Anvisa autoriza importação excepcional de produtos para medicina nuclear
A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (29/9), a importação temporária e excepcional de radiofármacos. O objetivo é reduzir o risco de desabastecimento desses produtos no Brasil, tendo em vista problemas recentes na produção nacional.
O diretor Alex Campos, relator da matéria, destacou que as entidades do setor de medicina nuclear informaram que o quadro é de iminente desastre sanitário: “O cenário é de perplexidade e causa temor porque as pessoas, muitas vezes, precisam desses produtos para sobreviver”.
A medida alcança os radiofármacos listados na Instrução Normativa 81/2020, que define a lista de radiofármacos passíveis de apresentar dados de literatura para comprovação da sua segurança e eficácia. O procedimento excepcional vai permitir a importação tanto por órgãos e entidades públicas quanto por pessoas jurídicas de direito privado.
Os radiofármacos são medicamentos utilizados em diferentes procedimentos de diagnósticos e, também, para tratamento de diferentes tipos de câncer. Como são produtos com características específicas, como emissão de radiação, possuem requisitos técnicos especiais para o seu desenvolvimento, produção, controle de qualidade, distribuição e controle de estabilidade, entre outros aspectos.
Autorização excepcional
O importador deverá garantir que orientações de uso, conservação, manuseio e dispensação sejam providas aos profissionais de saúde em português. Também será de responsabilidade do importador a avaliação do controle de temperatura durante o transporte dos produtos importados, além de estabelecer mecanismos para a realização de monitoramento de queixas técnicas e eventos adversos dos produtos importados, notificar as queixas técnicas à Anvisa e cumprir eventuais medidas de fiscalização.
Por sua vez, caberá à unidade de saúde destinatária da importação a rastreabilidade da utilização dos produtos importados até a sua administração no paciente, além de avaliar o benefício-risco da utilização do radiofármaco em seus pacientes.
Os principais pontos para a importação dos produtos radiofármacos sem registro no país são:
– necessidade de apresentação de comprovante de regularização do produto e de comprovação de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação da empresa fabricante;
– sujeição dos produtos importados às ações de monitoramento durante o seu uso no país;
– realização de ensaios de controle pela empresa fabricante;
– restrição da importação a uma lista predefinida de produtos, todos de uso consagrado e, portanto, cujas características de segurança e eficácia são de amplo conhecimento, associado à sua indisponibilidade no país.
Motivo da decisão
A decisão da Anvisa veio após a indicação de entidades do setor de medicina nuclear no Brasil que apontaram o risco de falta de produtos para continuidade de diagnósticos e tratamentos no país. No início de setembro, o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen) comunicou aos serviços de medicina nuclear a suspensão temporária da fabricação de vários produtos, motivada por problemas logísticos e financeiros.
As entidades representativas do setor indicaram preocupação com o iminente desabastecimento de radiofármacos no Brasil. Segundo a avaliação feita, a falta desses produtos poderia impactar diretamente o diagnóstico de doença arterial coronariana, que é a principal causa de morte no Brasil; o diagnóstico e o tratamento de diversos tipos de câncer, que constituem a segunda maior causa de morte no país; e o diagnóstico do tromboembolismo pulmonar, com incidência significativamente aumentada durante a pandemia de Covid-19, dentre outras condições clínicas.
De acordo com o diretor Rômison Mota, “há necessidade de um olhar atento ao Instituto tão importante na produção de radiofármacos”. A diretora Meiruze Freitas também destacou serem “muito importantes todos os esforços públicos no sentido de restabelecer a produção nacional”. Para a diretora Cristiane Jourdan, neste momento, a regulamentação específica aprovada trará as respostas necessárias que são exigidas para abastecer o mercado com segurança. Nesse sentido, o diretor-presidente da Agência destacou que “a base da pirâmide regulatória é o interesse da saúde do cidadão”.
A Anvisa reforça que a norma tem o objetivo de possibilitar a importação, em caráter temporário e excepcional, dos radiofármacos considerados de uso consagrado no Brasil, de modo a mitigar o risco de desabastecimento e evitar a interrupção dos serviços de medicina nuclear e terapias oncológicas, considerando a missão precípua da Agência de promover a saúde da população, atuando de forma eficiente, ágil e transparente, com soluções regulatórias sistêmicas e isonômicas.
Confira o voto do relator.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEnvio do relatório de comercialização do primeiro semestre de 2021
A Secretaria-Executiva da CMED informa que o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) estará disponível para envio do relatório de comercialização referente ao primeiro semestre de 2021 a partir de 28 de setembro de 2021. Os dados de comercialização serão recebidos até o dia 08 de outubro de 2020 (sexta-feira).
