A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo).
Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela Agência, o objetivo da medida é dar mais celeridade ao atendimento dos pedidos encaminhados pela sociedade e pelo setor regulado, bem como padronizar o procedimento.
Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária, recebimento e avaliação do pedido.
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CÓDIGO DE ASSUNTO – processo ordinário |
CÓDIGO DE ASSUNTO – para subsídio de recurso* |
QUANDO USAR |
| 11566 – CBRES – Cópia de Processos de Registro | 11575 – CBRES – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de bulas, bem como de petições e seus respectivos pareceres relacionados à bula/rotulagem, dentro do escopo da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial (CBRES).
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| 11567 – Ceter – Cópia de Processos de Registro | 11576 – Ceter – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a estudos de bioequivalência/bioisenção, dentro do escopo da Coordenação de Equivalência Terapêutica (Ceter).
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| 11568 – Copec – Cópia de Processos de Registro | 11577 – Copec – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à pesquisa clínica, dentro do escopo da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec).
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| 11569 – GQMED – Cópia de Processos de Registro |
11578 – GQMED – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso |
Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos genéricos, similares e novos/inovadores, dentro do escopo da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED). Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos. |
| 11570 – Gesef – Cópia de Processos de Registro | 11579 – Gesef – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos novos, dentro do escopo da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef). |
| 11571 – Coinc – Cópia de Processos de Registro | 11580 – Coinc – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos inovadores, dentro do escopo da Coordenação de Inovação Incremental (Coinc). |
| 11572 – GMESP – Cópia de Processos de Registro | 11581 – GMESP – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos específicos, notificados, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais, dentro do escopo da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP).
Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos. |
| 11573 – GPBIO – Cópia de Processos de Registro | 11582 – GPBIO – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de medicamentos biológicos, dentro do escopo da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO).
Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro desses medicamentos. |
| 11574 – Insumos Farmacêuticos Ativos – Cópia de Processos de Registro | 11583 – Insumos Farmacêuticos Ativos – Cópia de Processos de Registro para subsídio de recurso | Pedidos de cópias de petições e seus respectivos pareceres relacionados a registro e mudanças pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, dentro do escopo da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa).
Este código também deverá ser utilizado quando a solicitação for referente ao processo completo de registro do IFA. |
Documentos
Para todos os peticionamentos deverão ser apresentados os seguintes documentos:
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- Digitalização da procuração indicando que quem a emitiu tem poderes para tal perante a empresa.
- Cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado.
- Digitalização do contrato social com a última alteração ou estatuto social da empresa.
- Digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme o modelo da Anvisa. Neste formulário é essencial que o requerente informe quem é o responsável pela solicitação da cópia, bem como seu e-mail (deve coincidir com o da procuração), garantindo que a informação seja disponibilizada para a pessoa devidamente autorizada.
Avaliação
Após a avaliação do pedido, será enviado ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, informando sobre a anuência ou não do pedido de cópia.
É possível também a emissão de exigência eletrônica, com solicitação de informações adicionais ou esclarecimentos sobre a documentação apresentada. No caso de anuência, será fornecido um link de acesso às cópias solicitadas, bem como as devidas instruções para seu acesso. O link é destinado exclusivamente ao portador do e-mail indicado e estará disponível por 20 dias a partir do envio do ofício, conforme estabelecido na Portaria 53/2021.
Já as solicitações realizadas por terceiros continuarão sendo recebidas por meio de outros canais, como o Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão (e-SIC) e o Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT). Será necessário apresentar cópia do documento de identificação (RG ou CNH) do responsável pela solicitação da cópia, bem como a digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme modelo da Anvisa. Após a avaliação do pedido e a correta identificação do solicitante, a cópia será disponibilizada por link encaminhado ao e-mail indicado, disponível por 20 dias a partir de seu envio.
Para os dois casos, a cópia solicitada será disponibilizada apenas por meio eletrônico, sem a necessidade de comparecimento presencial na Agência para seu recebimento. Com a medida, espera-se acelerar o atendimento a esses pedidos, bem como evitar deslocamentos desnecessários. Além disso, haverá maior rastreabilidade dos pedidos e maior segurança no processo.
Fonte: Site da ANVISA