Sistema Solicita é aprimorado e agora pode receber arquivos maiores
O sistema Solicita da Anvisa foi aprimorado e agora é possível fazer o upload de arquivos de até 50 megabytes (MB). O objetivo é facilitar o fluxo de peticionamento e análise dos processos, ao permitir que as informações sejam condensadas em arquivos maiores.
É importante frisar que as empresas devem condensar as informações no menor número de arquivos possível, já que a fragmentação em excesso pode atrasar a análise do processo.
O Manual do Solicita foi atualizado com essa informação e já está disponível para consulta. Pode ser necessário limpar o cache do seu navegador ou abrir o link em aba anônima para que seja possível acessar a versão mais atual.
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Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: sistema solicita aprimoramento peticionamento análise de processos
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreMarco regulatório de rotulagem de medicamentos é aprimorado
A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, na sua 11ª Reunião Ordinária Pública, um conjunto de alterações pontuais na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, com o intuito de aprimorar o marco regulatório existente.
As alterações preservam o objetivo desse marco regulatório para a segurança do paciente e o uso correto dos medicamentos, garantindo o acesso às informações das embalagens de forma clara e inequívoca.
Nesse sentido, para algumas informações necessárias ao autocuidado do paciente, quando da aquisição e uso de um medicamento isento de prescrição, como por exemplo a indicação e a classe terapêutica de um produto, a alteração aprovada passou a permitir sua colocação na face frontal da embalagem, facilitando assim a sua visualização.
Com objetivo semelhante, foi permitida a colocação da quantidade total do medicamento na face frontal da embalagem. Isso auxilia o cidadão na comparação de preço dos produtos, sem, no entanto, causar prejuízo para a compreensão das informações relacionadas ao uso seguro do medicamento.
Outro aprimoramento importante foi que o uso da técnica conhecida como Tall Man Lettering (TML) passou a ser obrigatório somente para os medicamentos de uso restrito a estabelecimentos de saúde e para aquelas apresentações que sejam destinadas exclusivamente a esse tipo de ambiente. Medicamentos destinados ou de uso restrito a estabelecimentos de saúde são aqueles utilizados em hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de atenção domiciliar e outros estabelecimentos de assistência à saúde.
A técnica de TML é uma das ferramentas utilizadas para ajudar a minimizar os erros de medicações decorridos da troca acidental entre princípios ativos com fonética e/ou ortografia semelhantes, pois consiste em escrever em negrito e em letras maiúsculas a parte diferente do nome dos medicamentos que apresentam essas semelhanças no som e/ou grafia.
Após nova apreciação do tema, entendeu-se pela necessidade de realização de mais estudos para se verificar a aplicação ampla da TML para os demais tipos de medicamentos em que caberia o uso da técnica. Tal conclusão se baseou em diversas referências bibliográficas pesquisadas.
Para os medicamentos com destinação governamental, ou seja, aqueles embalados para serem vendidos ao Governo Federal, foi autorizado que as frases “VENDA SOB PRESCRIÇÃO” e “VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA” sejam substituídas pelas frases “USO SOB PRESCRIÇÃO” e “USO SOB PRESCRIÇÃO E RETENÇÃO DA RECEITA”. Além disso, a utilização dessas frases passa a ser obrigatória somente na embalagem secundária do medicamento, considerando-se que tal alteração não trará prejuízo à disposição dos elementos da rotulagem relacionados ao uso seguro dos medicamentos. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos rotulagem de medicamentos marco regulatório aprimoramento
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreConcluída a última etapa de avaliação e consolidação de normas da Anvisa
A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, por unanimidade, o relatório de conclusão da sexta e última etapa do Projeto Regulatório 1.2 – Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Agência, em cumprimento ao Decreto 10.139, de 28 de novembro de 2019, que trata da revisão e da consolidação dos atos normativos inferiores a decreto editados em âmbito federal.
A última etapa do projeto, deliberada em caráter ad referendum (sujeita a aprovação posterior) no dia 29 de julho, foi referendada pelo colegiado na Reunião Ordinária Pública realizada nesta terça-feira (9/8), e contém a enumeração dos atos normativos da Anvisa que necessitam de alterações mais profundas, inclusive com possibilidade de alterações de mérito do texto normativo.
A lista de 494 atos inclui:
(i) normas com previsão de revisão profunda de mérito e já contempladas na Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023;
(ii) normas com necessidade de revisão de mérito, mas não contempladas na Agenda 2021-2023; e
(iii) normas com técnica legislativa ou redação defasada e que necessitam de ampla revisão de forma.
Esses processos seguirão as diretrizes e os procedimentos regulatórios usuais para a edição de regulamentos na Agência, estabelecidos pela Portaria 162/2021.
Resultados gerais do projeto de avaliação e consolidação de normas
O projeto de avaliação e consolidação de normas foi iniciado em fevereiro de 2020, logo após a publicação do Decreto 10.139/2019, e foi desenvolvido em cinco etapas temáticas, com entregas em novembro de 2020, fevereiro, maio e agosto de 2021 e março de 2022, além dessa etapa final de publicação da lista de normas com necessidade de revisão mais profunda.
Ao longo do ciclo 2020-2022 de avaliação e consolidação das normas da Anvisa, foi feita a triagem de 1932 atos normativos, sendo que 1915 normas vigentes foram efetivamente avaliadas. Das normas avaliadas, 1155 foram revogadas, sendo que 853 delas foram permanentemente retiradas do estoque regulatório da Agência e 339 foram consolidadas em novos atos normativos adequados ao Decreto. Outros 742 atos permaneceram vigentes, sem a necessidade de adequações, e 187 atos normativos consolidados foram publicados.
Assim, o atual estoque regulatório da Anvisa contempla 929 atos normativos vigentes, o que representa uma redução de quase 50% do volume inicial de normas selecionadas, representando uma importante redução e simplificação da regulamentação sanitária editada pela Agência.
Os dados do projeto de avaliação e consolidação de normas podem ser consultados no relatório final, que apresenta os Resultados Gerais das ações para atendimento ao Decreto 10.139/2019 – Ciclo 2020-2022. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: regulação aprimoramento simplificação avaliação de normas consolidação de normas redução do estoque regulatório
Fonte: Site da ANVISA
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