A Anvisa informa que os novos códigos de assuntos para petição secundária de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos já estão disponíveis. Portanto, os códigos antigos serão excluídos do sistema de peticionamento eletrônico.
Também já foram disponibilizados os documentos do seminário virtual realizado em 5/7 sobre o novo fluxo de publicação para medicamentos sintéticos, inclusive o texto que reúne as principais perguntas e respostas sobre o tema. Os materiais estão reunidos neste link. É importante observar que as perguntas e respostas serão atualizadas periodicamente. O recebimento de contribuições pode ser realizado por meio de formulário específico.
Confira abaixo as alterações:
Registro:
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Códigos antigos |
Códigos novos |
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11627 GENÉRICO – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) |
12107 GENÉRICO – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro |
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11626 MEDICAMENTO INOVADOR – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) |
12108 MEDICAMENTO INOVADOR – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro |
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11625 MEDICAMENTO NOVO –Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) |
12109 MEDICAMENTO NOVO – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro |
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11628 SIMILAR – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) |
12110 SIMILAR – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro |
Pós-registro:
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Códigos antigos |
Códigos novos |
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11627 GENÉRICO – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) |
12111 GENÉRICO – Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) – Análise de qualidade Pós-Registro |
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11626 MEDICAMENTO INOVADOR – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) |
12112 MEDICAMENTO INOVADOR – Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) – Análise de qualidade Pós-Registro |
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11625 MEDICAMENTO NOVO – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) |
12113 MEDICAMENTO NOVO – Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) – Análise de qualidade Pós-Registro |
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11628 SIMILAR – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) |
12114 SIMILAR – Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) – Análise de qualidade Pós-Registro |
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Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos sintéticos registro pós-registro peticionamento eletrônico novos códigos de assuntos
Fonte: Site da ANVISA