Confira as orientações da Anvisa sobre o agendamento pelo sistema Parlatório
Agência orienta que interessados verifiquem a área responsável pelo assunto que se pretende discutir na audiência.
A Anvisa reforça a importância da seleção correta da área responsável pelo assunto que se pretende discutir, no momento da solicitação do agendamento de audiências por meio do sistema Parlatório, em atenção à Portaria 54/2021.
Desde o início da pandemia provocada pelo novo coronavírus, houve um aumento significativo do número de reuniões realizadas pela Anvisa. Contudo verificou-se que muitas dessas reuniões têm sido solicitadas equivocadamente à Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).
De acordo com a referida portaria, somente nos casos em que o assunto envolva mais de uma área técnica ou seja de competência exclusiva da GGMED, o agendamento deve ser feito diretamente com a gerência-geral. A norma prevê ainda que os agendamentos solicitados à alguma área que não seja responsável pelo tema da audiência podem ser recusados.
Sendo assim, a Agência orienta que, em caso de dúvidas, os interessados em agendar as audiências consultem o Regimento interno da Anvisa, que detalha as competências de cada área.
Fonte: Site da ANVISA
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Sistema agenda audiência virtual
O agendamento de audiência para o Parlatório Virtual da Anvisa já vem sendo feito desde a última sexta-feira (25/8), como determinava a portaria que regulamenta a solicitação e concessão de audiências presenciais ou virtuais na Agência, a Portaria nº 1.244/2017
A Portaria 1224/2017, publicada em julho, institui o Parlatório Virtual da Anvisa, que facilitará o contato entre o setor regulado e os técnicos das áreas da Agência, para esclarecer dúvidas, sem a necessidade de deslocamento físico até a sede da Agência, em Brasília.
Para as reuniões virtuais, a Anvisa dispõe de tecnologia de transmissão de som e imagem via sistema Microsoft Skype for Business® ou por videoconferência. Para melhor orientar o uso desses sistemas, foi elaborado pela Agência ummanual de operação.
Quem solicitar a audiência virtual receberá um link para acesso no dia e horário marcados. O acesso poderá ser feito por um computador que disponha de câmera e microfone. Ou mesmo por um tablet ou smartphone.
O agendamento virtual pode ser feito por meio do link http://portal.anvisa.gov.br/solicitacao-de-audiencia. Neste ambiente há uma informação sobre os dias da semana em que as algumas unidades organizacionais da Anvisa fixaram para a realização das audiências no Parlatório. Esta medida contribui para a melhor organização interna das agendas das unidades e proporciona previsibilidade aos usuários externos ao solicitar a audiência, via sistema.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa apresenta respostas para demandas de empresas
A Anvisa apresentou, nesta quarta-feira (26/7), as melhorias adotadas pela área de gestão em resposta aos problemas apontados nas reuniões anteriores. Entre as novidades anunciadas pelo diretor-presidente, Jarbas Barbosa, está a criação da uma segunda instância formal para analisar os recursos de processos.
Essa nova estrutura deve dar mais agilidade aos julgamentos de recursos e permitir mais previsibilidade de agendas para as empresas. Atualmente, os recursos são julgados pela própria Diretoria Colegiada.
Informações mais claras
Na área de comunicação e informação, também foram apresentadas iniciativas como a realização de Webinars para aumentar a participar das apresentações técnicas da Anvisa, sem a necessidade de deslocar funcionários. O primeiro evento deste tipo reuniu uma audiência de mais de 3 mil pessoas e tratou dos ensaios clínicos para dispositivos médicos. O calendário dos próximos Webinars será anunciado em breve.
Além disso, a Agência publicou, também nesta quarta-feira, a portaria de restituição de taxas de pagamento e a portaria sobre o agendamento de audiências no parlatório. São medidas concretas às demandas apresentadas nas reuniões anteriores.
Filas de análise
Um dos temas apresentados pela plateia foi o tempo de análise dos processos pela Anvisa, especialmente de registro de medicamentos, produtos e alimentos. No caso de medicamentos, já foi apresentado um plano para atender à Lei 13.411/2016, que estabeleceu prazos mais rígidos para o registro de produtos farmacêuticos.
Jarbas Barbosa defendeu ainda mudanças nas regras de inspeções para reduzir o tempo necessário para emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Segundo ele, é possível desenhar um sistema de auditorias externas exclusivo para o Brasil copiando a experiência que hoje já permite auditorias externas entre os países participantes do MDSAP (Brasil, Canadá, EUA, Japão e Austrália).
Os participantes também questionaram o tempo de espera em alguns portos e aeroportos para a liberação de importações pela Anvisa. Segundo Jarbas, atualmente, existem alguns desequilíbrios na liberação de importações, no entanto, a Agência está atenta a essas questões e mudou toda a gestão da área de portos e aeroportos e trata o tema como prioridade. Enquanto no aeroporto do Galeão a fila de importação está zerada, no porto do Rio de Janeiro está girando em torno de 30 dias.
Comunicação e Informação
Na parte da manhã, houve uma apresentação específica sobre o portal, os sistemas eletrônicos e os canais de atendimento da Anvisa. Os representantes das empresas apresentaram os principais questionamentos do setor em relação aos sistemas de consulta e ao acesso às informações da Agência.
Uma das novidades apresentadas foi o acesso ao “Anvisa Esclarece”, que vai permitir consulta direta ao conteúdo utilizado pelos operadores da Central de Atendimento. O acesso deve estar disponível a partir do próximo dia 31 de julho.
A área de Tecnologia da Informação anunciou, ainda, a troca do sistema de peticionamento e do Datavisa , para suprir grande parte dos problemas que não podem mais ser resolvidos com os sistemas atuais, devido à defasagem tecnológica.
Diálogo
Conhecido como “DR com o setor regulado”, este evento ocorre frequentemente com o objetivo de entender as principais demandas dos setores produtivos. O propósito é buscar, conjuntamente, maneiras de harmonizar o relacionamento entre a Agência e as empresas que utilizam os serviços do órgão. O próximo encontro será realizado ainda neste ano, em novembro.
Fonte: Site da ANVISA
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