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Esclarecimentos sobre estudos com proxalutamida aprovados pela Anvisa

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa esclarece que até o momento foram autorizados dois estudos clínicos a serem realizados no Brasil com a proxalutamida (GT-0918) para tratamento da Covid-19. Os estudos, patrocinados pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, são: 1. ESTUDO MULTIRREGIONAL DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA […]

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Anvisa faz reunião com Butantan sobre imunogenicidade da CoronaVac

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A Anvisa realizou, nesta terça-feira (27/7), uma reunião com o Instituto Butantan para discutir a apresentação dos dados de imunogenicidade da vacina CoronaVac. Durante a reunião, o Butantan informou que ainda está definindo a metodologia dos testes que serão utilizados e que deve apresentar os resultados no menor prazo possível, porém não houve definição de

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Alterado peticionamento de importação de produto derivado de Cannabis

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A Anvisa informa que, a partir da próxima segunda-feira (2/8), o peticionamento para a importação de produto derivado de Cannabis por pessoa física para uso próprio, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 335/2020, passa a ter código de assunto específico:     90285 – Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de produto derivado de Cannabis, por

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Pós-registro: suspenso código de aditamento de bula

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A Anvisa informa ao setor regulado que está suspensa a obrigatoriedade de protocolo do código 11810, referente ao assunto “Aditamento de bula e/ou rotulagem após aprovação de mudança pós-registro”.  De acordo com a Nota Técnica 13/2021, as empresas estão dispensadas de atender aos parágrafos únicos dos artigos 19 e 21 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 47/2009 e do artigo 76

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Câmara tira exigência de autorização prévia da Anvisa para patentes de remédios; Senado vai analisar

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Por: Eduardo Rodrigues e Lorenna Rodrigues BRASÍLIA – A Câmara de Deputados aprovou acabar com a exigência de anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o registro de patentes de remédios no Brasil e agradou a indústria farmacêutica. A retirada do aval prévio foi incluída no texto de uma Medida Provisória que facilita a

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Pedidos para enquadramento de produtos fronteira têm alteração

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A Anvisa informa que, a partir desta segunda-feira (19/7), as solicitações de análise de enquadramento de produtos fronteira ou de sujeição ou não de produtos à regularização sanitária contam com canal eletrônico único de recebimento e tratamento: o Peticionamento Eletrônico no Sistema Eletrônico de Informações (SEI) – Usuário Externo.    É importante esclarecer que as referidas solicitações não

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Com reforma do Imposto de Renda, indústria já vê alta de 12% para remédios

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O fim de isenções fiscais para cerca de 20 mil empresas, incluído no relatório apresentado pelo deputado Celso Sabino (PSDB-PA) para a reforma do Imposto de Renda, pode fazer com que medicamentos, sabonetes e desodorantes, entre outros produtos, fiquem mais caros. As entidades que representam esses setores falam em repassar para os consumidores o aumento

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64 empresas concentraram o mercado de medicamentos em 2019

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Dados estatísticos da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) mostram que 64 empresas (28,6%) de um conjunto de 224 totalizaram um faturamento de R$ 74,6 bilhões em 2019, correspondendo a 86,8% do mercado naquele ano. Além disso, esse conjunto de empresas foi responsável por 73% das embalagens de medicamentos vendidas no país.  As informações são do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, que chegou à sua 5ª edição

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Anuário traz dados sobre venda de medicamentos por grupo de doenças

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De acordo com a 5ª edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, organizado pela Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), os fármacos para tratamentos de doenças do sistema nervoso central tiveram o maior volume de embalagens comercializadas em 2019, totalizando 807,6 milhões de unidades.   O número correspondeu a 15,35% dos quase 5,3 bilhões de embalagens de medicamentos vendidas naquele ano. O preço médio dos produtos

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Webinar da Anvisa aborda medicamentos fitoterápicos

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A Anvisa informa que na próxima segunda-feira (19/7), a partir das 15h, irá promover um seminário virtual sobre as alterações a serem implementadas nas normas para registro e notificação de medicamentos fitoterápicos.    O encontro virtual visa dar continuidade às discussões técnicas feitas com o setor regulado, conforme previsto na nova Agenda Regulatória da Agência. Na ocasião, os participantes

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