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Anvisa migra assuntos administrativos de medicamentos para o Solicita

A Anvisa informa que, a partir do dia 1º de fevereiro, irá disponibilizar no Sistema Solicita o peticionamento eletrônico de vários assuntos administrativos relacionados à área de Medicamentos.   

Com essa migração, as solicitações passarão a ocorrer exclusivamente de maneira eletrônica. É importante esclarecer que os códigos para peticionamento eletrônico serão os mesmos utilizados atualmente e podem ser acessados por meio da consulta aos códigos de assunto.     

Confira abaixo a lista dos assuntos migrados nessa etapa:      

Ressalta-se que os assuntos referentes a Registro/Pós Registro de medicamentos, Cadifa, Histórico de Mudanças do Produto – HMP e Certidões e Certificados ainda permanecerão no Peticionamento ASP.    

A medida faz parte da transformação digital da Agência e tem como objetivo dar agilidade ao recebimento dos pedidos, considerando os requisitos de segurança da informação e padronização dos procedimentos.    

Outros tipos de petições da área de Medicamentos também já passaram por essa mudança. Veja alguns deles:   

• Alteração de solicitante de registro migra para o Solicita  
• Medicamentos: novo fluxo para petições de aditamento  
• Bulário Eletrônico: confira as mudanças para atualizar textos  
• Registro: novo fluxo para solicitar cópias de processos  
• Medicamentos: novo fluxo para respostas a ofícios  

• Anvisa migra transferência de titularidade para o Sistema Solicita  
• Medicamentos: Solicita admite aditamento por terceiros  
• Anvisa disponibiliza consulta de rótulos de medicamentos 

Sistema Solicita      

Para saber mais sobre o funcionamento e a utilização do Solicita, acesse o webinar “Sistema Solicita – esclareça suas dúvidas e conheça as novidades”. A Agência recomenda ainda as consultas ao Manual do Usuário e ao documento Perguntas e Respostas sobre o tema.    

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Fonte: Site da ANVISA

CMED divulga dois fatores da fórmula do ajuste anual de preço de medicamentos

Em reunião extraordinária realizada nesta segunda-feira (10/1), o Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) definiu em 0% (zero por cento) o valor do fator de produtividade (Fator X) referente ao reajuste de preços de medicamentos para o ano de 2022. De acordo com a Resolução CMED 01/2015, o Fator X é estabelecido a partir da estimativa de ganhos futuros de produtividade das empresas que compõem a indústria farmacêutica no país.  

Com isso, o fator de ajuste de preços relativos intrassetor (chamado de Fator Z) também terá valor igual a zero, conforme preveem as regras da Resolução CMED 01/2015, que estabelece os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de fármacos.  

Entenda o assunto     

De acordo com a Nota Técnica 61193/2021/ME, elaborada pela Secretaria de Advocacia da Concorrência e Competitividade do Ministério da Economia, que compõe o Comitê Técnico-Executivo da CMED, as séries e previsões observadas e que influenciam o cálculo do Fator X indicam uma variação negativa estimada de -1,5% na produtividade da indústria para o período de julho de 2021 a junho de 2022.  

Conforme a concepção teórica do esquema regulatório mundialmente conhecido como price-cap (sistema de preço máximo), o Fator X deve gerar incentivos às empresas e ao setor regulado para buscarem ganhos de produtividade de forma organizada, não devendo assumir valores negativos, pois, neste caso, os incentivos seriam perversos: as empresas menos produtivas seriam beneficiadas com aumentos de preços. 

Com base nessa metodologia, quando o modelo econométrico, que permite cálculos matemáticos, gerar previsões de queda no Índice de Produtividade do Trabalho do Setor Farmacêutico, o Fator X deve ser igual a zero.   

Vale lembrar que, conforme determina a Lei 10.742/2003, o Fator X é apenas um dos fatores que compõem a fórmula do ajuste anual do preço de medicamentos, que ocorre em 31 de março de cada ano, tendo por base os seguintes componentes: índice de preços (Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo – IPCA); fator de produtividade (Fator X); fator de ajuste de preços relativos entre setores (Fator Y); e fator de ajuste de preços relativos intrassetor (Fator Z).   

