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEmpresas devem atualizar código de barras para SAMMED
O Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos (Sammed) já está atualizado para que as empresas de medicamentos possam incluir os códigos de barras dos seus produtos.
De acordo com o Comunicado 18/2017/SCMED, as empresas devem incluir no Sammed os códigos de barras (EAN) da cada apresentação de medicamento. O Comunicado estabelece ainda que não será permitido a utilização de um código de barras EAN vinculado a mais de uma apresentação de medicamento.
O sistema Sammed já está atualizado para atender a demanda de incluir até três códigos por apresentação. Para isto, basta acessar o sistema Sammed, identificar a apresentação no menu monitoramento e incluir ou excluir o EAN.
A existência de códigos em duplicidade para mais de um produto dificultava a identificação de informações de comercialização e trazia problemas para as receitas estaduais no cálculo dos tributos estaduais de medicamentos.
Fonte: Site da ANVISA
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Proposta discute infração no preço de medicamentos
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) quer ouvir a sociedade sobre a proposta de regulamentação que disciplina o processo administrativo para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos.
O prazo para contribuição começa nesta quarta-feira (13/9) e vai até o dia 13 de outubro.
Como participar
Para participar, acesse as Consultas Públicas da CMED. Nesta página estão disponíveis o texto integral da proposta, a justificativa e outros documentos relevantes de subsídio à discussão.
Principais pontos da proposta
A proposta tem por objetivo regulamentar todo o processo administrativo de infração, desde a investigação preliminar até a análise em segunda instância administrativa. A ideia é relacionar os tipos de infração e as respectivas metodologias de aplicação de sanções de multa e de correção da prática infrativa, inclusive com a verificação de circunstâncias agravantes e atenuantes.
A iniciativa faz parte das ações adotadas para estimular a participação social e promover a transparência e a segurança jurídica dos processos administrativos de infração. Atualmente, estes processos não contam com uma regulamentação específica, fundamentado em normas gerais previstas na Lei de criação da CMED e no Código de Defesa do Consumidor, não contando com uma regulamentação específica.
Com a proposta, a CMED pretende estimular a reparação do prejuízo sofrido pelos cofres públicos que ocorre quando o teto de preços de medicamentos não é respeitado. A proposta prevê institutos como a Reparação Voluntária e Eficaz e a Reparação Posterior, criando reflexos positivos na regulação aos agentes econômicos que buscarem voluntariamente o ressarcimento aos cofres públicos.
A consulta traz uma importante inovação na atuação da CMED: a possibilidade de que a Câmara possa celebrar Compromisso de Ajustamento de Conduta com os investigados ou infratores. Este instrumento viabilizaria a pronta adoção, pelo particular, de comportamentos que visem a aplicação mais rápida e efetiva da norma.
Outra importante inovação da proposta é a possibilidade de definição provisória de preço de medicamento, de ofício, por parte do órgão regulador, na ocorrência de infrações que envolvam a comercialização de medicamentos sem a definição de preço pela CMED. O fato resultaria numa atuação propositiva e de impacto positivo direto na competitividade do setor regulado.
Com a consulta pública, a CMED oferece à população, à sociedade civil e ao setor regulado a oportunidade de compreender o processo de averiguação, de apuração dos indícios de infração às normas de regulação, além dos mecanismos de dosimetria, de aplicação da pena e demais institutos previstos, podendo inclusive sugerir melhorias nas regras propostas.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreDivulgado relatório sobre mercado de medicamentos
A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED/Anvisa) divulgou, no portal da Agência, o Relatório de Atividades referente ao ano de 2016.
Um dos principais resultados foi a realização de todas as análises de aprovação de preços de medicamentos em primeira instância, em prazos máximos de 90 dias.
Destaca-se, no Relatório, a eliminação de todas as demandas relacionadas a ajustes a banco de preços e adequação ao sistema de monitoramento de mercado. A definição de preço da vacina contra a dengue também é outro feito do ano de 2016.
O documento traz ainda a descrição das competências e objetivos da SCMED, além de trazer a estrutura organizacional da Secretaria. A divulgação do documento atende aos requisitos da Lei de Acesso à Informação (nº 12.527/2011) e seu Decreto Regulamentador (nº 7.724/2012), que parte do princípio de que as informações referentes à atividade do Estado são públicas, salvo exceções expressas na legislação.
Confira os outros resultados obtidos pela SCMED em 2016 acessando o Relatório de Atividades no link.
Fonte: Site da ANVISA
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