Sistema Ouvidoriatende: novo acesso ao formulário externo
A Anvisa informa que o formulário externo do sistema Ouvidoriatende será desativado no dia 30 de setembro. A mudança é resultado das metas estabelecidas no Plano Digital da Agência. Com isso, a porta única de entrada das manifestações destinadas à Ouvidoria será a plataforma Fala.BR.
O Fala.BR é uma plataforma integrada de acesso à informação e à Ouvidoria do Poder Executivo Federal, desenvolvido pela Controladoria-Geral da União, a CGU. O sistema permite que os cidadãos se manifestem e realizem pedidos de informações públicas no mesmo ambiente, além de poderem acompanhar o cumprimento dos prazos, consultar respostas recebidas, entrar com recursos, apresentar reclamações, entre outros.
Vale observar que a plataforma já está sendo plenamente utilizada pela Anvisa. Ressalta-se que o sistema Ouvidoriatende permanecerá em uso, após 30/9, apenas para tramitação interna da Agência.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa prorroga resolução que viabiliza o abastecimento regular de medicamentos e produtos médicos
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (30/8), a prorrogação da validade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
A RDC 483, de 2021, foi publicada em março, em um cenário de escassez da oferta de medicamentos e dispositivos médicos utilizados nos ambientes hospitalares para tratamento de pacientes acometidos pela Covid-19, em especial aqueles utilizados na sedação e anestesia para a intubação orotraqueal. Desde então, tendo em vista as dificuldades relatadas pelos hospitais em adquirir no mercado nacional quantidade suficiente dos medicamentos utilizados nas Unidades de Terapia Intensiva, a norma foi prorrogada por duas vezes (Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC nº 496, de 2021, e RDC n° 524, de 2021).
Considerando que a Agência deve envidar esforços para minimizar a escassez e suprir a demanda por medicamentos e dispositivos médicos essenciais no tratamento de pacientes acometidos pela Covid-19, a nova prorrogação da norma foi motivada pela atual situação pandêmica nacional, com aumento da prevalência da variante Delta, que pode se tornar a linhagem dominante em circulação nos próximos meses.
Durante toda a pandemia, o risco da falta dos produtos constantes na RDC nº 483/21 no mercado foi eminente e um possível aumento na incidência de novos casos de Covid-19 pode impactar de forma abrupta na necessidade por esses produtos.
Assim, de acordo com o Diretor relator, Alex Campos, “O cenário epidemiológico dos próximos meses é incerto, sendo preciso antecipar as medidas regulatórias necessárias ao seu enfrentamento”.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021 foi prorrogada até 13 de novembro de 2021.
Desde sua edição, a RDC nº 483/2021 foi alterada pela RDC nº 489/2021; RDC nº 516/2021 e RDC nº 531/2021, no sentido de ampliar o escopo dos medicamentos e das autoridades regulatórias estrangeiras por ela reconhecidos e de aparar as arestas para sua operacionalização, objetivando a previsibilidade e efetividade da norma, sempre com o objetivo de viabilizar a importação e o acesso a produtos usados no combate à Covid-19.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras
A Anvisa publicou, no dia 23/8, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 535/2021, que atualizou a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Ao todo, foram incluídas 57 novas denominações e uma foi alterada. Confira a lista consolidada das DCB no portal da Agência.
O que são as Denominações Comuns Brasileiras (DCB)?
São as denominações de fármacos ou de princípios farmacologicamente ativos aprovadas pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999).
Com a introdução do registro eletrônico, a lista adquiriu uma concepção mais ampla e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes, vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e produtos biológicos.
Tais denominações são empregadas nos processos de registro, rotulagem, elaboração de bulas, licitação, importação, exportação, comercialização, propaganda, publicidade, informação, prescrição, dispensação e em materiais de divulgação didáticos, técnicos e científicos em todo o país.
Confira a íntegra da RDC 535/2021 e a lista atualizada.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa publica nova lista para Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco
A Anvisa publicou a lista de fármacos que deverão ter seus respectivos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco elaborados e submetidos pelos Detentores de Registro de Medicamentos para fins de monitoramento da segurança de medicamentos no pós-mercado.
Além das informações de segurança já conhecidas, esses relatórios periódicos apresentam informações de segurança novas ou emergentes, portanto, tratam-se de compilados abrangentes para a avaliação dos riscos e benefícios.
A análise crítica desses relatórios é uma das ações de farmacovigilância da Anvisa e subsidia o constante monitoramento da segurança, com o objetivo de que estejam disponíveis à população brasileira medicamentos cujos benefícios relacionados ao uso sejam maiores do que os riscos por eles causados.
A lista dos fármacos cujos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco deverão ser submetidos à Anvisa no segundo semestre de 2021 está disponível em Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco.