A CMED ressalta que o modelo adotado pela Lei 10.742/2003 visa proteger os interesses dos consumidores de medicamentos, evitando ajustes muito acima da inflação (medida pelo IPCA). Ao mesmo tempo, visa também garantir a viabilização de medicamentos no mercado por parte das empresas produtoras ou importadoras, sendo considerado como um modelo regulatório de incentivo. Isso porque permite ajustes maiores para empresas ou segmentos mais eficientes, estabelecendo ajustes de preços mais baixos para empresas ou segmentos que apresentam menor eficiência. 

Cálculo do ajuste anual  

Fornecido pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), o IPCA é aplicado à fórmula de acordo com o acumulado no período de 12 meses anteriores à publicação do ajuste de preços. Por sua vez, o Fator Z assume três valores diferentes, conforme o grau de concentração de mercado (índice Herfindahl–Hirschman). 

De acordo com a metodologia estabelecida pela Resolução CMED 01/2015, a fórmula para o cálculo do ajuste de preços é a seguinte: Variação Percentual do Preço do Medicamento (VPP) = IPCA – X + Y + Z, em que, considerando o valor zero definido para o Fator X, os três níveis do Fator Z também assumirão o valor igual a zero.  

Quanto ao Fator Y, a Secretaria de Advocacia da Concorrência e Competitividade do Ministério da Economia aguarda a publicação dos dados necessários para a sua definição, assim como aguarda-se a publicação do IPCA acumulado no período de março de 2021 a fevereiro de 2022. 

Fonte: Site da ANVISA

Plataforma de alertas de dispositivos médicos e tecnovigilância está disponível

A Anvisa informa que já está disponível a plataforma que permite a consulta rápida ao painel de alertas nacionais de dispositivos médicos e ao painel de notificação de ações de campo em tecnovigilância. O objetivo da medida é fortalecer o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós).  

O painel de Alerta de Tecnovigilância é uma forma de comunicação direcionada aos profissionais de saúde, aos pacientes, aos usuários, ao setor regulado e à comunidade em geral, visando informá-los sobre os riscos associados à utilização dos dispositivos médicos.   

A consulta possibilita o acesso a dados específicos do produto afetado, à descrição do problema, às ações a serem realizadas com o produto e às recomendações do fabricante ou detentor do registro do produto. O objetivo é facilitar o acesso às informações reportadas pelos fabricantes e tornar a navegação mais interativa para os usuários que utilizam o portal. 

A notificação de Ação de Campo é uma atividade de rotina do processo de monitoramento dos produtos para a saúde, podendo ser voluntária ou determinada pela Anvisa. É estruturada, conduzida e gerenciada pelo próprio fabricante ou detentor do registro do dispositivo médico frente à identificação de uma ocorrência específica, para reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao uso dos produtos para a saúde comercializados no país. 

Entre as ações de campo mais comumente realizadas estão o recolhimento de produtos, a correção em campo de equipamentos, a atualização de softwares e o envio de cartas aos clientes com instruções específicas sobre os problemas detectados e como proceder. 

As informações disponibilizadas trazem dados da empresa e do produto envolvido, bem como da motivação para a realização da ação de campo, além de permitir o acesso ao alerta publicado. 

A plataforma torna possível pesquisar de forma rápida as ações de campo notificadas a partir de meados de 2019, bem como os alertas publicados pela Anvisa desde o ano 2000. 

Essas informações tornam mais transparentes os desdobramentos do processo de monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, além de propiciar o planejamento das ações sanitárias no território. 

É importante destacar que o maior número de ações de campo conduzidas pelo fabricante ou detentor de registro pode estar diretamente relacionado à sensibilidade e à eficiência do sistema de tecnovigilância da empresa em detectar possíveis riscos, sem que isso represente melhor ou pior desempenho do produto.   

