Agenda Regulatória 2024-2025: lista preliminar de temas está aberta a contribuições
De 31 de julho a 14 de setembro, a sociedade e os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) poderão opinar na consulta dirigida sobre a lista preliminar de temas propostos pela Anvisa para priorização na AR 2024-2025. Também é possível sugerir a inclusão de outros temas, caso alguma demanda regulatória de interesse não esteja presente na lista.
As contribuições poderão ser enviadas por meio de formulário eletrônico, aberto à participação de qualquer interessado.
Para que essa participação seja efetiva, as contribuições devem ser claras e bem motivadas pelos interessados (veja a Instrução para Participação), trazendo informações que possibilitem a análise pelas unidades técnicas da Agência responsáveis pela priorização e seleção dos temas, conforme estabelecido no Manual da AR.
Na quinta-feira (3/8), às 15h, será realizado um webinar para apresentação à sociedade dos principais elementos da AR 2024-2025 e orientações para o envio de contribuições à consulta dirigida. Para participar do webinar, não é necessário cadastro prévio: basta acessar este link, no dia e horário marcados.
Entenda
A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento que tem a finalidade de conferir previsibilidade e dar transparência à atividade regulatória normativa. Ao divulgar antecipadamente os temas regulatórios priorizados para atuação, a Agenda permite que as partes interessadas se preparem para discutir e se adaptar a possíveis mudanças, contribuindo para a construção de um ambiente regulatório estável.
A construção participativa da AR é uma diretriz de destaque na Anvisa, sendo um reflexo do valor contributivo da sociedade para o alinhamento da atuação regulatória da Agência em sua missão de proteger e promover a saúde da população.
Leia também:
Anvisa aprova Manual da Agenda Regulatória
Agenda Regulatória 2024-2025: Anvisa promove webinar sobre consulta dirigida Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: regulação agenda regulatória AR lista preliminar de temas consulta dirigida participação social
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa publica 3ª edição do documento de perguntas e respostas sobre rotulagem nutricional
A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (31/7), a 3ª edição do Documento de Perguntas e Respostas sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos.
Essa edição traz a revisão de algumas orientações sobre açúcares adicionados, após a avaliação de dúvidas e solicitações recebidas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) sobre o tema e das tratativas do Diálogo Setorial Virtual sobre Açúcares Adicionados, realizado no último dia 3 de julho.
Assim, foram realizadas alterações nas orientações das perguntas 49, 52, 53, 55, 56, 58, 66 e 67. Além disso, foi incluída uma nova pergunta com orientações sobre como definir se as frações de açúcares presentes em aditivos alimentares devem ser consideradas como açúcares adicionados.
Essa atualização tem como objetivo apoiar a adequada implementação da declaração nutricional de açúcares adicionados. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: alimentos rotulagem nutricional perguntas e respostas
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreParticipe da Consulta Dirigida sobre o Parecer Público de Avaliação de Medicamentos (PPAM)
A Anvisa quer conhecer quem utiliza, de que forma e colher informações e subsídios para aprimorar o Parecer Público de Avaliação de Medicamentos (PPAM). Com esse objetivo, a Agência abriu, nesta quarta-feira (15/2), uma consulta dirigida sobre o assunto.
O Parecer Público de Avaliação de Medicamentos (PPAM) é um instrumento importante de transparência. É a forma como a Anvisa torna pública a avaliação da segurança, eficácia e qualidade, processo que subsidia a tomada de decisão relativa ao registro de medicamentos, conforme as boas práticas regulatórias e as boas práticas de avaliação da Organização Mundial da Saúde.
Dessa forma, são publicadas as avaliações que resultam em decisões tanto positivas quanto negativas. Em caso de decisão positiva, a solicitação de registro é deferida, ou seja, a princípio, o medicamento é registrado no Brasil. Caso a decisão seja negativa, o pedido de registro é indeferido e o medicamento não poderá ser comercializado no Brasil.Os pareceres públicos disponíveis podem ser consultadosaqui.
Como participar da consulta dirigida?
Para participar, basta responder as perguntas deste questionário. O formulário estará disponível até o dia 17 de março de 2023.
