1. ESTUDO MULTIRREGIONAL DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE GT0918 NO TRATAMENTO DE PACIENTES DO SEXO MASCULINO COM COVID-19 LEVE A MODERADO. VERSÃO 2.0, 21MAR2021. PROTOCOLO GT0918-MT-3001. Autorizado em 10 de junho de 2021.
2. ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DA PROXALUTAMIDA (GT0918) EM PARTICIPANTES AMBULATORIAIS DO SEXO MASCULINO COM COVID-19 LEVE A MODERADA. VERSÃO 1.0, 18 DE MARÇO DE 2021. PROTOCOLO GT0918-US-3001. Autorizado em 19 de julho de 2021.
Para aprovação desses estudos, foram apresentados dados de eficácia e segurança para indicações de câncer de próstata e de mama conduzidos em outros países.
Na documentação apresentada à Anvisa, foi citado um estudo conduzido no Brasil para Covid-19 (NCT NCT044464290) por iniciativa de pesquisadores independentes, cujos dados não foram disponibilizados. Também foi comunicado à Agência que estava em andamento um estudo em pacientes graves (NCT04738802), mas nenhum relatório ou resultado foi apresentado.
Esses estudos não foram considerados para a anuência da Anvisa para a pesquisa clínica a ser realizada e também não poderão ser submetidos para fins de eventual registro do medicamento, pois se tratam de estudos cujos dados não são passíveis de avaliação regulatória.
Considerando os dados apresentados e o delineamento dos estudos aprovados para avaliar a segurança e a eficácia da proxalutamida, o perfil de benefício x risco se mantém favorável para a continuidade dos estudos, até que novos dados sejam apresentados.