O envio do relatório deve ser realizado por meio do SAMMED (https://sammed-web.anvisa.gov.br/). Orientações para preenchimento e envio estão disponíveis em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/informes/relatorio-de-comercializacao-do-1o-semestre-de-2021.pdf/view .
Dúvidas sobre o envio poderão ser enviadas para sammed@anvisa.gov.br. Para que sua mensagem seja tratada com maior celeridade, inclua a seguinte informação no título da mensagem: [SCMEDCOMERCIALIZAÇÃO-2021-1s2021-DÚVIDA].
Os demais canais de atendimento da Anvisa também estão disponíveis para registrar suas dúvidas.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreNovo fluxo para solicitar cópias de processos da área de Medicamentos
A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo).
Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela Agência, o objetivo da medida é dar mais celeridade ao atendimento dos pedidos encaminhados pela sociedade e pelo setor regulado, bem como padronizar o procedimento.
Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária, recebimento e avaliação do pedido.
CÓDIGO DE ASSUNTO – processo ordinário |
CÓDIGO DE ASSUNTO – para subsídio de recurso* |
QUANDO USAR |
11566 – CBRES – Cópia de Processos de Registro | 11575 – CBRES – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de bulas, bem como de petições e seus respectivos pareceres relacionados à bula/rotulagem, dentro do escopo da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial (CBRES).
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11567 – Ceter – Cópia de Processos de Registro | 11576 – Ceter – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a estudos de bioequivalência/bioisenção, dentro do escopo da Coordenação de Equivalência Terapêutica (Ceter).
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11568 – Copec – Cópia de Processos de Registro | 11577 – Copec – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à pesquisa clínica, dentro do escopo da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec).
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11569 – GQMED – Cópia de Processos de Registro |
11578 – GQMED – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso |
Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos genéricos, similares e novos/inovadores, dentro do escopo da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED). Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos. |
11570 – Gesef – Cópia de Processos de Registro | 11579 – Gesef – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos novos, dentro do escopo da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef). |
11571 – Coinc – Cópia de Processos de Registro | 11580 – Coinc – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos inovadores, dentro do escopo da Coordenação de Inovação Incremental (Coinc). |
11572 – GMESP – Cópia de Processos de Registro | 11581 – GMESP – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos específicos, notificados, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais, dentro do escopo da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP).
Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos. |
11573 – GPBIO – Cópia de Processos de Registro | 11582 – GPBIO – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos biológicos, dentro do escopo da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO).
Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos. |
11574 – Insumos Farmacêuticos Ativos – Cópia de Processos de Registro | 11583 – Insumos Farmacêuticos Ativos – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, dentro do escopo da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa).
Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro do IFA. |
Documentos
Para todos os peticionamentos deverão ser apresentados os seguintes documentos:
-
- Digitalização da procuração indicando que quem a emitiu tem poderes para tal perante a empresa.
- Cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado.
- Digitalização do contrato social com a última alteração ou estatuto social da empresa.
- Digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme o modelo da Anvisa. Neste formulário é essencial que o requerente informe quem é o responsável pela solicitação da cópia, bem como seu e-mail (deve coincidir com o da procuração), garantindo que a informação seja disponibilizada para a pessoa devidamente autorizada.
Avaliação
Após a avaliação do pedido, será enviado ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, informando sobre a anuência ou não do pedido de cópia.
É possível também a emissão de exigência eletrônica, com solicitação de informações adicionais ou esclarecimentos sobre a documentação apresentada. No caso de anuência, será fornecido um link de acesso às cópias solicitadas, bem como as devidas instruções para seu acesso. O link é destinado exclusivamente ao portador do e-mail indicado e estará disponível por 20 dias a partir do envio do ofício, conforme estabelecido na Portaria 53/2021.
Já as solicitações realizadas por terceiros continuarão sendo recebidas por meio de outros canais, como o Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão (e-SIC) e o Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT). Será necessário apresentar cópia do documento de identificação (RG ou CNH) do responsável pela solicitação da cópia, bem como a digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme modelo da Anvisa. Após a avaliação do pedido e a correta identificação do solicitante, a cópia será disponibilizada por link encaminhado ao e-mail indicado, disponível por 20 dias a partir de seu envio.