Quem pode participar e como serão utilizadas as informações obtidas?
Qualquer pessoa física, ou representante de organizações da sociedade civil, empresa ou entidade pode participar. Você pode participar de forma anônima ou deixando um e-mail de contato para receber o relatório da consulta. Não serão coletadas informações de caráter pessoal ou confidencial e a participação é voluntária. As respostas ao formulário serão consolidadas e poderão ser publicizadas, a critério da Agência.
Como obter mais informações sobre medicamentos?
Na página de Consulta da Anvisa além do PPAM, que possui informações técnicas destinadas sobre a avaliação que subsidiou a decisão de registro, também é possível consultar informações sobre medicamentos (tais como o status de registro, as bulas dos medicamentos, que contém informações voltadas para o paciente e profissionais de saúde, entre outras informações) e outros produtos regulados pela Anvisa. As empresas podem também consultar o andamento das solicitações de registro, acompanhar o status das avaliações das petições, além de outras informações.
Dúvidas sobre a consulta? Envie uma mensagem para medicamento.novo@anvisa.gov.br
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa recebe contribuições para proposta do Guia ICH M11
Está aberta a consulta pública para contribuições à proposta do Guia ICH M11, que visa definir um modelo de protocolo clínico estruturado, harmonizado e eletrônico para a condução de ensaios clínicos nos países membros do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Uma vez adotado, esse modelo de protocolo clínico deverá ser utilizado pelos patrocinadores que submeterem à Anvisa petições para anuência de ensaios clínicos.
A proposta do ICH M11 em consulta pública é composta por três documentos integrados: as diretrizes (guideline), o modelo de protocolo (template) e a especificação técnica, que estabelece critérios para facilitar a troca eletrônica de informações. Por serem integrados, qualquer alteração em um deles reflete mudança nos demais.
As contribuições deverão ser enviadas preferencialmente em inglês, que é a língua oficial do ICH, até o dia 6 de março, por meio de formulários eletrônicos específicos:
Modelo de protocolo (template) M11
As contribuições recebidas serão compartilhadas com o ICH para avaliação e manifestação. Uma vez adotado o guia pelo ICH, a expectativa é de que a Anvisa o implemente em um ano, com versão traduzida para o português.
Os interessados em conhecer mais detalhes sobre a proposta podem participar do webinar organizado por integrantes do grupo de trabalho do ICH M11, que será realizado na próxima quinta-feira (26/1). O evento é promovido pela Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI), uma parceria público-privada fundada pela agência reguladora norte-americana Food and Drug Administration (FDA) e a Duke University. A inscrição gratuita deve ser feita por meio de link específico.
A proposta do Guia ICH M11 na íntegra está publicada no portal do ICH.
Saiba mais
Atualmente, não existe um modelo de protocolo clínico com estrutura e conteúdo internacionalmente harmonizados. A iniciativa do grupo de trabalho M11 do ICH, do qual a Anvisa é membro, tem como objetivo estabelecer esse modelo (template) para promover consistência e harmonização entre patrocinadores no tocante ao formato dos protocolos clínicos a serem apresentados às autoridades. Ademais, busca-se facilitar a troca de informações sobre esses protocolos entre os envolvidos e interessados nos ensaios clínicos dos diferentes países membros do ICH. Adicionalmente, a adoção de um modelo de protocolo clínico harmonizado vai contribuir para a diminuição de eventuais inconsistências e/ou divergências na análise regulatória, agilizando o processo. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa atualiza perguntas e respostas sobre rotulagem nutricional de alimentos
A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (19/1), a 2ª edição do Documento de Perguntas e Respostas sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos.
Para a elaboração desta edição, foram consideradas as dúvidas trazidas pelos agentes impactados pela medida, recebidas por meio da Central de Atendimento da Anvisa e de documentos protocolados na Agência.
O documento faz uma revisão geral das orientações apresentadas em sua 1ª edição, com o objetivo de melhorar sua clareza e adequar as orientações às modificações realizadas no marco sanitário de alimentos. Também foi levado em consideração na revisão o início da vigência da RDC 429/2020 e da IN 75/2020, em outubro de 2022.