Articulação do Vigipós nacional   

No último dia 16 de dezembro, foi realizada uma reunião virtual com representantes da Vigilância Sanitária de estados e capitais, além da equipe da Gerência de Tecnovigilância (Getec) da Anvisa, para apresentação das funcionalidades do painel de notificações de ações de campo e alertas de dispositivos médicos. O encontro contou com cerca de 40 representantes das Vigilâncias Sanitárias de todo o país. 

Segundo a representante do Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo (CVS-SES/SP), “a iniciativa vai ser muito importante para nortear as ações locais”. Além disso, irá facilitar a tomada de decisão de vários setores das Secretarias de Saúde, como por exemplo a rede assistencial e o setor de compras para o SUS.   

Também foram apresentados outros painéis analíticos em desenvolvimento, sob a coordenação da Gerência de Tecnovigilância e da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), para qualificar e tratar as informações extraídas do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Notivisa). 

A reunião virtual contou com o apoio da Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (ASNVS) da Agência na divulgação do evento.   

Saiba mais: 

Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (art. 14 ao 22). Portaria 04, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os sistemas e os subsistemas do Sistema Único de Saúde)   

Ação de Campo 

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa divulga documentos sobre medicamentos de baixo risco

A Anvisa acaba de publicar o documento Perguntas e Respostas que trata dos medicamentos sujeitos à notificação. A publicação tem como objetivo esclarecer as principais dúvidas relacionadas a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 576/2021, que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco, bem como da Instrução Normativa (IN) 106/2021, que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação (LMN).

O documento orienta sobre aspectos relacionados à notificação de medicamentos e ao novo marco regulatório da categoria. Destaca-se ainda que ele se aplica tanto aos medicamentos de baixo risco quanto aos Dinamizados e Produtos Tradicionais Fitoterápicos.

Com o objetivo de dar transparência ao processo de avaliação dos pedidos de alterações na LMN, a Agência também disponibilizou um documento com um resumo referente às solicitações de alteração na Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à Notificação (LMN) não acatadas pela Anvisa. A publicação traz de forma simplificada a motivação técnica de cada decisão, considerando as solicitações recebidas após a publicação da minuta relacionada à Consulta Pública n° 819/2020.

Leia também: 

Anvisa aprova novo marco regulatório para medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa informa mudança no calendário de reuniões da Dicol

A Secretaria Geral da Diretoria Colegiada (SGCol) da Anvisa informa a mudança no calendário de reuniões da Diretoria Colegiada (Dicol). A próxima Reunião Ordinária Pública (ROP) está programada para o dia 17 de dezembro, a partir de 9h30. A última reunião do ano será realizada  por meio de videoconferência, conforme o Decreto nº 10.416, de 7 de julho de 2020.

Clique aqui e fique por dentro do calendário de reuniões da Diretoria Colegiada em 2021.  

Veja a pauta republicada.

Fonte: Site da ANVISA

Indeferimentos de petições de alimentos serão suspensos de 27/12 a 3/1

Em virtude da ocorrência de férias coletivas de empresas que atuam no setor de alimentos, a Anvisa informa que não irá publicar indeferimentos de petições de alimentos do dia 27 de dezembro deste ano a 3 de janeiro de 2022.  

A medida tem como objetivo não prejudicar o prazo para eventual interposição de recursos por parte das empresas. Destaca-se que a publicação dos deferimentos será mantida durante esse período.  

A rotina da publicação dos indeferimentos de petições de alimentos voltará ao normal no dia 10 de janeiro.  É importante esclarecer ainda que, nesse mesmo período, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) suspenderá os agendamentos de audiências virtuais no parlatório, com exceção dos casos urgentes.      

 Fonte: Site da ANVISA

Anvisa alerta sobre tentativa de fraude por e-mail

A Anvisa alerta ter recebido reclamações de usuários sobre uma possível fraude em nome da Agência.  

Os usuários relataram ter recebido e-mails de remetentes variados terminados em “centralanvisa.gov.br”, informando que determinado processo foi publicado no Diário Oficial da União.  

A Anvisa informa que desconhece o remetente dos e-mails e o teor das mensagens e orienta os usuários a não abrirem possíveis anexos.  

