1. SUMÁRIO EXECUTIVO
Contextualização Foi publicada no Diário Oficial da União, em 30 de dezembro de 2025, a Resolução CM/CMED nº 3, de 29 de dezembro de 2025. A norma revoga a Resolução nº 2/2004 e estabelece novos critérios para a definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos, reestruturando as categorias de precificação e introduzindo conceitos inéditos no ordenamento brasileiro, como o flat pricing e novas regras para biossimilares. A norma entra em vigor 120 dias após a sua publicação.
Relevância para o Setor Trata-se da alteração regulatória mais significativa na precificação de medicamentos das últimas duas décadas. A norma impacta diretamente o Market Access de produtos inovadores e biológicos, altera a cesta de países de referência e impõe prazos exíguos para adequação de processos administrativos pendentes.
Principais Conclusões Estratégicas
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Reclassificação de Portfólio: A transição das Categorias I-VI para as novas Categorias 1 a 8 exige revisão imediata da estratégia de preços de produtos em fase de registro.
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Impacto em Biológicos: Instituição de teto de preço para biossimilares (80% do originador) e redução compulsória de 20% no preço do biológico originador após a entrada do primeiro concorrente.
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Risco Processual Imediato: Processos pendentes de análise em primeira instância deverão ser complementados em até 30 dias após a entrada em vigor da norma, sob pena de definição de preço “de ofício” pela CMED.
2. ANÁLISE TÉCNICA E JURÍDICA
2.1. Novos Fundamentos e Categorização
A Resolução fundamenta-se no art. 7º da Lei nº 10.742/2003 e reestrutura a classificação dos produtos. A antiga distinção baseada em patentes (antiga Categoria I) cede lugar a critérios focados em Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) novo e ganho terapêutico comprovado.
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Categoria 1: Produto com IFA novo e ganho terapêutico.
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Categoria 2: Produto com IFA novo sem ganho terapêutico (precificação baseada no custo de tratamento do comparador).
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Inovação Incremental (Categoria 3): A norma traz definição taxativa de inovação incremental (art. 2º, IX), excluindo expressamente mudanças estéticas ou rotineiras. Para obter prêmio de preço, a empresa deve demonstrar benefício clínico adicional, segurança ou eficiência para o sistema de saúde.
2.2. Alteração no Fluxo Regulatório (DIP)
Houve uma inversão crítica no timing regulatório. Pelo art. 6º, a submissão do Documento Informativo de Preço (DIP) deve ocorrer após a submissão do registro sanitário à Anvisa, mas antes de sua publicação.
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O descumprimento permite à CMED instaurar procedimento de ofício para fixação de preço, eliminando a estratégia da empresa.
2.3. Referenciamento Externo de Preços
O art. 10 expande e fixa a cesta de países de referência. O Preço Fábrica (PF) não poderá superar o menor preço praticado em uma lista de 14 países (incluindo EUA, Alemanha, Japão, mas também Grécia e Portugal), além do país de origem.
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Para precificação, exige-se comercialização em pelo menos 4 países da cesta; caso contrário, fixa-se preço provisório.
2.4. Introdução do Flat Pricing
O art. 14 positivou o conceito de preço fixo (flat pricing), permitindo preço único para apresentações com diferentes concentrações quando os preços internacionais forem fixos ou quando houver demonstração de equivalência de efeito terapêutico no custo de tratamento.
3. IMPACTOS SETORIAIS
a) Oportunidades e Aspectos Favoráveis
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Reconhecimento da Inovação Incremental: A criação da Categoria 3 e a possibilidade de audiências de pré-submissão (art. 6º, §3º) abrem espaço para defender preços superiores ao do comparador quando houver comprovação robusta de benefício clínico adicional ou ganhos de eficiência (farmacoeconomia).
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Simplificação via Flat Pricing: Para terapias crônicas ou oncológicas onde a titulação de dose varia, o preço fixo pode facilitar negociações de acesso e contratos de compartilhamento de risco, alinhando-se a práticas globais.
