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Novo fluxo para solicitar cópias de processos da área de Medicamentos

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo). Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela Agência, o objetivo da medida é dar mais celeridade ao […]

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Manual do sistema SAMMED WEB – Versão 1.2 – Limitação de tamanho dos anexos

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos informa que foi publicada a versão 1.2 do Manual do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED, disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed. A nova versão do Manual atualiza o tamanho máximo permitido para anexos na funcionalidade “Nova Solicitação”. O tamanho máximo atualmente suportado pelo sistema é

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Anvisa discute padronização das inspeções sanitárias em serviços

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa realizou no dia 25/8 a primeira reunião do Grupo de Trabalho (GT) Tripartite para a Gestão de Documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde.   Durante o encontro, realizado de forma virtual pela plataforma Teams, a Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES) apresentou uma proposta de organização e de funcionamento

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INPI divulga procedimentos após extinção da anuência prévia de patentes farmacêuticas

INPI, Marcas /

A Lei 14.195, publicada em 27 de agosto de 2021, estabeleceu o fim da anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para os pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos. O art. 57, inciso XXVI, da nova Lei revogou o art. 229-C da Lei 9.279/1996. Dessa forma, o INPI comunica que: – O

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Publicada norma sobre substâncias psicotrópicas anorexígenas

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa publicou, nesta terça-feira (31/8), no Diário Oficial da União (D.O.U), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 538/2021, que trata do aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas, sujeitas a monitoramento especial.   De acordo com a norma, a prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficarão sujeitas à Notificação de Receita

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Anvisa conclui mais uma etapa da consolidação de suas normas

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na segunda-feira (30/5), 25 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e uma Instrução Normativa (IN), que foram consolidadas para adequação de sua técnica legislativa e redação, em atendimento à 4ª etapa do processo de revisão e consolidação dos atos normativos da Agência. As referidas normas foram publicadas nesta terça-feira (31/5) no Diário Oficial

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Sistema Ouvidoriatende: novo acesso ao formulário externo

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa informa que o formulário externo do sistema Ouvidoriatende será desativado no dia 30 de setembro. A mudança é resultado das metas estabelecidas no Plano Digital da Agência. Com isso, a porta única de entrada das manifestações destinadas à Ouvidoria será a plataforma Fala.BR.  O Fala.BR é uma plataforma integrada de acesso à informação e à Ouvidoria do Poder Executivo Federal, desenvolvido

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Anvisa prorroga resolução que viabiliza o abastecimento regular de medicamentos e produtos médicos

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (30/8), a prorrogação da validade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública

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Anvisa atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa publicou, no dia 23/8, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 535/2021, que atualizou a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Ao todo, foram incluídas 57 novas denominações e uma foi alterada. Confira a lista consolidada das DCB no portal da Agência.  O que são as Denominações Comuns Brasileiras (DCB)?  São as denominações de fármacos ou de princípios farmacologicamente ativos aprovadas pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999).  Com a introdução do

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Anvisa publica nova lista para Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco

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A Anvisa publicou a lista de fármacos que deverão ter seus respectivos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco elaborados e submetidos pelos Detentores de Registro de Medicamentos para fins de monitoramento da segurança de medicamentos no pós-mercado. Além das informações de segurança já conhecidas, esses relatórios periódicos apresentam informações de segurança novas ou emergentes, portanto, tratam-se

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