Para os dois casos, a cópia solicitada será disponibilizada apenas por meio eletrônico, sem a necessidade de comparecimento presencial na Agência para seu recebimento. Com a medida, espera-se acelerar o atendimento a esses pedidos, bem como evitar deslocamentos desnecessários. Além disso, haverá maior rastreabilidade dos pedidos e maior segurança no processo.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreImportação: projeto-piloto faz migração para Portal Único de Comércio Exterior
A Anvisa informa ao setor regulado que a importação de produtos de terapias avançadas agora faz parte do projeto-piloto de peticionamento por meio do requerimento no módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) de Importação do Portal Único de Comércio Exterior.
Com a inclusão no projeto-piloto, a partir desta terça-feira (21/9) a solicitação de anuência de licenciamento de importação de produtos de terapias avançadas para fins comerciais ou industriais ou para pesquisa clínica poderá ser submetida pelo sistema eletrônico de peticionamento Solicita, a partir do registro de LPCO (modelo Terapias Avançadas) no Portal Único Siscomex.
Confira abaixo quais assuntos ficarão disponíveis no projeto-piloto:
90291 – Anuência de Importação de até 10 itens de produtos de terapias avançadas, por pessoa jurídica, para fins industriais ou comerciais.
90292 – Anuência de importação de produtos de terapias avançadas sob pesquisa clínica para peticionamento.
Cartilha com orientações
A Agência informa também que já está disponível um passo a passo com todas as orientações para as empresas do setor regulado quanto ao procedimento. As informações estão na versão atualizada da Cartilha: Peticionamento de Importação por meio de LPCO – Projeto-piloto.
De acordo com a publicação, a Receita Federal do Brasil (RFB) e os órgãos anuentes devem fazer a migração do processo de importação para o Portal Único de Comércio Exterior, o qual deverá ser utilizado como uma janela única para os usuários fazerem as solicitações e realizarem os pagamentos junto a todos os órgãos públicos intervenientes do processo de importação, como é o caso da Anvisa para produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Produtos de terapias avançadas
São produtos biológicos utilizados com fins terapêuticos, obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação; ou produtos que consistem em ácidos nucleicos recombinantes e que têm como objetivo regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética ou modificar a expressão de um gene.
Confira mais informações sobre o assunto em Terapias Avançadas, no portal da Anvisa.
Fonte: Site da ANVISA.
Read MoreAnvisa é aceita em programa internacional de inspeções
A Anvisa foi aceita no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Com isso, o Brasil passa a integrar um grupo formado por diversos países que atuam de forma articulada para a realização de inspeções e o compartilhamento de informações.
A comunicação oficial da conclusão exitosa do processo de adesão da Anvisa ao API Cluster (nome do programa) foi feita pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), no dia 17/9.
A adesão como membro do programa fortalece a cooperação já existente entre as agências, com o reconhecimento da Anvisa como participante ativa, contribuindo para o aprimoramento e a racionalização internacional das inspeções de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos.
Como membro efetivo do API Cluster, será possível maior troca de informação entre os órgãos reguladores, com consequente melhora na capacidade de inspeção dos participantes, permitindo que mais locais sejam monitorados e reduzindo a duplicidade de ações.
Sobre o programa
O programa possui o objetivo de racionalizar as inspeções de BPF para fabricantes internacionais de IFAs, com foco na cooperação e confiança mútua entre os reguladores participantes, facilitando a comunicação e a troca de informações.
A iniciativa facilita a troca de dados sobre o cronograma de inspeções, bem como o desfecho destas atividades, incluindo a organização de vistorias conjuntas entre os membros em sítios fabris de interesse comum.
Além do Brasil, as autoridades membros participantes são as seguintes:
- França (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé – ANSM).
- Dinamarca (The Danish Medicines Agency – DKMA).
- Irlanda (Health Products Regulatory Authority – HPRA).
- Itália (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA).
- Reino Unido (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA).
- The European Directorate of the Quality of Medicines and Healthcare - EDQM.
- Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA).
- Australia (Therapeutic Goods Administration – TGA).
- Canadá (Health Canada).
Convergência
A entrada da Anvisa no programa é mais um passo nos esforços do órgão para a convergência regulatória internacional, assim como a recente admissão no Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S) e a racionalização da força de trabalho em busca de respostas ágeis à sociedade, sem prejuízo da qualidade da avaliação técnica. A admissão mostra também o fortalecimento e o reconhecimento internacional do trabalho da Agência na área de inspeções sanitárias.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreNovo fluxo para solicitar cópias de processos da área de Medicamentos
A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo).
Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela Agência, o objetivo da medida é dar mais celeridade ao atendimento dos pedidos encaminhados pela sociedade e pelo setor regulado, bem como padronizar o procedimento.
Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária, recebimento e avaliação do pedido.