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Priorização de Análise: O art. 31 formaliza a priorização de análise de DIPs mediante solicitação motivada do Ministério da Saúde, criando um canal claro para terapias de alto interesse público.
b) Riscos, Obrigações e Pontos de Atenção Crítica
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Impacto Severo em Biológicos (Originadores e Biossimilares):
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O biossimilar (Categoria 7) terá teto de 80% do preço do originador.
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Risco ao Originador: O art. 26 impõe que, ao se precificar o primeiro biossimilar, será estabelecido um “preço único”, forçando a redução do preço do medicamento biológico originador em 20%. Isso impacta diretamente a receita projetada de produtos maduros.
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Sigilo e Risk Sharing: O art. 7º, inciso X, exige que a empresa informe acordos de compartilhamento de risco (risk sharing) nos países de referência. Embora a norma mencione que a CMED manterá sigilo “quando protegida no país de origem”, isso gera alta exposição de dados comerciais sensíveis globais.
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Preço de Genéricos: A Categoria 6 (Genéricos) mantém o teto de 65% do medicamento de referência. Contudo, se o referência for um genérico (art. 24, §7º), o teto será o preço deste genérico, podendo gerar espirais deflacionárias.
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Prazo de Transição (Risco de Preclusão): As empresas têm apenas 30 dias após a vigência para complementar DIPs pendentes. A inércia resultará em fixação de preço de ofício e reinício da contagem de prazos de análise.
4. RECOMENDAÇÕES ESTRATÉGICAS E MEDIDAS PRÁTICAS
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Força-Tarefa de Adequação de DIPs (Imediato): Mapear todos os processos de precificação pendentes de decisão em primeira instância na CMED. Preparar a documentação complementar exigida pelo art. 46 para protocolo dentro da janela de 30 dias após a vigência.
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Revisão de Launch Sequence: Considerando a cesta de 14 países (art. 10, §1º), é crucial reavaliar a ordem de lançamento global. Preços baixos em países como Grécia ou Portugal podem contaminar o teto de preço no Brasil.
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Dossiê de Valor para Inovação Incremental: Para produtos que se enquadrem na Categoria 3, estruturar desde já evidências de Real World Data ou estudos comparativos diretos que comprovem “vantagem terapêutica” ou “comodidade posológica” para justificar prêmio de preço.
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Blindagem de Dados Sigilosos: Ao submeter informações sobre acordos de risco globais (art. 7º, X), protocolar petições específicas de sigilo comercial com base na Lei de Acesso à Informação e Lei da Propriedade Industrial, para evitar publicidade inadvertida.
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Atenção ao Cronograma de Registro: Alinhar as equipes de Regulatory Affairs e Market Access para garantir que o DIP seja submetido na janela correta (pós-protocolo Anvisa e pré-publicação), evitando a precificação de ofício.
5. CONCLUSÃO COM RESSALVAS LEGAIS INSTITUCIONAIS
O presente informativo possui caráter exclusivamente informativo e educacional, refletindo análise jurídica preliminar sobre o tema abordado com base na legislação, regulamentação e jurisprudência vigentes na data de sua elaboração. Este documento não constitui consultoria jurídica específica, opinião legal formal ou aconselhamento para casos concretos.
Cada situação empresarial apresenta particularidades fáticas, contratuais e operacionais que demandam avaliação jurídica individualizada. A aplicação das disposições analisadas pode variar conforme o contexto específico de cada organização, seu modelo de negócio, jurisdição de atuação e relações jurídicas estabelecidas.
Destacamos que interpretações de normas recentes podem sofrer alterações decorrentes de regulamentação complementar, manifestações de órgãos competentes ou evolução jurisprudencial. Recomendamos acompanhamento contínuo dos desdobramentos regulatórios e judiciais relacionados ao tema.
Eventuais dúvidas, necessidades de adequação regulatória ou análise de impacto em operações específicas devem ser objeto de consulta jurídica dedicada, permitindo assessoria aprofundada e customizada à realidade de cada cliente.
Nossa equipe jurídica permanece inteiramente à disposição para esclarecimentos adicionais, análise detalhada de casos concretos, elaboração de pareceres técnicos e assessoria jurídica especializada sobre todos os aspectos tratados neste informativo.