Publicado 1º boletim sobre monitoramento pós-mercado
A Anvisa lançou, nesta segunda-feira (4/4), o 1º Boletim Informativo sobre Monitoramento Pós-Mercado de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. A publicação inédita é uma produção da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) e traz os principais resultados alcançados no processo de acompanhamento realizado por meio do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós), ao longo de 2021.
O monitoramento é realizado com base nos dados do Notivisa, uma plataforma criada para receber notificações de eventos adversos e queixas técnicas, sendo o sistema informatizado responsável por operacionalizar o Vigipós. Também foram utilizadas informações de um outro sistema chamado VigiMed, destinado às notificações de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas.
Nesta publicação de estreia, o informativo traz dados gerais do monitoramento nacional de alimentos (nutrivigilância); células, tecidos e órgãos doados e transplantados (biovigilância); cosméticos (cosmetovigilância); e dispositivos médicos (tecnovigilância). Também constam informações relacionadas a medicamentos (farmacovigilância); fármacos submetidos a controle especial (vigilância de controlados); ciclo da doação e transfusão de sangue (hemovigilância); e vigilância de saneantes.
A partir desta primeira edição, o Boletim Informativo sobre Monitoramento Pós-Mercado terá periodicidade trimestral e ficará disponível para consulta no portal da Agência.
Confira a íntegra do 1º Boletim Informativo sobre Monitoramento Pós-Mercado.
Fonte: Site da ANVISA
Read MorePeríodo de ajuste de preços para 2022 iniciado
A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos informa que período para ajuste de preços de medicamentos inicia-se em 01 de abril de 2022 (sexta-feira). As empresas poderão ajustar os preços dos medicamentos até o dia 09 de abril de 2022 (sábado).
Para o ano de 2022, o ajuste máximo de preços permitido será o seguinte:
I – Nível 1: 10,89% (dez inteiros e oitenta e nove centésimos por cento);
II – Nível 2: 10,89% (dez inteiros e oitenta e nove centésimos por cento); e
III – Nível 3: 10,89% (dez inteiros e oitenta e nove centésimos por cento).
O ajuste deve ser realizado por meio do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED disponível em https://sammed-web.anvisa.gov.br/.
Demais orientações para o utilização do SAMMED com este propósito estão disponíveis neste manual.
Dúvidas sobre o os procedimentos deverão ser enviadas para sammed@anvisa.gov.br.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreConsulta de autorização de funcionamento tem novas funcionalidades
A partir desta segunda-feira (28/3), a consulta de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização especial (AE) terá novas funcionalidades.
Também haverá unificação das consultas de Autorização de Farmácias e Drogarias com as demais empresas. Conheça as principais mudanças.
Novidades
Ao clicar em “Busca Avançada”, será possível realizar buscas de empresas por estado, cidade, atividade ou classe da autorização. Na hora de fazer a busca, é importante lembrar que a autorização sempre é concedida no CNPJ da matriz da empresa. As filiais podem exercer as atividades, desde que estejam licenciadas pela Vigilância Sanitária.
Caso a empresa tenha alguma medida cautelar (produto irregular identificado pela Anvisa), essa informação também será exibida. Ao clicar no botão “Medida Cautelar”, o sistema abrirá uma nova aba com o detalhamento da medida.
O mesmo acontece no caso de CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) ou CBPDA (Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem). Caso a empresa tenha certificados vigentes, as informações também estarão disponíveis.
Uma outra novidade é a possibilidade de exportar para Excel os resultados das buscas, permitindo o tratamento dos dados. A nova consulta também irá disponibilizar o site e o SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) da empresa. Essas informações poderão ser atualizadas pela empresa direto no Cadastro de Empresas, sem a necessidade de peticionamento ou solicitação junto ao Fale Conosco.
Gases medicinais
Com relação à AFE para gases medicinais, o campo “Área de Produto” irá trazer tanto a opção de medicamentos quanto de gases medicinais.
A numeração de AFE utilizando o filtro de gases medicinais busca apenas as autorizações com iniciais 22. Tendo em vista a o esgotamento da numeração de AFEs iniciadas pelo número 22, algumas autorizações para gases medicinais foram concedidas com a numeração iniciada em 1, disponíveis no filtro de medicamentos.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreSistema de peticionamento de licença de importação apresenta falhas
Devido a falhas no sistema de informação, a Anvisa identificou a ocorrência de petições que, embora protocoladas, não foram disponibilizadas para a área responsável. Diante disso, tais petições podem não ter sido distribuídas para análise, acarretando atraso na anuência.