Saiba mais
Fonte: Site da ANVISA
Aberta consulta sobre guia para submissão de registro baseado em literatura científica
Está aberto, a partir desta terça-feira (24/8), o prazo para participação na Consulta Dirigida 8/2021, que trata da proposta de texto para o guia de “Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético baseado em dados de literatura científica”. A consulta será realizada por meio de um formulário eletrônico específico durante um prazo de 60 dias, indo até o dia 22/10/2021.
O objetivo é coletar contribuições e dados sobre a proposta de texto, a partir da participação de diversos públicos, tais como o setor regulado, comunidade científica, profissionais de saúde, da vigilância sanitária e membros de centros de ensino e pesquisa.
Juntamente com a proposta de texto, também foi disponibilizada uma apresentação feita para associações do setor regulado, no dia 6/8/2021, para contextualizar a elaboração e os objetivos do guia.
A Consulta Dirigida 8/2021 está sendo realizada pela Coordenação de Inovação Incremental (Coinc) e pela Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef), unidades subordinadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) que são responsáveis pela avaliação de segurança e eficácia para registro de medicamentos sintéticos novos e inovadores.
Acesse agora o formulário eletrônico e participe!
Revisão de requisitos
O guia faz parte da revisão dos requerimentos técnicos para comprovação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores previstos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 200/2017.
O documento deve ser avaliado em conjunto com a proposta de revisão da RDC 200/2017, que foi objeto da Consulta Pública 932/2020, realizada entre 30/10/2020 e 15/03/2021, e com o Guia de submissão de registro de medicamento sintético e semissintético pela via de desenvolvimento abreviado, que passou por uma consulta dirigida em 2020.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreDisponibilizado formulário sobre fitoterápicos industrializados
Como mais uma ação para adequação das normas dos fitoterápicos industrializados, de modo a simplificar sua regulação, a Anvisa disponibilizou um formulário solicitando o preenchimento das informações por todas as empresas fabricantes de fitoterápicos (incluindo medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos) e de insumos farmacêuticos ativos vegetais (Ifavs).
Destaca-se que o referido formulário deverá ser preenchido e enviado pelos fabricantes até 19 de setembro deste ano. Nesse sentido, é importante esclarecer que as informações recebidas serão tratadas como confidenciais.
A intenção é coletar subsídios para a elaboração de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre as mudanças previstas para o controle quantitativo de fitoterápicos, com base nas alterações previstas na 6ª Edição da Farmacopeia Brasileira.
Ressalta-se que as mudanças propostas tratam de uma convergência internacional e simplificação regulatória, promovendo o desenvolvimento deste mercado no país, seguindo as previsões presentes na Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
Além disso, essas discussões estão sendo feitas antes do início do processo regulatório, de modo que todos tenham tempo necessário para conhecer as mudanças e planejar as adaptações necessárias nos produtos.
Com as informações obtidas, será possível definir o prazo necessário para adequação dos produtos já autorizados e em desenvolvimento. Acesse o formulário aqui.
Clique aqui e confira mais informações sobre o tema.
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa disponibiliza nova lista de produtos tradicionais fitoterápicos
Já está disponível a nova lista de produtos tradicionais fitoterápicos (PTFs) passíveis de notificação, que pode ser consultada por meio do sistema de Notificação de Medicamentos da Anvisa. A lista permite que empresas autorizadas a fabricar medicamentos, conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), possam produzi-los, fazer a notificação à Agência e obter a liberação em poucas horas para a comercialização desses produtos no mercado brasileiro.
A lista foi atualizada a partir da publicação da 2ª edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, em vigência a partir desta terça-feira (10/8). A proposta da Anvisa é racionalizar, simplificar e agilizar a autorização de fitoterápicos de mais baixo risco, de modo a facilitar o acesso da população a esses produtos.
Confira mais informações no link a seguir:
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Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos produtos tradicionais fitoterápicos ptfs sistema de notificação de medicamentos
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreNovas normas tratam de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (11/8), três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) relacionadas a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Uma delas é a RDC 528/2021, que dispõe sobre elementos de ação conservante permitidos nesses produtos, trazendo uma lista com a descrição de 60 substâncias. Já a RDC 529/2021 traz a identificação de 1.404 substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
A terceira é a RDC 530/2021, que contém uma lista de mais de 100 elementos que os produtos não devem conter, exceto nas condições e com as restrições estabelecidas pela Agência. Neste mesmo ato normativo, há outra lista com 26 componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem de itens de higiene pessoal, cosméticos e perfumes quando sua concentração exceder 0,001% nos produtos sem enxágue e 0,01% em produtos com enxágue.
As três RDCs incorporam ao ordenamento jurídico nacional resoluções existentes no âmbito do Mercosul e estabelecem prazo de 36 meses para adequação dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme a legislação sanitária, a partir da entrada em vigor dos atos normativos (11/8).
