Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária

Segurança da informação: esclarecimento sobre a recomendação de troca de senha

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Em 29 de fevereiro de 2024, a Equipe de Tratamento a Incidentes em Redes e Segurança Cibernética (Etir) da Anvisa emitiu um e-mail onde recomenda que os usuários de sistemas externos da Agência, como o Solicita, Notivisa, Peticionamento, SNGPC etc., alterem imediatamente suas senhas de acesso. Cabe esclarecer que não houve uma ação concreta de […]

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Anvisa participa da Cúpula e da Plenária 2023 da ICMRA

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Delegação da Anvisa participa esta semana da Cúpula e Plenária da ICMRA, que acontece em Melbourne, na Austrália. Durante o evento os dirigentes das autoridades reguladoras participantes têm debatido temas como “O uso da inteligência artificial e do aprendizado de máquina na regulação de medicamentos”; “A evolução da pesquisa clínica” frente aos desafios regulatórios trazidos

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Anvisa tem novo modelo de Parecer Técnico de Registro de Produtos Biológicos

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Já está disponível o novo modelo de Parecer Técnico de Registro de Produtos Biológicos. O documento é emitido pela Anvisa quando o processo de registro de um produto é concluído.  O parecer técnico disponibilizado no portal da Agência é um modelo para que as empresas possam preencher e enviar junto com o dossiê de registro. O envio pelas empresas não é obrigatório,

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Anvisa participa da 47ª reunião do ICH

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A Anvisa irá participar da 47ª reunião do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). As atividades ocorrerão em Praga, na República Tcheca, entre os dias 28 de outubro e 1º de novembro de 2023, ocasião

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Conheça a Política de Proteção de Dados Pessoais da Anvisa

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A Anvisa publicou, na última quinta-feira (19/10), a Portaria 1.184/2023, que trata da Política de Proteção de Dados Pessoais da Agência. A portaria é um importante passo da Anvisa na adequação de seus processos à Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (Lei 13.709/2018). A política tem como objetivo estabelecer, no âmbito da Agência, diretrizes

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Sistema Solicita é aprimorado e agora pode receber arquivos maiores

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O sistema Solicita da Anvisa foi aprimorado e agora é possível fazer o upload de arquivos de até 50 megabytes (MB). O objetivo é facilitar o fluxo de peticionamento e análise dos processos, ao permitir que as informações sejam condensadas em arquivos maiores. É importante frisar que as empresas devem condensar as informações no menor número de

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Agenda Regulatória 2024-2025: contribua para a definição dos temas!

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Uma lista preliminar com 102 temas regulatórios faz parte da consulta dirigida à sociedade e aos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre a composição da Agenda Regulatória (AR) 2024-2025 da Agência. Os interessados em participar têm até o dia 14 de setembro para enviar as contribuições, por meio de um formulário eletrônico específico.   A maioria dos temas da relação preliminar está presente na

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Consulta pública recebe contribuições para atualização da Farmacopeia Brasileira

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Está aberta para contribuições a Consulta Pública 1.182/2023 da Anvisa, que apresenta uma proposta de atualização dos métodos gerais da Farmacopeia Brasileira. A atualização é referente aos itens 5.1.5 – Teste de dissolução e 5.2.29.10 – Determinação do índice de iodo.  O prazo para participar da CP vai até o dia 20 de setembro de 2023. A consulta é voltada para empresas da área

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Saiba como agendar reuniões com a área de insumos farmacêuticos da Anvisa

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Anvisa informa que todas as solicitações de audiência via Sistema Parlatório direcionadas à área de insumos farmacêuticos devem vir acompanhadas do preenchimento do Formulário de Detalhamento das Audiências.   A solicitante deve esclarecer qual tipo de audiência está sendo pleiteado. É necessário indicar no formulário se a audiência se propõe a tratar de assuntos relacionados a pré-submissão, esclarecimentos

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Anvisa cria a Câmara Técnica de Registro de Medicamentos

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Foi publicada nesta segunda-feira (14/8) a Portaria n. 875, de 10 de agosto de 2023, que cria a Câmara Técnica de Registro de Medicamentos, a Cateme, e nomeia os seus membros. A Cateme tem como objetivo realizar estudos técnicos e emitir recomendações referentes ao registro de medicamentos e produtos biológicos, servindo como fonte de orientação técnica e

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