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Anvisa realiza implantação inicial do acesso via Gov.br

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A Anvisa informa que implementará, a partir desta quinta-feira (7/10), entre 18h e 22h, a possibilidade de realizar login em alguns de seus sistemas utilizando a integração com o portal Gov.br. Trata-se de uma meta do Plano Digital da Anvisa 2021-2022, que está sendo desenvolvida pela Gerência-Geral de Tecnologia da Informação (GGTIN) da Agência.   Inicialmente, essa modalidade estará disponível para sistemas que utilizam […]

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Medicamento matriz em adequação não pode ter fármaco clone vinculado

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A Anvisa informa às empresas do setor de fármacos que não serão aceitas petições clones relacionadas a medicamentos matriz que estejam em fase de adequação relacionada à comprovação de qualidade, segurança ou eficácia do produto. A regra está descrita no artigo 6º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 31/2014.  Sendo assim, serão indeferidas (negadas) as petições de registro de medicamentos clones vinculados a produtos

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Anvisa atualiza lista de documentos para petição de avaliação de enzimas e probióticos

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A Anvisa atualizou os documentos que devem ser apresentados para a avaliação de enzimas e probióticos pela área de Alimentos. A ação é resultado de um trabalho da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), que revisou os checklists (listas de verificação) de documentos que devem ser apresentados em cada código de assunto.    O objetivo da medida é detalhar melhor a documentação necessária para a avaliação técnica, visando a transparência e

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Prazo para carregamento de instruções de uso termina em 31/10

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A Anvisa informa que se encerra em 31 de outubro o prazo para o carregamento de instruções de uso de dispositivos médicos regularizados antes da vigência da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 431/2020. Em vigor desde 1º de novembro do ano passado, a norma estabelece que as empresas detentoras de registros e notificações desses produtos devem carregar suas instruções de uso no Repositório Documental de Dispositivos Médicos, disponível

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Aberta consulta para revisão do Guia de Análise de Impacto Regulatório

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A partir desta quarta-feira (29/9), está aberta a consulta à sociedade para a revisão do Guia de Análise de Impacto Regulatório – versão 3/2021 (Guia 17) da Anvisa. O prazo para o envio de contribuições dos interessados vai até 28 de março de 2022. Para participar, basta acessar e preencher o formulário eletrônico específico desta consulta.   Ao publicar o guia, o objetivo da Agência é orientar a elaboração da Análise

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Anvisa autoriza importação excepcional de produtos para medicina nuclear

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A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (29/9), a importação temporária e excepcional de radiofármacos. O objetivo é reduzir o risco de desabastecimento desses produtos no Brasil, tendo em vista problemas recentes na produção nacional.   O diretor Alex Campos, relator da matéria, destacou que as entidades do setor de medicina nuclear informaram que o quadro é de iminente desastre sanitário: “O

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Envio do relatório de comercialização do primeiro semestre de 2021

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A Secretaria-Executiva da CMED informa que o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) estará disponível para envio do relatório de comercialização referente ao primeiro semestre de 2021 a partir de 28 de setembro de 2021. Os dados de comercialização serão recebidos até o dia 08 de outubro de 2020 (sexta-feira). O envio do

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Novo fluxo para solicitar cópias de processos da área de Medicamentos

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A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo). Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela Agência, o objetivo da medida é dar mais celeridade ao atendimento dos pedidos encaminhados pela sociedade e pelo setor regulado, bem como padronizar o procedimento. Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária,

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Importação: projeto-piloto faz migração para Portal Único de Comércio Exterior

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A Anvisa informa ao setor regulado que a importação de produtos de terapias avançadas agora faz parte do projeto-piloto de peticionamento por meio do requerimento no módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) de Importação do Portal Único de Comércio Exterior.  Com a inclusão no projeto-piloto, a partir desta terça-feira (21/9) a solicitação de anuência de licenciamento de importação de produtos

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Anvisa é aceita em programa internacional de inspeções

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A Anvisa foi aceita no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Com isso, o Brasil passa a integrar um grupo formado por diversos países que atuam de forma articulada para a realização de inspeções e o compartilhamento de informações.  A comunicação oficial da conclusão exitosa do

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