A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (16/1), uma norma que amplia o prazo de validade de registro de produtos para saúde de cinco para 10 anos. Regulamento deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias. O aumento no prazo de validade se tornou possível após a publicação da Lei nº 13.097/2015. […]
Ampliada validade de registro de produtos para saúde Read More »
Como evitar que medicamentos com nomes e pronúncias semelhantes possam provocar trocas indevidas de medicamentos? A Anvisa publicou a Orientação de Serviço 43/2017 que detalha aspectos na RDC 59/2014 que trata deste tema. O assunto foi discutido pela Anvisa durante o ano de 2017 e levou à identificação da necessidade de uma metodologia mais adequada para avaliação
Disponível orientação sobre nomes de medicamentos Read More »
O Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos (Sammed) já está atualizado para que as empresas de medicamentos possam incluir os códigos de barras dos seus produtos. De acordo com o Comunicado 18/2017/SCMED, as empresas devem incluir no Sammed os códigos de barras (EAN) da cada apresentação de medicamento. O Comunicado estabelece ainda que não será
Empresas devem atualizar código de barras para SAMMED Read More »
á está disponível o manual para notificação de medicamentos. O manual contempla as recentes modificações feitas no sistema Notifarmac, utilizado pelas empresas de medicamentos de notificação simplificada. O objetivo do documento é eliminar possíveis dúvidas sobre o processo de habilitação de empresas e da notificação de medicamentos. Isso envolve os medicamentos de baixo risco (RDC
Manual para notificação de medicamentos está disponível Read More »
A Anvisa está propondo a adoção dos canais verde, amarelo e vermelho para as importações de produtos sujeitos à vigilância sanitária. O objetivo é que produtos como equipamentos médicos, medicamentos, cosméticos e outros tenham tratamento diferente de acordo com sua avaliação de risco. Assim, um produto de menor risco e já regularizado na Anvisa poderia
Canal verde pode ser adotado para importações Read More »
O Conselho Federal de Farmácia (CFF) vai divulgar em seu site o trabalho de Farmacovigilância da Anvisa. A iniciativa é resultado de um parceria da área de Farmacovigilância da Agência com o CFF. A divulgação inclui a Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa) que é utilizado principamente por profissionais de saúde para relatar eventos adversos com
Conselho Federal de Farmácia vai divulgar Notivisa Read More »
A implementação do adendo ao guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), o Guia E6 (R2), passará a ser exigida em inspeções em BPC a partir de dezembro de 2019. Entretanto, os envolvidos com a condução de ensaios clínicos já podem aplicar
Adendo ao Guia E6 do ICH deve ser implementado em 2 anos Read More »
O ano de 2017 começou com um grande desafio para a Anvisa: cumprir os prazos da Lei 13.411/2016, publicada em 28 de dezembro do ano passado. Há um ano, a nova lei definiu prazos de 120 dias para o registro de medicamentos prioritários e 365 para processos ordinários, sendo que naquele momento o prazo de similares
Mudanças no processo de registro reduzem fila Read More »
A Anvisa está propondo um novo marco regulatório para suplementos alimentares. O primeiro passo foi definir esta categoria de produtos, que apesar de ser amplamente reconhecida pelo consumidor e ser adotada em outros países, não está prevista na legislação sanitária brasileira. A definição proposta considera suplementos alimentares todos os produtos de ingestão oral, apresentado em
Opine sobre a regulação de suplementos alimentares Read More »
Os prazos para a apresentação dos resultados das análises de micotoxinas e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos estão suspensos. A decisão foi tomada pela Anvisa considerando que uma outra norma relacionada ao tema está passando por revisão. A suspensão dos prazos foi publicada na última terça-feira (26/12) na resolução RDC 196/2017. A resolução RDC 25/2007 que trata sobre a¿terceirização¿de
Suspenso prazo para apresentar análise em fitoterápicos Read More »
