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RSI: Anvisa lança atividades do monitoramento referente a 2022
A Anvisa lançou, na última quinta-feira (12/1), as atividades de monitoramento das capacidades básicas de vigilância e resposta em saúde pública em pontos de entrada (PoE) designados para o Regulamento Sanitário Internacional (RSI). O lançamento ocorreu durante um webinar destinado ao aprimoramento das atividades de monitoramento realizadas em 16 aeroportos, 17 portos e um ponto de fronteira.
O objetivo do webinar foi prestar informações e orientações aos participantes sobre a realização de atividades locais para avaliar a situação das capacidades do ano de 2022. Portanto, o público da atividade foram profissionais responsáveis e envolvidos em planos de contingência e nas operações relacionadas às capacidades básicas de rotina dos pontos de entrada de portos, aeroportos e áreas de fronteira.
Essas capacidades incluem, por exemplo, a manutenção de planos de contingência para situações de emergência, controles sanitários de entrada e saída de passageiros, inspeções, garantia de acesso a serviços de saúde, entre outras medidas. O monitoramento dessas atividades visa obter informações que contribuam para a análise e a melhoria do trabalho realizado, permitindo o adequado controle sanitário nos pontos de entrada.
Vale ressaltar que o trabalho de monitoramento já teve início e deverá ser finalizado até o dia 25/1/2023. A tarefa envolve autoridades sanitárias locais, como a vigilância em saúde, órgãos como a Polícia Federal, além de administradores e operadores dos pontos de entrada, entre outros. Após receber as informações levantadas localmente, a Anvisa irá consolidar os dados e enviá-los para a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Aspectos abordados
Durante o webinar, foi feita uma contextualização geral sobre o RSI, desde a aprovação da sua primeira versão pela Organização Mundial de Saúde (OMS), em 1951, até a aprovação da atualização do documento, em 2005, que ampliou as atividades para o fortalecimento das capacidades de vigilância e resposta, além da atuação diante de situação de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII).
Também foram apresentadas as capacidades básicas de vigilância e resposta em saúde pública previstas no anexo 1B da Lei 10.212/2020, que promulgou o RSI revisado. O webinar abordou também a implementação de atividades e aspectos relacionados à ferramenta de autoavaliação e ao relatório anual dos dados obtidos. O instrumento de avaliação a ser aplicado no monitoramento abrange informações gerais dos pontos de entrada e capacidades essenciais, bem como medidas relacionadas a viagens internacionais, entre outras questões.
A atividade de monitoramento discutida no webinar é parte do projeto estratégico da Anvisa para o “Aprimoramento das capacidades básicas de vigilância em pontos de entrada pós pandemia da covid-19“, de forma a tornar o país mais preparado para futuras pandemias.
Acesse também:
- Apresentação sobre o aprimoramento das capacidades básicas de vigilância em Pontos de Entrada.
- Instrumento de monitoramento das capacidades básicas de vigilância em Pontos de Entrada.
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Fonte: Site da ANVISA
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Novo assunto de radiofármacos migra para o Sistema Solicita
A Anvisa informa que o assunto de petição “12058 – RADIOFÁRMACOS – Atualização do anexo da IN 81/2020 de 16/12/2020” migrou para o Sistema Solicita.
Dessa forma, as solicitações protocoladas na Agência com esse assunto deverão ser realizadas de modo exclusivamente eletrônico.
Mas, atenção! O código para peticionamento eletrônico não foi alterado e continua sendo o código 12058.
Para mais informações sobre o Sistema Solicita, acesse o Manual do Solicita. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos radiofármacos sistema solicita migração
Fonte: Site da ANVISA
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Anvisa aprova novo marco normativo para registro de medicamentos novos e inovadores
Foram publicadas nesta quarta-feira a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 753, de 28 de setembro de 2022 e a Instrução Normativa (IN) 184, de 28 de setembro de 2022. A RDC 753 traz a revisão da RDC 200/2017 e dispõe sobre os critérios para a concessão do registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. Já a IN 184 dispõe sobre a definição dos assuntos disponíveis para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.