As comunicações oficiais da Agência (atos oficiais e notificações administrativas) para o setor regulado (pessoa física ou jurídica) NÃO são feitas por e-mail, assim como por ligação telefônica, mensagem de texto (SMS, WhatsApp ou outro serviço de mensagem instantânea) ou áudios.  

A única exceção é para casos de pedidos de informação feitos nos canais oficiais de atendimento da Anvisa, cujas respostas são enviadas pelo endereço atendimento.central@anvisa.gov.br diretamente ao e-mail do solicitante.   

Em caso de dúvidas, favor entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone 0800-642-9782. 

Fonte: Site da ANVISA

Acesse o novo painel e acompanhe os projetos regulatórios da Anvisa

Um painel dinâmico e informativo está disponível agora ao público para acompanhamento dos projetos regulatórios desenvolvidos pelas áreas técnicas da Anvisa. Com foco no conhecimento, planejamento e monitoramento da Agenda Regulatória 2021-2023, o painel apresenta três seções informativas que trazem dados gerais sobre os projetos regulatórios, fichas descritivas e de planejamento e execução dos projetos, além de uma tabela detalhada para consultas.  

O novo painel da Agenda 2021/2023 representa um grande avanço na divulgação e no acompanhamento dos projetos regulatórios da Anvisa, pois reúne em um único ambiente as principais informações sobre a atuação regulatória da instituição. Em relação ao modelo anterior, que contava com arquivos de fichas descritivas e alguns dados em painel, haverá uma dinâmica muito mais prática e ativa de atualização e disponibilização de informações sobre o andamento e o planejamento das propostas regulatórias.   

Sobre o painel   

Em sua primeira seção, o painel apresenta uma visão geral sobre os projetos e as suas propostas regulatórias. Dados quantitativos e gráficos exibem a distribuição dos projetos e propostas regulatórias por sua situação, condição processual, relatoria e pelo macrotema, que correspondem aos assuntos de atuação regulatória da Anvisa. A partir dos filtros disponíveis, também é possível verificar o cenário de dados considerando os projetos previstos ou não na Agenda, a área responsável ou o relator, entre outros filtros de consulta.  

Na segunda e principal seção do painel, são apresentadas as fichas de acompanhamento dos projetos, com informações detalhadas sobre cada um deles e suas respectivas propostas regulatórias e processos em andamento. A partir da consulta por macrotema e projeto de interesse, são exibidas informações descritivas sobre o projeto, como seu contexto, motivação e resultados esperados. 

De modo complementar, são apresentados dados sobre os processos e as propostas regulatórias relacionadas ao tratamento do projeto, seja por meio de instrumentos normativos (Resoluções da Diretoria Colegiada – RDCs ou Instruções Normativas – INs) ou guias com recomendações. E para cada proposta é carregado um quadro de planejamento previsto para a conclusão das etapas regulatórias, bem como dados sobre a execução de etapas já realizadas, com o percentual, data de conclusão e link para o respectivo documento referente à etapa.   

Já a terceira seção permite visualizar e pesquisar a lista de projetos regulatórios por meio de uma tabela de dados detalhados, incluindo regulamentos, processos e propostas relacionadas. Para facilitar a consulta, além dos filtros é possível pesquisar pelo nome do projeto ou por regulamentos relacionados. A partir desse painel também é possível baixar uma planilha detalhada dos projetos regulatórios, que é atualizada periodicamente e disponibilizada ao público.   

Sobre a Agenda Regulatória 2021-2023  

A Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023 foi aprovada pela Diretoria Colegiada no dia 20 de maio deste ano e publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 21 de maio. Foram definidos como prioritários para este triênio 146 projetos regulatórios, que abarcam 15 macrotemas de atuação da Agência.    

Conforme o Documento Orientador da Agenda, esses projetos estão alinhados com o Plano Estratégico da Anvisa para o triênio 2020-2023 e devem contribuir para o cumprimento dos seus objetivos estratégicos. Destaca-se que um dos enfoques do novo modelo da Agenda Regulatória é o monitoramento da execução dos projetos. A previsão é iniciar monitoramentos trimestrais a partir de 2022, considerando os cronogramas previstos e registrados pelas áreas em cada etapa de planejamento anual.   

