Acompanhe a 14ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa
A Anvisa realiza, a partir das 10h30 desta terça-feira (9/8), a 14ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2022. O encontro dos diretores será realizado por meio de videoconferência e pode ser acompanhado ao vivo pelo canal da Agência no YouTube.
Na pauta, estão propostas de aberturas de processo regulatório sobre critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos; sobre procedimentos temporários e extraordinários para avaliação abreviada das petições de registro e alterações ou mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos; e sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.
Também está prevista a análise de proposta de consulta pública para Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional.
Veja aqui a pauta completa e abaixo um resumo de outros temas previstos para a reunião:
- Proposta de abertura de processo regulatório para simplificar os requisitos referentes à apresentação de metodologias e acreditação laboratorial previstos na RDC 559, de 30 de agosto de 2021 – Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco.
- Proposta de abertura de processo regulatório sobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio de Declaração Única de Importação.
- Apresentação de relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre procedimentos para regularização de alimentos e embalagens.
- Apresentação de relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre a regularização da doação de alimentos com segurança sanitária.
Data: 9/8/2022.
Horário: 10h30.
Local: a reunião será realizada por meio de videoconferência.
Acompanhe a reunião pelo link abaixo: https://www.youtube.com/embed/0YAxYPeT44U
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: dicol reunião da diretoria colegiada
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAtualizada lista de Denominações Comuns Brasileiras
A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 733/2022, que atualiza a lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs).
Foram incluídas 11 novas denominações e foi alterada uma DCB. Nesta atualização, foi alterada a DCB da espinheira-santa, de Maytenus ilicifolia Mart. ex Reissek para Monteverdia ilicifolia (Mart. ex Reissek) Biral.
A lista consolidada das DCBs está disponível em uma página específica do portal. Clique aqui e confira. Nesse espaço, você encontrará também outras informações relacionadas ao tema, tais como legislação, manual e formulários para inclusão, alteração e exclusão de denominações.
Saiba mais
Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). Atualmente, com o registro eletrônico, adquiriu um conceito mais amplo e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: farmacopeia denominação comum brasileira DCB lista de DCBs espinheira-santa
Read MoreRotulagem nutricional: novas regras entram em vigor em 75 dias
As novas regras para rotulagem de alimentos entram em vigor no dia 9 de outubro de 2022. Além de mudanças na tabela de informação e nas alegações nutricionais, a novidade será a adoção da rotulagem nutricional frontal.
Rotulagem nutricional frontal
Considerada a maior inovação das novas regras, a rotulagem nutricional frontal é um símbolo informativo que deve constar no painel da frente da embalagem. A ideia é esclarecer o consumidor, de forma clara e simples, sobre o alto conteúdo de nutrientes que têm relevância para a saúde.
Para tal, foi desenvolvido um design de lupa para identificar o alto teor de três nutrientes: açúcares adicionados, gorduras saturadas e sódio. O símbolo deverá ser aplicado na face frontal da embalagem, na parte superior, por ser uma área facilmente capturada pelo nosso olhar.
É obrigatória a veiculação do símbolo de lupa com indicação de um ou mais nutrientes, conforme o caso, quando os alimentos apresentarem as seguintes quantidades de nutrientes:
Alto conteúdo de | Alimentos sólidos e semissólidos | Alimentos líquidos |
Açúcar adicionado | 15 g ou mais por 100 g de alimento | 7,5 g ou mais por 100 ml de alimento |
Gordura saturada | 6 g ou mais por 100 g de alimento | 3 g ou mais por 100 ml de alimento |
Sódio | 600 mg ou mais por 100 g de alimento | 300 mg ou mais por 100 ml de alimento |
Confira os modelos:
Clique aqui para conhecer todas as mudanças na rotulagem de alimentos.
O que dizem os outros atores
Como recordar é viver, registramos a seguir manifestações que denotam a alta relevância dessas novas regras no empoderamento dos consumidores e na promoção de hábitos alimentares mais saudáveis.
- Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef)
“A rotulagem frontal não impede o consumo desses alimentos, mas traz informação adequada e de fácil visualização que pode apoiar os pais e as próprias crianças a fazerem escolhas mais saudáveis e conscientes, se assim desejarem.” Stephanie Amaral Bispo – Unicef, out. 2020.