Sendo assim, a Agência orienta que os importadores de produtos sujeitos à vigilância sanitária com petições protocolizadas com prazo superior a cinco dias úteis e sem manifestação da Anvisa informem os dados de tais processos de importação por meio dos canais de atendimento, para que as petições sejam devidamente analisadas. Tal medida objetiva reduzir possíveis atrasos na anuência de processos de importação.
A Agência agradece a compreensão de todos.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa adota medidas para garantir a segurança de medicamentos do tipo “sartanas” utilizados no Brasil
A Anvisa vem adotando uma série de medidas após a detecção de impurezas, chamadas de nitrosaminas, nos princípios ativos conhecidos como “sartanas”, como a losartana e a valsartana, utilizados na fabricação de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial (pressão alta).
No ano de 2018, a Anvisa e agências reguladoras em todo o mundo ficaram cientes da presença de nitrosaminas acima dos níveis permitidos em medicamentos da classe das “sartanas”, e adotaram medidas para o controle sanitário desse tipo de impureza.
As nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais. Sabe-se que a exposição a esses compostos dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde. No entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer.
No Brasil, as ações de controle promovidas pela Anvisa foram iniciadas com inspeções realizadas em 30 empresas fabricantes de medicamentos, nas quais foram inspecionados 111 produtos. Como resultado, 31 ações sanitárias foram efetuadas, incluindo interdições, suspensões e recolhimento de medicamentos.
Em 2019, foi reportada a presença de nitrosaminas em outras classes de medicamentos, como nizatidina, ranitidina e metformina, que por sua vez levou à publicação de suspensões da importação, distribuição, comercialização e uso de determinados produtos.
Em 2020, foi lançado o programa de monitoramento de nitrosaminas, no qual amostras dos medicamentos e dos insumos farmacêuticos ativos losartana e valsartana foram submetidos a análise laboratorial conduzida pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), para identificação e quantificação dessas impurezas. Os resultados do programa podem ser observados no painel disponibilizado no portal da Anvisa.
Atualmente, estão em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238/2019, que instituiu a necessidade de o setor produtivo investigar, controlar e eliminar nitrosaminas potencialmente carcinogênicas, e o Guia 50/2021, com recomendações quanto ao controle de nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos.
O recolhimento voluntário é um processo iniciado pela empresa responsável pela regularização do produto junto à Anvisa, em observância ao art. 6º da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e à RDC 55/2005. A Anvisa publica no Diário Oficial da União tanto os recolhimentos voluntários, iniciados pelas empresas, quanto os recolhimentos determinados pela própria Agência.
Os recolhimentos, voluntários ou não, se referem sempre a lotes específicos de medicamentos.
Para conferir todas as ações de recolhimento, suspensão e interdição de medicamentos determinadas pela Anvisa, acesse: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/consulta-de-produtos-irregulares.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa e FDA renovam declaração de cooperação técnica
A Anvisa e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, do inglês Food and Drug Administration) assinaram uma Declaração de Cooperação visando manter e fortalecer os seus mecanismos de colaboração. Nesta terça-feira (8/3), os signatários representantes das duas agências reuniram-se virtualmente para celebrar a assinatura do documento.
O documento, que substitui declaração anterior, foi negociado entre as duas autoridades para dar continuidade à cooperação já consolidada na área de regulação sanitária, mantendo o intercâmbio de informações técnicas e explorando novas oportunidades de parcerias.
Ao longo da pandemia de Covid-19, as duas agências têm colaborado ativamente na análise de produtos e têm estabelecido uma comunicação contínua.
A Anvisa e a FDA participam dos principais fóruns internacionais relacionados a produtos sujeitos à vigilância sanitária. Ambas as agências são autoridades reguladoras nacionais de referência no âmbito da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), vinculada à Organização Mundial da Saúde (OMS).
Além disso, desde 2020 a Anvisa participa do Projeto Orbis, coordenado pela FDA com a finalidade de agilizar o registro e o acesso a medicamentos oncológicos, por meio de análises conjuntas.
