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Anvisa realiza webinar com entidades da área de medicamentos

A Anvisa irá realizar na próxima quinta-feira (2/6), a partir das 15h, um seminário virtual com as associações de medicamentos sobre diversos tópicos da área de fiscalização. Na ocasião, serão abordados temas como as inspeções remotas e o trabalho da Agência frente às adequações exigidas pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). 

O encontro irá tratar ainda sobre o processo de harmonização do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), entre outros assuntos. Durante o seminário, os participantes poderão esclarecer dúvidas sobre os temas.   

Para participar do webinar, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio. 

Dia 2/6, às 15h – Webinar: Videoconferência Anvisa e associações de medicamentos 

Webinar                                                                                                  

O webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento. Confira a página específica de Webinares realizados pela Agência.                      

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Fonte: Site da ANVISA

Anvisa atualiza Agenda Regulatória para o ano de 2022

Revisão anual do documento resultou em 30 alterações/atualizações, 27 inclusões e 13 exclusões de projetos regulatórios. Entenda!

A Diretoria Colegiada da Anvisa acaba de aprovar a atualização anual da Agenda Regulatória 2021-2023, originalmente publicada em maio de 2021. A medida foi deliberada nesta quarta-feira (9/2), durante a 2ª Reunião Ordinária Pública da Agência.   

Como previsto no Documento Orientador da Agenda Regulatória – AR 2021-2023, o conjunto de projetos regulatórios da Agenda pode ser revisado anualmente, com a possibilidade de alterações, exclusões e inclusões de projetos. O objetivo da atualização anual é manter o documento alinhado às prioridades regulatórias do período, para garantir a previsibilidade e a atualidade do planejamento regulatório da Agência.  

Nesta primeira revisão anual, houve a seguinte mudança em relação aos projetos da Agenda 2021-2023: 30 alterações/atualizações, 27 inclusões e 13 exclusões de projetos. Destaca-se que ocorreu um aumento considerável de projetos regulatórios relacionados a medicamentos, área de atuação da Anvisa que concentrou quase 50% (13) dos novos projetos incluídos na Agenda. Essa atualização anual será publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.).     

A partir das atualizações consolidadas, a nova lista atualizada de projetos regulatórios da Agenda da Anvisa para o período 2021-2023 passa a ser composta por 158 projetos regulatórios, distribuídos por 16 macrotemas de atuação da Agência. Consulte a listagem em planilha, com o detalhamento dos projetos e as respectivas justificativas para as alterações e exclusões realizadas.    

Confira ainda a página específica da Agenda Regulatória 2021-2023 no portal.    

Processo de atualização da Agenda   

As atividades para a primeira atualização da Agenda foram iniciadas em dezembro de 2021 e se estenderam até fevereiro de 2022, conforme descrito no Relatório de Atualização Anual da Agenda 2021-2023. Para a atualização dos projetos, foram aplicados os mesmos critérios previstos na construção da Agenda Regulatória, que compreendem o alinhamento dos projetos aos objetivos estratégicos da Anvisa e a previsão de atividades no ano atual da Agenda. Isso significa que, para a inclusão ou manutenção de projetos, é necessária a realização de uma ou mais etapas regulatórias ao longo do ano de 2022.     

Além desses dois critérios, foram consideradas como fontes para a atualização dos projetos as contribuições recebidas na consulta externa para a construção da Agenda, realizada entre 23 de novembro de 2020 e 22 de janeiro de 2021, bem como informações sobre o acompanhamento dos instrumentos e dos processos regulatórios em andamento na Anvisa.      

A partir desses dados, as áreas registraram as atualizações de projetos e as Diretorias Supervisoras, no papel de integrantes da Comissão Executiva de Acompanhamento da Agenda, validaram os indicativos para a atualização anual de 2022 da Agenda.   

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa divulga documentos sobre medicamentos de baixo risco

A Anvisa acaba de publicar o documento Perguntas e Respostas que trata dos medicamentos sujeitos à notificação. A publicação tem como objetivo esclarecer as principais dúvidas relacionadas a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 576/2021, que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco, bem como da Instrução Normativa (IN) 106/2021, que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação (LMN).

O documento orienta sobre aspectos relacionados à notificação de medicamentos e ao novo marco regulatório da categoria. Destaca-se ainda que ele se aplica tanto aos medicamentos de baixo risco quanto aos Dinamizados e Produtos Tradicionais Fitoterápicos.

Com o objetivo de dar transparência ao processo de avaliação dos pedidos de alterações na LMN, a Agência também disponibilizou um documento com um resumo referente às solicitações de alteração na Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à Notificação (LMN) não acatadas pela Anvisa. A publicação traz de forma simplificada a motivação técnica de cada decisão, considerando as solicitações recebidas após a publicação da minuta relacionada à Consulta Pública n° 819/2020.

Leia também: 

Anvisa aprova novo marco regulatório para medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa e Butantan discutem protocolo da Butanvac

Webinar: monitoramento de medicamentos na pandemia

A Anvisa realizará nesta quinta-feira (20/5), a partir das 10h, o webinar “Farmacovigilância e Covid-19: monitoramento de medicamentos na pandemia”. O seminário virtual tem como objetivo principal compartilhar dados a respeito do monitoramento do chamado kit intubação, além de estimular a farmacovigilância por parte dos hospitais que adotarem os medicamentos aprovados para uso emergencial pela Agência. 

Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e hora agendados. Não é preciso fazer nenhum tipo de inscrição ou cadastro prévio. A transmissão é feita via web e a interação com os usuários é realizada em tempo real, por chat. A gravação permanece disponível, no mesmo link da transmissão, após seu término.  

