Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária

Aberto prazo de enquadramento de medicamentos isentos

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Está aberto o prazo para que as indústrias farmacêuticas interessadas em realizar peticionamento de enquadramento de Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), sobre 12 ativos e 1 associação, de modo a complementar solicitações já encaminhadas pelas empresas elencadas natabela anexa, para avaliação da Anvisa. O prazo vai até o dia 8 de setembro. Os ativos são:  Alfaestradiol, […]

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Regulamentada restituição de taxas recolhidas a maior

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Foi publicada no Diário oficial da União de hoje (26/7), a Portaria n° 1.245/2017, que regulamenta a restituição de valores recolhidos a mais a título de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). Serão restituídos os valores relativos aos fatos geradores de TFVS ocorridos a partir de 09 de dezembro de 2015, data a partir da

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Priorização de registro de medicamentos vai a CP

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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (25/7), consulta pública para regulamentação de priorização de análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos. A proposta estabelece critérios objetivos para o enquadramento da priorização de análise por parte da Agência, dando ênfase ao acesso das pessoas a um desfecho terapêutico relevante e à melhoria

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Projeto Análises em Bloco – Petições de Especificações e Metodologia Analítica

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Introdução O maior volume de petições aguardando análise na GEPRE se referem à atualização de metodologia analítica e de especificações. Conforme dados de junho de 2017, existem 1.161 petições com assuntos “MEDICAMENTO NOVO – Atualização de Especificações e Métodos Analíticos”, “GENÉRICO – Atualização de Especificações e Métodos Analíticos” e “SIMILAR – Atualização de Especificações e

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ICCR: autoridades discutem regulamentação de cosméticos

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Nos dias 12, 13 e 14 de julho foi realizada a 11° edição da reunião anual da Cooperação Internacional sobre Regulamentação de Cosméticos (ICCR-11 – sigla em inglês) em Brasília. O evento pretende colaborar na manutenção do alto nível de proteção global do consumidor, minimizando as barreiras ao comércio internacional. Na ocasião, representantes de diversos

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Divulgado relatório sobre mercado de medicamentos

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A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED/Anvisa) divulgou, no portal da Agência, o Relatório de Atividades referente ao ano de 2016. Um dos principais resultados foi a realização de todas as análises de aprovação de preços de medicamentos em primeira instância, em prazos máximos de 90 dias. Destaca-se, no Relatório,

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E a troca entre medicamentos biológicos?

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Ultimamente a Anvisa tem recebido uma série de questionamentos sobre a prática médica da troca de um medicamento biológico por outro equivalente, a intercambialidade de produtos “biossimilares”. A nota de esclarecimento nº 003/2017, publicada pela Agência, além de expressar o entendimento do órgão sobre o tema, traz conceitos, posicionamentos internacionais e demais orientações gerais ao público.

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Reunião pública debaterá regulamentação de agrotóxicos

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O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, convida para uma reunião pública que tem como objetivo a discussão de pontos específicos das últimas versões das propostas resultantes das Consultas Públicas n° 260, 261 e 262/2016. Tais consultas tratam, respectivamente, de exigências para avaliação toxicológica, Informações toxicológicas para rótulos e bulas e critérios para classificação toxicológica de

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Empresas têm até dia 31 para comprovar porte econômico

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As médias e grandes empresas tem até o dia 31 de julho para comprovar o porte econômico para o exercício de 2017. O prazo é estabelecido pela Instrução Normativa (IN) da Receita Federal nº 1.422/2013. As empresas classificadas nos enquadramentos Grande (Grupo II), Média (Grupo III) e Média (Grupo IV) têm até o final do mês

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