Ambas as normas buscam aprimorar o enquadramento regulatório desses produtos. Ao mesmo tempo, elas simplificam e flexibilizam as informações a serem submetidas no processo de registro, para fins de comprovação de segurança e eficácia dos medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores. Essas regulamentações buscam promover o acesso da população a inovações em saúde, sem implicar em aumento de riscos.
O novo marco regulatório de registro de medicamentos traz uma nova abordagem regulatória, com a criação de vias de registro, abreviada e completa. Esse aperfeiçoamento do processo regulatório estimula a inovação no desenvolvimento de medicamentos, ao permitir a substituição de eventuais novos estudos, por dados já existentes, de modo a reduzir a necessidade de realização de estudos, quando os dados já estiverem disponíveis ou puderem ser obtidos por meio de mecanismos alternativos aos estudos clínicos clássicos.
A relatora das propostas, diretora Meiruze Freitas, destacou que o novo marco regulatório aprovado pela Anvisa favorece o registro de medicamentos novos e inovadores. Segundo a diretora, a inovação em saúde deve ter como principal objetivo a promoção da saúde e da qualidade de vida da população.
Este novo marco normativo possibilita o desenvolvimento de diversos tipos de inovações, calibrando a atuação regulatória, para que se possa focar na avaliação dos benefícios conhecidos e potenciais de um medicamento, quando este for usado para diagnosticar, prevenir ou tratar a doença ou condição clínica identificada, em comparação com os riscos conhecidos e potenciais desse medicamento.
As propostas, alinhadas ao cenário internacional, preveem ainda o aporte de dados técnicos no processo de tomada de decisão, tais como: protocolos, guias, monografias, autorizações, votos, cartas, certificados, declarações, relatórios, laudos ou pareceres técnicos emitidos por entes nacionais ou internacionais contendo informações quanto à segurança e eficácia do medicamento ou do IFA, incluindo evidências e dados de vida real (Real World Evidence – RWE / Real World Data – RWD).
Leia o voto da diretora relatora, Meiruze Freitas.
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Fonte: Site da ANVISA
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Documentos administrativos devem ser enviados por meio do sistema SEI
A Anvisa informa que, a partir de 1º de dezembro, os documentos de caráter administrativo a serem protocolados junto à Agência deverão ser tramitados por meio do peticionamento eletrônico do SEI. Não serão mais recebidos documentos pelos e-mails corporativos.
A orientação tem como objetivo agilizar o tratamento das demandas e evitar a duplicidade na tramitação de documentos, além de imprimir mais transparência e segurança institucional.
Os canais para protocolização dispõem de ferramentas de rastreio e podem garantir a entrega e o recebimento de documentos, o que não ocorre quando utilizado o sistema de correio eletrônico.
Acesse aqui a página do SEI em nosso portal.Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: peticionamento eletrônico e-mail corporativo gestão documental correio eletrônico
Fonte: Site da ANVISA
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Está em vigor norma sobre otimização de análise de medicamentos
A Anvisa informa que, desde segunda-feira (19/9), está em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 750/2022, que estabelece procedimento otimizado temporário de análise de registro e pós-registro de medicamentos, insumos e produtos biológicos.
A norma, com vigência de 180 dias, utiliza análise conduzida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para verificação de petições e de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) protocoladas na Agência após a vigência da Lei 13.411/2016.
O procedimento otimizado temporário de análise é aplicável a medicamentos, Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e produtos biológicos aprovados por uma das seguintes autoridades:
- Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency/EMA): aplicável a medicamentos e produtos biológicos;
- Agência Canadense de Saúde (Health Canada): aplicável a medicamentos e produtos biológicos;
- Organização Mundial da Saúde (OMS): aplicável a insumos e medicamentos;
- Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare/EDQM): aplicável a insumos;
- Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic): aplicável a medicamentos;
- Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency/MHRA): aplicável a medicamentos e produtos biológicos;
- Agência Reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration/FDA): aplicável a medicamentos e produtos biológicos.
Atenção! O procedimento temporário não se aplica a registro de vacinas, medicamentos e produtos biológicos ou suas substâncias ativas, que tenham sido protocolados com relatório de segurança e eficácia constituído por estudos clínicos concluídos até a fase II ou com fase III em andamento, sem análise final dos desfechos primários.
