A Anvisa publicou, nesta terça-feira (31/8), no Diário Oficial da União (D.O.U), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 538/2021, que trata do aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas, sujeitas a monitoramento especial.
De acordo com a norma, a prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficarão sujeitas à Notificação de Receita \”B2\”, documento necessário para a dispensação de fármacos controlados.
De acordo com a Agência, são consideradas substâncias psicotrópicas anorexígenas todas aquelas que constam na lista \”B2\” e seu adendo, descritas na Portaria SVS/MS 344/1998, que trata de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial no país.
A Notificação de Receita \”B2\”, de cor azul, impressa por um profissional ou instituição, terá validade de 30 dias, contados a partir da sua emissão. Essa validade se restringirá à Unidade Federativa (UF) que concedeu a numeração. Além do estabelecido na resolução, aplicam-se à Notificação de Receita \”B2\” todas as disposições vigentes relativas ao preenchimento da Notificação de Receita \”B”.
A norma veda a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade e que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com os seguintes produtos:
- ansiolíticos, antidepressivos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; e
- simpatolíticos ou parassimpatolíticos.
A RDC 538/2021 entrará em vigor no dia 1º de outubro deste ano, revogando os seguintes atos normativos: RDC 58/2007, RDC 25/2010, RDC 52/2011 e RDC 133/2016.
Confira a íntegra da RDC 538/2021.
Fonte: Site da ANVISA