- Organização Pan-Americana da Saúde (Opas/OMS)
“Parabenizamos a Anvisa pela excelência e pela transparência na condução do processo regulatório da rotulagem nutricional… a Opas e a OMS recomendam a rotulagem nutricional frontal para prevenir e controlar a obesidade e as doenças crônicas relacionadas à alimentação.” Luisete Moraes Bandeira – Opas/OMS, out. 2020.
- Ministério da Saúde do Brasil
“A má nutrição é hoje o principal fator que impacta na carga global de doenças dos brasileiros e, como consequência, temos a obesidade e o excesso de peso como as condições mais prevalentes associadas à alimentação inadequada… uma das estratégias efetivas para melhorar a alimentação dos brasileiros e prevenir a incidência de doenças é garantir a informação adequada, que permita uma rápida comparação entre os alimentos… no momento que as informações são mais claras e se permitem as escolhas, isso contribui para a nutrição e a saúde da população brasileira.” Gisele Bortolini, coordenadora-geral de Alimentação do Ministério da Saúde, out. 2020.
- Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC)
“Venho aqui defender especificamente a inclusão de alertas relacionados a nutrientes críticos no painel frontal dos rótulos, pois esses alertas têm enorme potencial para auxiliar os consumidores a tomarem decisões.” Rossana Pacheco Proença – Núcleo de Pesquisa de Nutrição em Produção de Refeições (Nuppre/UFSC), out. 2020.
“Após seis anos de ampla participação social, que envolveu toda a sociedade, entendemos que conseguimos alcançar um nível suficiente e robusto de evidências e argumentações que embasem uma decisão comprometida com a saúde.” Vanessa Rodrigues – Nuppre/UFSC, out. 2020.
- Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)
“Um dos pilares do direito do consumidor é o direito à informação, para que os consumidores tenham a exata noção daquilo que estão consumindo e possam exercer a sua liberdade de escolha. Por essa razão, esse processo regulatório de revisão de regras de rotulagem nutricional que a Anvisa vem conduzindo é certamente um dos processos mais relevantes para a consolidação de direitos dos consumidores desde 1990, ano de surgimento do Código de Defesa do Consumidor.” Igor – Idec, out. 2020.
- Conselho Federal de Nutricionistas (CFN)
“Após seis anos de ampla participação social, que envolveu toda a sociedade, entendemos que conseguimos alcançar um nível suficiente e robusto de evidências e argumentações que embasem uma decisão comprometida com a saúde.” Luiza Torquato – CFN, out. 2020.
- ACT Promoção da Saúde
“É chegada a hora de a gente adotar essa medida importantíssima que faz parte de um conjunto de medidas para melhorar os indicadores relativos a doenças crônicas no Brasil.” Paula Johns – ACT Promoção da Saúde, out. 2020.
- Põe no Rótulo
“Se não testou todos, foram quase todos os mecanismos possíveis de diálogo e interação com as partes relacionadas… vale lembrar que a efetiva liberdade de escolha dos consumidores depende do acesso às informações que falem a língua dos consumidores e que lhes permitam comparar produtos de diferentes categorias.” Cecília Cury – Põe no Rótulo, out. 2020.
- Associação Brasileira da Indústria de Alimentos (Abia)
“Defende a adoção de modelo informativo de rotulagem nutricional que ofereça ao consumidor as melhores informações de que necessita para fazer as escolhas alimentares, de acordo com as suas características, preferências individuais e o contexto de dieta equilibrada.” João Dornellas – Abia, out. 2020.
Saiba mais
A Anvisa disponibiliza em seu portal as seguintes ferramentas que podem esclarecer dúvidas em relação às novas regras de rotulagem nutricional:
- Documento de perguntas e respostas sobre rotulagem nutricional.
- Webinares sobre tabela de informação nutricional, rotulagem nutricional frontal e alegações nutricionais.
Caso essas informações não sejam suficientes, os interessados podem entrar em contato com a Central de atendimento da Anvisa, onde há opção de atendimento por telefone, webchat ou formulário eletrônico. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: alimentos rotulagem de alimentos rotulagem nutricional frontal novas regras alegações nutricionais saúde do consumidor
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa informa sobre indisponibilidade de sistemas
A Anvisa informa que detectou uma degradação de seus sistemas de informação e da rede interna, o que impacta diretamente a disponibilidade de serviços como o Solicita, Siptox, Sammed, Sisgap, Peticionamento, PEI, UniGRU, Civnet, Consultas Externas, SNGPC, Notivisa, Parlatório, entre outros.
A atuação sobre os problemas encontrados começou de imediato e segue com prioridade altíssima pela equipe responsável. Até que os problemas sejam solucionados, os usuários poderão encontrar dificuldades de acesso aos sistemas.