Saiba mais – agenda de alimentos
A regularização de alimentos está relacionada ao controle dos alimentos e embalagens, incluindo os insumos usados na sua produção, como aditivos alimentares, materiais que entram em contato com alimentos e os novos ingredientes.
Em relação aos processos regulatórios de alimentos, a Anvisa concluiu em 2022 a publicação de 29 atos normativos e revogação de 77 atos, como parte das ações de revogação, revisão e consolidação conduzidas no âmbito do Decreto nº 10.139/2019; a publicação de 4 regulamentos para atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, de limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos, limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal e de espécies vegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias.
No que se refere a Rotulagem Nutricional, as novas normas foram publicadas em outubro de 2020 após uma ampla discussão e participação social e entraram em vigência a partir de outubro de 2022. Com a finalidade de auxiliar no processo de implementação das mudanças aprovadas, uma campanha de comunicação está sendo veiculada no portal da Anvisa e suas redes sociais. Tem sido prestado constantes esclarecimentos aos representantes do setor produtivo para favorecer a adequação dos produtos, seja por meio de respostas ao Serviço de Atendimento da Anvisa (SAT), pela realização de webinares e divulgação de documentos de perguntas e respostas sobre os novos requisitos. Como já programado como parte do processo regulatório, está previsto executar o Monitoramento e Análise do Resultado Regulatório (M&ARR) dos atos normativos de rotulagem nutricional com ampla participação, incluindo o Ministério da Saúde.
O maior desafio no setor de alimentos é acompanhar as inúmeras demandas impostas pelo consumidor cada vez mais atento a alimentação, os avanços tecnológicos dos produtores de alimentos, assim como os compromissos com organismos internacionais dos quais a Anvisa faz parte com o diminuto quadro de servidores da Agência, ainda assim, a Anvisa é pautada pela Agenda Regulatória e justifica todos os seus processos regulatórios publicamente, conforme as diretrizes das Boas Práticas Regulatórias.
Categoria: Saúde e Vigilância Sanitária
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreRSI: Anvisa lança atividades do monitoramento referente a 2022
A Anvisa lançou, na última quinta-feira (12/1), as atividades de monitoramento das capacidades básicas de vigilância e resposta em saúde pública em pontos de entrada (PoE) designados para o Regulamento Sanitário Internacional (RSI). O lançamento ocorreu durante um webinar destinado ao aprimoramento das atividades de monitoramento realizadas em 16 aeroportos, 17 portos e um ponto de fronteira.
O objetivo do webinar foi prestar informações e orientações aos participantes sobre a realização de atividades locais para avaliar a situação das capacidades do ano de 2022. Portanto, o público da atividade foram profissionais responsáveis e envolvidos em planos de contingência e nas operações relacionadas às capacidades básicas de rotina dos pontos de entrada de portos, aeroportos e áreas de fronteira.
Essas capacidades incluem, por exemplo, a manutenção de planos de contingência para situações de emergência, controles sanitários de entrada e saída de passageiros, inspeções, garantia de acesso a serviços de saúde, entre outras medidas. O monitoramento dessas atividades visa obter informações que contribuam para a análise e a melhoria do trabalho realizado, permitindo o adequado controle sanitário nos pontos de entrada.
Vale ressaltar que o trabalho de monitoramento já teve início e deverá ser finalizado até o dia 25/1/2023. A tarefa envolve autoridades sanitárias locais, como a vigilância em saúde, órgãos como a Polícia Federal, além de administradores e operadores dos pontos de entrada, entre outros. Após receber as informações levantadas localmente, a Anvisa irá consolidar os dados e enviá-los para a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Aspectos abordados
Durante o webinar, foi feita uma contextualização geral sobre o RSI, desde a aprovação da sua primeira versão pela Organização Mundial de Saúde (OMS), em 1951, até a aprovação da atualização do documento, em 2005, que ampliou as atividades para o fortalecimento das capacidades de vigilância e resposta, além da atuação diante de situação de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII).