CÓDIGO DE ASSUNTO – processo ordinário |
CÓDIGO DE ASSUNTO – para subsídio de recurso* |
QUANDO USAR |
11566 – CBRES – Cópia de Processos de Registro | 11575 – CBRES – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de bulas, bem como de petições e seus respectivos pareceres relacionados à bula/rotulagem, dentro do escopo da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial (CBRES).
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11567 – Ceter – Cópia de Processos de Registro | 11576 – Ceter – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a estudos de bioequivalência/bioisenção, dentro do escopo da Coordenação de Equivalência Terapêutica (Ceter).
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11568 – Copec – Cópia de Processos de Registro | 11577 – Copec – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à pesquisa clínica, dentro do escopo da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec).
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11569 – GQMED – Cópia de Processos de Registro |
11578 – GQMED – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso |
Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos genéricos, similares e novos/inovadores, dentro do escopo da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED). Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos. |
11570 – Gesef – Cópia de Processos de Registro | 11579 – Gesef – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos novos, dentro do escopo da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef). |
11571 – Coinc – Cópia de Processos de Registro | 11580 – Coinc – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos inovadores, dentro do escopo da Coordenação de Inovação Incremental (Coinc). |
11572 – GMESP – Cópia de Processos de Registro | 11581 – GMESP – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos específicos, notificados, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais, dentro do escopo da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP).
Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos. |
11573 – GPBIO – Cópia de Processos de Registro | 11582 – GPBIO – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos biológicos, dentro do escopo da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO).
Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos. |
11574 – Insumos Farmacêuticos Ativos – Cópia de Processos de Registro | 11583 – Insumos Farmacêuticos Ativos – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, dentro do escopo da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa).
Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro do IFA. |
*Caso o pedido de cópias ou vistas de processos seja subsídio para instrução de recurso, nos termos do artigo 35 da Portaria 963/2013, deverão ser usados os códigos de assunto descritos na segunda coluna dessa tabela.
Documentos
Para todos os peticionamentos deverão ser apresentados os seguintes documentos:
-
- Digitalização da procuração indicando que quem a emitiu tem poderes para tal perante a empresa.
- Cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado.
- Digitalização do contrato social com a última alteração ou estatuto social da empresa.
- Digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme o modelo da Anvisa. Neste formulário é essencial que o requerente informe quem é o responsável pela solicitação da cópia, bem como seu e-mail (deve coincidir com o da procuração), garantindo que a informação seja disponibilizada para a pessoa devidamente autorizada.
Avaliação
Após a avaliação do pedido, será enviado ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, informando sobre a anuência ou não do pedido de cópia.
É possível também a emissão de exigência eletrônica, com solicitação de informações adicionais ou esclarecimentos sobre a documentação apresentada. No caso de anuência, será fornecido um link de acesso às cópias solicitadas, bem como as devidas instruções para seu acesso. O link é destinado exclusivamente ao portador do e-mail indicado e estará disponível por 20 dias a partir do envio do ofício, conforme estabelecido na Portaria 963/2013.
Já as solicitações realizadas por terceiros continuarão sendo recebidas por meio de outros canais, como o Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão (e-SIC) e o Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT). Será necessário apresentar cópia do documento de identificação (RG ou CNH) do responsável pela solicitação da cópia, bem como a digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme modelo da Anvisa. Após a avaliação do pedido e a correta identificação do solicitante, a cópia será disponibilizada por link encaminhado ao e-mail indicado, disponível por 20 dias a partir de seu envio.
Para os dois casos, a cópia solicitada será disponibilizada apenas por meio eletrônico, sem a necessidade de comparecimento presencial na Agência para seu recebimento. Com a medida, espera-se acelerar o atendimento a esses pedidos, bem como evitar deslocamentos desnecessários. Além disso, haverá maior rastreabilidade dos pedidos e maior segurança no processo.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreManual do sistema SAMMED WEB – Versão 1.2 – Limitação de tamanho dos anexos
A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos informa que foi publicada a versão 1.2 do Manual do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED, disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed.
A nova versão do Manual atualiza o tamanho máximo permitido para anexos na funcionalidade “Nova Solicitação”. O tamanho máximo atualmente suportado pelo sistema é de 1MB, de forma que anexos com tamanho superior devem ser divididos antes de serem anexados.
Ressalta-se que foi solicitada a atualização do sistema para estabelecimento de limites superiores de tamanho de anexos. Tão logo o limite de tamanho de anexos seja aumentado, a SCMED publicará nova atualização do Manual do Usuário.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa discute padronização das inspeções sanitárias em serviços
A Anvisa realizou no dia 25/8 a primeira reunião do Grupo de Trabalho (GT) Tripartite para a Gestão de Documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde.
