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INPI participa de evento sobre patentes de biotecnologia

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– Foto: Gabriel Lemes/MDIC O presidente do INPI, Júlio César Moreira, participou nesta quinta-feira, dia 24 de agosto, em Brasília, do evento \”Diálogos sobre regulamentação de patentes de biotecnologia\”. O evento foi promovido em parceria entre o INPI, o Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), a Comissão Econômica para a América Latina e […]

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Sistema Solicita é aprimorado e agora pode receber arquivos maiores

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O sistema Solicita da Anvisa foi aprimorado e agora é possível fazer o upload de arquivos de até 50 megabytes (MB). O objetivo é facilitar o fluxo de peticionamento e análise dos processos, ao permitir que as informações sejam condensadas em arquivos maiores. É importante frisar que as empresas devem condensar as informações no menor número de

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Agenda Regulatória 2024-2025: contribua para a definição dos temas!

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Uma lista preliminar com 102 temas regulatórios faz parte da consulta dirigida à sociedade e aos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre a composição da Agenda Regulatória (AR) 2024-2025 da Agência. Os interessados em participar têm até o dia 14 de setembro para enviar as contribuições, por meio de um formulário eletrônico específico.   A maioria dos temas da relação preliminar está presente na

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Consulta pública recebe contribuições para atualização da Farmacopeia Brasileira

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Está aberta para contribuições a Consulta Pública 1.182/2023 da Anvisa, que apresenta uma proposta de atualização dos métodos gerais da Farmacopeia Brasileira. A atualização é referente aos itens 5.1.5 – Teste de dissolução e 5.2.29.10 – Determinação do índice de iodo.  O prazo para participar da CP vai até o dia 20 de setembro de 2023. A consulta é voltada para empresas da área

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Saiba como agendar reuniões com a área de insumos farmacêuticos da Anvisa

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Anvisa informa que todas as solicitações de audiência via Sistema Parlatório direcionadas à área de insumos farmacêuticos devem vir acompanhadas do preenchimento do Formulário de Detalhamento das Audiências.   A solicitante deve esclarecer qual tipo de audiência está sendo pleiteado. É necessário indicar no formulário se a audiência se propõe a tratar de assuntos relacionados a pré-submissão, esclarecimentos

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Anvisa cria a Câmara Técnica de Registro de Medicamentos

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Foi publicada nesta segunda-feira (14/8) a Portaria n. 875, de 10 de agosto de 2023, que cria a Câmara Técnica de Registro de Medicamentos, a Cateme, e nomeia os seus membros. A Cateme tem como objetivo realizar estudos técnicos e emitir recomendações referentes ao registro de medicamentos e produtos biológicos, servindo como fonte de orientação técnica e

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Anvisa divulga dados do anuário sobre a indústria farmacêutica no Brasil

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A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) divulgou a 6ª edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico. A publicação reúne dois grandes grupos de informações: um dedicado ao panorama do mercado farmacêutico em 2022 e outro com séries históricas entre 2020 e 2022.  O objetivo do anuário é oferecer, de forma racional e organizada, estatísticas sobre a indústria de fármacos no Brasil. Para traçar o perfil do

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Cooperação técnica: Anvisa e estado de São Paulo fazem acordo na área de farmacovigilância

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O Acordo de Cooperação Técnica (ACT) na área de farmacovigilância com o Centro de Vigilância Sanitária do estado de São Paulo, vinculado à Secretaria de Estado da Saúde (SES-SP), foi assinado pela SES-SP em 4 de agosto. O extrato do acordo foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) da última segunda-feira (7/8). A Anvisa já havia assinado o documento em 5 de maio. Faz parte

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Marco regulatório de rotulagem de medicamentos é aprimorado

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A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, na sua 11ª Reunião Ordinária Pública, um conjunto de alterações pontuais na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, com o intuito de aprimorar o marco regulatório existente.  As alterações preservam o objetivo desse marco regulatório para a

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Avaliação de Resultado Regulatório: manual da Anvisa explica como fazer

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A Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) é uma ferramenta fundamental para garantir que as regulamentações sejam realmente eficientes, eficazes e alinhadas com os objetivos estratégicos estabelecidos. Ela leva em conta não apenas o alcance dos objetivos iniciais de uma norma, mas também os impactos adicionais que surgiram no mercado e na sociedade como resultado da sua

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