Também foram apresentadas as capacidades básicas de vigilância e resposta em saúde pública previstas no anexo 1B da Lei 10.212/2020, que promulgou o RSI revisado. O webinar abordou também a implementação de atividades e aspectos relacionados à ferramenta de autoavaliação e ao relatório anual dos dados obtidos. O instrumento de avaliação a ser aplicado no monitoramento abrange informações gerais dos pontos de entrada e capacidades essenciais, bem como medidas relacionadas a viagens internacionais, entre outras questões.
A atividade de monitoramento discutida no webinar é parte do projeto estratégico da Anvisa para o “Aprimoramento das capacidades básicas de vigilância em pontos de entrada pós pandemia da covid-19“, de forma a tornar o país mais preparado para futuras pandemias.
Acesse também:
- Apresentação sobre o aprimoramento das capacidades básicas de vigilância em Pontos de Entrada.
- Instrumento de monitoramento das capacidades básicas de vigilância em Pontos de Entrada.
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreNovo assunto de radiofármacos migra para o Sistema Solicita
A Anvisa informa que o assunto de petição “12058 – RADIOFÁRMACOS – Atualização do anexo da IN 81/2020 de 16/12/2020” migrou para o Sistema Solicita.
Dessa forma, as solicitações protocoladas na Agência com esse assunto deverão ser realizadas de modo exclusivamente eletrônico.
Mas, atenção! O código para peticionamento eletrônico não foi alterado e continua sendo o código 12058.
Para mais informações sobre o Sistema Solicita, acesse o Manual do Solicita. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos radiofármacos sistema solicita migração
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAtualizado cronograma de migração de peticionamento de importação
A Anvisa alterou o cronograma de migração do protocolo de Licenciamento de Importação do Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI) para o sistema Solicita, a partir do registro de pedido no módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) do Portal Único de Comércio Exterior.
Dessa forma, a conclusão da etapa 6 do processo de migração será adiada para o dia 30 de setembro. Conforme notícia divulgada anteriormente, a data prevista era 14 de setembro.
Destaca-se que o importador deve ficar atento à escolha do modelo de LPCO, uma vez que o emprego incorreto gera o indeferimento do pedido. Adicionalmente, para a adequada priorização da análise de processos que se enquadrem na Orientação de Serviço nº 47/2018, além de marcar o campo “Critério de priorização da OS nº 47/2018” no LPCO, é necessário o protocolo de petição secundária com o código de assunto “90428 – Solicitação de priorização de análise de LPCO por critério da OS nº 47/2018”.
Um passo a passo com todas as orientações atualizadas está disponível na Cartilha Peticionamento de Licença de Importação por meio de LPCO.
Veja a seguir o cronograma atualizado:
Etapas 1 a 5: finalizadas.
Etapa 6:
Inclusão de dois modelos de LPCO:
- Importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária com outras finalidades.
- Importação pelo Ministério da Saúde ou entidades vinculadas ao SUS.
Prazo de inclusão (Anvisa): 14/08/2022 (concluído).
Prazo de encerramento no PEI: 30/09/2022.
Códigos de assuntos que serão excluídos do PEI em 30/9/2022: 9818, 9510, 9512, 9514, 9516, 9518, 9520, 9523, 9526, 9536, 9539, 9543, 9550, 9557, 9559, 9561, 9563, 9566, 9575, 9577, 9579, 9585, 9587, 9589, 9593, 9594, 9611, 9629, 9658, 9799, 9847, 9848, 9906, 9907, 90001, 90010, 90056, 90057, 90058, 90059, 90060, 90066, 90079, 90080, 90081, 90083, 90097, 90098, 90100, 90101, 90102, 90103, 90104, 90115, 90122, 90123, 90124, 90125, 90126, 90144, 90148, 90149, 90150, 90152 e 90153. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: peticionamento eletrônico licenciamento de importação
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreManual Cadifa de procedimentos administrativos: confira a nova versão
Anvisa publica versão atualizada com orientações sobre as etapas de submissão, via Solicita, de petições relacionadas à Cadifa.
