A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (30/8), a prorrogação da validade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública […]
A Anvisa publicou, no dia 23/8, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 535/2021, que atualizou a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Ao todo, foram incluídas 57 novas denominações e uma foi alterada. Confira a lista consolidada das DCB no portal da Agência. O que são as Denominações Comuns Brasileiras (DCB)? São as denominações de fármacos ou de princípios farmacologicamente ativos aprovadas pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). Com a introdução do
Anvisa atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras Read More »
A Anvisa publicou a lista de fármacos que deverão ter seus respectivos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco elaborados e submetidos pelos Detentores de Registro de Medicamentos para fins de monitoramento da segurança de medicamentos no pós-mercado. Além das informações de segurança já conhecidas, esses relatórios periódicos apresentam informações de segurança novas ou emergentes, portanto, tratam-se
Anvisa publica nova lista para Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco Read More »
Está aberto, a partir desta terça-feira (24/8), o prazo para participação na Consulta Dirigida 8/2021, que trata da proposta de texto para o guia de “Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético baseado em dados de literatura científica”. A consulta será realizada por meio de um formulário eletrônico específico durante um prazo de 60 dias, indo até o dia 22/10/2021. O objetivo é coletar contribuições e
Aberta consulta sobre guia para submissão de registro baseado em literatura científica Read More »
Como mais uma ação para adequação das normas dos fitoterápicos industrializados, de modo a simplificar sua regulação, a Anvisa disponibilizou um formulário solicitando o preenchimento das informações por todas as empresas fabricantes de fitoterápicos (incluindo medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos) e de insumos farmacêuticos ativos vegetais (Ifavs). Destaca-se que o referido formulário deverá ser preenchido e enviado pelos fabricantes até 19 de setembro deste ano. Nesse sentido, é importante esclarecer
Disponibilizado formulário sobre fitoterápicos industrializados Read More »
Já está disponível a nova lista de produtos tradicionais fitoterápicos (PTFs) passíveis de notificação, que pode ser consultada por meio do sistema de Notificação de Medicamentos da Anvisa. A lista permite que empresas autorizadas a fabricar medicamentos, conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), possam produzi-los, fazer a notificação à Agência e obter a liberação em poucas horas para a comercialização desses produtos no mercado brasileiro. A lista foi atualizada a
Anvisa disponibiliza nova lista de produtos tradicionais fitoterápicos Read More »
A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (11/8), três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) relacionadas a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Uma delas é a RDC 528/2021, que dispõe sobre elementos de ação conservante permitidos nesses produtos, trazendo uma lista com a descrição de 60 substâncias. Já a RDC 529/2021 traz a identificação de 1.404 substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal,
Novas normas tratam de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Read More »
A Anvisa abriu nesta quarta-feira (11/8) o prazo para o envio de contribuições do setor regulado para a elaboração das perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019, que trata da organização do Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) para registro e pós-registro de medicamentos. O objetivo é incentivar as empresas da indústria farmacêutica a particiar deste processo e a utilizar o formato CTD. Todas as contribuições recebidas
Participe da elaboração das perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019 Read More »
O projeto já havia sido aprovado pelos senadores, mas, foi alterado na Câmara e precisa passar por nova votação De acordo com o substitutivo aprovado na Câmara, o detentor da patente ou do pedido dela, caso ainda não obtida, receberá o valor de 1,5% do preço líquido de venda do produto derivado da patente a
A Anvisa informa que, a partir do dia 23 de agosto, entra em vigor uma nova forma de solicitar o peticionamento de importação de padrão de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física. O pedido, realizado por empresas, deixará de ser feito pelo Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI). Para solicitar a anuência de importação desses produtos, os interessados deverão registrar o módulo Licenças, Permissões,
Importação de padrão de referência terá nova forma de peticionamento Read More »
