Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária

Novo assunto de radiofármacos migra para o Sistema Solicita

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A Anvisa informa que o assunto de petição “12058 – RADIOFÁRMACOS – Atualização do anexo da IN 81/2020 de 16/12/2020” migrou para o Sistema Solicita. Dessa forma, as solicitações protocoladas na Agência com esse assunto deverão ser realizadas de modo exclusivamente eletrônico.  Mas, atenção! O código para peticionamento eletrônico não foi alterado e continua sendo o código 12058. Para mais informações sobre o Sistema Solicita, acesse o Manual do […]

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Anvisa aprova novo marco normativo para registro de medicamentos novos e inovadores

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Foram publicadas nesta quarta-feira a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 753, de 28 de setembro de 2022 e a Instrução Normativa (IN) 184, de 28 de setembro de 2022. A RDC 753 traz a revisão da RDC 200/2017 e dispõe sobre os critérios para a concessão do registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e

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Documentos administrativos devem ser enviados por meio do sistema SEI

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A Anvisa informa que, a partir de 1º de dezembro, os documentos de caráter administrativo a serem protocolados junto à Agência deverão ser tramitados por meio do peticionamento eletrônico do SEI. Não serão mais recebidos documentos pelos e-mails corporativos.  A orientação tem como objetivo agilizar o tratamento das demandas e evitar a duplicidade na tramitação de documentos,

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Está em vigor norma sobre otimização de análise de medicamentos

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A Anvisa informa que, desde segunda-feira (19/9), está em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 750/2022, que estabelece procedimento otimizado temporário de análise de registro e pós-registro de medicamentos, insumos e produtos biológicos.   A norma, com vigência de 180 dias, utiliza análise conduzida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para verificação de petições e de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) protocoladas na Agência

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Manual Cadifa de procedimentos administrativos: confira a nova versão

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Anvisa publica versão atualizada com orientações sobre as etapas de submissão, via Solicita, de petições relacionadas à Cadifa. A Anvisa informa que já está disponível a terceira versão do Manual Cadifa de procedimentos administrativos. O documento foi atualizado tendo em vista a migração do peticionamento dos assuntos relacionados à Cadifa (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) para o Sistema Solicita

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Disponível nova versão de Perguntas e Respostas sobre Suplementos Alimentares

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Já está disponível a 8ª edição do Perguntas e Respostas (FAQ) sobre Suplementos Alimentares. O documento conta com 178 orientações atualizadas sobre o marco regulatório dos suplementos alimentares.   Nesta edição foram feitas algumas melhorias como o aprimoramento de 27 perguntas e a renumeração das perguntas, a fim de garantir a organização por temas. Também foram realizados ajustes na numeração de algumas normas que foram revisadas e consolidadas, após o Revisaço (Decreto 10.139/2019), e que entraram em vigor no dia 1º de setembro de 2022.  O documento é um instrumento

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Fiscalização sanitária: entenda as ações realizadas pela Anvisa

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A fiscalização sanitária é uma das formas de realizar o controle de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. Para esclarecer os questionamentos da sociedade, a Anvisa reúne aqui os principais pontos sobre o tema.   Em primeiro lugar, você sabe de que forma são desencadeadas as ações de fiscalização?  As ações de fiscalização têm início a partir de denúncias, de queixas técnicas e

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Perguntas e respostas sobre recolhimento de alimentos: confira

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Está disponível para consulta o documento com perguntas e respostas sobre o recolhimento de alimentos. O objetivo do material é orientar as empresas, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a população a respeito dos procedimentos necessários para realizar um recolhimento junto à Anvisa.  O documento conta com 17 perguntas e respostas, que esclarecem desde questões gerais, como as situações em que o recolhimento é

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Concluída a última etapa de avaliação e consolidação de normas da Anvisa

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A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, por unanimidade, o relatório de conclusão da sexta e última etapa do Projeto Regulatório 1.2 – Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Agência, em cumprimento ao Decreto 10.139, de 28 de novembro de 2019, que trata da revisão e da consolidação dos atos normativos inferiores a decreto editados em âmbito

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Acompanhe a 14ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa

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A Anvisa realiza, a partir das 10h30 desta terça-feira (9/8), a 14ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2022. O encontro dos diretores será realizado por meio de videoconferência e pode ser acompanhado ao vivo pelo canal da Agência no YouTube.     Na pauta, estão propostas de aberturas de processo regulatório sobre critérios e procedimentos temporários e excepcionais para

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