Anvisa revisa e consolida normas da área de Alimentos
Medida atende ao Decreto 10.139/2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto.
A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (16/2), um total de três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) da área de Alimentos. As normas são resultantes do processo de revisão e consolidação dos atos normativos, cujas diretrizes estão estabelecidas no Decreto 10.139/2019.
Confira abaixo as resoluções publicadas, bem como um breve resumo desse trabalho de revisão e consolidação:
- RDC 602/2022: revogou 16 normas obsoletas ou tacitamente revogadas, sendo uma resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS), nove portarias da extinta Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) e seis Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) da Anvisa;
- RDC 603/2022: revisou e consolidou a RDC 258/2018 e a RDC 468/2021, que tratam da emissão do Certificado de Venda Livre para Exportação de Alimentos (CVLEA); e
- RDC 604/2022, que revisou e consolidou a RDC 23/2013 e a RDC 150/2017, que dispõem sobre enriquecimento obrigatório de sal com iodo e das farinhas de trigo e de milho com ferro e ácido fólico.
Destaca-se que as alterações realizadas não alteram o mérito das normas que foram objeto de revisão e consolidação.
Entenda
Esse processo de revisão tem os seguintes objetivos:
- a revogação de atos anteriormente revogados tacitamente ou cujos efeitos tenham se exaurido no tempo ou perdido o significado; e
- a consolidação e a melhoria da técnica legislativa dos atos vigentes, eliminando-se ambiguidades ou atualizando termos e linguagem.
Nesse sentido, é importante esclarecer que o Decreto 10.139/2019 dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto. De acordo com a norma, o prazo máximo para conclusão do processo é 31 de março de 2022, estendido até 1º de agosto de 2022 exclusivamente para os atos que requerem revisão mais aprofundada.
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa realiza webinar sobre a RDC 579/2021
Na segunda-feira (14/2), às 15h, seminário virtual irá abordar a nova norma que trata da importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.
A Anvisa informa que na próxima segunda-feira (14/2), a partir das 15h, irá realizar um seminário virtual para esclarecer os principais pontos abrangidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 579/2021, que dispõe sobre a importação, a comercialização e a doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.
Destaca-se que a nova norma entrou em vigor no dia 1º de janeiro deste ano. Entre os principais pontos que serão tratados, estão:
- A flexibilização da comercialização de equipamentos médicos e instrumentos IVD (in vitro diagnostic – diagnóstico in vitro) usados em boas condições, de forma controlada.
- A regulamentação das formas de comercialização, como comodato e aluguel.
- A manutenção da proibição da importação de equipamentos usados.
- Esclarecimentos sobre as atividades de recondicionamento, assistência técnica e manutenções técnicas especializadas.
Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.
Dia 14/2, às 15h – Webinar: RDC 579/2021 – Principais Requisitos Regulatórios.
Webinar
O Webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento. Confira a página específica de webinares realizados pela Agência.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa atualiza Agenda Regulatória para o ano de 2022
Revisão anual do documento resultou em 30 alterações/atualizações, 27 inclusões e 13 exclusões de projetos regulatórios. Entenda!
A Diretoria Colegiada da Anvisa acaba de aprovar a atualização anual da Agenda Regulatória 2021-2023, originalmente publicada em maio de 2021. A medida foi deliberada nesta quarta-feira (9/2), durante a 2ª Reunião Ordinária Pública da Agência.
Como previsto no Documento Orientador da Agenda Regulatória – AR 2021-2023, o conjunto de projetos regulatórios da Agenda pode ser revisado anualmente, com a possibilidade de alterações, exclusões e inclusões de projetos. O objetivo da atualização anual é manter o documento alinhado às prioridades regulatórias do período, para garantir a previsibilidade e a atualidade do planejamento regulatório da Agência.
Nesta primeira revisão anual, houve a seguinte mudança em relação aos projetos da Agenda 2021-2023: 30 alterações/atualizações, 27 inclusões e 13 exclusões de projetos. Destaca-se que ocorreu um aumento considerável de projetos regulatórios relacionados a medicamentos, área de atuação da Anvisa que concentrou quase 50% (13) dos novos projetos incluídos na Agenda. Essa atualização anual será publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.).