Dia 20/5, às 10h – Farmacovigilância e Covid-19: monitoramento de medicamentos na pandemia 

Entenda   

A Anvisa publicou, em 19/3, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 484/2021, que dispõe sobre os procedimentos temporários e extraordinários para autorização, em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares utilizados na manutenção da vida no enfrentamento à Covid-19. A medida teve como objetivo manter o abastecimento regular dos medicamentos utilizados no processo de intubação. 

Com a publicação da respectiva norma, a autorização da comercialização desses produtos passou a ser feita por meio de notificação, que se trata de uma simplificação do registro. Em 30/3, a Agência aprovou o primeiro medicamento por meio de notificação, em consequência da flexibilização das regras de registro. O medicamento aprovado foi um bloqueador neuromuscular injetável, de uso hospitalar, para sedação na intubação de pacientes acometidos pela Covid-19. 

Leia também: 

Medicamentos para intubação passam a ser autorizados por meio de notificação 

Anvisa aprova notificação de medicamento do kit intubação 

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Fonte: Site da ANVISA

Covid-19: norma deve agilizar registro de produtos

A Anvisa definiu normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos e produtos biológicos para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19). As regras também estabelecem procedimentos extraordinários para alteração pós-registro, quando a empresa faz mudança no registro original do medicamento ou produto biológico. Além disso, há mudança extraordinária para o registro de produtos para a realização de diagnóstico laboratorial (in vitro) do vírus.

O objetivo da medida é ampliar opções de prevenção e tratamento, bem como evitar o desabastecimento de produtos. Visa também aumentar as alternativas de detecção da doença. A ideia não é avaliar e aprovar produtos de forma automática, pois o rigor sanitária sempre deve existir. Mas, sim, dar mais rapidez ao processo de análise de pedidos.

As normas estão na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, publicada do Diário Oficial da União (D.O.U) desta quarta-feira (18/3), data em que as regras passam a vigorar, com prazo de validade de seis meses.

Informações gerais

De acordo com a resolução, o registro de medicamentos e produtos biológicos só será concedido quando ficar configurada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo Covid-19 ou diagnóstico in vitro (laboratorial) para SARS-CoV-2.

Já no caso dos pedidos de mudanças pós-registro, o medicamento deverá ser considerado essencial para manutenção da vida ou utilizado em caso de grave risco à saúde. Entre outros critérios, também está a ameaça de desabastecimento de produtos comprovadamente ligada ao novo coronavírus.

Leia na íntegra a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020.

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Site da ANVISA

Empresas devem informar sobre risco de desabastecimento

Covid-19: conheça orientações para reuniões da Dicol

Diante do avanço da Covid-19, já declarada como pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária definiu procedimentos específicos para as reuniões da Diretoria Colegiada (Dicol). Confira a seguir:

1) O acesso do público interno será limitado aos profissionais (servidores e terceirizados) diretamente envolvidos nos trabalhos das reuniões.

2) O acesso do público externo será restrito aos inscritos para manifestações ou sustentações orais sobre itens de pauta, exclusivamente no momento da apreciação do item em que estiverem inscritos.

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Fonte: Site da ANVISA

Inscreva-se no seminário sobre nomes de medicamentos

Cooperação promove melhoria da qualidade regulatória

A Comissão Nacional de Melhoria Regulatória (Comisión Nacional de Mejora Regulatoria – Conamer) do México firmou um Projeto de Cooperação Técnica com a Anvisa, denominado “Fortalecimento das ferramentas de melhoria regulatória da Conamer e da Anvisa para o desenvolvimento e qualidade de seu marco regulatório”. O projeto visa, sobretudo, promover o intercâmbio de boas práticas e a transferência de conhecimento sobre ferramentas de melhoria regulatória entre as instituições. Além disso, servirá como protótipo a ser replicado posteriormente em outros países da América Latina.

Na primeira atividade prevista, três servidores da Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) participarão de uma missão na Conamer, na Cidade do México, no período de 7 a 10 de outubro de 2019. O projeto conta com a intermediação da Agência Brasileira de Cooperação (ABC), que integra o Ministério das Relações Exteriores. No âmbito interno da Agência, a Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte) tem sido fundamental para a concretização da iniciativa.

Atividades previstas

Durante a missão na Conamer, está prevista a participação dos servidores da Anvisa em oficinas sobre os seguintes temas:

– O novo sistema regulatório mexicano e a Lei Geral de Melhoria Regulatória.

– Consulta pública.

– Programas de melhoria regulatória e agenda regulatória.

– Elementos constituintes da AIR.

– Análises regulatórias (parte 1 e 2).

– Plataformas informáticas e tecnológicas para aplicação da Lei Geral de Melhoria Regulatória.

– Registro Federal de Procedimentos e Serviços.

– Observatório Nacional de Melhoria Regulatória.

– Sistema de abertura rápida de empresas.

– Avaliação do resultado regulatório (ARR).

– Modelo regulatório baseado nas ciências comportamentais.

Sobre a Conamer

A Conamer é a agência federal responsável pela impulsão e pela melhoria da política da qualidade regulatória no México. É reconhecida pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) em temas ligados à melhoria da qualidade regulatória na América Latina.

Algumas das suas principais funções são:

1) avaliar projetos de regulação por meio da Análise de Impacto Regulatório (AIR);

2) supervisionar o processo de consulta pública dos projetos de regulação;

3) coordenar e monitorar a agenda regulatória;

4) promover programas de simplificação administrativa; e

5) revisar o estoque regulatório existente.

Fonte: Site da ANVISA