Um novo comunicado será emitido quando os serviços forem restabelecidos.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreRegulação de alimentos: consolidação de atos normativos
Em continuidade ao processo de revisão e consolidação de atos normativos, foram publicadas, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (6/7), 18 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e quatro Instruções Normativas (IN) relacionadas à regulação de alimentos. Esses 22 atos substituem 51 regulamentos que foram revogados. Os novos atos entrarão em vigor no dia 1º de setembro, exceto a RDC 729/2022, cuja vigência terá início em 9 de outubro.
Todas as alterações realizadas têm como objetivo aprimorar a redação e a forma dos atos normativos, de modo a imprimir mais clareza, sem alterar o mérito dos conteúdos. Ou seja, não foi realizada nenhuma alteração dos requisitos atualmente aplicados aos produtos abrangidos pelos regulamentos.
Resoluções publicadas: entenda
RDC 711/2022: Dispõe sobre os requisitos sanitários dos amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães. Resultado da revisão da RDC 236/2005.
RDC 712/2022: Dispõe sobre os requisitos de composição e rotulagem dos alimentos contendo cereais e pseudocereais para classificação e identificação como integral e para destaque da presença de ingredientes integrais. Resultado da revisão da RDC 493/2021.
RDC 713/2022: Dispõe sobre os requisitos sanitários dos gelados comestíveis e dos preparados para gelados comestíveis. Resultado da revisão da RDC 266/2005.
RDC 714/2022: Dispõe sobre os requisitos sanitários para enriquecimento e restauração de alimentos. Resultado da revisão da Portaria SVS/MS 31/1998.
RDC 715/2022: Dispõe sobre os requisitos sanitários do sal hipossódico, dos alimentos para controle de peso, dos alimentos para dietas com restrição de nutrientes e dos alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares. Resultado da revisão e consolidação das Portarias SVS/MS 54/1995; SVS/MS 29/1998; SVS/MS 30/1998 e das RCDs 135/2017 e 155/2017.
RDC 716/2022: Dispõe sobre os requisitos sanitários do café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos e IN 159/2022, que estabelece as listas das partes de espécies vegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias, resultantes da revisão e consolidação das RDCs 267/2005; 276/2005; 277/2005, 219/2006 e arts. 2º e 3º e Anexos I e II da RDC 450/2020.
RDC 717/2022: Dispõe sobre os requisitos sanitários das águas envasadas e do gelo para consumo humano. Resultado da revisão e consolidação das RDCs 274/2005 e 316/2019.
RDC 719/2022: Dispõe sobre os requisitos sanitários das misturas para o preparo de alimentos e dos alimentos prontos para o consumo. Resultado da revisão da RDC 273/2005.
RDC 720/2022: Dispõe sobre os requisitos sanitários dos alimentos nutricionalmente modificados. Resultado da revisão RDC 3/2013.
RDC 722/2022: Dispõe sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade, como resultado da revisão da RDC 487/2021 e IN 160/2022, que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, como resultado da revisão e consolidação das INs 88/2021, 115/2021 e 152/2022.
RDC 723/2022: Dispõe sobre os requisitos sanitários do açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, adoçante de mesa, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura. Resultado da revisão e consolidação da Resolução CNNPA 3/1976 e das RDCs 264/2005; 265/2005; 271/2005 e 450/2020.
RDC 724/2022: Dispõe sobre os padrões microbiológicos dos alimentos e sua aplicação, como resultado da revisão da RDC 331/2019 e IN 161/2022, que estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos, resultante da revisão e consolidação das INs 60/2019; 79/2020 e 110/2021.
RDC 725/2022: Dispõe sobre os aditivos alimentares aromatizantes. Resultado da revisão e consolidação da RDC 2/2007 e da IN 15/2017.
RDC 726/2022: Dispõe sobre os requisitos sanitários dos cogumelos comestíveis, dos produtos de frutas e dos produtos de vegetais. Resultado da revisão e consolidação das RDCs 17/1999; 91/2000; 268/2005; 272/2005 e 85/2016.
RDC 727/2022: Dispõe sobre a rotulagem dos alimentos embalados. Resultado da revisão e consolidação das RDCs 259/2002; 123/2004; 340/2002; 35/2009; 26/2015; 136/2017; 459/2020 e IN 67/2020.