Confira abaixo a íntegra das novas normas:
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Tags: produtos de higiene pessoal cosméticos perfumes regulamentação rdc 528 rdc 529 rdc 530
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreParticipe da elaboração das perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019
A Anvisa abriu nesta quarta-feira (11/8) o prazo para o envio de contribuições do setor regulado para a elaboração das perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019, que trata da organização do Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) para registro e pós-registro de medicamentos.
O objetivo é incentivar as empresas da indústria farmacêutica a particiar deste processo e a utilizar o formato CTD. Todas as contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do Guia e a consequente publicação de uma nova versão do documento.
Para participar, basta acessar e preencher o formulário eletrônico criado para o registro das sugestões. O prazo final para enviar contribuições é o dia 8 de setembro deste ano. Participe!
Melhores práticas
O Guia 24/2019 expressa o entendimento sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência, referentes ao CTD para registro e pós-registro de medicamentos no Brasil.
Trata-se de um instrumento regulatório não normativo, ou seja, seu caráter é recomendatório. A inobservância do seu conteúdo não caracteriza infração sanitária nem é motivo para indeferimento de petições, uma vez atendidos os requisitos exigidos pela legislação.
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Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos guia 24/2019 perguntas e respostas documento técnico comum ctd registro pós-registro
Projeto que facilita quebra de patentes de vacinas e remédios volta à pauta nesta quarta Fonte: Agência Senado
O projeto já havia sido aprovado pelos senadores, mas, foi alterado na Câmara e precisa passar por nova votação
Já em relação ao arbitramento da remuneração, serão consideradas as circunstâncias de cada caso, levando-se em conta o valor econômico da licença concedida, sua duração, as estimativas de investimentos, os custos de produção e o preço de venda no mercado nacional.
A quebra, conforme o texto, poderá ocorrer ainda quando o Congresso Nacional reconhecer o estado de calamidade pública de âmbito nacional.
Na avaliação de Paim, a aprovação do texto vai possibilitar que o Brasil não dependa tanto de outros países para imunizar a população, assim como ocorreu durante a pandemia de covid-19.
— Uma tragédia que, no mínimo, poderia ter sido amenizada. Há de se destacar, com certeza, que este é um momento histórico. Todos entenderam, o Congresso todo entendeu, que esse é um projeto coletivo do Congresso Nacional, que traz esperança ao nosso povo. Estaremos, com certeza, dando exemplo para o mundo — disse em discurso no Plenário.
Alterações
Entre as alterações feitas pela Câmara está a inclusão do dispositivo que prevê que entes públicos, instituições de ensino e pesquisa e outras entidades representativas da sociedade e do setor produtivo deverão ser consultados no processo de elaboração da lista de patentes ou de pedidos de patente que poderão ser objeto de licença compulsória.
Outra alteração promovida pelos deputados determina que o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) deverá dar prioridade de análise aos pedidos de patente que forem objeto de licença compulsória.
Prova de vida
Também está na pauta do Plenário o PL 385/2021, do senador Jorginho Mello (PL-SC), que permite aos aposentados e pensionistas do Instituto Nacional do Seguro Social (INSS) realizarem a prova de vida anual por meios eletrônicos ou pelos Correios — em vez de ter que ir a agências do INSS para provar que estão vivos e podem continuar a receber seus benefícios. O texto também suspende até 31 de dezembro de 2021 a obrigação dessa comprovação pelos meios já estabelecidos em razão da pandemia. O Senado analisou o texto em junho, no entanto, a Câmara aprovou um substitutivo com alterações. Agora os senadores precisam decidir se acatam ou não as mudanças sugeridas.
O substitutivo da Câmara retirou do texto a permissão de uso de outros meios (eletrônicos ou por Correios) para o segurado do INSS realizar essa prova de vida a fim de continuar a receber os benefícios.
A prova de vida é realizada anualmente nos bancos onde o segurado recebe o benefício, seja auxílio-doença ou aposentadoria, por exemplo. Isso pode ser feito também nas agências do INSS.
O parecer será proferido pelo senador Jorge Kajuru (Podemos-GO).
Visita virtual
Os senadores ainda devem analisar o PL 2.136/2020, da Câmara dos Deputados, que regulamenta a prática de visitas virtuais (feitas por vídeochamada de celular ou computador) de familiares a pacientes internados em unidades de terapia intensiva (UTIs).
O texto original do projeto — de autoria do deputado Célio Studart (PV-CE) e subscrito pelos deputados Celso Sabino (PSDB-PA) e Luisa Canziani (PTB-PR) — foi pensado para permitir a visita a pacientes internados por covid-19. No entanto, o substitutivo da relatora do texto aprovado na Câmara em junho, deputada Soraya Santos (PL-RJ), estendeu a todos os internados em enfermarias, apartamentos e UTIs o direito de se comunicarem com a família. A visita virtual deverá ocorrer levando em conta o momento adequado definido pelo corpo profissional.
O relator da matéria é o senador Wellington Fagundes (PL-MT).
Fonte: Agência Senado