Já está disponível o novo modelo de Parecer Técnico de Registro de Produtos Biológicos. O documento é emitido pela Anvisa quando o processo de registro de um produto é concluído.
O parecer técnico disponibilizado no portal da Agência é um modelo para que as empresas possam preencher e enviar junto com o dossiê de registro. O envio pelas empresas não é obrigatório, mas é recomendado pela área técnica, pois reduz o tempo de elaboração do parecer, já que a área faz apenas eventuais ajustes e revisão do seu conteúdo.
O novo modelo deve ser usado em substituição aos Pareceres Técnicos de Registro de Biossimilares, de Hemoderivados e de Produtos Biológicos Novos. A revisão de procedimentos internos da Agência tem como foco o atendimento aos requisitos da ferramenta Global Benchmarking Tools (GBT), instrumento de avaliação utilizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: produtos biológicos registro parecer técnico novo modelo
Fonte: Site da ANVISA