É importante ressaltar também que a avaliação otimizada não implica o aumento de riscos. Trata-se de uma estratégia de avaliação com duplo objetivo: favorecer o pronto acesso da população brasileira a medicamentos e reduzir o tempo de decisão e da fila das petições submetidas à Anvisa.
Códigos de assunto
Para recebimento da documentação regulatória gerada pela AREE, foram disponibilizados dois códigos de assunto. São eles:
- Para produto biológico: 12206 – GGBIO – Procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750/2022);
- Para IFA ou medicamento sintético ou semissintético: 12205 – GGMED – Petição específica para aplicação do procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750, de 2022).
Dúvidas? Acesse o documento com perguntas e respostas sobre o assunto, que será atualizado periodicamente. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos produtos biológicos ifa procedimento otimizado RDC 750
Fonte: Site da ANVISA
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Manual Cadifa de procedimentos administrativos: confira a nova versão
Anvisa publica versão atualizada com orientações sobre as etapas de submissão, via Solicita, de petições relacionadas à Cadifa.
A Anvisa informa que já está disponível a terceira versão do Manual Cadifa de procedimentos administrativos. O documento foi atualizado tendo em vista a migração do peticionamento dos assuntos relacionados à Cadifa (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) para o Sistema Solicita e em continuidade à implantação do novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
A mudança faz parte da transformação digital da Anvisa, que tem como objetivo padronizar os procedimentos e possibilitar o acompanhamento das petições protocoladas na Agência. Com a migração, não haverá mais peticionamento de assuntos relacionados à Cadifa por protocolo manual, nem pelo sistema de peticionamento.
Na nova versão do manual, portanto, foi excluído o peticionamento com protocolo manual e acrescidas informações sobre usuário regulatório, tabela comparativa, visualização de arquivos submetidos via Sistema Solicita e armazenamento de submissão não concluída. As empresas farão também pelo Solicita o acompanhamento das mensagens, do cumprimento de exigências e dos recursos.
Vale lembrar que o Sistema Solicita permite o carregamento de vários arquivos de até 25MB de forma simultânea. Esses arquivos podem ser de vários tipos (jpg, jpeg, bmp, png, pdf, doc, docx, xls e xlsx). Após a submissão de um arquivo, o usuário pode visualizá-lo no próprio sistema.
Confira também:
Webinar Sistema Solicita: esclareça suas dúvidas e conheça as novidades
Perguntas e respostas sobre o Sistema Solicita
Entenda
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020, que instituiu o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Cadifa, entrou em vigor no dia 3 de agosto de 2020. Nela, está previsto o envio do Difa pelo seu detentor à Anvisa. Isso alterou a dinâmica anterior de registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares no Brasil. As novas regras permitem que empresas estrangeiras realizem, diretamente, os procedimentos para emissão da Cadifa, sem a necessidade de intermediação, o que é considerado um marco regulatório.
A fim de facilitar esse processo, a Anvisa elaborou o Manual Cadifa, que orienta o detentor do Difa, por exemplo, a realizar o cadastro da empresa, receber documentos enviados pela Agência e submeter Difa e suas alterações.
Além da RDC 359/2020, está vigente desde 3 de agosto de 2020, a RDC 361/2020, que dispõe sobre a necessidade da Cadifa e da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para o registro e o pós-registro de medicamentos. A norma também atualiza a apresentação e o gerenciamento do ciclo de vida dos documentos relacionados aos insumos farmacêuticos ativos, tendo estabelecido um período de transição para o registro e o pós-registro de medicamentos, de acordo com o novo marco regulatório.
Envio direto
Embora já praticado em outros mercados, a nova dinâmica de envio direto da documentação pelo detentor do Difa é um desafio para Anvisa. Essa é a primeira vez em que se permite que uma empresa, sem CNPJ, possa realizar diretamente o peticionamento para aprovação documental e emissão da Cadifa por meio dos sistemas da Anvisa. Outras agências reguladoras, como a dos Estados Unidos e as da Europa, já adotam mecanismo semelhante.