A partir das atualizações consolidadas, a nova lista atualizada de projetos regulatórios da Agenda da Anvisa para o período 2021-2023 passa a ser composta por 158 projetos regulatórios, distribuídos por 16 macrotemas de atuação da Agência. Consulte a listagem em planilha, com o detalhamento dos projetos e as respectivas justificativas para as alterações e exclusões realizadas.
Confira ainda a página específica da Agenda Regulatória 2021-2023 no portal.
Processo de atualização da Agenda
As atividades para a primeira atualização da Agenda foram iniciadas em dezembro de 2021 e se estenderam até fevereiro de 2022, conforme descrito no Relatório de Atualização Anual da Agenda 2021-2023. Para a atualização dos projetos, foram aplicados os mesmos critérios previstos na construção da Agenda Regulatória, que compreendem o alinhamento dos projetos aos objetivos estratégicos da Anvisa e a previsão de atividades no ano atual da Agenda. Isso significa que, para a inclusão ou manutenção de projetos, é necessária a realização de uma ou mais etapas regulatórias ao longo do ano de 2022.
Além desses dois critérios, foram consideradas como fontes para a atualização dos projetos as contribuições recebidas na consulta externa para a construção da Agenda, realizada entre 23 de novembro de 2020 e 22 de janeiro de 2021, bem como informações sobre o acompanhamento dos instrumentos e dos processos regulatórios em andamento na Anvisa.
A partir desses dados, as áreas registraram as atualizações de projetos e as Diretorias Supervisoras, no papel de integrantes da Comissão Executiva de Acompanhamento da Agenda, validaram os indicativos para a atualização anual de 2022 da Agenda.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa aprova a realização de inspeção remota de produtos importados
Além de aprimorar o controle sanitário e dar mais agilidade às inspeções, a medida atende à necessidade da manutenção do distanciamento social durante a pandemia.
A Anvisa aprovou a realização de inspeções remotas de bens e produtos importados sujeitos à vigilâcia sanitária em portos e aeroportos. Além de aprimorar o controle sanitário nas chamadas portas de entrada do país, a medida atende à necessidade da manutenção do distanciamento social em decorrência da pandemia de Covid-19.
A proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) teve relatoria da diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes e foi aprovada por unanimidade durante a 1ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência em 2022, realizada nesta terça-feira (1º/2). Em breve, a RDC será publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), estabelecendo o início da sua vigência.
A norma regulamenta a realização de inspeções físicas de forma remota mediante a utilização de ferramentas de tecnologia da informação nessas inspeções de carga, de modo a fornecer aos servidores que autorizam a importação informações necessárias para a conclusão de sua análise quanto à regularidade da mercadoria que é objeto da inspeção.
“Esta modalidade de inspeção permite a atuação da Anvisa na fiscalização sanitária de forma mais célere, econômica, eficiente e segura, do ponto de vista técnico e jurídico”, afirmou a relatora. No voto, Cristiane Rose Jourdan Gomes destacou também que se trata de uma simplificação do processo de trabalho, que poderá ser executado por menos pessoas, em menos etapas e de forma alinhada aos demais órgãos envolvidos na anuência, ou seja, na aprovação de produtos importados.
Na prática, a medida vai abranger todos os bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária, podendo substituir a inspeção presencial, a critério da autoridade sanitária, em todas as modalidades de importação. Isso significa que as anuências serão realizadas por servidores da Agência de forma remota, mas também poderão acontecer de forma presencial em postos instalados em portos e aeroportos, quando for necessário.
Desde junho de 2021, a Anvisa tem realizado inspeções remotas de cargas no âmbito de um projeto-piloto que já foi, inclusive, tema de um seminário virtual (webinar). Desde então, cerca de 40 inspeções foram realizadas com o uso de diversas plataformas, resultando em experiências bastante exitosas.
Anualmente, a Agência atua em mais de 300 mil processos de importação, considerando apenas a modalidade do Portal Único de Comércio Exterior (Siscomex), sem contar as importações por meio das demais modalidades, como as remessas expressas e postais.
Tecnologia
A inspeção sanitária remota será realizada por meio de tecnologia de videoconferência, contratada pela Anvisa ou por sistemas específicos para essa finalidade. A tecnologia deverá permitir o agendamento da inspeção, o acesso via internet, a transmissão de imagens em tempo real, a captura de imagens, o download dos arquivos resultantes da inspeção e, por fim, a gravação e posterior acesso ao material gravado.