Clique aqui e saiba mais sobre a cooperação internacional da Agência.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa atualiza norma excepcional para certificação de boas práticas de fabricação
A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) da última quarta-feira (2/3), a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 606/2022, que dispõe sobre os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para certificação de boas práticas de fabricação (BPF) para registro e alterações pós-registro de medicamentos, insumos e produtos para a saúde. A norma revogou a RDC 346/2020.
Entenda as principais mudanças estabelecidas pela resolução:
- As petições podem ser priorizadas pela Agência – as orientações sobre priorização estão no documento de Perguntas e Respostas.
- As certificações temporárias concedidas terão prazo máximo de dois anos, contados a partir da publicação no D.O.U. ou vinculado à vigência da resolução – o que for menor (art. 9º).
- O mesmo se aplica às certificações temporárias já concedidas com base no art. 8º da RDC 346/2020, cujo prazo foi limitado a dois anos, contados a partir da data de sua publicação no D.O.U. (art. 14).
- A norma trouxe a possibilidade de Certificação Temporária sem interrupção de continuidade com a certificação em vigor, conforme o art. 10. Assim, a petição de certificação deve ser protocolada no lapso temporal compreendido entre 90 e 30 dias antes do vencimento da certificação vigente de dois anos, desde que a resolução esteja válida (art. 10).
- A comercialização dos kits para diagnóstico, objetos do pedido de Certificação Temporária, está sujeita à análise laboratorial de, no mínimo, 100 unidades do primeiro lote importado ou fabricado para análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), após a publicação da Certificação Temporária – Orientações para Envio de Amostras.
Com o objetivo de esclarecer as dúvidas das empresas solicitantes de certificação, a Anvisa elaborou o documento de Perguntas e Respostas, esclarecendo as dúvidas sobre o peticionamento das certificações, e as orientações para envio de amostras ao INCQS.
Saiba mais
Destaca-se que a publicação da RDC 346/2020 ocorreu no início da pandemia, quando a Agência adotou diversas ações para minimizar os impactos dela decorrentes, especialmente diante de um cenário que inviabilizava a inspeção sanitária in loco para fins de certificação em boas práticas de fabricação (BPF) de plantas fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e produtos para a saúde. Esta medida alinhou-se às ações adotadas pelas demais autoridades sanitárias internacionalmente reconhecidas, como a U.S. Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
A norma previa a emissão de Certificação Temporária nos casos em que o medicamento ou produto para saúde objeto do pedido de certificação de BPF não pudesse ser certificado pelos mecanismos alternativos descritos no ato normativo, e desde que os condicionantes estabelecidos fossem integralmente atendidos. A validade da Certificação Temporária estava vinculada à vigência da RDC 346/2020, que, inicialmente, foi definida em 180 dias.
Ocorre que, ao constatar que a emergência de saúde pública relacionada ao Sars-CoV-2 permanecia, sem haver qualquer previsão de mudança daquele cenário, a Anvisa entendeu que os mecanismos alternativos de Certificação e de Certificação Temporária ainda eram necessários para minimizar os impactos decorrentes da pandemia. Portanto, com a edição da RDC 419/2020, a vigência da RDC 346/2020 foi alterada, ficando vinculada ao reconhecimento, pelo Ministério da Saúde, de que não mais se configura a mencionada emergência em saúde pública.
Assim, uma vez que o cenário de emergência relacionado ao Sars-CoV-2 se mantém e considerando as incertezas futuras, a Anvisa avaliou que, caso fosse mantida a validade da Certificação Temporária vinculada à vigência da norma, as Certificações Temporárias emitidas extrapolariam o prazo de dois anos, prazo máximo das certificações em BPF concedidas, nos termos da RDC 497/2021.
Portanto, foi revogada a RDC 346/2020, com a publicação de uma nova resolução que estabeleceu o prazo de validade para a Certificação Temporária em linha com o regramento geral, possibilitando a renovação desse tipo de certificação, com a adição de requisitos técnicos não previstos anteriormente. Para a definição de tais requisitos foram ponderados os riscos e os benefícios desse tipo de certificação, cumprindo o princípio da razoabilidade, mantendo a segurança jurídica das certificações emitidas, sempre visando assegurar o acesso da população brasileira a tais produtos e reduzindo o risco de desabastecimento.