Quer saber mais sobre o assunto? Acesse as perguntas e respostas sobre a RDC 359/2020 e a página da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa). Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos, cadifa, difa, rdc 359/2020
Fonte: Site da ANVISA
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Disponível nova versão de Perguntas e Respostas sobre Suplementos Alimentares
Já está disponível a 8ª edição do Perguntas e Respostas (FAQ) sobre Suplementos Alimentares. O documento conta com 178 orientações atualizadas sobre o marco regulatório dos suplementos alimentares.
Nesta edição foram feitas algumas melhorias como o aprimoramento de 27 perguntas e a renumeração das perguntas, a fim de garantir a organização por temas. Também foram realizados ajustes na numeração de algumas normas que foram revisadas e consolidadas, após o Revisaço (Decreto 10.139/2019), e que entraram em vigor no dia 1º de setembro de 2022.
O documento é um instrumento de esclarecimento, não-regulatório, de caráter não-vinculante, destinado unicamente a tirar dúvidas sobre o marco regulatório dos suplementos alimentares. O marco regulatório é formado por Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) e Instruções Normativas (IN).
Clique aqui para acessar a 8ª edição de Perguntas e Respostas (FAQ) sobre Suplementos Alimentares.
Categoria: Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: alimentos suplementos alimentares
Fonte: Site da ANVISA
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Fiscalização sanitária: entenda as ações realizadas pela Anvisa
A fiscalização sanitária é uma das formas de realizar o controle de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. Para esclarecer os questionamentos da sociedade, a Anvisa reúne aqui os principais pontos sobre o tema.
Em primeiro lugar, você sabe de que forma são desencadeadas as ações de fiscalização?
As ações de fiscalização têm início a partir de denúncias, de queixas técnicas e de programas de monitoramento. Na fase inicial do processo de investigação são avaliadas as informações que foram apresentadas e, a depender do caso, solicitados mais subsídios para análise da equipe técnica especializada. Durante esse processo, a Agência pode adotar medidas de controle a fim de eliminar, reduzir ou atenuar os eventuais riscos sanitários.
Existe uma área exclusiva do portal que reúne orientações e informações para o registro de queixas técnicas desses produtos (medicamentos, dispositivos médicos, testes para diagnóstico, alimentos, cosméticos e saneantes) e serviços sujeitos à vigilância sanitária. O cidadão também pode contribuir. Para denúncias, reclamações, sugestões ou críticas, estão disponíveis a Ouvidoria e o Fale Conosco.
Medidas preventivas
Durante o processo de avaliação de um problema sanitário, a Anvisa tem a prerrogativa de adotar medidas com o objetivo de eliminar, reduzir ou atenuar os riscos sanitários associados a produtos ou serviços sujeitos à sua atuação. Essas medidas, chamadas de preventivas, podem determinar ações de fiscalização destinadas a apenas um lote, um número de série do produto ou para todos os lotes do produto e até mesmo para todos os produtos de uma empresa.
Entre as ações de fiscalização, estão a apreensão, o recolhimento, a proibição e a suspensão de armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e/ou uso do produto ou serviço. Os efeitos dessas medidas permanecem válidos até que a Agência certifique que o risco foi superado ou que novos fatos comprovem que a medida não é mais necessária. Nesse caso, é revogada a medida de urgência.
Em outras palavras, a medida preventiva é um ato de precaução que visa proteger a saúde da população em caso de risco iminente, sem a prévia manifestação do interessado. Sua aplicação está de acordo com a Lei 6.360/1976; a Lei 9.782/1999; e a Lei 9.784/1999.
Medidas cautelares
As medidas cautelares também são atos administrativos de precaução que visam proteger a saúde da população em caso de risco iminente e sem a prévia manifestação do interessado. A diferença é que esse tipo de medida prevê ações de interdição de produtos ou de estabelecimentos.
A medida cautelar está fundamentada nos termos da Lei 6.437/1977, sendo aplicável para ação de fiscalização de interdição cautelar. A interdição cautelar, por sua vez, se aplica aos casos “em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto”. Ela tem prazo previsto em lei de 90 dias.
Atenção! Tanto as medidas preventivas como as medidas cautelares não são penalidades. Quando aplicadas, não têm caráter condenatório e punitivo. A finalidade delas é evitar a exposição ao consumo e o uso de produtos irregulares ou sob suspeita.
