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Atualizada lista de Denominações Comuns Brasileiras

A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 733/2022, que atualiza a lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). 

Foram incluídas 11 novas denominações e foi alterada uma DCB. Nesta atualização, foi alterada a DCB da espinheira-santa, de Maytenus ilicifolia Mart. ex Reissek para Monteverdia ilicifolia (Mart. ex Reissek) Biral. 

A lista consolidada das DCBs está disponível em uma página específica do portal. Clique aqui e confira. Nesse espaço, você encontrará também outras informações relacionadas ao tema, tais como legislação, manual e formulários para inclusão, alteração e exclusão de denominações.  

Saiba mais 

Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). Atualmente, com o registro eletrônico, adquiriu um conceito mais amplo e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas.  Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: farmacopeia denominação comum brasileira DCB lista de DCBs espinheira-santa

Anvisa atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras

A Anvisa publicou, no dia 23/8, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 535/2021, que atualizou a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Ao todo, foram incluídas 57 novas denominações e uma foi alterada. Confira a lista consolidada das DCB no portal da Agência. 

O que são as Denominações Comuns Brasileiras (DCB)? 

São as denominações de fármacos ou de princípios farmacologicamente ativos aprovadas pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). 

Com a introdução do registro eletrônico, a lista adquiriu uma concepção mais ampla e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes, vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e produtos biológicos. 

Tais denominações são empregadas nos processos de registro, rotulagem, elaboração de bulas, licitação, importação, exportação, comercialização, propaganda, publicidade, informação, prescrição, dispensação e em materiais de divulgação didáticos, técnicos e científicos em todo o país. 

Confira a íntegra da RDC 535/2021 e a lista atualizada. 

Fonte: Site da ANVISA

Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira realiza 1ª reunião

O Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira realizou, nesta segunda-feira (2/7), a primeira reunião após a retomada das atividades de seus grupos colegiados. Suspensos pelo Decreto 9.759/2019, os trabalhos da Farmacopeia foram restabelecidos neste ano pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 467/2021, que também aprovou o Regimento Interno de 13 Comitês Técnicos Temáticos (CTTs).  

Além da apresentação de projetos que estão em andamento, durante a reunião houve a aprovação dos Termos de Compromisso, Confidencialidade e Declaração de Interesses (TCCDI) dos membros dos colegiados, do modelo do plano de trabalho anual, dos critérios para a participação de convidados nas reuniões e do fluxo para a criação de grupos de trabalho (GTs).  

Houve ainda a criação de uma comissão para a elaboração do plano estratégico quinquenal, em conformidade com as necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS) e com o desenvolvimento científico e tecnológico nacional. 

Essa primeira reunião contou com a participação da diretora Meiruze Souza Freitas e de gestores das áreas da Anvisa que são membros do Comitê Gestor (CG) e que realizam atividades relacionadas à Farmacopeia. Também participaram representantes do setor regulado de medicamentos e de insumos farmacêuticos, além dos coordenadores de cada um dos seguintes CTTs, nomeados pela Portaria 342/2021: 

• Denominações Comuns Brasileiras; 
• Dispositivos médicos; 
• Especialidades farmacêuticas; 
• Gases medicinais; 
• Homeopatia; 
• Insumos farmacêuticos; 
• Métodos gerais e capítulos; 
• Normatização de textos; 
• Plantas medicinais; 
• Produtos biológicos e de biotecnologia;  
• Produtos magistrais e oficinais; 
• Radiofármacos; e
• Substâncias químicas de referência.  

Comitês Técnicos Temáticos  

Sendo um dos colegiados da Farmacopeia Brasileira, o Comitê Gestor tem por objetivo assessorar a Agência na revisão, na atualização periódica e no estabelecimento e monitoramento da qualidade dos produtos da Farmacopeia nacional.  

Nesse contexto, os CTTs trabalham com os seguintes produtos: Farmacopeia Brasileira, Farmacopeia Homeopática Brasileira, Formulário de Fitoterápicos, Formulário Homeopático, Formulário Nacional, Denominações Comuns Brasileiras (DCBs) e Substâncias Químicas de Referência (SQRs).  