Durante o encontro, realizado de forma virtual pela plataforma Teams, a Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES) apresentou uma proposta de organização e de funcionamento do GT, que se reunirá trimestralmente para discutir a padronização do processo de inspeção sanitária nesses serviços, em todo o território nacional.
Além de integrantes da GGTES, participaram da reunião representantes indicados pelo Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e pelo Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).
Cabe ressaltar que a elaboração e a organização de documentos e procedimentos padronizados fazem parte dos objetivos estratégicos da GGTES. A proposta visa promover ações qualificadas e padronizadas em todo o país, além de impulsionar o aprimoramento e o fortalecimento do SNVS.
Serviços
Os serviços de saúde incluem hospitais, clínicas, consultórios, bancos de leite e laboratórios clínicos, entre outros. Já os serviços de interesse à saúde abrangem, por exemplo, creches, instituições de longa permanência para idosos (ILPIs), salões de beleza e estúdios de tatuagem.
Fonte: Site da ANVISA
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Publicada norma sobre substâncias psicotrópicas anorexígenas
A Anvisa publicou, nesta terça-feira (31/8), no Diário Oficial da União (D.O.U), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 538/2021, que trata do aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas, sujeitas a monitoramento especial.
De acordo com a norma, a prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficarão sujeitas à Notificação de Receita “B2”, documento necessário para a dispensação de fármacos controlados.
De acordo com a Agência, são consideradas substâncias psicotrópicas anorexígenas todas aquelas que constam na lista “B2” e seu adendo, descritas na Portaria SVS/MS 344/1998, que trata de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial no país.
A Notificação de Receita “B2”, de cor azul, impressa por um profissional ou instituição, terá validade de 30 dias, contados a partir da sua emissão. Essa validade se restringirá à Unidade Federativa (UF) que concedeu a numeração. Além do estabelecido na resolução, aplicam-se à Notificação de Receita “B2” todas as disposições vigentes relativas ao preenchimento da Notificação de Receita “B”.
A norma veda a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade e que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com os seguintes produtos:
- ansiolíticos, antidepressivos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; e
- simpatolíticos ou parassimpatolíticos.
A RDC 538/2021 entrará em vigor no dia 1º de outubro deste ano, revogando os seguintes atos normativos: RDC 58/2007, RDC 25/2010, RDC 52/2011 e RDC 133/2016.
Confira a íntegra da RDC 538/2021.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa conclui mais uma etapa da consolidação de suas normas
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na segunda-feira (30/5), 25 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e uma Instrução Normativa (IN), que foram consolidadas para adequação de sua técnica legislativa e redação, em atendimento à 4ª etapa do processo de revisão e consolidação dos atos normativos da Agência. As referidas normas foram publicadas nesta terça-feira (31/5) no Diário Oficial da União (D.O.U).
Destaca-se que a medida faz parte do resultado do processo de revisão e consolidação das normas federais, estabelecido pelo Decreto 10.139/2019, conhecido como Decreto do Revisaço. Essas ações têm sido executadas desde o início do ano de 2020. Nas três primeiras etapas desse trabalho, concluídas entre novembro de 2020 e maio de 2021, foram avaliadas 1.035 normas, sendo que 817 foram revogadas e outras 64 consolidadas.
Nesta 4ª etapa, foram avaliados 206 regulamentos sobre os seguintes macrotemas: Produtos para a Saúde, Tabaco e Assuntos Transversais. Ao final das análises, 51 normas foram consolidadas, cinco foram revogadas e outras cinco tiveram a sua redação ajustada, para conferir melhor clareza e compreensão do texto.
Próximos passos
A previsão é de que até março de 2022 a Anvisa conclua a quinta e última etapa de adequação ao Decreto do Revisaço. Para isso, a Anvisa deverá promover a avaliação de mais de 600 normas classificadas nos seguintes macrotemas: Portos, Aeroportos e Fronteiras, Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Agrotóxicos.
É importante esclarecer que o processo de revisão e consolidação não contempla alterações técnicas no conteúdo das normas, mas apenas aperfeiçoa a técnica legislativa e a redação, bem como organiza e consolida os atos normativos. Para isso, são considerados fatores como eliminação de ambiguidades, união de dispositivos repetitivos, atualização de termos e de linguagem antiquados, eliminação de dispositivos já obsoletos, entre outros.
Saiba mais sobre o processo de avaliação e consolidação das normas da Anvisa.
Fonte: Site da ANVISA
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