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Procedimentos especiais de medicamentos para doenças raras: norma entra em vigor dia 27

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A norma da Anvisa que trata dos procedimentos especiais de registro de novos medicamentos e outros trâmites para medicamentos destinados a doenças raras, a RDC 205/2017, entrará em vigor no próximo dia 27 de fevereiro. A partir desta data, as solicitações de anuência de ensaios clínicos e de registro para estes produtos podem seguir critérios […]

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Anvisa divulga alterações de normas em um único arquivo

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

Com o objetivo de melhorar o acesso às normas da regulamentação sanitária da Anvisa e, assim, dar mais clareza e facilitar, para a sociedade, o entendimento das exigências legais e o que está realmente vigente no momento, a Anvisa passa a disponibilizar, no seu sítio eletrônico, a versão compilada das suas normas. A iniciativa se

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Esclarecimentos sobre peticionamentos realizados na vigência exclusiva da RDC 73/2016

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

Com a revogação da RDC nº 48/2009, em 31/01/2017, e vigência exclusiva da RDC nº 73/2016, as petições de pós-registro de medicamentos genéricos, novos e similares peticionadas a partir de 01/02/2017 devem seguir exclusivamente os termos da nova resolução. Para isso foram disponibilizados, desde novembro de 2016, novos assuntos de petição relativos à RDC 73/2016, por

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