As condições em que irá ocorrer a inspeção remota não devem comprometer o estado e a conservação dos produtos, e devem proporcionar adequada visualização dos itens inspecionados e também da rotulagem, bem como a compreensão da voz e da fala de todos os envolvidos na atividade. Além disso, devem permitir a verificação das condições ambientais do local.
Quando solicitado, o importador deverá anexar o comprovante de atracação da carga ao dossiê de importação. Caberá ao importador seguir as instruções da Anvisa e comparecer presencialmente à inspeção ou enviar representante devidamente autorizado por procuração. Em casos excepcionais, a inspeção sanitária remota poderá ser reagendada.
O diretor Alex Campos, supervisor da área de Portos, Aeroportos e Fronteiras, destacou que todas as ferramentas tecnológicas disponíveis devem vir ao encontro da necessidade de melhor atender às mais de 300 mil importações analisadas anualmente pela Anvisa.
Finalidade da inspeção
A inspeção de cargas importadas consiste no conjunto de medidas destinadas a verificar o cumprimento da legislação sanitária brasileira. Trata-se de um dos instrumentos de fiscalização sanitária, que tem como objetivo eliminar ou prevenir riscos à saúde humana.
O procedimento viabiliza a conferência das informações documentais apresentadas nos processos de anuência de importação, permite a verificação das condições de armazenagem das cargas e possibilita a identificação de falhas nas embalagens e rotulagens antes do desembaraço (liberação da carga), além da intervenção em situações que possam comprometer a integridade, a segurança e a qualidade dos produtos. A inspeção é um procedimento complementar à análise documental da importação.
Consulta Pública
Em 2021, a proposta passou por Consulta Pública e contou com contribuições de profissionais de saúde, do setor regulado e de outras representações. A maior parte dos participantes se manifestou a favor da proposta, com a percepção positiva de impactos. O texto contou, ainda, com a análise jurídica da Procuradoria Federal junto à Anvisa.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreLicenciamento de importação: empresas devem evitar duplicidade de processos
A Anvisa orienta que as empresas evitem a duplicidade de peticionamento de licenciamento de importação. Nesse sentido, recomenda-se que elas realizem a consulta do peticionamento por meio da ferramenta consultas, disponível neste link.
Caso o processo conste na consulta, deve-se aguardar sua distribuição e análise. Caso não conste e não seja possível utilizar o Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI), deve ser realizado o registro de LPCO – Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos, no módulo TA/LPCO do Portal Único de Comércio Exterior (Siscomex).
Destaca-se que esse peticionamento em duplicidade, no sistema PEI e LPCO, exige dedicação da Agência em duplicidade para o mesmo processo, o que alonga as filas de análise e ocasiona elevação nos tempos de análise.
Por fim, informa-se ainda que as empresas podem consultar o tempo de análise dos processos de importação e a fila de análise por meio dos painéis disponíveis no portal.
Saiba mais
Em dezembro de 2021, a Anvisa ativou o plano de contingência em caráter emergencial para peticionamento de licenciamento de importação. Com essa medida, assegurou-se a continuidade do processo de importação de produtos de interesse para a saúde, mesmo diante da indisponibilidade intermitente e recorrente do Peticionamento Eletrônico de Importação.
Conforme o plano de contingência, o peticionamento passou a ser realizado por meio do Sistema Solicita, a partir do registro de LPCO, no módulo TA/LPCO do Siscomex.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreConfira a agenda das próximas reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa
As reuniões dos diretores são transmitidas ao vivo pelo canal da Agência no YouTube.
Nos próximos dias, os diretores da Anvisa farão reuniões para discutir diversos assuntos de regulação. Confira as datas e horários:
Dia 28/1 (sexta-feira) – 3ª Reunião Extraordinária Pública – 10h
Temas: autotestes e medidas sanitárias em embarcações de carga e plataformas.
Acesse a pauta na íntegra.
Dia 1º/2 (terça-feira) – 1ª Reunião Ordinária Pública – 9h30
Acesse a pauta na íntegra.
A Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada informa que, devido à instabilidade nos sistemas de transmissão da reunião, a Diretoria Colegiada decidiu não realizar a 1ª Reunião Ordinária Pública agendada para esta quarta-feira, dia 26 de janeiro. Esta edição foi reagendada para a próxima terça-feira (1º/2).
Todas as reuniões dos diretores são transmitidas ao vivo pelo canal da Agência no YouTube.