Atualmente, estão ocorrendo reuniões periódicas dos colegiados para a definição dos seus planos anuais de trabalho e para o tratamento das demandas existentes.  

Cabe esclarecer que a Anvisa possui a competência legal de promover a revisão e a atualização periódica da Farmacopeia Brasileira, conforme disposto no inciso XIX do artigo 7º da Lei 9.782/1999. A unidade responsável pelo suporte administrativo e técnico-científico é a Coordenação da Farmacopeia (Cofar).  

Requisitos de qualidade  

A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país. Nele são estabelecidos os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para saúde. Portanto, a finalidade é promover a saúde da população e sua atualização é vista como uma ação estratégica para a autonomia do país na produção de medicamentos, insumos e correlatos.   

Além de elaborar e atualizar métodos e monografias do compêndio oficial, a Farmacopeia Brasileira dedica-se também ao estabelecimento de Substâncias Químicas de Referência (SQRs), apoio e incentivo à formação e ao aperfeiçoamento de recursos humanos na área de controle de qualidade, apoio à pesquisa científica e tecnológica, bem como à aprovação e publicação das DCBs. 

Confira no portal da Anvisa a 6ª edição da Farmacopeia Brasileira, disponível de forma digital e gratuita. O diferencial da nossa farmacopeia em relação a outras existentes mundialmente são as várias monografias de drogas vegetais e derivados, setor considerado estratégico do ponto de vista da saúde pública, permitindo a disponibilização de produtos com padrão sanitário satisfatório. 

No contexto da pandemia de Covid-19, a inclusão de monografias na Farmacopeia estimula o desenvolvimento de novos produtos com qualidade satisfatória, contribuindo para o enfrentamento da doença. Além disso, as monografias farmacopeicas contribuem para uma avaliação objetiva do monitoramento da qualidade dos medicamentos essenciais usados na pandemia.  

Os trabalhos de pesquisa, elaboração de monografias, ensaios laboratoriais, validação  e estabelecimento de produtos contam com o apoio técnico de instituições de ensino e pesquisa e órgãos oficiais de controle de qualidade de medicamentos. Posteriormente, os CTTs e o Comitê Gestor homologam os trabalhos desenvolvidos.

Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: farmacopeia comitê gestor da farmacopeia brasileira medicamentos

Fonte: Site da ANVISA

Farmacopeia Brasileira tem novas publicações

O Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira 1ª Edição, compêndio inédito da Comissão da Farmacopeia Brasileira, foi publicado na página da Anvisa no último dia 10 de outubro.

Resultado do trabalho do Comitê Técnico Temático de Homeopatia da Farmacopeia Brasileira e colaboradores, o Formulário Homeopático tem como propósito o apoio à melhoria do acesso à terapêutica Homeopática, sendo constituído por 84 monografias de medicamentos homeopáticos de uso interno que contêm fórmulas farmacopeias (oficinais).

É previsto que o Formulário Homeopático seja aplicado às farmácias de manipulação, aos laboratórios farmacêuticos industriais e aos profissionais prescritores.

Suplemento

O Segundo Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição, aprovado pela RDC 167/2017, foi publicado na página da Anvisa no dia 11 de outubro. O  Suplemento estabelece requisitos de qualidade para produtos de interesse farmacêutico por meio de ensaios específicos.

O novo compêndio conta com 12 métodos gerais e 245 monografias, sendo 171 novas, compreendendo os temas:

Entre as novidades do Segundo Suplemento, destaca-se a monografia inédita de heparina sódica bovina, cuja publicação torna a FB a primeira Farmacopeia a possuir monografias distintas para as heparinas de origem suína e bovina.

Saiba Mais:

Segundo Suplemento da FB 5 encontra-se disponível no endereço eletrônico:http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/259143/Segundo+Suplemento+FB+5/9cfb1239-875c-4a77-8741-b59416684d29

Acesse o Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira 1ª edição (http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/3653739/formulario_homeopatico2.pdf/698f099f-2752-4a42-904b-1a7386a306ac)

Acesse a Resolução RDC 129/2016, de 2 de dezembro de 2016, que aprova o Formulário da Farmacopeia Brasileira e dá outras providências

Fonte: Site da ANVISA