Medicamentos: novo fluxo para petições de aditamento
A Anvisa informa que, a partir do próximo dia 1º de novembro, será implantado um novo fluxo para petições de aditamento de processos de registro e pós-registro de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de pesquisa clínica. A partir de então, essas petições deverão ser protocolizadas por meio do peticionamento eletrônico, via Sistema Solicita, utilizando os códigos de assunto listados ao final.
Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela área de Medicamentos da Agência, o objetivo da medida é dar mais agilidade a essas demandas, bem como padronizar os procedimentos.
Com o envio exclusivamente eletrônico dessas petições, o expediente será imediatamente aditado ao processo, acelerando sua análise, principalmente nos casos em que a petição à qual se refere já estiver em análise. Ressalta-se que os aditamentos não serão considerados quando a análise da petição a que se refere já estiver finalizada (análise concluída).
É importante ressaltar ainda que estes assuntos podem ser vinculados a petições primárias ou secundárias e que a correta vinculação é feita pela empresa durante o peticionamento. Dessa forma, vincular o aditamento ao expediente correto é de suma importância para a localização da complementação enviada.
De acordo com a RDC 204/2005, os aditamentos devem ser utilizados para toda e qualquer complementação ao processo, não exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, não resultando em manifestação diversa da peticionada. Dessa forma, destaca-se que um aditamento nunca deverá ser utilizado como petição de pós-registro; caso contrário, isso poderá prejudicar a empresa, por exemplo, em uma análise fiscal do produto.
Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser peticionados nesse novo fluxo:
| 10118 | CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Aditamento |
| 11516 | CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA – MEDICAMENTOS – Aditamento |
| 1620 | DINAMIZADO – Aditamento |
| 1363 | ENSAIOS CLÍNICOS – Aditamento |
| 1741 | ESPECÍFICO – Aditamento |
| 1952 | GENÉRICO – Aditamento |
| 1719 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Aditamento |
| 1432 | MEDICAMENTO NOVO – Aditamento |
| 1913 | PRODUTO BIOLÓGICO – Aditamento |
| 11554 | PRODUTO DE CANNABIS – Aditamento |
| 10635 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Aditamento |
| 10366 | RADIOFÁRMACO – Aditamento |
| 10322 | Registro de IFA – Aditamento (Petições de Registro, Pós-Registro e Renovação) |
| 1416 | SIMILAR – Aditamento |
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa é aceita em programa internacional de inspeções
A Anvisa foi aceita no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Com isso, o Brasil passa a integrar um grupo formado por diversos países que atuam de forma articulada para a realização de inspeções e o compartilhamento de informações.
A comunicação oficial da conclusão exitosa do processo de adesão da Anvisa ao API Cluster (nome do programa) foi feita pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), no dia 17/9.
A adesão como membro do programa fortalece a cooperação já existente entre as agências, com o reconhecimento da Anvisa como participante ativa, contribuindo para o aprimoramento e a racionalização internacional das inspeções de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos.
Como membro efetivo do API Cluster, será possível maior troca de informação entre os órgãos reguladores, com consequente melhora na capacidade de inspeção dos participantes, permitindo que mais locais sejam monitorados e reduzindo a duplicidade de ações.
Sobre o programa
O programa possui o objetivo de racionalizar as inspeções de BPF para fabricantes internacionais de IFAs, com foco na cooperação e confiança mútua entre os reguladores participantes, facilitando a comunicação e a troca de informações.
A iniciativa facilita a troca de dados sobre o cronograma de inspeções, bem como o desfecho destas atividades, incluindo a organização de vistorias conjuntas entre os membros em sítios fabris de interesse comum.
Além do Brasil, as autoridades membros participantes são as seguintes:
- França (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé – ANSM).
- Dinamarca (The Danish Medicines Agency – DKMA).
- Irlanda (Health Products Regulatory Authority – HPRA).
- Itália (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA).
- Reino Unido (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA).
- The European Directorate of the Quality of Medicines and Healthcare - EDQM.
- Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA).
- Australia (Therapeutic Goods Administration – TGA).
- Canadá (Health Canada).
Convergência
A entrada da Anvisa no programa é mais um passo nos esforços do órgão para a convergência regulatória internacional, assim como a recente admissão no Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S) e a racionalização da força de trabalho em busca de respostas ágeis à sociedade, sem prejuízo da qualidade da avaliação técnica. A admissão mostra também o fortalecimento e o reconhecimento internacional do trabalho da Agência na área de inspeções sanitárias.
Fonte: Site da ANVISA
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