A Anvisa informa que, a partir do dia 1º de fevereiro, irá disponibilizar no Sistema Solicita o peticionamento eletrônico de vários assuntos administrativos relacionados à área de Medicamentos.
Com essa migração, as solicitações passarão a ocorrer exclusivamente de maneira eletrônica. É importante esclarecer que os códigos para peticionamento eletrônico serão os mesmos utilizados atualmente e podem ser acessados por meio da consulta aos códigos de assunto.
Confira abaixo a lista dos assuntos migrados nessa etapa:
| Petições Administrativas Migradas para o Solicita | ||
| Código de Assunto | Área ou Categoria Regulatória | Descrição do Assunto |
| 10766 | CBRES | Desistência de petição/processo a pedido |
| 11801 | CETER | Aditamento – Documentação de medicamento em adequação |
| 11337 | CETER | Comunicação de ausência de medicamento de referência no mercado nacional pela empresa interessada |
| 10915 | CETER | Desistência de petição/processo a pedido |
| 1648 | CETER | Solicitação de Indicação de Medicamento de Referência |
| 1709 | DINAMIZADO | Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a pedido |
| 1710 | DINAMIZADO | Cancelamento de Registro do Medicamento a pedido |
| 10892 | DINAMIZADO | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
| 1377 | DINAMIZADO | Reconstituição de documentação |
| 1868 | DINAMIZADO | Retificação de publicação – Anvisa |
| 1869 | DINAMIZADO | Retificação de Publicação – Empresa |
| 1360 | DINAMIZADO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
| 10826 | ENSAIOS CLÍNICOS | Cancelamento de DDCM a pedido |
| 10767 | ENSAIOS CLÍNICOS | Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico a pedido |
| 10917 | ENSAIOS CLÍNICOS | Desistência de petição/processo a pedido |
| 10819 | ENSAIOS CLÍNICOS | Modificação de DDCM – Exclusão de Protocolo de ensaio clínico |
| 10831 | ENSAIOS CLÍNICOS | Reativação de Protocolo de Ensaio Clínico suspenso |
| 1371 | ENSAIOS CLÍNICOS | Reconstituição de documentação |
| 11995 | ENSAIOS CLÍNICOS | Retificação de Publicação – Anvisa |
| 11996 | ENSAIOS CLÍNICOS | Retificação de publicação – Empresa |
| 1362 | ENSAIOS CLÍNICOS | Solicitação de Correção de Dados na Base |
| 1362 | ENSAIOS CLÍNICOS | Solicitação de Correção de Dados na Base |
| 10828 | ENSAIOS CLÍNICOS | Suspensão temporária de DDCM |
| 10830 | ENSAIOS CLÍNICOS | Suspensão temporária de Protocolo de Ensaio Clínico |
| 1373 | ESPECÍFICO | Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento |
| 1882 | ESPECÍFICO | Cancelamento de Registro do Medicamento |
| 10893 | ESPECÍFICO | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
| 1375 | ESPECÍFICO | Reconstituição de documentação |
| 1907 | ESPECÍFICO | Retificação de publicação – Anvisa |
| 1908 | ESPECÍFICO | Retificação de publicação – Empresa |
| 1358 | ESPECÍFICO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
| 1410 | GENÉRICO | Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento |
| 1411 | GENÉRICO | Cancelamento de Registro do Medicamento |
| 10889 | GENÉRICO | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
| 1318 | GENÉRICO | Reconstituição de documentação |
| 1425 | GENÉRICO | Retificação de publicação – Anvisa |
| 1426 | GENÉRICO | Retificação de publicação – Empresa |
| 1361 | GENÉRICO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
| 11342 | GESEF | Aditamento Cumprimento de Termo de Compromisso para Doenças Raras (Segurança e Eficácia) |
| 11315 | GESEF | Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos |
| 10913 | GESEF | Desistência de petição/processo a pedido |
| 11361 | GGMED | Aditamento Formato CTD – Pós Registro |
| 11360 | GGMED | Aditamento Formato CTD – Registro |
| 11363 | GGMED | Aditamento Termo de Compromisso |
| 11560 | GGMED | Arquivamento temporário de processo ou petição |
| 184 | GGMED | Autorização de Fabricação p/ fim Exclusivo de Exportação de Medicamento |
| 10437 | GGMED | Autorização para aquisição de medicamento de referência em território internacional para a realização dos estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência |
| 11364 | GMESP | Aditamento para Inclusão da análise de micotoxinas a Fitoterápicos |
| 11300 | GMESP | Aditamento para Inclusão de análise de agrotóxicos a Fitoterápicos |
| 10914 | GMESP | Desistência de petição/processo a pedido |
| 12131 | GMESP | Solicitação de inclusão, alteração ou exclusão na Lista de Medicamentos de Baixo Risco Sujeitos à Notificação (LMN) |
| 11559 | GQMED | Aditamento – petição relacionada a COVID19 |
| 11341 | GQMED | Aditamento Cumprimento de Termo de Compromisso para Doenças Raras (Qualidade) |
| 11339 | GQMED | Aditamento Cumprimento do Termo de Compromisso |
| 11340 | GQMED | Aditamento Termo de Compromisso para Doenças Raras |
| 11833 | GQMED | Análise abreviada de qualidade – OS 82/2020 |
