Pós-registro: suspenso código de aditamento de bula

  • Por MRF Advogados,
  • julho 27, 2021

A Anvisa informa ao setor regulado que está suspensa a obrigatoriedade de protocolo do código 11810, referente ao assunto “Aditamento de bula e/ou rotulagem após aprovação de mudança pós-registro”. 

De acordo com a Nota Técnica 13/2021, as empresas estão dispensadas de atender aos parágrafos únicos dos artigos 19 e 21 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 47/2009 e do artigo 76 da RDC 71/2009, alterados pelos artigos 42 e 43 da RDC 73/2016. 

Na nota, a Agência informa, ainda, que as normas relacionadas a bula e rotulagem estão em ampla discussão para atualização dos seus requisitos. 

Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook@AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial  

Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: medicamentos sintéticos bula e rotulagem pós-registro aditamento

Fonte: Site da ANVISA

Compartilhe!

Advogados Especialistas em Direito Regulatório e Sanitário

Atuamos com foco em consultoria estratégica e contencioso administrativo junto à ANVISA, VISA Local, INMETRO, IPEM, LACEN e demais autarquias. Nossos profissionais possuem sólida formação e experiência prática no setor regulado.

Anos de Experiência no Setor Regulado

Nossa trajetória é marcada por uma atuação consistente e estratégica no atendimento a empresas dos setores farmacêutico, alimentício, cosmético, saneantes e produtos para a saúde. Conhecemos de perto os desafios regulatórios e sabemos como superá-los com segurança.

Reconhecimentos, Certificações e Parcerias Estratégicas

Nossa equipe é reconhecida por sua excelência técnica e possui certificações específicas em Direito Sanitário e Regulação. Atuamos em parceria com entidades como ALANAC, CRF/SP e Sindusfarma, reforçando nosso compromisso com a conformidade e a ética.

Agende sua Primeira Consulta Agora!

(21) 4042-8232

Agendar uma consulta