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Aberta consulta sobre guia para submissão de registro baseado em literatura científica

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

Está aberto, a partir desta terça-feira (24/8), o prazo para participação na Consulta Dirigida 8/2021, que trata da proposta de texto para o guia de “Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético baseado em dados de literatura científica”. A consulta será realizada por meio de um formulário eletrônico específico durante um prazo de 60 dias, indo até o dia 22/10/2021.   O objetivo é coletar contribuições e […]

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Disponibilizado formulário sobre fitoterápicos industrializados

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Como mais uma ação para adequação das normas dos fitoterápicos industrializados, de modo a simplificar sua regulação, a Anvisa disponibilizou um formulário solicitando o preenchimento das informações por todas as empresas fabricantes de fitoterápicos (incluindo medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos) e de insumos farmacêuticos ativos vegetais (Ifavs).   Destaca-se que o referido formulário deverá ser preenchido e enviado pelos fabricantes até 19 de setembro deste ano. Nesse sentido, é importante esclarecer

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Anvisa disponibiliza nova lista de produtos tradicionais fitoterápicos

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Já está disponível a nova lista de produtos tradicionais fitoterápicos (PTFs) passíveis de notificação, que pode ser consultada por meio do sistema de Notificação de Medicamentos da Anvisa. A lista permite que empresas autorizadas a fabricar medicamentos, conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), possam produzi-los, fazer a notificação à Agência e obter a liberação em poucas horas para a comercialização desses produtos no mercado brasileiro.  A lista foi atualizada a

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Novas normas tratam de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

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A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (11/8), três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) relacionadas a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Uma delas é a RDC 528/2021, que dispõe sobre elementos de ação conservante permitidos nesses produtos, trazendo uma lista com a descrição de 60 substâncias. Já a RDC 529/2021 traz a identificação de 1.404 substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal,

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Participe da elaboração das perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019

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A Anvisa abriu nesta quarta-feira (11/8) o prazo para o envio de contribuições do setor regulado para a elaboração das perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019, que trata da organização do Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) para registro e pós-registro de medicamentos.   O objetivo é incentivar as empresas da indústria farmacêutica a particiar deste processo e a utilizar o formato CTD. Todas as contribuições recebidas

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Projeto que facilita quebra de patentes de vacinas e remédios volta à pauta nesta quarta Fonte: Agência Senado

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O projeto já havia sido aprovado pelos senadores, mas, foi alterado na Câmara e precisa passar por nova votação De acordo com o substitutivo aprovado na Câmara, o detentor da patente ou do pedido dela, caso ainda não obtida, receberá o valor de 1,5% do preço líquido de venda do produto derivado da patente a

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Importação de padrão de referência terá nova forma de peticionamento

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A Anvisa informa que, a partir do dia 23 de agosto, entra em vigor uma nova forma de solicitar o peticionamento de importação de padrão de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física.  O pedido, realizado por empresas, deixará de ser feito pelo Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI). Para solicitar a anuência de importação desses produtos, os interessados deverão registrar o módulo Licenças, Permissões,

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Webinar: curso EaD – Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde

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A Anvisa irá realizar na próxima quinta-feira (12/8), a partir das 10h, um webinar para divulgar o curso de ensino à distância sobre Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde, disponibilizado na plataforma AVA-Visa.   O curso tem o objetivo de capacitar os inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para realizar inspeções em fabricantes de produtos para a saúde e atender às diretrizes do Programa de

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SCMED aplica quase 150 milhões de reais em multas: número é 400% superior em relação aos anos anteriores

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A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED/Anvisa) aplicou, nos últimos 12 meses, o total de 419 multas a empresas do setor farmacêutico pela prática de infrações das normas regulatórias da CMED, no montante total de R$ 147.483.420,89. A maior parte das multas foi aplicada a empresas distribuidoras de medicamentos.  Comparando

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Sistemas da Anvisa ficarão indisponíveis neste sábado (7/8)

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A Anvisa irá realizar, no próximo fim de semana, uma atualização tecnológica em seus sistemas, com o objetivo de ampliar a capacidade de atendimento da Agência. Pela previsão, os sistemas ficarão indisponíveis entre as 22h de sábado (7/8) e as 4h da manhã de domingo (8/8).    A medida irá afetar todos os sistemas, incluindo, por exemplo, o Solicita, Sistema de Consultas, Cadastro de

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