A Anvisa abriu nesta quarta-feira (11/8) o prazo para o envio de contribuições do setor regulado para a elaboração das perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019, que trata da organização do Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) para registro e pós-registro de medicamentos.
O objetivo é incentivar as empresas da indústria farmacêutica a particiar deste processo e a utilizar o formato CTD. Todas as contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do Guia e a consequente publicação de uma nova versão do documento.
Para participar, basta acessar e preencher o formulário eletrônico criado para o registro das sugestões. O prazo final para enviar contribuições é o dia 8 de setembro deste ano. Participe!
Melhores práticas
O Guia 24/2019 expressa o entendimento sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência, referentes ao CTD para registro e pós-registro de medicamentos no Brasil.
Trata-se de um instrumento regulatório não normativo, ou seja, seu caráter é recomendatório. A inobservância do seu conteúdo não caracteriza infração sanitária nem é motivo para indeferimento de petições, uma vez atendidos os requisitos exigidos pela legislação.
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Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos guia 24/2019 perguntas e respostas documento técnico comum ctd registro pós-registro