RDC 728/2022: Dispõe sobre as enzimas e as preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de tecnologia na produção de alimentos destinados ao consumo humano. Resultado da revisão e consolidação das RDCs 53/2014 e 54/2014.
RDC 730/2022: Dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários, os limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade, como resultado da revisão da RDC 328/2019 e IN 162/2022, que estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, resultante da revisão e consolidação das INs 51/2019; 89/2021 e 117/2022.
Foi publicada também a RDC 729/2022, que dispõe sobre a melhoria da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a decreto editadas pela Anvisa, componentes da quinta etapa de consolidação da pertinência temática de alimentos, em observância ao que prevê a Portaria 488/GADIP-DP/Anvisa, de 23 de setembro de 2021, e o Decreto 10.139/2019. Vale lembrar que as alterações pontuais promovidas pela RDC 729/2022 não modificam o mérito das normas afetadas, visando apenas manter a consistência normativa com outras alterações que foram realizadas como parte do processo de revisão e consolidação.
A RDC 729/2022 entrará em vigor em 9 de outubro de 2022, porque incorpora alterações sobre a rotulagem nutricional de alimentos embalados, alterações essas que entrarão em vigor na respectiva data.
Em caso de dúvidas ou para saber mais, acesse Avaliação e consolidação de normas.
Fonte: Site da ANVISA
Read MorePetições de IFA e Cadifa serão migradas para o Sistema Solicita
A Anvisa informa que as petições relacionadas ao registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) passarão a ser recebidas por meio do Sistema Solicita. A migração ocorrerá conforme orientação abaixo:
- A partir do dia 30/6/2022, para recebimento das petições relacionadas ao registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), instituído pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 57/2009.
- A partir de 30/8/2022, para recebimento das petições relacionadas à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), instituída pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020.
A medida faz parte da transformação digital da Anvisa e objetiva padronizar os procedimentos, possibilitando o acompanhamento das petições protocoladas na Agência. Com a migração, não haverá mais peticionamento de assuntos relacionados ao registro de IFA e de Cadifa por protocolo manual, nem pelo sistema de peticionamento.
Nesse sentido, será por meio do Sistema Solicita que as empresas farão o peticionamento, acompanhamento das mensagens, cumprimento de exigências e recurso. Esse sistema permite que se faça o carregamento de vários arquivos de até 25MB de forma simultânea. Ele permite ainda anexar arquivos dos tipos jpg, jpeg, bmp, png, pdf, doc, docx, xls e xlsx.
É importante esclarecer que, após a submissão de um arquivo, o usuário poderá visualizar esse arquivo dentro do próprio sistema. Confira o webinar “Sistema Solicita – esclareça suas dúvidas e conheça as novidades”.
A Agência recomenda ainda consultar o Manual do Usuário e o documento Perguntas e Respostas sobre o tema.
Confira abaixo os assuntos que estarão disponíveis no Solicita a partir de 30/6/2022:
10309 | Insumos Farmacêuticos Ativos – Alteração de Embalagem Externa |
10310 | Insumos Farmacêuticos Ativos – Alteração de perfil granulométrico |
10311 | Insumos Farmacêuticos Ativos – Alteração de prazo de validade |
10312 | Insumos Farmacêuticos Ativos – Alteração do teor de solvente residual |
10325 | Insumos Farmacêuticos Ativos – Atualização de Especificações e Métodos Analíticos |
10316 | Insumos Farmacêuticos Ativos – Inclusão de local de etapa de fabricação |
10330 | Insumos Farmacêuticos Ativos – Mudança de local de fabricação |
10921 | Insumos Farmacêuticos Ativos – Outras alterações pós-registro |
10731 | Registro de IFA – Aditamento DMF parte fechada |
Confira abaixo os assuntos que estarão disponíveis no Solicita a partir de 30/8/2022:
11712 | CADIFA – Aditamento | Additional Information |
11715 | CADIFA – Cancelamento | Withdrawal (ANVISA) |