Fonte: Site da ANVISA
Read MorePublicada Política de Governança Organizacional da Anvisa
Portaria aprimora e fortalece os mecanismos, instâncias e práticas de governança da Agência. Confira!
Acaba de ser divulgada a Política de Governança Organizacional da Anvisa. A medida foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (26/1). A portaria aprimora e fortalece os mecanismos, instâncias e práticas de governança.
Aprovada pela Diretoria Colegiada da Agência, a norma aperfeiçoa os mecanismos de liderança, estratégia e controle para promover o desempenho eficaz, a gestão responsável e a conduta ética de seus agentes e colaboradores.
A portaria ainda reafirma, consolida e atualiza o compromisso institucional da Anvisa em aumentar a transparência de suas atividades, adequar a filosofia de gestão à visão do Plano Estratégico e aperfeiçoar os mecanismos de coordenação e responsabilização dos gestores, com uma visão integrada de governança e gestão. Além disso, reforça o compromisso com a conformidade e intensifica a geração de valor para a sociedade.
Entre as ações de fortalecimento da governança organizacional, destacam-se:
- consolidação do processo decisório, com o estabelecimento de procedimentos compatíveis com a legislação brasileira e atuação de uma agência reguladora de porte internacional;
- consolidação de rotinas e instrumentos de gestão estratégica e aumento da maturidade da gestão de riscos corporativos e de controles internos baseado no modelo de três linhas, com papéis e responsabilidades definidos em cada nível de gestão para o alcance dos objetivos institucionais e atuação na prevenção, detecção e correção de não conformidades e desvios éticos e de integridade;
- consolidação da governança de tecnologia da informação, alinhada aos desafios e oportunidades do contexto de transformação digital; e
- compromisso com a transparência ativa, a satisfação dos usuários e a prestação de contas da atuação institucional.
A política incorpora também a temática da qualidade e da inovação como parte estratégica para o funcionamento da Agência, contribuindo para a institucionalização e a atualização de instâncias e instrumentos de governança e gestão da Anvisa, com foco na melhoria contínua, na inovação e na busca por resultados, em sintonia com as melhores práticas de governança e gestão reconhecidas nacional e internacionalmente, tais como a Política de Governança da Administração Pública Federal, o Referencial Básico de Governança Organizacional do Tribunal de Contas da União, a Lei das Agências Reguladoras e as recentes diretrizes preconizadas pela norma ISO 37000:2021.
Acesse a Política de Governança Organizacional da Anvisa
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAlimentos: Anvisa altera filas de análise e cria novos códigos de assuntos
Medida visa dar mais transparência aos usuários e padronizar a consulta. Entenda!
A Anvisa informa que realizou alterações na organização das filas de análise da área de Alimentos, bem como criou novos códigos de assuntos para a solicitação de desistência e retificação de pedidos de avaliação da área.
Nesse sentido, é importante esclarecer que, com a nova organização das filas, os assuntos de petição que não eram publicizados agora poderão ter seu andamento acompanhado pelo portal. A medida foi adotada a partir de uma recomendação de auditoria interna, com a finalidade de dar mais transparência aos usuários e padronizar a consulta com outras áreas da Anvisa.
Ao todo, foram criadas uma (1) fila, cinco subfilas de pós-registro e três subfilas de avaliação, conforme a lista abaixo:
- Alimentos > Permissão para expor alimentos à pesquisa de mercado e a feiras/eventos
- Alimentos > Pós-registro > Alterações de cadastro
- Alimentos > Pós-registro > Cancelamento
- Alimentos > Pós-registro > Transferência de titularidade
- Alimentos > Pós-registro > Desistência
- Alimentos > Pós-registro > Retificação
- Alimentos > Avaliação > Desistência
- Alimentos > Avaliação > Retificação
- Alimentos > Avaliação > Aditivos alimentares ou coadjuvantes de tecnologia com parecer favorável da Anvisa e Mapa
Destaca-se que, para realizar essa mudança, foi necessário o desdobramento dos códigos de assunto de desistência e retificação, que anteriormente eram comuns ao registro/pós-registro e à avaliação. Sendo assim, a partir de agora, o código 464 será destinado exclusivamente para a desistência de petições de registro/pós-registro, enquanto o código 4139 será para petições de avaliação.
