Nos dias 24 e 25 de junho, o auditório da Anvisa, em Brasília (DF), sediou o 3º Workshop de Produtos Biológicos e Biossimilares. O evento foi realizado em parceria com a U.S. Pharmacopeia (USP) e com o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), com o objetivo de promover debates sobre os avanços regulatórios e técnico-científicos no campo dos produtos biológicos e biossimilares.
Ao longo dos dois dias do evento, 180 participantes acompanharam uma programação abrangente, repleta de debates e análises sobre os desafios enfrentados pela indústria farmacêutica, assim como as tendências e oportunidades que se desenham no cenário atual.
Foram discutidas questões relacionadas à qualidade, segurança e eficácia dos produtos biológicos e biossimilares, com ênfase nos desafios práticos, além da apresentação de experiências internacionais sobre abordagens técnicas e regulatórias para o desenvolvimento pela via da comparabilidade.
Durante o evento, foi anunciado, pelo Diretor Daniel Pereira, um importante convite feito à Anvisa no âmbito do ICH. “ Recebemos com honra o convite para ocupar a posição de Regulatory chair do grupo de trabalho para discussão sobre a utilidade dos estudos comparativos de eficácia no desenvolvimento de biossimilares, recém-criado no âmbito do ICH”. (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano).
Trata-se de uma posição-chave, responsável pela liderança técnica e regulatória do grupo, pela coordenação das discussões e pela busca de consenso entre os seus membros e harmonização internacional dos requisitos técnicos. Esta indicação é um reconhecimento da capacidade dos técnicos da Agência e da importância da sua posição no cenário farmacêutico mundial.
Troca de experiências em prol de medicamentos seguros
Os participantes tiveram a oportunidade de participar de apresentações de especialistas em temas como segurança e eficácia de anticorpos monoclonais e métodos analíticos avançados utilizados para a caracterização dessas moléculas.
Também foram abordados temas como bioensaios e soluções compendiais (métodos, padrões e especificações de qualidade estabelecidos por farmacopeias oficiais, como a USP), fundamentais para o controle de qualidade e o desenvolvimento eficiente de biossimilares.
O evento também contou com apresentação de estudos de casos e sessões interativas de perguntas e respostas, favorecendo o diálogo entre especialistas, reguladores e representantes da indústria. Essa troca de experiências contribuiu para o fortalecimento do ambiente regulatório, para o avanço do setor farmacêutico no Brasil e para a oferta de produtos biológicos e biossimilares desenvolvidos com segurança, qualidade e eficácia.
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Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: produtos biológicos, biossimilares, regulação sanitária
Fonte: Site da ANVISA