11716 | CADIFA – Cancelamento | Withdrawal (Holder) |
11719 | CADIFA – Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade | Communication of out of specification results in stability study |
11717 | CADIFA – Desistência | Closure |
11638 | CADIFA – Manifestação de Interesse | Expression of Interest |
11640 | CADIFA – Mudança | Change 1.1 |
11641 | CADIFA – Mudança | Change 1.2 |
11642 | CADIFA – Mudança | Change 1.3 |
11643 | CADIFA – Mudança | Change 1.4 |
11644 | CADIFA – Mudança | Change 1.5 |
11645 | CADIFA – Mudança | Change 1.6 |
11646 | CADIFA – Mudança | Change 1.7 |
11696 | CADIFA – Mudança | Change 2.10 |
11647 | CADIFA – Mudança | Change 2.1.1 |
11697 | CADIFA – Mudança | Change 2.11.1 |
11698 | CADIFA – Mudança | Change 2.11.2 |
11648 | CADIFA – Mudança | Change 2.1.2 |
11699 | CADIFA – Mudança | Change 2.12.1 |
11700 | CADIFA – Mudança | Change 2.12.2 |
11701 | CADIFA – Mudança | Change 2.12.3 |
11702 | CADIFA – Mudança | Change 2.12.4 |
11649 | CADIFA – Mudança | Change 2.1.3 |
11703 | CADIFA – Mudança | Change 2.13.1 |
11704 | CADIFA – Mudança | Change 2.13.2 |
11650 | CADIFA – Mudança | Change 2.1.4 |
11705 | CADIFA – Mudança | Change 2.14 |
11706 | CADIFA – Mudança | Change 2.15 |
11707 | CADIFA – Mudança | Change 2.16.1 |
11708 | CADIFA – Mudança | Change 2.16.2 |
11709 | CADIFA – Mudança | Change 2.17.1 |
11710 | CADIFA – Mudança | Change 2.17.2 |
11651 | CADIFA – Mudança | Change 2.2.1 |
11652 | CADIFA – Mudança | Change 2.2.2 |
11653 | CADIFA – Mudança | Change 2.2.3 |
11659 | CADIFA – Mudança | Change 2.3.1 |
11660 | CADIFA – Mudança | Change 2.3.2 |
11661 | CADIFA – Mudança | Change 2.3.3 |
11662 | CADIFA – Mudança | Change 2.3.4 |
11663 | CADIFA – Mudança | Change 2.3.5 |
11664 | CADIFA – Mudança | Change 2.4.1 |
11665 | CADIFA – Mudança | Change 2.4.2 |
11666 | CADIFA – Mudança | Change 2.4.3 |
11667 | CADIFA – Mudança | Change 2.4.4 |
11668 | CADIFA – Mudança | Change 2.4.5 |
11669 | CADIFA – Mudança | Change 2.5.1 |
11670 | CADIFA – Mudança | Change 2.5.2 |
11671 | CADIFA – Mudança | Change 2.5.3 |
11672 | CADIFA – Mudança | Change 2.6.1 |
11673 | CADIFA – Mudança | Change 2.6.2 |
11674 | CADIFA – Mudança | Change 2.6.3 |
11675 | CADIFA – Mudança | Change 2.6.4 |
11676 | CADIFA – Mudança | Change 2.6.5 |
11677 | CADIFA – Mudança | Change 2.6.6 |
11678 | CADIFA – Mudança | Change 2.6.7 |
11679 | CADIFA – Mudança | Change 2.6.8 |
11680 | CADIFA – Mudança | Change 2.6.9 |
11681 | CADIFA – Mudança | Change 2.7.1 |
11682 | CADIFA – Mudança | Change 2.7.2 |
11683 | CADIFA – Mudança | Change 2.7.3 |
11684 | CADIFA – Mudança | Change 2.7.4 |
11685 | CADIFA – Mudança | Change 2.7.5 |
11686 | CADIFA – Mudança | Change 2.7.6 |
11687 | CADIFA – Mudança | Change 2.7.7 |
11688 | CADIFA – Mudança | Change 2.7.8 |
11689 | CADIFA – Mudança | Change 2.7.9 |
11690 | CADIFA – Mudança | Change 2.8.1 |
11691 | CADIFA – Mudança | Change 2.8.2 |
11692 | CADIFA – Mudança | Change 2.8.3 |
11693 | CADIFA – Mudança | Change 2.9.1 |
11694 | CADIFA – Mudança | Change 2.9.2 |
11695 | CADIFA – Mudança | Change 2.9.3 |
11711 | CADIFA – Mudança Menor por Exclusão | Minor Change by Default |
11720 | CADIFA – Recurso | Reconsideration |
11718 | CADIFA – Retificação | Correction |
11637 | CADIFA – Solicitação de CADIFA Associada | Associated CADIFA Application |
11639 | CADIFA – Solicitação de CADIFA Não Associada | Standalone CADIFA Application |
11713 | CADIFA – Suspensão | Suspension (ANVISA) |
11714 | CADIFA – Suspensão | Suspension (Holder) |
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Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: peticionamento IFA CADIFA migração Sistema Solicita
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa realiza webinar com entidades da área de medicamentos
A Anvisa irá realizar na próxima quinta-feira (2/6), a partir das 15h, um seminário virtual com as associações de medicamentos sobre diversos tópicos da área de fiscalização. Na ocasião, serão abordados temas como as inspeções remotas e o trabalho da Agência frente às adequações exigidas pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).