| 10928 | GQMED | Consulta GQMED – Bioisenção em razão da forma farmacêutica |
| 10927 | GQMED | Consulta GQMED – Proporcionalidade das formulações para fins de bioisenção das demais dosagens |
| 10911 | GQMED | Desistência de petição/processo a pedido |
| 10912 | GQMED | Desistência de petição/processo a pedido |
| 11531 | GQMED | Solicitação de priorização de petição pós-registro por risco de desabastecimento (Art. 7º, RDC 204/2017) |
| 10313 | INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS | Cancelamento de Registro a pedido |
| 10916 | INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS | Desistência de petição/processo a pedido |
| 10332 | INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS | Reconstituição de documentação |
| 10333 | INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS | Retificação de publicação – Anvisa |
| 10334 | INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS | Retificação de publicação – Empresa |
| 10891 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
| 1376 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO | Reconstituição de documentação |
| 1831 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO | Retificação de publicação – Anvisa |
| 1832 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO | Retificação de publicação – Empresa |
| 1359 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
| 1444 | MEDICAMENTO NOVO | Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento |
| 1445 | MEDICAMENTO NOVO | Cancelamento de Registro do Medicamento |
| 10888 | MEDICAMENTO NOVO | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
| 1328 | MEDICAMENTO NOVO | Reconstituição de documentação |
| 1492 | MEDICAMENTO NOVO | Retificação de publicação – Anvisa |
| 1494 | MEDICAMENTO NOVO | Retificação de publicação – Empresa |
| 1337 | MEDICAMENTO NOVO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
| 10764 | PRODUTO BIOLÓGICO | Desistência de petição/processo a pedido |
| 1329 | PRODUTO BIOLÓGICO | Reconstituição de documentação |
| 1336 | PRODUTO BIOLÓGICO | Retificação de publicação – Anvisa |
| 1527 | PRODUTO BIOLÓGICO | Retificação de publicação – Empresa |
| 1920 | PRODUTO BIOLÓGICO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
| 11301 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
| 10632 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO | Reconstituição de documentação |
| 10691 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO | Retificação de publicação – Anvisa |
| 10692 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO | Retificação de publicação – Empresa |
| 10634 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
| 10801 | RADIOFÁRMACO | Cancelamento de Registro da Apresentação do medicamento |
| 11498 | RADIOFÁRMACO | Desistência de petição/processo a pedido |
| 10783 | RADIOFÁRMACO | Reconstituição de documentação |
| 11233 | RADIOFÁRMACO | Retificação de publicação – Anvisa |
| 11234 | RADIOFÁRMACO | Retificação de publicação – Empresa |
| 1988 | SIMILAR | Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento |
| 1621 | SIMILAR | Cancelamento de Registro do Medicamento |
| 10890 | SIMILAR | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
| 1969 | SIMILAR | Reconstituição de documentação |
| 1985 | SIMILAR | Retificação de publicação – Anvisa |
| 1986 | SIMILAR | Retificação de publicação – Empresa |
| 1895 | SIMILAR | Solicitação de Correção de Dados na Base |
Ressalta-se que os assuntos referentes a Registro/Pós Registro de medicamentos, Cadifa, Histórico de Mudanças do Produto – HMP e Certidões e Certificados ainda permanecerão no Peticionamento ASP.
A medida faz parte da transformação digital da Agência e tem como objetivo dar agilidade ao recebimento dos pedidos, considerando os requisitos de segurança da informação e padronização dos procedimentos.
Outros tipos de petições da área de Medicamentos também já passaram por essa mudança. Veja alguns deles:
- Alteração de solicitante de registro migra para o Solicita
- Medicamentos: novo fluxo para petições de aditamento
- Bulário Eletrônico: confira as mudanças para atualizar textos
- Registro: novo fluxo para solicitar cópias de processos
- Medicamentos: novo fluxo para respostas a ofícios
- Anvisa migra transferência de titularidade para o Sistema Solicita
- Medicamentos: Solicita admite aditamento por terceiros
- Anvisa disponibiliza consulta de rótulos de medicamentos
Sistema Solicita
Para saber mais sobre o funcionamento e a utilização do Solicita, acesse o webinar “Sistema Solicita – esclareça suas dúvidas e conheça as novidades”. A Agência recomenda ainda as consultas ao Manual do Usuário e ao documento Perguntas e Respostas sobre o tema.
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Fonte: Site da ANVISA