Infração sanitária
Após a finalização da etapa de investigação sanitária e uma vez confirmada a infração, tem início o processo de autuação do responsável.
A autuação é realizada pela Coordenação de Processo Administrativo Sanitário (Copas), unidade organizacional responsável por instaurar Processo Administrativo Sanitário Sancionador (PAS) para apuração de infrações à legislação sanitária federal, de acordo com os procedimentos estabelecidos pela Lei 6.437/1977.
É somente após a conclusão do PAS, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, que os responsáveis pelas infrações sanitárias serão punidos, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades definidas na Lei 6.437/1977.
Quer consultar um produto, distribuidor ou fabricante?
As medidas preventivas e cautelares são adotadas por decisão da Anvisa e publicadas no Diário Oficial da União por meio de Resolução (RE). Elas estão disponíveis na página Consulta de produtos irregulares, aqui em nosso portal.
Após acessar a Consulta de produtos irregulares (para irregularidades identificadas após 2019), é preciso inserir os critérios da consulta e selecionar o produto de interesse. Feito isso, aparecerá uma nova tela com informações da medida, inclusive se a medida está ativa (em vigência) ou se foi revogada.
Outra opção de pesquisa disponível no portal da Anvisa é verificar se determinado produto regularizado na Agência possui alguma medida associada. Para isso, acesse Consulta de produtos regularizados e selecione a categoria de interesse. Se o produto tiver alguma medida preventiva ou cautelar vigente, aparecerá um ícone em vermelho com “Medida Cautelar”. Ao clicar nessa caixa, o usuário será direcionado para a página da respectiva medida, com o detalhamento da ação. Observe abaixo:
![](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/fiscalizacao-sanitaria-entenda-as-acoes-realizadas-pela-anvisa/Slide110.jpg)
Para consultar se a empresa possui alguma medida preventiva ou cautelar vigente associada, o usuário deve acessar a página de Consultas da Anvisa e selecionar a busca para empresas nacionais, na Consulta de funcionamento de empresas nacionais, ou internacionais, na Consulta de funcionamento de empresas internacionais.
![](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/fiscalizacao-sanitaria-entenda-as-acoes-realizadas-pela-anvisa/Slide1.jpg)
Embora nas páginas de consulta destacadas acima seja mencionada apenas a nomenclatura “Medida Cautelar”, também estão abarcadas as medidas preventivas (além das medidas cautelares). Com o objetivo de imprimir mais transparência e clareza a essas informações, a Anvisa analisa melhorias para a identificação dessas medidas.
As informações referentes ao expediente da medida, número da Resolução, data de publicação, ações de fiscalização e motivação podem ser acessadas por meio das páginas de consulta.
Para detalhamento da fundamentação principal e do tipo da medida, a Resolução que publicou a medida deve ser acessada no Diário Oficial da União.
Na leitura das medidas preventivas e cautelares, é importante observar as atividades às quais ela foi aplicada; o produto a que se refere, podendo ser, por exemplo, apenas um lote ou número de série de um produto ou todos os produtos de determinada empresa; e se a medida se encontra válida (vigente) ou não (neste caso, denominada como revogada).
Histórico de medidas de um produto
Algumas vezes, a Anvisa é questionada sobre a razão de manter o histórico de uma medida cautelar ou preventiva vinculada ao registro de um produto. Explicamos: essas informações fazem parte da política de transparência da Agência. Além disso, elas têm por objetivo auxiliar as atividades de fiscalização das Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais, que, a partir da respectiva publicação, recebem orientação sobre o período em que uma medida está ou esteve vigente.
Diferenciações importantes
A tabela anexa apresenta um resumo das ações adotadas pela Anvisa e suas características.
Tags: fiscalização sanitária, medidas preventivas, medidas cautelares, infrações sanitárias
CONTEÚDO RELACIONADO
Fonte: Site da ANVISA
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Perguntas e respostas sobre recolhimento de alimentos: confira
Está disponível para consulta o documento com perguntas e respostas sobre o recolhimento de alimentos. O objetivo do material é orientar as empresas, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a população a respeito dos procedimentos necessários para realizar um recolhimento junto à Anvisa.