A Anvisa informa que já está disponível a terceira versão do Manual Cadifa de procedimentos administrativos. O documento foi atualizado tendo em vista a migração do peticionamento dos assuntos relacionados à Cadifa (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) para o Sistema Solicita e em continuidade à implantação do novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
A mudança faz parte da transformação digital da Anvisa, que tem como objetivo padronizar os procedimentos e possibilitar o acompanhamento das petições protocoladas na Agência. Com a migração, não haverá mais peticionamento de assuntos relacionados à Cadifa por protocolo manual, nem pelo sistema de peticionamento.
Na nova versão do manual, portanto, foi excluído o peticionamento com protocolo manual e acrescidas informações sobre usuário regulatório, tabela comparativa, visualização de arquivos submetidos via Sistema Solicita e armazenamento de submissão não concluída. As empresas farão também pelo Solicita o acompanhamento das mensagens, do cumprimento de exigências e dos recursos.
Vale lembrar que o Sistema Solicita permite o carregamento de vários arquivos de até 25MB de forma simultânea. Esses arquivos podem ser de vários tipos (jpg, jpeg, bmp, png, pdf, doc, docx, xls e xlsx). Após a submissão de um arquivo, o usuário pode visualizá-lo no próprio sistema.
Confira também:
Webinar Sistema Solicita: esclareça suas dúvidas e conheça as novidades
Perguntas e respostas sobre o Sistema Solicita
Entenda
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020, que instituiu o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Cadifa, entrou em vigor no dia 3 de agosto de 2020. Nela, está previsto o envio do Difa pelo seu detentor à Anvisa. Isso alterou a dinâmica anterior de registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares no Brasil. As novas regras permitem que empresas estrangeiras realizem, diretamente, os procedimentos para emissão da Cadifa, sem a necessidade de intermediação, o que é considerado um marco regulatório.
A fim de facilitar esse processo, a Anvisa elaborou o Manual Cadifa, que orienta o detentor do Difa, por exemplo, a realizar o cadastro da empresa, receber documentos enviados pela Agência e submeter Difa e suas alterações.
Além da RDC 359/2020, está vigente desde 3 de agosto de 2020, a RDC 361/2020, que dispõe sobre a necessidade da Cadifa e da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para o registro e o pós-registro de medicamentos. A norma também atualiza a apresentação e o gerenciamento do ciclo de vida dos documentos relacionados aos insumos farmacêuticos ativos, tendo estabelecido um período de transição para o registro e o pós-registro de medicamentos, de acordo com o novo marco regulatório.
Envio direto
Embora já praticado em outros mercados, a nova dinâmica de envio direto da documentação pelo detentor do Difa é um desafio para Anvisa. Essa é a primeira vez em que se permite que uma empresa, sem CNPJ, possa realizar diretamente o peticionamento para aprovação documental e emissão da Cadifa por meio dos sistemas da Anvisa. Outras agências reguladoras, como a dos Estados Unidos e as da Europa, já adotam mecanismo semelhante.
Quer saber mais sobre o assunto? Acesse as perguntas e respostas sobre a RDC 359/2020 e a página da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa). Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos, cadifa, difa, rdc 359/2020
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreDisponível nova versão de Perguntas e Respostas sobre Suplementos Alimentares
Já está disponível a 8ª edição do Perguntas e Respostas (FAQ) sobre Suplementos Alimentares. O documento conta com 178 orientações atualizadas sobre o marco regulatório dos suplementos alimentares.
Nesta edição foram feitas algumas melhorias como o aprimoramento de 27 perguntas e a renumeração das perguntas, a fim de garantir a organização por temas. Também foram realizados ajustes na numeração de algumas normas que foram revisadas e consolidadas, após o Revisaço (Decreto 10.139/2019), e que entraram em vigor no dia 1º de setembro de 2022.
O documento é um instrumento de esclarecimento, não-regulatório, de caráter não-vinculante, destinado unicamente a tirar dúvidas sobre o marco regulatório dos suplementos alimentares. O marco regulatório é formado por Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) e Instruções Normativas (IN).
Clique aqui para acessar a 8ª edição de Perguntas e Respostas (FAQ) sobre Suplementos Alimentares.
Categoria: Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: alimentos suplementos alimentares
Fonte: Site da ANVISA
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