O encontro irá tratar ainda sobre o processo de harmonização do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), entre outros assuntos. Durante o seminário, os participantes poderão esclarecer dúvidas sobre os temas.
Para participar do webinar, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.
Dia 2/6, às 15h – Webinar: Videoconferência Anvisa e associações de medicamentos
Webinar
O webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento. Confira a página específica de Webinares realizados pela Agência.
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreNOMEAÇÃO – DIRETOR DA ANVISA
DECRETOS DE 25 DE ABRIL DE 2022
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso XIV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 10, parágrafo único, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
NOMEAR
a partir de 25 de julho de 2022, DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA, para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, com mandato até 24 de julho de 2027, na vaga decorrente do término do mandato de Cristiane Rose Jourdan Gomes.
Brasília, 25 de abril de 2022; 201º da Independência e 134º da República.
JAIR MESSIAS BOLSONARO
Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes
Fonte: Diário Oficial da União de 26/04/2022
Read MoreNota Anvisa: vigência do uso emergencial de vacinas e medicamentos
Anvisa está revisando a vigência dos atos editados pela Agência em resposta à pandemia de Covid-19. Estão incluídos entre os atos as resoluções que tratam do uso emergencial de vacinas e medicamentos.
Diversos atos editados de forma excepcional pela Anvisa, em resposta à Covid-19, previam inicialmente o encerramento de sua vigência a partir do fim do estado de Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional.
A solicitação feita pelo Ministério da Saúde é que a vigência das normas da Anvisa para a pandemia seja mantida por um ano a partir do momento da retirada do estado de Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional. A prorrogação do prazo de vigência das normas ainda depende de aprovação da Diretoria Colegiada da Anvisa e, se aprovada, deve permitir que vacinas e medicamentos em uso emergencial continuem em uso por um ano.
A Anvisa destaca que a vacinação contra Covid-19 deve continuar em andamento e que a dose de reforço deve ser aplicada nos públicos indicados.
É necessário também que a vigilância epidemiológica sobre a doença continue por meio dos programas de testagem e mapeamento genômico do vírus em circulação no Brasil. A medida é necessária diante da possibilidade de surgimento de novas variantes.
Cada pessoa deve continuar atenta às medidas de higienização das mãos e uso de máscara em ambientes de maior risco, com aglomerações.
Vale ressaltar que, apesar dos avanços alcançados no Brasil, muitos países ainda continuam em estado de pandemia e com índices de vacinação ainda baixos, necessitando imunizar suas populações.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa decide não renovar a vigência dos editais de chamamento de medicamentos e oxigênio medicinal
A Anvisa reforça que tem atuado de diferentes formas no intuito de ampliar a produção e o acesso a medicamentos e oxigênio medicinal durante a pandemia provocada pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Desde 2020, foram publicados diversos editais de chamamento para que os detentores de registro de medicamentos informassem à Agência dados sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo vírus.
Da mesma forma, desde 2021, as empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal fornecem informações sobre estoque, venda e produção. Essas medidas visavam o monitoramento de dados de produção e vendas dos medicamentos listados nos editais, vacinas contra a Covid-19 e oxigênio medicinal.
O objetivo foi possibilitar aos gestores de saúde o mapeamento da quantidade de tais produtos disponíveis para atender a população brasileira, bem como dados referentes à localização dos estoques. Assim, o Ministério da Saúde e outros gestores de saúde poderiam ter previsibilidade, permitindo a adoção, em tempo hábil, das medidas necessárias à garantia de fornecimento desses produtos essenciais. E a Anvisa poderia compreender o cenário e avaliar a possibilidade de concessão de excepcionalidades e flexibilizações, ponderando o risco e o benefício dessas medidas.
Considerando o cenário epidemiológico atual e a elevada carga administrativa exigida dos envolvidos para manutenção desses editais e dados, a Agência decidiu não publicar novos editais neste momento. É importante destacar que, caso o cenário se altere e seja necessário receber novamente as informações, novos editais podem ser publicados.
Fonte: Site da ANVISA
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