Acompanhe no painel a situação da análise de CBPF de produtos para diagnóstico de uso in vitro da Covid-19.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreRestabelecida funcionalidade do sistema de peticionamento para cadastro de IFAs
A Anvisa informa que foi restabelecida a funcionalidade do sistema de Peticionamento Eletrônico que permite o cadastro de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), que a partir de agora está com a operação normalizada.
Com a correção do erro, foram processadas e gravadas nos bancos de dados as informações apresentadas pelas empresas (insumos cadastrados) desde meados de abril de 2021, quando o problema foi detectado.
Assim, solicita-se que as empresas avaliem seus cadastros e revisem as informações, realizando notificações e alterando o cadastro caso identifiquem inconsistências, visto que podem existir informações duplicadas ou obsoletas devido ao tempo decorrido.
Recomenda-se ainda que tal avaliação seja realizada pelas empresas com a maior brevidade possível, em observância às disposições da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 30/2008, com vistas a evitar possíveis impactos nos processos de importação de IFAs ou de inspeções.
Caso seja identificado novo erro, deve ser acessado o formulário eletrônico Fale Conosco, informando: nome e link do sistema com defeito; navegador e dispositivo usado para acessar o sistema; data e hora aproximada do erro em questão; e perfil específico (gestor de segurança, responsável legal ou usuário regulatório) usado quando ocorreu o erro. Além disso, deve ser incluído, preferencialmente como anexo, o passo a passo para chegar ao erro, isto é, os prints de cada etapa com os dados preenchidos.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreConfira as orientações da Anvisa sobre o agendamento pelo sistema Parlatório
Agência orienta que interessados verifiquem a área responsável pelo assunto que se pretende discutir na audiência.
A Anvisa reforça a importância da seleção correta da área responsável pelo assunto que se pretende discutir, no momento da solicitação do agendamento de audiências por meio do sistema Parlatório, em atenção à Portaria 54/2021.
Desde o início da pandemia provocada pelo novo coronavírus, houve um aumento significativo do número de reuniões realizadas pela Anvisa. Contudo verificou-se que muitas dessas reuniões têm sido solicitadas equivocadamente à Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).
De acordo com a referida portaria, somente nos casos em que o assunto envolva mais de uma área técnica ou seja de competência exclusiva da GGMED, o agendamento deve ser feito diretamente com a gerência-geral. A norma prevê ainda que os agendamentos solicitados à alguma área que não seja responsável pelo tema da audiência podem ser recusados.
Sendo assim, a Agência orienta que, em caso de dúvidas, os interessados em agendar as audiências consultem o Regimento interno da Anvisa, que detalha as competências de cada área.
Fonte: Site da ANVISA
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Anvisa divulga horário de atendimento ao público no Carnaval
Não haverá atendimento presencial na sede da Agência na segunda (28/2) e na terça-feira (1º/3). Já na quarta-feira o atendimento irá começar às 14h.
A Anvisa informa que não haverá atendimento presencial na sede da Anvisa, em Brasília (DF), na segunda (28/2) e terça-feira (1º/3) devido ao Carnaval. Já na quarta-feira (2/3) o atendimento presencial do Protocolo ocorrerá das 14h às 18h e o atendimento presencial do Serviço de Informação ao Cidadão (SIC) funcionará das 14h às 16h.
Destaca-se que a Central de Atendimento funcionará normalmente nesses dias, entre 7h30 e 19h30, pelo telefone 0800 642 9782.
Esses horários foram estabelecidos pela Portaria 14.817/2021 do Ministério da Economia, que define os dias de feriados nacionais e de pontos facultativos deste ano.
Confira abaixo os horários de funcionamento:
Atendimento presencial do Protocolo
Na segunda (28/2) e terça-feira (1º/3) não haverá atendimento. Na quarta-feira (2/3) o atendimento ocorrerá das 14h às 18h.
Atendimento Presencial do Serviço de Informação ao Cidadão (SIC)
Na segunda (28/2) e terça-feira (1º/3) não haverá atendimento. Na quarta-feira (2/3) o atendimento ocorrerá das 14h às 16h.
Central de Atendimento (0800 642 9782)
Funcionará todos os dias das 7h30 às 19h30.
Atendimento eletrônico
A qualquer momento, o usuário pode registrar o seu pedido de informação por meio do formulário eletrônico Fale Conosco ou pela plataforma Fala.BR
Fonte: Site da ANVISA
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