No caso de retificação, o código 490 fica restrito aos pedidos de empresas para retificação de petições de registro/pós-registro. Já o código 4140 será usado somente para as petições de avaliação. Há, ainda, os códigos 4054 e 4127, que são de uso interno para retificações geradas pela própria Anvisa.
Com esta separação, será possível agilizar a tramitação e o tratamento dos pedidos de desistência e retificação. Com relação às petições protocoladas com os códigos anteriores e pendentes de decisão, a Agência esclarece que não é necessária nenhuma ação por parte das empresas e que esses pedidos serão avaliados regularmente.
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAlimentos: Anvisa altera filas de análise e cria novos códigos de assuntos
Medida visa dar mais transparência aos usuários e padronizar a consulta. Entenda!
A Anvisa informa que realizou alterações na organização das filas de análise da área de Alimentos, bem como criou novos códigos de assuntos para a solicitação de desistência e retificação de pedidos de avaliação da área.
Nesse sentido, é importante esclarecer que, com a nova organização das filas, os assuntos de petição que não eram publicizados agora poderão ter seu andamento acompanhado pelo portal. A medida foi adotada a partir de uma recomendação de auditoria interna, com a finalidade de dar mais transparência aos usuários e padronizar a consulta com outras áreas da Anvisa.
Ao todo, foram criadas uma (1) fila, cinco subfilas de pós-registro e três subfilas de avaliação, conforme a lista abaixo:
- Alimentos > Permissão para expor alimentos à pesquisa de mercado e a feiras/eventos
- Alimentos > Pós-registro > Alterações de cadastro
- Alimentos > Pós-registro > Cancelamento
- Alimentos > Pós-registro > Transferência de titularidade
- Alimentos > Pós-registro > Desistência
- Alimentos > Pós-registro > Retificação
- Alimentos > Avaliação > Desistência
- Alimentos > Avaliação > Retificação
- Alimentos > Avaliação > Aditivos alimentares ou coadjuvantes de tecnologia com parecer favorável da Anvisa e Mapa
Destaca-se que, para realizar essa mudança, foi necessário o desdobramento dos códigos de assunto de desistência e retificação, que anteriormente eram comuns ao registro/pós-registro e à avaliação. Sendo assim, a partir de agora, o código 464 será destinado exclusivamente para a desistência de petições de registro/pós-registro, enquanto o código 4139 será para petições de avaliação.
No caso de retificação, o código 490 fica restrito aos pedidos de empresas para retificação de petições de registro/pós-registro. Já o código 4140 será usado somente para as petições de avaliação. Há, ainda, os códigos 4054 e 4127, que são de uso interno para retificações geradas pela própria Anvisa.
Com esta separação, será possível agilizar a tramitação e o tratamento dos pedidos de desistência e retificação. Com relação às petições protocoladas com os códigos anteriores e pendentes de decisão, a Agência esclarece que não é necessária nenhuma ação por parte das empresas e que esses pedidos serão avaliados regularmente.
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Fonte: Site da ANVISA
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Anvisa promove evento sobre o Guia 24/2019. Participe!
No dia 26 de janeiro, às 10h, a Agência irá apresentar as Perguntas e Respostas sobre o “Guia para organização do Documento Técnico Comum para registro e pós-registro de medicamentos”.
A Anvisa informa que no dia 26 de janeiro, a partir das 10h, irá promover um evento virtual para apresentar o documento de Perguntas e Respostas referente ao Guia 24/2019 – Guia para organização do Documento Técnico Comum (CTD, do inglês Common Technical Document) para o registro e pós-registro de medicamentos.
A publicação foi elaborada a partir de perguntas enviadas à Agência. Seu objetivo é detalhar os requisitos para submissão de dossiês de registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápico no formato CTD.
Nesse sentido, é importante esclarecer que o documento não indica quais estudos e requisitos técnicos são necessários, mas orienta sobre o formato e a organização adequados para os dados que foram gerados e que são exigidos nas legislações específicas.
Na ocasião, os participantes poderão esclarecer suas dúvidas sobre o assunto. Além disso, será uma oportunidade para que o setor regulado apresente sugestões de revisão para o Guia 24/2019.
Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.
Dia 26/1, às 10h – Perguntas e Respostas do Guia 24/2019 – Guia para organização do Documento Técnico Comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos.
Acesse o Perguntas e Respostas do Guia 24/2019
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Fonte: Site da ANVISA
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