Ainda em julho de 2021, como forma de fortalecer o monitoramento e favorecer o andamento dos projetos regulatórios, foi instituída a Comissão Executiva de Acompanhamento da Agenda 2021/2023. A Comissão é composta por representantes das cinco Diretorias da Anvisa, do Gabinete do Diretor-Presidente e da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG). Entre outras competências, a comissão é responsável por acompanhar o andamento dos projetos, atuar para garantir o cumprimento dos cronogramas e promover e validar o monitoramento trimestral e semestral da Agenda Regulatória.  

 Fonte: Site da ANVISA

Anvisa entrega novos serviços previstos no Plano Digital 2021-2022

A Anvisa finalizou no último trimestre (julho a setembro) a entrega à sociedade de mais serviços previstos no Plano Digital 2021-2022. De acordo com a Gerência-Geral da Tecnologia da Informação (GGTIN), uma dessas entregas foi a substituição do sistema de ouvidoria da Agência pelo Fala.BR. Na prática, esse serviço passou a fazer parte da Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação do Governo Federal.

O sistema Fala.BR permite a qualquer cidadão encaminhar – de forma ágil e com interface amigável – pedidos de informações públicas e de manifestações, tudo em um único ambiente eletrônico.

Outra entrega foi a implantação do login único do Gov.Br. Com a mudança, foram incorporados à plataforma de serviços digitais do governo federal os sistemas de peticionamento eletrônico da Anvisa (Solicita), o de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos (Sammed), o de Peticionamento da Toxicologia (Siptox) e o de Gerenciamento de Amostras do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (Sisgap).

De acordo com a GGTIN, a plataforma do login único do Gov.Br facilita a identificação e a autenticação do cidadão, pois oferece um ambiente digital único, que dá acesso a diversos serviços públicos federais.

Também foi concluída a transformação digital do parcelamento de débitos existentes junto à Anvisa, com a inclusão deste serviço no Solicita. Os débitos que podem ser parcelados são os referentes à multa por infração sanitária ou à sanção em contrato administrativo.

A iniciativa de transformação digital desses serviços está alinhada à nova Lei do Governo Digital (Lei 14.129/2021) e reafirma o compromisso da Agência com a estratégia do governo federal, aprovada por meio do Decreto 10.332/2020. Os objetivos das medidas são aumentar a eficiência na administração pública e melhorar os serviços prestados à sociedade.

A Anvisa informa, ainda, que tem trabalhado desde o início deste ano na parceria com a Secretaria de Governo Digital (SGD) e com a Secretaria Especial de Modernização do Estado (Seme), mediante a aprovação do Plano de Transformação Digital da Agência para o período 2021-2022. Essa ação vem ocorrendo em conjunto com o Ministério da Economia (ME) e a Presidência da República (PR).

Fonte: Site da ANVISA

Webinar da Anvisa aborda novo checklist de processos de enzimas

A Anvisa informa que na próxima segunda-feira (25/10), a partir das 10h, irá realizar um seminário virtual para apresentar o novo checklist de documentos para processos de avaliação de segurança e eficácia de enzimas.

É importante destacar que esse novo checklist é resultado de um trabalho da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), que revisou os checklists (listas de verificação) de documentos que devem ser apresentados em cada código de assunto da área. O objetivo é detalhar melhor a documentação necessária para a avaliação técnica, visando a transparência e a redução do número de exigências, ou seja, solicitação às empresas, pela Agência, de dados complementares sobre o objeto da petição.

Durante o webinar, serão tratadas as dúvidas frequentes dos usuários ao peticionar os referidos processos.  Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.

Dia 25/10, às 10h – Webinar: Apresentação do novo checklist de documentos para processos de avaliação de segurança e eficácia de enzimas

Webinar

O Webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento. Confira a página específica de Webinares realizados pela Agência.

Fonte: Site da ANVISA