A Anvisa tornou-se Membro Regulador do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) em novembro de 2016, Conforme o Estatuto da Associação (Articles of Association), o membro regulador deve atender a alguns critérios de elegibilidade, entre eles a adoção do ICH Guideline E6, que trata sobre Boas Práticas Clínicas.
O guia E6 já é utilizado como uma das referências para diretrizes de Boas Práticas Clínicas, conforme descrito na Resolução da Diretoria Colegiada n° 09/2015. No entanto, também em novembro de 2016, a Assembleia do ICH aprovou uma versão revisada do E6 (adendo integrado, E6 R2), com diversas atualizações no documento.
Como a atualização do guia E6 poderá impactar nas atividades dos envolvidos com pesquisa clínica, o adendo não foi implementado imediatamente pela Anvisa.
Como participar
Para avaliar o impacto dessas atualizações no Brasil, a Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec) desenvolveu um questionário para consultar o setor regulado sobre o impacto desta nova versão do guia.
Para participar desta consulta, acesse o questionário. A consulta estará disponível até 30 de setembro próximo. Após este período, a Copec avaliará as respostas e divulgará o prazo para implementação do adendo ao E6 (E6 R2).
A área técnica recomenda que as atualizações sejam avaliadas em conjunto com o documento integral, para melhor avaliação do impacto.
Consulte o adendo ao guia E6.
Saiba mais sobre a entrada da Anvisa no ICH.
Fonte: Site da ANVISA