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Medicamentos: novo fluxo para petições de aditamento

A Anvisa informa que, a partir do próximo dia 1º de novembro, será implantado um novo fluxo para petições de aditamento de processos de registro e pós-registro de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de pesquisa clínica. A partir de então, essas petições deverão ser protocolizadas por meio do peticionamento eletrônico, via Sistema Solicita, utilizando os códigos de assunto listados ao final.

Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela área de Medicamentos da Agência, o objetivo da medida é dar mais agilidade a essas demandas, bem como padronizar os procedimentos.

Com o envio exclusivamente eletrônico dessas petições, o expediente será imediatamente aditado ao processo, acelerando sua análise, principalmente nos casos em que a petição à qual se refere já estiver em análise. Ressalta-se que os aditamentos não serão considerados quando a análise da petição a que se refere já estiver finalizada (análise concluída).

É importante ressaltar ainda que estes assuntos podem ser vinculados a petições primárias ou secundárias e que a correta vinculação é feita pela empresa durante o peticionamento. Dessa forma, vincular o aditamento ao expediente correto é de suma importância para a localização da complementação enviada.

De acordo com a RDC 204/2005, os aditamentos devem ser utilizados para toda e qualquer complementação ao processo, não exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, não resultando em manifestação diversa da peticionada. Dessa forma, destaca-se que um aditamento nunca deverá ser utilizado como petição de pós-registro; caso contrário, isso poderá prejudicar a empresa, por exemplo, em uma análise fiscal do produto.

Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser peticionados nesse novo fluxo:

Fonte: Site da ANVISA

Participe da elaboração das perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019

A Anvisa abriu nesta quarta-feira (11/8) o prazo para o envio de contribuições do setor regulado para a elaboração das perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019, que trata da organização do Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) para registro e pós-registro de medicamentos.  

O objetivo é incentivar as empresas da indústria farmacêutica a particiar deste processo e a utilizar o formato CTD. Todas as contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do Guia e a consequente publicação de uma nova versão do documento.  

Para participar, basta acessar e preencher o formulário eletrônico criado para o registro das sugestões. O prazo final para enviar contribuições é o dia 8 de setembro deste ano. Participe!  

Melhores práticas  

O Guia 24/2019 expressa o entendimento sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência, referentes ao CTD para registro e pós-registro de medicamentos no Brasil. 

Trata-se de um instrumento regulatório não normativo, ou seja, seu caráter é recomendatório. A inobservância do seu conteúdo não caracteriza infração sanitária nem é motivo para indeferimento de petições, uma vez atendidos os requisitos exigidos pela legislação.

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Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: medicamentos guia 24/2019 perguntas e respostas documento técnico comum ctd registro pós-registro

Pós-registro: suspenso código de aditamento de bula

A Anvisa informa ao setor regulado que está suspensa a obrigatoriedade de protocolo do código 11810, referente ao assunto “Aditamento de bula e/ou rotulagem após aprovação de mudança pós-registro”. 

De acordo com a Nota Técnica 13/2021, as empresas estão dispensadas de atender aos parágrafos únicos dos artigos 19 e 21 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 47/2009 e do artigo 76 da RDC 71/2009, alterados pelos artigos 42 e 43 da RDC 73/2016. 

Na nota, a Agência informa, ainda, que as normas relacionadas a bula e rotulagem estão em ampla discussão para atualização dos seus requisitos. 

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Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: medicamentos sintéticos bula e rotulagem pós-registro aditamento

Fonte: Site da ANVISA

Medicamentos sintéticos: novos códigos para petição

A Anvisa informa que os novos códigos de assuntos para petição secundária de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos já estão disponíveis. Portanto, os códigos antigos serão excluídos do sistema de peticionamento eletrônico. 

Também já foram disponibilizados os documentos do seminário virtual realizado em 5/7 sobre o novo fluxo de publicação para medicamentos sintéticos, inclusive o texto que reúne as principais perguntas e respostas sobre o tema. Os materiais estão reunidos neste link. É importante observar que as perguntas e respostas serão atualizadas periodicamente. O recebimento de contribuições pode ser realizado por meio de formulário específico.  

Confira abaixo as alterações:  

Registro:  

Pós-registro:  

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Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: medicamentos sintéticos registro pós-registro peticionamento eletrônico novos códigos de assuntos

Fonte: Site da ANVISA

Esclarecimentos sobre peticionamentos realizados na vigência exclusiva da RDC 73/2016

Com a revogação da RDC nº 48/2009, em 31/01/2017, e vigência exclusiva da RDC nº 73/2016, as petições de pós-registro de medicamentos genéricos, novos e similares peticionadas a partir de 01/02/2017 devem seguir exclusivamente os termos da nova resolução.

Para isso foram disponibilizados, desde novembro de 2016, novos assuntos de petição relativos à RDC 73/2016, por meio dos quais devem, exclusivamente, ser realizados os protocolos que ocorrerem a partir de fevereiro de 2017. Alguns assuntos de petição, como de cancelamentos e alteração de nome comercial, permanecerão os mesmos.

Os assuntos podem ser consultados na sua íntegra por meio do Sistema de Consulta de Assuntos de Petição.

As petições protocoladas após 01/02/2017 pelos assuntos de petição de pós-registro definidos na RDC nº 48/2009 e na IN nº 11/2009 com provas referentes a essas normas serão objeto de indeferimento.

Para petições protocoladas após 01/02/2017 pelos assuntos de petição de pós-registro definidos na RDC nº 48/2009 e na IN nº 11/2009 com provas referentes à RDC nº 73/2016 a empresa deverá solicitar a troca do assunto via e-mail gepre@anvisa.gov.br, informando número do expediente e código de assunto em conformidade com a RDC nº 73/2016.

Para os demais casos, em que a empresa tiver efetuado pagamento de transações referente às petições manuais seguindo os assuntos de petição estabelecidos na RDC nº 48/2009 e IN nº 11/2009, mas ainda não houve o protocolo, deve incluir no campo observações da folha de rosto da petição o seguinte dizer: “Conforme orientação disponível no portal da Anvisa o assunto correto a ser cadastrado em conformidade com a RDC nº 73/2016 é: código de assunto – descrição do assunto”. Aconselha-se também o envio do e-mail para gepre@anvisa.gov.br, informando número do expediente e código de assunto em conformidade com a RDC nº 73/2016.

Caso haja diferença – a menor – entre valor da taxa recolhida originalmente e valor da taxa para o novo assunto, conforme porte econômico na data de PROTOCOLO da GRU, a TFVS deverá ser complementada.

Confira a Lista dos códigos de assunto para o peticionamento de pós-registro conforme as Resoluções RDC nº 73/2016, RDC nº 48/2009 e IN nº 11/2009.

Fonte: Site da ANVISA