O documento conta com 17 perguntas e respostas, que esclarecem desde questões gerais, como as situações em que o recolhimento é necessário, até orientações detalhadas sobre como protocolar os documentos exigidos pela legislação na Agência.
Entenda
O recolhimento de alimentos visa retirar do mercado produtos que representem risco ou agravo à saúde do consumidor. Há dois tipos de recolhimento: o voluntário e o determinado.
O recolhimento voluntário é iniciado pela empresa responsável pelo produto, ao identificar uma situação de risco sanitário. Já o recolhimento determinado é estabelecido pela Anvisa, como medida preventiva de risco ou agravo à saúde do consumidor, caso não seja realizado voluntariamente pela empresa.
Vale observar que é obrigação da empresa interessada realizar o recolhimento de produtos que representem risco ou agravo à saúde do consumidor, imediatamente após a ciência do fato, conforme procedimentos estabelecidos na legislação sanitária.
O recolhimento de alimentos é regulamentado na Anvisa pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 655/2022. A RDC 655/2022 foi publicada como resultado da revisão da RDC 24/2015, em atendimento ao Decreto 10.139/2019. Foram realizados apenas ajustes pontuais para adequação da técnica legislativa e atualização da prática do processo eletrônico implementado pela Agência nos últimos anos, garantindo maior previsibilidade.
Acesse o documento de Perguntas & Respostas sobre o recolhimento de alimentos. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: alimentos perguntas e respostas recolhimento de alimentos
Fonte: Site da ANVISA
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Concluída a última etapa de avaliação e consolidação de normas da Anvisa
A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, por unanimidade, o relatório de conclusão da sexta e última etapa do Projeto Regulatório 1.2 – Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Agência, em cumprimento ao Decreto 10.139, de 28 de novembro de 2019, que trata da revisão e da consolidação dos atos normativos inferiores a decreto editados em âmbito federal.
A última etapa do projeto, deliberada em caráter ad referendum (sujeita a aprovação posterior) no dia 29 de julho, foi referendada pelo colegiado na Reunião Ordinária Pública realizada nesta terça-feira (9/8), e contém a enumeração dos atos normativos da Anvisa que necessitam de alterações mais profundas, inclusive com possibilidade de alterações de mérito do texto normativo.
A lista de 494 atos inclui:
(i) normas com previsão de revisão profunda de mérito e já contempladas na Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023;
(ii) normas com necessidade de revisão de mérito, mas não contempladas na Agenda 2021-2023; e
(iii) normas com técnica legislativa ou redação defasada e que necessitam de ampla revisão de forma.
Esses processos seguirão as diretrizes e os procedimentos regulatórios usuais para a edição de regulamentos na Agência, estabelecidos pela Portaria 162/2021.
Resultados gerais do projeto de avaliação e consolidação de normas
O projeto de avaliação e consolidação de normas foi iniciado em fevereiro de 2020, logo após a publicação do Decreto 10.139/2019, e foi desenvolvido em cinco etapas temáticas, com entregas em novembro de 2020, fevereiro, maio e agosto de 2021 e março de 2022, além dessa etapa final de publicação da lista de normas com necessidade de revisão mais profunda.
Ao longo do ciclo 2020-2022 de avaliação e consolidação das normas da Anvisa, foi feita a triagem de 1932 atos normativos, sendo que 1915 normas vigentes foram efetivamente avaliadas. Das normas avaliadas, 1155 foram revogadas, sendo que 853 delas foram permanentemente retiradas do estoque regulatório da Agência e 339 foram consolidadas em novos atos normativos adequados ao Decreto. Outros 742 atos permaneceram vigentes, sem a necessidade de adequações, e 187 atos normativos consolidados foram publicados.
Assim, o atual estoque regulatório da Anvisa contempla 929 atos normativos vigentes, o que representa uma redução de quase 50% do volume inicial de normas selecionadas, representando uma importante redução e simplificação da regulamentação sanitária editada pela Agência.
Os dados do projeto de avaliação e consolidação de normas podem ser consultados no relatório final, que apresenta os Resultados Gerais das ações para atendimento ao Decreto 10.139/2019 – Ciclo 2020-2022. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: regulação aprimoramento simplificação avaliação de normas consolidação de normas redução do estoque regulatório
Fonte: Site da ANVISA
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