Aberta consulta para revisão do Guia de Análise de Impacto Regulatório
A partir desta quarta-feira (29/9), está aberta a consulta à sociedade para a revisão do Guia de Análise de Impacto Regulatório – versão 3/2021 (Guia 17) da Anvisa. O prazo para o envio de contribuições dos interessados vai até 28 de março de 2022. Para participar, basta acessar e preencher o formulário eletrônico específico desta consulta.
Ao publicar o guia, o objetivo da Agência é orientar a elaboração da Análise de Impacto Regulatório (AIR), detalhando os principais aspectos para a sua realização. Cabe informar que a versão atual do documento é similar à anterior, porém atualizada e alinhada aos instrumentos legislativos e normativos relacionados à AIR.
A nova versão do guia constitui uma das estratégias da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) para o alinhamento do modelo regulatório da Anvisa ao Decreto 10.411/2020, que estabeleceu a obrigatoriedade de elaboração de AIR para as agências reguladoras, a partir de 15 de abril de 2021.
É importante destacar que o documento não impõe obrigações e que suas recomendações já produzem efeitos para as unidades organizacionais da Agência, a partir de sua publicação no portal.
Sobre o Guia
O documento expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pela legislação sanitária brasileira. Possui caráter orientativo. Ou seja, não é uma norma, mas sim o que é chamado de instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não vinculante.
Participe! Envie a sua contribuição!
Conheça o Guia de Análise de Impacto Regulatório – versão 3.
Leia também: Análise de Impacto Regulatório (AIR)
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreDisponibilizado formulário sobre fitoterápicos industrializados
Como mais uma ação para adequação das normas dos fitoterápicos industrializados, de modo a simplificar sua regulação, a Anvisa disponibilizou um formulário solicitando o preenchimento das informações por todas as empresas fabricantes de fitoterápicos (incluindo medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos) e de insumos farmacêuticos ativos vegetais (Ifavs).
Destaca-se que o referido formulário deverá ser preenchido e enviado pelos fabricantes até 19 de setembro deste ano. Nesse sentido, é importante esclarecer que as informações recebidas serão tratadas como confidenciais.
A intenção é coletar subsídios para a elaboração de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre as mudanças previstas para o controle quantitativo de fitoterápicos, com base nas alterações previstas na 6ª Edição da Farmacopeia Brasileira.
Ressalta-se que as mudanças propostas tratam de uma convergência internacional e simplificação regulatória, promovendo o desenvolvimento deste mercado no país, seguindo as previsões presentes na Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
Além disso, essas discussões estão sendo feitas antes do início do processo regulatório, de modo que todos tenham tempo necessário para conhecer as mudanças e planejar as adaptações necessárias nos produtos.
Com as informações obtidas, será possível definir o prazo necessário para adequação dos produtos já autorizados e em desenvolvimento. Acesse o formulário aqui.
Clique aqui e confira mais informações sobre o tema.
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreProrrogado prazo para contribuições sobre Guia de AIR
A Anvisa prorrogou por 30 dias o prazo para o envio de contribuições para a consulta de revisão do Guia de Análise de Impacto Regulatório. O guia apresenta orientações sobre a Análise de Impacto Regulatório (AIR), alinhadas ao novo modelo de processo regulatório da Agência, instituído em dezembro de 2018 por meio da Portaria 1.741/2018.
A consulta ficará disponível para o recebimento de sugestões até o dia¿6 de setembro de 2019. Todas as informações e orientações para o envio de contribuições estão disponíveis aqui.
Elaborado com a participação de áreas, assessorias e interlocutores-chave e apresentado para a Diretoria Colegiada da Agência, o Guia de Análise de Impacto Regulatório proporciona maior robustez à AIR, bem como maior engajamento e participação do público interessado. Assim, fornece melhores subsídios para a tomada de decisão da direção da Anvisa.
Leia mais em: Guia orienta Análise de Impacto Regulatório.
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreReunião pública debaterá CP de laboratórios analíticos
A Anvisa irá promover, no próximo dia 3 de junho, das 9h às 12h, uma reunião pública para esclarecer dúvidas e ouvir sugestões referentes à Consulta Pública 632/2019. A consulta, que se encontra aberta para contribuições até o próximo dia 26 de junho, trata da revisão dos requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos, que realizam análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
A reunião será no auditório da Anvisa, em Brasília (DF). A participação não exige inscrição prévia, mas o número de presentes estará restrito à capacidade máxima do auditório, que é de 241 participantes, de acordo com a ordem de chegada.
Consulta Pública
O objetivo da Consulta Pública é estruturar, de forma conjunta com todos os setores, uma melhor regulação do segmento em questão. Pretende, ainda, incentivar o aumento da quantidade de laboratórios analíticos disponíveis ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para realização de análises laboratoriais e contribuir para a criação de mecanismos mais racionais e efetivos de monitoramento e fiscalização.
Para subsidiar a tomada de decisão regulatória, foi elaborada uma Análise de Impacto Regulatório (AIR), que discute o tema em detalhes e apresenta contextualização sobre o cenário atual, análise do problema regulatório, avaliação das possíveis alternativas de ação e descrição da proposta regulatória e seus riscos. A proposta de norma em estudo está na Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa.
Fonte: Site da ANVISA
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