Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária

Decisão do STF sobre a constitucionalidade da Lei 13.454/2017 (sobre anorexígenos)

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Em vista da decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) desta quinta-feira (14/10), que, por sete votos a três, declarou a inconstitucionalidade da Lei 13.454/2017, que autoriza a produção, a venda e o consumo, sob prescrição médica, dos remédios para emagrecer mazindol, anfepramona, femproporex e sibutramina: A Anvisa vem manifestar publicamente o alcance e a importância […]

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Falhas no sistema de peticionamento de importação de medicamentos

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A Anvisa informa que, devido a falhas no sistema de informação ocorridas na segunda quinzena de setembro deste ano, houve tramitação indevida de petições de importação de medicamentos e insumos farmacêuticos para a Unidade de Atendimento ao Público (Uniap).  Diante desse erro, as petições secundárias vinculadas ao processo de importação original (aditamentos, cumprimento de exigência, licenciamento substitutivo) são remetidas automaticamente para a

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Anvisa não terá atendimento presencial no dia 11 de outubro

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A Anvisa informa que, conforme a Portaria ME 11.923/2021, não haverá atendimento presencial na sede da Agência, em Brasília (DF), na segunda-feira (11/10). Destaca-se que a Central de Atendimento da Anvisa funcionará normalmente nesse dia, entre 7h30 e 19h30, pelo telefone 0800 642 9782. Além disso, a qualquer momento, o usuário pode registrar o seu pedido de informação

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Peticionamento de DCBs será realizado de forma eletrônica

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Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (6/10) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 569/2021, que trata de um novo procedimento para o peticionamento de demandas relacionadas às Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). A nova norma, que passará a vigorar a partir de 1º de janeiro de 2022, alterou a RDC 63/2012 e revogou a Instrução Normativa 5/2012, ambas sobre DCBs.   

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Anvisa otimiza processo de avaliação da importação de produtos derivados de Cannabis por pessoa física

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Foi publicada nesta quarta-feira (6/10), a Resolução RDC 570/2021, que altera a RDC 335/2020. O objetivo da medida é reduzir o tempo para aprovação do cadastro e possibilitar que os pacientes tenham acesso mais célere aos produtos derivados de Cannabis para tratamento de saúde.    O texto anterior da RDC 335 já trazia avanços importantes para o

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Medicamento matriz em adequação não pode ter fármaco clone vinculado

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A Anvisa informa às empresas do setor de fármacos que não serão aceitas petições clones relacionadas a medicamentos matriz que estejam em fase de adequação relacionada à comprovação de qualidade, segurança ou eficácia do produto. A regra está descrita no artigo 6º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 31/2014.  Sendo assim, serão indeferidas (negadas) as petições de registro de medicamentos clones vinculados a produtos

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Anvisa atualiza lista de documentos para petição de avaliação de enzimas e probióticos

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A Anvisa atualizou os documentos que devem ser apresentados para a avaliação de enzimas e probióticos pela área de Alimentos. A ação é resultado de um trabalho da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), que revisou os checklists (listas de verificação) de documentos que devem ser apresentados em cada código de assunto.    O objetivo da medida é detalhar melhor a documentação necessária para a avaliação técnica, visando a transparência e

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Prazo para carregamento de instruções de uso termina em 31/10

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A Anvisa informa que se encerra em 31 de outubro o prazo para o carregamento de instruções de uso de dispositivos médicos regularizados antes da vigência da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 431/2020. Em vigor desde 1º de novembro do ano passado, a norma estabelece que as empresas detentoras de registros e notificações desses produtos devem carregar suas instruções de uso no Repositório Documental de Dispositivos Médicos, disponível

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Aberta consulta para revisão do Guia de Análise de Impacto Regulatório

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A partir desta quarta-feira (29/9), está aberta a consulta à sociedade para a revisão do Guia de Análise de Impacto Regulatório – versão 3/2021 (Guia 17) da Anvisa. O prazo para o envio de contribuições dos interessados vai até 28 de março de 2022. Para participar, basta acessar e preencher o formulário eletrônico específico desta consulta.   Ao publicar o guia, o objetivo da Agência é orientar a elaboração da Análise

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Anvisa autoriza importação excepcional de produtos para medicina nuclear

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A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (29/9), a importação temporária e excepcional de radiofármacos. O objetivo é reduzir o risco de desabastecimento desses produtos no Brasil, tendo em vista problemas recentes na produção nacional.   O diretor Alex Campos, relator da matéria, destacou que as entidades do setor de medicina nuclear informaram que o quadro é de iminente desastre sanitário: “O

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